- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06002984
Efficacité du neuromonitoring peropératoire de la branche externe du nerf laryngé supérieur en chirurgie thyroïdienne
9 juin 2025 mis à jour par: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital
Efficacité du neuromonitoring peropératoire pour identifier et préserver la branche externe du nerf laryngé supérieur pendant la chirurgie thyroïdienne
L'apparition fréquente d'une altération de la fonction de la branche externe des nerfs laryngés supérieurs après une chirurgie thyroïdienne est reconnue comme une complication fréquente entraînant une diminution de la qualité de vie.
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé (ECR) est d'évaluer l'efficacité du neuromonitoring lors d'une chirurgie thyroïdienne afin de préserver l'intégrité de ces nerfs.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec un intérêt accru pour la qualité de vie après une thyroïdectomie, la préservation du bon fonctionnement des cordes vocales et de la qualité de la voix est un enjeu important en chirurgie thyroïdienne.
La branche externe du nerf laryngé supérieur (EBSLN) et le nerf laryngé récurrent (RLN) sont des organes cruciaux pour l'innervation et l'intégration du système musculaire laryngé.
L'EBSLN innerve le muscle cricothyroïdien (CTM), qui est important pour ajuster la tension et la longueur des cordes vocales.
Les dommages de l'EBSLN entraînent un dysfonctionnement du CTM, entraînant des difficultés avec la phonation aiguë et une diminution de la gamme de hauteur et une réduction de la projection de la voix, qui sont importantes pour les professionnels de la voix.
Comme le neuromonitoring peropératoire a été utilisé comme outil auxiliaire et objectif pour confirmer la présence et l'intégrité du nerf, l'application du système de neuromonitoring peropératoire pour confirmer la fonction EBSLN avant et après la dissection du pôle thyroïdien supérieur peut être considérée comme une méthode efficace pour préserver fonction du muscle cricothyroïdien.
Cependant, il n'est pas clair s'il existe une valeur ajoutée des techniques de neuromonitoring peropératoire au résultat clinique de la thyroïdectomie en termes d'identification de l'EBSLN et de préservation des performances vocales.
Par conséquent, cette étude pourrait fournir des preuves solides de l'application du neuromonitoring peropératoire pendant la chirurgie thyroïdienne pour identifier et préserver la fonction EBSLN.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
94
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hye Lim Bae, M.D
- Numéro de téléphone: 82-10-2664-6571
- E-mail: gpfla1206@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Su-jin Kim
- E-mail: su.jin.kim.md@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Su-jin Kim
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une chirurgie de la thyroïde
- Patients qui comprennent et acceptent de participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- Si la tumeur thyroïdienne est suspectée d'envahir les organes adjacents (œsophage, trachée, artère carotide, veine jugulaire, etc.)
- Patients qui doivent subir une dissection du cou du compartiment latéral
- Patients atteints d'un cancer de la thyroïde récurrent
- Patients atteints de paralysie du nerf laryngé récurrent ou de la branche externe du nerf laryngé supérieur dans le passé ou le présent
- Patients ayant des antécédents de maladie des cordes vocales et du larynx
- Antécédents d'hyperthyroïdie (par exemple, maladie de Basedow)
- Prise d'anticoagulants (aspirine, warfarine, etc.) avant la chirurgie
- Troubles de la coagulation
- Dans le cas des femmes, des femmes enceintes et des patients allaitants
- Patients jugés inappropriés par le chercheur de l'essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utiliser le neuromonitoring pour trouver l'EBSLN
Avec neuromonitoring de l'EBSLN à l'aide d'un système de surveillance nerveuse Dispositif d'intervention : Neuromonitoring pour trouver l'EBSLN
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neuromonitoring peropératoire pour préserver la branche externe du nerf laryngé supérieur lors d'une chirurgie thyroïdienne
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Aucune intervention: Ne pas utiliser le neuromonitoring pour trouver l'EBSLN
Sans neuromonitoring de l'EBSLN à l'aide d'un système de surveillance nerveuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'identification des EBSLN
Délai: pendant le fonctionnement
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Taux d'identification visuelle, taux d'identification électrostimulatoire
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pendant le fonctionnement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures de la fonction vocale
Délai: jusqu'à 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoires
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Temps de phonation maximal (MPT)
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jusqu'à 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoires
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Évaluation vocale
Délai: jusqu'à 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoires
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GRBAS (Grade, Rough, Breathy, Asthenia et Strain)
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jusqu'à 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoires
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Changements des modèles de vibration des cordes vocales
Délai: jusqu'à 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoires
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EGG (électroglottographie) évaluation de la voix
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jusqu'à 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoires
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Modifications du résultat vocal par analyse acoustique informatisée
Délai: jusqu'à 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoires
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Programme vocal multidimensionnel (MDVP)
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jusqu'à 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoires
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Changements de hauteur de voix
Délai: jusqu'à 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoires
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Pitch en temps réel (RTP)
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jusqu'à 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoires
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Modification des résultats du questionnaire sur la qualité de la voix
Délai: jusqu'à 1 mois postopératoire, 3 mois et 6 mois
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Indice de handicap vocal-10 [0 ~ 40], des scores plus élevés signifient un trouble de la voix plus grave
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jusqu'à 1 mois postopératoire, 3 mois et 6 mois
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Changements de résultat vocal
Délai: jusqu'à 1 mois postopératoire, 3 mois et 6 mois
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Échelles visuelles analogiques (EVA) [0~100 %], 0 % = pas de voix, handicap complet ; 100% = voix normale
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jusqu'à 1 mois postopératoire, 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Su-jin Kim, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lifante JC, McGill J, Murry T, Aviv JE, Inabnet WB 3rd. A prospective, randomized trial of nerve monitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy under local/regional anesthesia and IV sedation. Surgery. 2009 Dec;146(6):1167-73. doi: 10.1016/j.surg.2009.09.023.
- Kim SJ, Lee KE, Oh BM, Oh EM, Bae DS, Choi JY, Myong JP, Youn YK. Intraoperative neuromonitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during robotic thyroid surgery: a preliminary prospective study. Ann Surg Treat Res. 2015 Nov;89(5):233-9. doi: 10.4174/astr.2015.89.5.233. Epub 2015 Oct 28.
- Kim JI, Kim SJ, Xu Z, Kwak J, Ahn JH, Yu HW, Chai YJ, Choi JY, Lee KE. Efficacy of Intraoperative Neuromonitoring in Reoperation for Recurrent Thyroid Cancer Patients. Endocrinol Metab (Seoul). 2020 Dec;35(4):918-924. doi: 10.3803/EnM.2020.778. Epub 2020 Dec 23.
- Potenza AS, Phelan EA, Cernea CR, Slough CM, Kamani DV, Darr A, Zurakowski D, Randolph GW. Normative intra-operative electrophysiologic waveform analysis of superior laryngeal nerve external branch and recurrent laryngeal nerve in patients undergoing thyroid surgery. World J Surg. 2013 Oct;37(10):2336-42. doi: 10.1007/s00268-013-2148-9.
- Barczynski M, Konturek A, Stopa M, Honowska A, Nowak W. Randomized controlled trial of visualization versus neuromonitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy. World J Surg. 2012 Jun;36(6):1340-7. doi: 10.1007/s00268-012-1547-7.
- Jonas J, Bahr R. Neuromonitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroid surgery. Am J Surg. 2000 Mar;179(3):234-6. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00308-1.
- Babinska D, Barczynski M, Oseka T, Sledzinski M, Lachinski AJ. Comparison of perioperative stress in patients undergoing thyroid surgery with and without neuromonitoring-a pilot study. Langenbecks Arch Surg. 2017 Jun;402(4):719-725. doi: 10.1007/s00423-016-1457-5. Epub 2016 Jun 14.
- Cirocchi R, Arezzo A, D'Andrea V, Abraha I, Popivanov GI, Avenia N, Gerardi C, Henry BM, Randolph J, Barczynski M. Intraoperative neuromonitoring versus visual nerve identification for prevention of recurrent laryngeal nerve injury in adults undergoing thyroid surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 19;1(1):CD012483. doi: 10.1002/14651858.CD012483.pub2.
- Dionigi G, Boni L, Rovera F, Bacuzzi A, Dionigi R. Neuromonitoring and video-assisted thyroidectomy: a prospective, randomized case-control evaluation. Surg Endosc. 2009 May;23(5):996-1003. doi: 10.1007/s00464-008-0098-3. Epub 2008 Sep 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2023
Première publication (Réel)
21 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2303-075-1411
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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