Ylimmän kurkunpään hermon ulkoisen haaran intraoperatiivisen neuromonitoroinnin tehokkuus kilpirauhasleikkauksessa
tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital
Intraoperatiivisen neuromonitoroinnin tehokkuus ylemmän kurkunpään hermon ulkopuolisen haaran tunnistamiseksi ja säilyttämiseksi kilpirauhasleikkauksen aikana
Kilpirauhasleikkauksen jälkeiset ylemmän kurkunpään hermojen ulkopuolisen haaran toiminnan heikkeneminen on tunnustettu yleiseksi komplikaatioksi, joka johtaa elämänlaadun heikkenemiseen.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on arvioida neuromonitoroinnin tehokkuutta kilpirauhasleikkauksen aikana näiden hermojen eheyden turvaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska kiinnostus elämänlaatuun kilpirauhasen poiston jälkeen on lisääntynyt, äänihuulien oikean toiminnan ja äänenlaadun säilyttäminen on tärkeä kysymys kilpirauhasleikkauksissa.
Ylimmän kurkunpään hermon (EBSLN) ulkopuolinen haara ja toistuva kurkunpäähermo (RLN) ovat tärkeitä elimiä kurkunpään lihasjärjestelmän hermotuksessa ja integroinnissa.
EBSLN hermottaa kilpirauhaslihasta (CTM), joka on tärkeä äänihuulien jännityksen ja pituuden säätämisessä.
EBSLN:n vaurioituminen johtaa CTM:n toimintahäiriöön, mikä johtaa vaikeuksiin korkean äänenvoimakkuuden ääntelyssä ja äänenvoimakkuuden heikkenemiseen ja äänen projisoinnin heikkenemiseen, mikä on tärkeää puheammattilaisten kannalta.
Koska intraoperatiivista neuromonitorointia käytettiin apuvälineenä ja objektiivisena työkaluna hermon läsnäolon ja eheyden varmistamiseen, intraoperatiivisen neuromonitorointijärjestelmän soveltamista EBSLN-toiminnan vahvistamiseen ennen kilpirauhasen ylemmän navan dissektiota ja sen jälkeen voidaan pitää tehokkaana menetelmänä säilyttää. kilpirauhasen lihasten toiminta.
On kuitenkin edelleen epäselvää, onko intraoperatiivisilla neuromonitorointitekniikoilla lisäarvoa kilpirauhasen poiston kliiniselle tulokselle EBSLN:n tunnistamisen ja säilyneen äänen suorituskyvyn kannalta.
Siksi tämä tutkimus voisi tarjota vahvan todisteen intraoperatiivisen neuromonitoroinnin soveltamisesta kilpirauhasleikkauksen aikana EBSLN-toiminnan tunnistamiseen ja säilyttämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hye Lim Bae, M.D
- Puhelinnumero: 82-10-2664-6571
- Sähköposti: gpfla1206@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Su-jin Kim
- Sähköposti: su.jin.kim.md@gmail.com
-
Päätutkija:
- Su-jin Kim
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä kilpirauhasleikkaus
- Potilaat, jotka ymmärtävät ja suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Jos kilpirauhaskasvaimen epäillään tunkeutuvan viereisiin elimiin (ruokatorvi, henkitorvi, kaulavaltimo, kaulalaskimo jne.)
- Potilaat, joille tarvitaan lateraaliosaston kaulan dissektio
- Potilaat, joilla on uusiutuva kilpirauhassyöpä
- Potilaat, joilla on menneisyydessä tai nykyisessä toistuvan kurkunpään hermon tai kurkunpään hermon yläosan ulkohaaran halvaus
- Potilaat, joilla on ollut äänihuuli- ja kurkunpään sairaus
- Kilpirauhasen liikatoiminnan historia (esim. Gravesin tauti)
- Antikoagulanttien (aspiriini, varfariini jne.) ottaminen ennen leikkausta
- Hyytymishäiriöt
- Naisille, raskaana oleville naisille ja imettäville potilaille
- Potilaat, jotka kliinisen tutkimuksen tutkija piti sopimattomina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neuromonitoroinnin käyttäminen EBSLN:n löytämiseen
EBSLN:n neuromonitoroinnilla hermovalvontajärjestelmällä Interventiolaite: Neuromonitorointi EBSLN:n löytämiseksi
|
intraoperatiivinen neuromonitorointi korkeamman kurkunpäähermon ulkopuolisen haaran säilyttämiseksi kilpirauhasleikkauksen aikana
|
|
Ei väliintuloa: EBSLN:n löytämiseen ei käytetä neuromonitorointia
Ilman EBSLN:n neuromonitorointia hermovalvontajärjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EBSLN:n tunnistusaste
Aikaikkuna: operaation aikana
|
Visuaalinen tunnistusnopeus, sähköstimuloiva tunnistusnopeus
|
operaation aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äänitoiminnan mittaukset
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 kk, 3 kk ja 6 kk
|
Suurin soittoaika (MPT)
|
leikkauksen jälkeen 1 kk, 3 kk ja 6 kk
|
|
Laulun arviointi
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 kk, 3 kk ja 6 kk
|
GRBAS (laatu, karkea, hengittävä, voimattomuus ja rasitus)
|
leikkauksen jälkeen 1 kk, 3 kk ja 6 kk
|
|
Muutokset lauluäänen värähtelykuvioissa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 kk, 3 kk ja 6 kk
|
EGG (elektroglottografia) äänen arviointi
|
leikkauksen jälkeen 1 kk, 3 kk ja 6 kk
|
|
Muutokset laulutuloksessa tietokoneistetun akustisen analyysin avulla
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 kk, 3 kk ja 6 kk
|
Moniulotteinen ääniohjelma (MDVP)
|
leikkauksen jälkeen 1 kk, 3 kk ja 6 kk
|
|
Äänenkorkeuden muutokset
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 kk, 3 kk ja 6 kk
|
Reaaliaikainen pitch (RTP)
|
leikkauksen jälkeen 1 kk, 3 kk ja 6 kk
|
|
Äänenlaatukyselyn tulosten muutos
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 kk, 3 kk ja 6 kk
|
Äänivammaindeksi-10 [0-40], korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa äänihäiriötä
|
leikkauksen jälkeen 1 kk, 3 kk ja 6 kk
|
|
Muutokset laulutuloksessa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 kk, 3 kk ja 6 kk
|
Visual Analogue Scales (VAS) [0 ~ 100 %], 0 % = ei ääntä, täysi toimintakyvyttömyys ; 100% = normaali ääni
|
leikkauksen jälkeen 1 kk, 3 kk ja 6 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Su-Jin Kim, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lifante JC, McGill J, Murry T, Aviv JE, Inabnet WB 3rd. A prospective, randomized trial of nerve monitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy under local/regional anesthesia and IV sedation. Surgery. 2009 Dec;146(6):1167-73. doi: 10.1016/j.surg.2009.09.023.
- Kim SJ, Lee KE, Oh BM, Oh EM, Bae DS, Choi JY, Myong JP, Youn YK. Intraoperative neuromonitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during robotic thyroid surgery: a preliminary prospective study. Ann Surg Treat Res. 2015 Nov;89(5):233-9. doi: 10.4174/astr.2015.89.5.233. Epub 2015 Oct 28.
- Kim JI, Kim SJ, Xu Z, Kwak J, Ahn JH, Yu HW, Chai YJ, Choi JY, Lee KE. Efficacy of Intraoperative Neuromonitoring in Reoperation for Recurrent Thyroid Cancer Patients. Endocrinol Metab (Seoul). 2020 Dec;35(4):918-924. doi: 10.3803/EnM.2020.778. Epub 2020 Dec 23.
- Potenza AS, Phelan EA, Cernea CR, Slough CM, Kamani DV, Darr A, Zurakowski D, Randolph GW. Normative intra-operative electrophysiologic waveform analysis of superior laryngeal nerve external branch and recurrent laryngeal nerve in patients undergoing thyroid surgery. World J Surg. 2013 Oct;37(10):2336-42. doi: 10.1007/s00268-013-2148-9.
- Barczynski M, Konturek A, Stopa M, Honowska A, Nowak W. Randomized controlled trial of visualization versus neuromonitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy. World J Surg. 2012 Jun;36(6):1340-7. doi: 10.1007/s00268-012-1547-7.
- Jonas J, Bahr R. Neuromonitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroid surgery. Am J Surg. 2000 Mar;179(3):234-6. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00308-1.
- Babinska D, Barczynski M, Oseka T, Sledzinski M, Lachinski AJ. Comparison of perioperative stress in patients undergoing thyroid surgery with and without neuromonitoring-a pilot study. Langenbecks Arch Surg. 2017 Jun;402(4):719-725. doi: 10.1007/s00423-016-1457-5. Epub 2016 Jun 14.
- Cirocchi R, Arezzo A, D'Andrea V, Abraha I, Popivanov GI, Avenia N, Gerardi C, Henry BM, Randolph J, Barczynski M. Intraoperative neuromonitoring versus visual nerve identification for prevention of recurrent laryngeal nerve injury in adults undergoing thyroid surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 19;1(1):CD012483. doi: 10.1002/14651858.CD012483.pub2.
- Dionigi G, Boni L, Rovera F, Bacuzzi A, Dionigi R. Neuromonitoring and video-assisted thyroidectomy: a prospective, randomized case-control evaluation. Surg Endosc. 2009 May;23(5):996-1003. doi: 10.1007/s00464-008-0098-3. Epub 2008 Sep 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2303-075-1411
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .