- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06002984
Wirksamkeit des intraoperativen Neuromonitorings des äußeren Astes des Nervus laryngeus superior in der Schilddrüsenchirurgie
5. Dezember 2023 aktualisiert von: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital
Wirksamkeit des intraoperativen Neuromonitorings zur Identifizierung und Erhaltung des äußeren Zweigs des oberen Kehlkopfnervs während einer Schilddrüsenoperation
Das häufige Auftreten von Funktionsstörungen im äußeren Ast der oberen Kehlkopfnerven nach einer Schilddrüsenoperation gilt als weit verbreitete Komplikation, die zu einer verminderten Lebensqualität führt.
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist es, die Wirksamkeit des Neuromonitorings bei Schilddrüsenoperationen zu bewerten, um die Integrität dieser Nerven zu schützen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angesichts des zunehmenden Interesses an der Lebensqualität nach einer Schilddrüsenentfernung ist der Erhalt der ordnungsgemäßen Stimmbandfunktion und Stimmqualität ein wichtiges Thema bei der Schilddrüsenchirurgie.
Der äußere Ast des N. laryngeus superior (EBSLN) und des N. laryngeus recurrens (RLN) sind entscheidende Organe für die Innervation und Integration der Kehlkopfmuskulatur.
Der EBSLN innerviert den Cricothyroid-Muskel (CTM), der für die Regulierung der Spannung und Länge der Stimmbänder wichtig ist.
Eine Schädigung des EBSLN führt zu einer CTM-Dysfunktion, was zu Schwierigkeiten bei der Phonation hoher Tonhöhen, einem verringerten Tonumfang und einer verminderten Stimmprojektion führt, was für Sprachprofis wichtig ist.
Da das intraoperative Neuromonitoring als ergänzendes und objektives Instrument zur Bestätigung der Nervenpräsenz und -integrität eingesetzt wurde, kann die Anwendung des intraoperativen Neuromonitoringsystems zur Bestätigung der EBSLN-Funktion vor und nach der Dissektion des oberen Schilddrüsenpols als wirksame Methode zur Erhaltung angesehen werden Funktion der Krikothyroidmuskulatur.
Es bleibt jedoch unklar, ob intraoperative Neuromonitoring-Techniken einen Mehrwert für das klinische Ergebnis der Thyreoidektomie im Hinblick auf die Identifizierung von EBSLN und die Erhaltung der Stimmleistung bieten.
Daher könnte diese Studie starke Beweise für die Anwendung des intraoperativen Neuromonitorings während Schilddrüsenoperationen zur Identifizierung und Erhaltung der EBSLN-Funktion liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
94
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hye Lim Bae, M.D
- Telefonnummer: 82-10-2664-6571
- E-Mail: gpfla1206@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Su-jin Kim
- E-Mail: su.jin.kim.md@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Su-jin Kim
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Schilddrüsenoperation geplant ist
- Patienten, die diese Studie verstehen und der Teilnahme zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Wenn der Verdacht besteht, dass der Schilddrüsentumor in angrenzende Organe (Speiseröhre, Luftröhre, Halsschlagader, Halsschlagader usw.) eindringt
- Patienten, bei denen eine laterale Kompartiment-Halsdissektion erforderlich ist
- Patienten mit rezidivierendem Schilddrüsenkrebs
- Patienten mit einer Lähmung des Nervus laryngeus recurrens oder des äußeren Astes des Nervus laryngeus superior in der Vergangenheit oder Gegenwart
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Stimmband- und Kehlkopferkrankungen
- Vorgeschichte einer Hyperthyreose (z. B. Morbus Basedow)
- Einnahme von Antikoagulanzien (Aspirin, Warfarin usw.) vor der Operation
- Gerinnungsstörungen
- Bei Frauen, Schwangeren und Stillenden
- Patienten, die vom Forscher der klinischen Studie als ungeeignet eingestuft wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mit Neuromonitoring EBSLN finden
Mit Neuromonitoring des EBSLN mittels Nervenmonitoring-System Interventionsgerät: Neuromonitoring zum Auffinden des EBSLN
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Intraoperatives Neuromonitoring zum Erhalt des äußeren Astes des N. laryngeus superior während einer Schilddrüsenoperation
|
Kein Eingriff: Kein Einsatz von Neuromonitoring zum Auffinden von EBSLN
Ohne Neuromonitoring des EBSLN mittels Nervenmonitoringsystem
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifikationsrate von EBSLN
Zeitfenster: während der Operation
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Visuelle Identifikationsrate, elektrostimulatorische Identifikationsrate
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während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messungen der Stimmfunktion
Zeitfenster: bis postoperativ 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Maximale Phonationszeit (MPT)
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bis postoperativ 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Stimmbewertung
Zeitfenster: bis postoperativ 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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GRBAS (Grade, Rough, Breathy, Asthenia und Strain)
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bis postoperativ 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Veränderungen der Stimmlippenschwingungsmuster
Zeitfenster: bis postoperativ 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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EGG (Elektroglottographie)-Beurteilung der Stimme
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bis postoperativ 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Veränderungen des Stimmergebnisses durch computergestützte akustische Analyse
Zeitfenster: bis postoperativ 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Mehrdimensionales Sprachprogramm (MDVP)
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bis postoperativ 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Veränderungen der Stimmlage
Zeitfenster: bis postoperativ 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Echtzeit-Pitch (RTP)
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bis postoperativ 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Änderung der Ergebnisse zum Fragebogen zur Stimmqualität
Zeitfenster: bis postoperativ 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Stimmbehinderungsindex-10 [0~40], höhere Werte bedeuten eine schlimmere Stimmstörung
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bis postoperativ 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Veränderungen des stimmlichen Ergebnisses
Zeitfenster: bis postoperativ 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Visuelle Analogskalen (VAS) [0~100 %], 0 % = keine Stimme, vollständige Behinderung; 100 % = normale Stimme
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bis postoperativ 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Su-Jin Kim, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lifante JC, McGill J, Murry T, Aviv JE, Inabnet WB 3rd. A prospective, randomized trial of nerve monitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy under local/regional anesthesia and IV sedation. Surgery. 2009 Dec;146(6):1167-73. doi: 10.1016/j.surg.2009.09.023.
- Kim SJ, Lee KE, Oh BM, Oh EM, Bae DS, Choi JY, Myong JP, Youn YK. Intraoperative neuromonitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during robotic thyroid surgery: a preliminary prospective study. Ann Surg Treat Res. 2015 Nov;89(5):233-9. doi: 10.4174/astr.2015.89.5.233. Epub 2015 Oct 28.
- Kim JI, Kim SJ, Xu Z, Kwak J, Ahn JH, Yu HW, Chai YJ, Choi JY, Lee KE. Efficacy of Intraoperative Neuromonitoring in Reoperation for Recurrent Thyroid Cancer Patients. Endocrinol Metab (Seoul). 2020 Dec;35(4):918-924. doi: 10.3803/EnM.2020.778. Epub 2020 Dec 23.
- Potenza AS, Phelan EA, Cernea CR, Slough CM, Kamani DV, Darr A, Zurakowski D, Randolph GW. Normative intra-operative electrophysiologic waveform analysis of superior laryngeal nerve external branch and recurrent laryngeal nerve in patients undergoing thyroid surgery. World J Surg. 2013 Oct;37(10):2336-42. doi: 10.1007/s00268-013-2148-9.
- Barczynski M, Konturek A, Stopa M, Honowska A, Nowak W. Randomized controlled trial of visualization versus neuromonitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy. World J Surg. 2012 Jun;36(6):1340-7. doi: 10.1007/s00268-012-1547-7.
- Jonas J, Bahr R. Neuromonitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroid surgery. Am J Surg. 2000 Mar;179(3):234-6. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00308-1.
- Babinska D, Barczynski M, Oseka T, Sledzinski M, Lachinski AJ. Comparison of perioperative stress in patients undergoing thyroid surgery with and without neuromonitoring-a pilot study. Langenbecks Arch Surg. 2017 Jun;402(4):719-725. doi: 10.1007/s00423-016-1457-5. Epub 2016 Jun 14.
- Cirocchi R, Arezzo A, D'Andrea V, Abraha I, Popivanov GI, Avenia N, Gerardi C, Henry BM, Randolph J, Barczynski M. Intraoperative neuromonitoring versus visual nerve identification for prevention of recurrent laryngeal nerve injury in adults undergoing thyroid surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 19;1(1):CD012483. doi: 10.1002/14651858.CD012483.pub2.
- Dionigi G, Boni L, Rovera F, Bacuzzi A, Dionigi R. Neuromonitoring and video-assisted thyroidectomy: a prospective, randomized case-control evaluation. Surg Endosc. 2009 May;23(5):996-1003. doi: 10.1007/s00464-008-0098-3. Epub 2008 Sep 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2303-075-1411
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Mit Neuromonitoring EBSLN finden
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