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Wirksamkeit des intraoperativen Neuromonitorings des äußeren Astes des Nervus laryngeus superior in der Schilddrüsenchirurgie

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital

Wirksamkeit des intraoperativen Neuromonitorings zur Identifizierung und Erhaltung des äußeren Zweigs des oberen Kehlkopfnervs während einer Schilddrüsenoperation

Das häufige Auftreten von Funktionsstörungen im äußeren Ast der oberen Kehlkopfnerven nach einer Schilddrüsenoperation gilt als weit verbreitete Komplikation, die zu einer verminderten Lebensqualität führt. Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist es, die Wirksamkeit des Neuromonitorings bei Schilddrüsenoperationen zu bewerten, um die Integrität dieser Nerven zu schützen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Angesichts des zunehmenden Interesses an der Lebensqualität nach einer Schilddrüsenentfernung ist der Erhalt der ordnungsgemäßen Stimmbandfunktion und Stimmqualität ein wichtiges Thema bei der Schilddrüsenchirurgie. Der äußere Ast des N. laryngeus superior (EBSLN) und des N. laryngeus recurrens (RLN) sind entscheidende Organe für die Innervation und Integration der Kehlkopfmuskulatur. Der EBSLN innerviert den Cricothyroid-Muskel (CTM), der für die Regulierung der Spannung und Länge der Stimmbänder wichtig ist. Eine Schädigung des EBSLN führt zu einer CTM-Dysfunktion, was zu Schwierigkeiten bei der Phonation hoher Tonhöhen, einem verringerten Tonumfang und einer verminderten Stimmprojektion führt, was für Sprachprofis wichtig ist. Da das intraoperative Neuromonitoring als ergänzendes und objektives Instrument zur Bestätigung der Nervenpräsenz und -integrität eingesetzt wurde, kann die Anwendung des intraoperativen Neuromonitoringsystems zur Bestätigung der EBSLN-Funktion vor und nach der Dissektion des oberen Schilddrüsenpols als wirksame Methode zur Erhaltung angesehen werden Funktion der Krikothyroidmuskulatur. Es bleibt jedoch unklar, ob intraoperative Neuromonitoring-Techniken einen Mehrwert für das klinische Ergebnis der Thyreoidektomie im Hinblick auf die Identifizierung von EBSLN und die Erhaltung der Stimmleistung bieten. Daher könnte diese Studie starke Beweise für die Anwendung des intraoperativen Neuromonitorings während Schilddrüsenoperationen zur Identifizierung und Erhaltung der EBSLN-Funktion liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Schilddrüsenoperation geplant ist
  • Patienten, die diese Studie verstehen und der Teilnahme zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Wenn der Verdacht besteht, dass der Schilddrüsentumor in angrenzende Organe (Speiseröhre, Luftröhre, Halsschlagader, Halsschlagader usw.) eindringt
  • Patienten, bei denen eine laterale Kompartiment-Halsdissektion erforderlich ist
  • Patienten mit rezidivierendem Schilddrüsenkrebs
  • Patienten mit einer Lähmung des Nervus laryngeus recurrens oder des äußeren Astes des Nervus laryngeus superior in der Vergangenheit oder Gegenwart
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Stimmband- und Kehlkopferkrankungen
  • Vorgeschichte einer Hyperthyreose (z. B. Morbus Basedow)
  • Einnahme von Antikoagulanzien (Aspirin, Warfarin usw.) vor der Operation
  • Gerinnungsstörungen
  • Bei Frauen, Schwangeren und Stillenden
  • Patienten, die vom Forscher der klinischen Studie als ungeeignet eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Neuromonitoring EBSLN finden
Mit Neuromonitoring des EBSLN mittels Nervenmonitoring-System Interventionsgerät: Neuromonitoring zum Auffinden des EBSLN
Intraoperatives Neuromonitoring zum Erhalt des äußeren Astes des N. laryngeus superior während einer Schilddrüsenoperation
Kein Eingriff: Kein Einsatz von Neuromonitoring zum Auffinden von EBSLN
Ohne Neuromonitoring des EBSLN mittels Nervenmonitoringsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifikationsrate von EBSLN
Zeitfenster: während der Operation
Visuelle Identifikationsrate, elektrostimulatorische Identifikationsrate
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen der Stimmfunktion
Zeitfenster: bis postoperativ 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Maximale Phonationszeit (MPT)
bis postoperativ 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Stimmbewertung
Zeitfenster: bis postoperativ 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
GRBAS (Grade, Rough, Breathy, Asthenia und Strain)
bis postoperativ 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Veränderungen der Stimmlippenschwingungsmuster
Zeitfenster: bis postoperativ 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
EGG (Elektroglottographie)-Beurteilung der Stimme
bis postoperativ 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Veränderungen des Stimmergebnisses durch computergestützte akustische Analyse
Zeitfenster: bis postoperativ 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Mehrdimensionales Sprachprogramm (MDVP)
bis postoperativ 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Veränderungen der Stimmlage
Zeitfenster: bis postoperativ 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Echtzeit-Pitch (RTP)
bis postoperativ 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Änderung der Ergebnisse zum Fragebogen zur Stimmqualität
Zeitfenster: bis postoperativ 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Stimmbehinderungsindex-10 [0~40], höhere Werte bedeuten eine schlimmere Stimmstörung
bis postoperativ 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Veränderungen des stimmlichen Ergebnisses
Zeitfenster: bis postoperativ 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Visuelle Analogskalen (VAS) [0~100 %], 0 % = keine Stimme, vollständige Behinderung; 100 % = normale Stimme
bis postoperativ 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Su-Jin Kim, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mit Neuromonitoring EBSLN finden

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