甲状腺手术术中喉上神经外支神经监测的有效性
2025年6月9日 更新者：Su-jin Kim、Seoul National University Hospital
甲状腺手术期间术中神经监测识别和保护喉上神经外支的有效性
甲状腺手术后经常发生喉上神经外支功能受损，被认为是导致生活质量下降的常见并发症。
这项随机对照试验 (RCT) 的目的是评估甲状腺手术期间神经监测的效果，以保护这些神经的完整性。
研究概览
详细说明
随着人们对甲状腺切除术后生活质量的关注日益增加，保持适当的声带功能和声音质量是甲状腺手术中的一个重要问题。
喉上神经外支（EBSLN）和喉返神经（RLN）是喉肌系统神经支配和整合的重要器官。
EBSLN 支配环甲肌 (CTM)，这对于调节声带的张力和长度非常重要。
EBSLN 的损伤会导致 CTM 功能障碍，导致高音发声困难、音高范围缩小和声音投射减少，这对声音专业人士来说非常重要。
由于术中神经监测被用作确认神经存在和完整性的辅助和客观工具，因此应用术中神经监测系统在上甲状腺极解剖前后确认 EBSLN 功能可被视为保留神经的有效方法。环甲肌功能。
然而，目前尚不清楚术中神经监测技术在识别 EBSLN 和保留声音表现方面是否对甲状腺切除术的临床结果具有附加价值。
因此，本研究可以为甲状腺手术期间应用术中神经监测来识别和保留 EBSLN 功能提供有力的证据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hye Lim Bae, M.D
- 电话号码：82-10-2664-6571
- 邮箱：gpfla1206@gmail.com
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
接触：
- Su-jin Kim
- 邮箱：su.jin.kim.md@gmail.com
-
首席研究员：
- Su-jin Kim
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划接受甲状腺手术的患者
- 理解并同意参加本研究的患者
排除标准：
- 如果怀疑甲状腺肿瘤侵犯邻近器官（食管、气管、颈动脉、颈静脉等）
- 需要进行颈侧间室清扫术的患者
- 复发性甲状腺癌患者
- 过去或现在患有喉返神经或喉上神经外支麻痹的患者
- 有声带和喉疾病史的患者
- 甲状腺功能亢进病史（例如格雷夫斯病）
- 术前服用抗凝剂（阿司匹林、华法林等）
- 凝血障碍
- 对于女性、孕妇和哺乳期患者
- 临床试验研究者判断不适合的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：使用神经监测来寻找 EBSLN
使用神经监测系统对 EBSLN 进行神经监测 干预装置：通过神经监测寻找 EBSLN
|
甲状腺手术中保留喉上神经外支的术中神经监测
|
|
无干预：不使用神经监测来查找 EBSLN
无需使用神经监测系统对 EBSLN 进行神经监测
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EBSLN 识别率
大体时间：操作过程中
|
视觉识别率、电刺激识别率
|
操作过程中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发声功能的测量
大体时间：至术后1个月、3个月和6个月
|
最大发声时间 (MPT)
|
至术后1个月、3个月和6个月
|
|
声音评价
大体时间：至术后1个月、3个月和6个月
|
GRBAS（等级、粗糙、呼吸、无力和紧张）
|
至术后1个月、3个月和6个月
|
|
声带振动模式的变化
大体时间：至术后1个月、3个月和6个月
|
EGG（声门电图）评估声音
|
至术后1个月、3个月和6个月
|
|
通过计算机声学分析改变声音结果
大体时间：至术后1个月、3个月和6个月
|
多维语音程序（MDVP）
|
至术后1个月、3个月和6个月
|
|
音高的变化
大体时间：至术后1个月、3个月和6个月
|
实时推介 (RTP)
|
至术后1个月、3个月和6个月
|
|
语音质量调查问卷结果变化
大体时间：至术后1个月、3个月和6个月
|
声音障碍指数-10 [0~40]，分数越高表示声音障碍越严重
|
至术后1个月、3个月和6个月
|
|
声音结果的变化
大体时间：至术后1个月、3个月和6个月
|
视觉模拟量表（VAS）[0~100%]，0% = 无声音，完全残疾； 100% = 正常声音
|
至术后1个月、3个月和6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Su-jin Kim, M.D, Ph.D、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lifante JC, McGill J, Murry T, Aviv JE, Inabnet WB 3rd. A prospective, randomized trial of nerve monitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy under local/regional anesthesia and IV sedation. Surgery. 2009 Dec;146(6):1167-73. doi: 10.1016/j.surg.2009.09.023.
- Kim SJ, Lee KE, Oh BM, Oh EM, Bae DS, Choi JY, Myong JP, Youn YK. Intraoperative neuromonitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during robotic thyroid surgery: a preliminary prospective study. Ann Surg Treat Res. 2015 Nov;89(5):233-9. doi: 10.4174/astr.2015.89.5.233. Epub 2015 Oct 28.
- Kim JI, Kim SJ, Xu Z, Kwak J, Ahn JH, Yu HW, Chai YJ, Choi JY, Lee KE. Efficacy of Intraoperative Neuromonitoring in Reoperation for Recurrent Thyroid Cancer Patients. Endocrinol Metab (Seoul). 2020 Dec;35(4):918-924. doi: 10.3803/EnM.2020.778. Epub 2020 Dec 23.
- Potenza AS, Phelan EA, Cernea CR, Slough CM, Kamani DV, Darr A, Zurakowski D, Randolph GW. Normative intra-operative electrophysiologic waveform analysis of superior laryngeal nerve external branch and recurrent laryngeal nerve in patients undergoing thyroid surgery. World J Surg. 2013 Oct;37(10):2336-42. doi: 10.1007/s00268-013-2148-9.
- Barczynski M, Konturek A, Stopa M, Honowska A, Nowak W. Randomized controlled trial of visualization versus neuromonitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy. World J Surg. 2012 Jun;36(6):1340-7. doi: 10.1007/s00268-012-1547-7.
- Jonas J, Bahr R. Neuromonitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroid surgery. Am J Surg. 2000 Mar;179(3):234-6. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00308-1.
- Babinska D, Barczynski M, Oseka T, Sledzinski M, Lachinski AJ. Comparison of perioperative stress in patients undergoing thyroid surgery with and without neuromonitoring-a pilot study. Langenbecks Arch Surg. 2017 Jun;402(4):719-725. doi: 10.1007/s00423-016-1457-5. Epub 2016 Jun 14.
- Cirocchi R, Arezzo A, D'Andrea V, Abraha I, Popivanov GI, Avenia N, Gerardi C, Henry BM, Randolph J, Barczynski M. Intraoperative neuromonitoring versus visual nerve identification for prevention of recurrent laryngeal nerve injury in adults undergoing thyroid surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 19;1(1):CD012483. doi: 10.1002/14651858.CD012483.pub2.
- Dionigi G, Boni L, Rovera F, Bacuzzi A, Dionigi R. Neuromonitoring and video-assisted thyroidectomy: a prospective, randomized case-control evaluation. Surg Endosc. 2009 May;23(5):996-1003. doi: 10.1007/s00464-008-0098-3. Epub 2008 Sep 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月24日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月16日
首次发布 (实际的)
2023年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月9日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.