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Efficacité du neuromonitoring peropératoire de la branche externe du nerf laryngé supérieur en chirurgie thyroïdienne

9 juin 2025 mis à jour par: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital

Efficacité du neuromonitoring peropératoire pour identifier et préserver la branche externe du nerf laryngé supérieur pendant la chirurgie thyroïdienne

L'apparition fréquente d'une altération de la fonction de la branche externe des nerfs laryngés supérieurs après une chirurgie thyroïdienne est reconnue comme une complication fréquente entraînant une diminution de la qualité de vie. L'objectif de cet essai contrôlé randomisé (ECR) est d'évaluer l'efficacité du neuromonitoring lors d'une chirurgie thyroïdienne afin de préserver l'intégrité de ces nerfs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Avec un intérêt accru pour la qualité de vie après une thyroïdectomie, la préservation du bon fonctionnement des cordes vocales et de la qualité de la voix est un enjeu important en chirurgie thyroïdienne. La branche externe du nerf laryngé supérieur (EBSLN) et le nerf laryngé récurrent (RLN) sont des organes cruciaux pour l'innervation et l'intégration du système musculaire laryngé. L'EBSLN innerve le muscle cricothyroïdien (CTM), qui est important pour ajuster la tension et la longueur des cordes vocales. Les dommages de l'EBSLN entraînent un dysfonctionnement du CTM, entraînant des difficultés avec la phonation aiguë et une diminution de la gamme de hauteur et une réduction de la projection de la voix, qui sont importantes pour les professionnels de la voix. Comme le neuromonitoring peropératoire a été utilisé comme outil auxiliaire et objectif pour confirmer la présence et l'intégrité du nerf, l'application du système de neuromonitoring peropératoire pour confirmer la fonction EBSLN avant et après la dissection du pôle thyroïdien supérieur peut être considérée comme une méthode efficace pour préserver fonction du muscle cricothyroïdien. Cependant, il n'est pas clair s'il existe une valeur ajoutée des techniques de neuromonitoring peropératoire au résultat clinique de la thyroïdectomie en termes d'identification de l'EBSLN et de préservation des performances vocales. Par conséquent, cette étude pourrait fournir des preuves solides de l'application du neuromonitoring peropératoire pendant la chirurgie thyroïdienne pour identifier et préserver la fonction EBSLN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une chirurgie de la thyroïde
  • Patients qui comprennent et acceptent de participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Si la tumeur thyroïdienne est suspectée d'envahir les organes adjacents (œsophage, trachée, artère carotide, veine jugulaire, etc.)
  • Patients qui doivent subir une dissection du cou du compartiment latéral
  • Patients atteints d'un cancer de la thyroïde récurrent
  • Patients atteints de paralysie du nerf laryngé récurrent ou de la branche externe du nerf laryngé supérieur dans le passé ou le présent
  • Patients ayant des antécédents de maladie des cordes vocales et du larynx
  • Antécédents d'hyperthyroïdie (par exemple, maladie de Basedow)
  • Prise d'anticoagulants (aspirine, warfarine, etc.) avant la chirurgie
  • Troubles de la coagulation
  • Dans le cas des femmes, des femmes enceintes et des patients allaitants
  • Patients jugés inappropriés par le chercheur de l'essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Utiliser le neuromonitoring pour trouver l'EBSLN
Avec neuromonitoring de l'EBSLN à l'aide d'un système de surveillance nerveuse Dispositif d'intervention : Neuromonitoring pour trouver l'EBSLN
neuromonitoring peropératoire pour préserver la branche externe du nerf laryngé supérieur lors d'une chirurgie thyroïdienne
Aucune intervention: Ne pas utiliser le neuromonitoring pour trouver l'EBSLN
Sans neuromonitoring de l'EBSLN à l'aide d'un système de surveillance nerveuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'identification des EBSLN
Délai: pendant le fonctionnement
Taux d'identification visuelle, taux d'identification électrostimulatoire
pendant le fonctionnement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de la fonction vocale
Délai: jusqu'à 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoires
Temps de phonation maximal (MPT)
jusqu'à 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoires
Évaluation vocale
Délai: jusqu'à 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoires
GRBAS (Grade, Rough, Breathy, Asthenia et Strain)
jusqu'à 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoires
Changements des modèles de vibration des cordes vocales
Délai: jusqu'à 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoires
EGG (électroglottographie) évaluation de la voix
jusqu'à 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoires
Modifications du résultat vocal par analyse acoustique informatisée
Délai: jusqu'à 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoires
Programme vocal multidimensionnel (MDVP)
jusqu'à 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoires
Changements de hauteur de voix
Délai: jusqu'à 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoires
Pitch en temps réel (RTP)
jusqu'à 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoires
Modification des résultats du questionnaire sur la qualité de la voix
Délai: jusqu'à 1 mois postopératoire, 3 mois et 6 mois
Indice de handicap vocal-10 [0 ~ 40], des scores plus élevés signifient un trouble de la voix plus grave
jusqu'à 1 mois postopératoire, 3 mois et 6 mois
Changements de résultat vocal
Délai: jusqu'à 1 mois postopératoire, 3 mois et 6 mois
Échelles visuelles analogiques (EVA) [0~100 %], 0 % = pas de voix, handicap complet ; 100% = voix normale
jusqu'à 1 mois postopératoire, 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Su-jin Kim, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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