Effektiviteten av intraoperativ nevromonitorering av ekstern gren av superior larynxnerve i skjoldbruskkjertelkirurgi
9. juni 2025 oppdatert av: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital
Effektiviteten av intraoperativ nevromonitorering for å identifisere og bevare ekstern gren av superior larynxnerve under skjoldbruskkjertelkirurgi
Den hyppige forekomsten av nedsatt funksjon i den ytre grenen av de øvre larynxnervene etter skjoldbruskkjerteloperasjon er anerkjent som en utbredt komplikasjon som fører til redusert livskvalitet.
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å vurdere effektiviteten av nevromonitorering under skjoldbruskkjertelkirurgi for å sikre integriteten til disse nervene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med økt interesse for livskvalitet etter tyreoidektomi, er bevaring av riktig stemmebåndsfunksjon og stemmekvalitet et viktig tema ved skjoldbruskkjertelkirurgi.
Ekstern gren av den overordnede larynxnerven (EBSLN) og den tilbakevendende larynxnerven (RLN) er avgjørende organer for innervasjon og integrering av larynxmuskulærsystemet.
EBSLN innerverer cricothyroid muskel (CTM), som er viktig for å justere spenningen og lengden på stemmebåndene.
Skade på EBSLN fører til CTM-dysfunksjon, noe som resulterer i problemer med høy tonehøydefonering og redusert tonehøydeområde og redusert stemmeprojeksjon, noe som er viktig for stemmeprofesjonelle.
Siden den intraoperative nevromonitoren ble brukt som et tilleggsverktøy for å bekrefte nervetilstedeværelsen og integriteten, kan bruk av det intraoperative nevroovervåkingssystemet for å bekrefte EBSLN-funksjonen før og etter disseksjon av den øvre skjoldbruskkjertelen betraktes som en effektiv metode for å bevare cricothyroid muskel funksjon.
Det er imidlertid fortsatt uklart om det er noen intraoperative nevromonitoreringsteknikker som gir merverdi til det kliniske resultatet av tyreoidektomi når det gjelder identifisering av EBSLN og bevart stemmeytelse.
Derfor kan denne studien gi sterke bevis på bruken av intraoperativ nevromonitorering under skjoldbruskkjertelkirurgi for å identifisere og bevare EBSLN-funksjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
94
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hye Lim Bae, M.D
- Telefonnummer: 82-10-2664-6571
- E-post: gpfla1206@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Su-jin Kim
- E-post: su.jin.kim.md@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Su-jin Kim
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå skjoldbruskkjerteloperasjoner
- Pasienter som forstår og godtar å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Hvis svulsten i skjoldbruskkjertelen mistenkes å invadere tilstøtende organer (spiserør, luftrør, halspulsåre, halsvene osv.)
- Pasienter som er påkrevd med lateral kompartment nakkedisseksjon
- Pasienter med tilbakevendende kreft i skjoldbruskkjertelen
- Pasienter med parese av tilbakevendende laryngeal nerve eller superior laryngeal nerve ekstern gren i fortid eller nåtid
- Pasienter med en historie med stemmebånd og strupehodesykdom
- Anamnese med hypertyreose (f.eks. Graves sykdom)
- Tar antikoagulantia (aspirin, warfarin, etc.) før operasjonen
- Koagulasjonsforstyrrelser
- Når det gjelder kvinner, gravide og ammende pasienter
- Pasienter bedømt som upassende av forsker i kliniske forsøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bruker nevromonitorering for å finne EBSLN
Med nevromonitorering av EBSLN ved hjelp av nerveovervåkingssystem Intervention Device: Nevromonitoring for å finne EBSLN
|
intraoperativ nevromonitorering for å bevare ekstern gren av larynxnerven superior under skjoldbruskkjertelkirurgi
|
|
Ingen inngripen: Ingen bruk av nevromonitorering for å finne EBSLN
Uten nevromonitorering av EBSLN ved hjelp av nerveovervåkingssystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjonsgrad for EBSLN
Tidsramme: under drift
|
Visuell identifiseringshastighet, Elektrostimulatorisk identifiseringshastighet
|
under drift
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger av stemmefunksjon
Tidsramme: opp til postoperativ 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Maksimal fonasjonstid (MPT)
|
opp til postoperativ 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Vokal evaluering
Tidsramme: opp til postoperativ 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
GRBAS (grad, grov, pustende, asteni og belastning)
|
opp til postoperativ 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endringer av vibrasjonsmønstre for stemmefolder
Tidsramme: opp til postoperativ 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
EGG (elektroglottografi) vurdering av stemme
|
opp til postoperativ 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endringer i vokalt resultat ved datastyrt akustisk analyse
Tidsramme: opp til postoperativ 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Multi-Dimensjonalt stemmeprogram (MDVP)
|
opp til postoperativ 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endringer i tonehøyde
Tidsramme: opp til postoperativ 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Sanntidspitch (RTP)
|
opp til postoperativ 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring av resultater om spørreskjema for stemmekvalitet
Tidsramme: opp til postoperativ 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Stemmehandicap-indeks-10 [0~40], høyere skår betyr verre stemmeforstyrrelse
|
opp til postoperativ 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endringer i vokalt utfall
Tidsramme: opp til postoperativ 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Visual Analogue Scales (VAS) [0~100%], 0% = ingen stemme, full funksjonshemming; 100 % = normal stemme
|
opp til postoperativ 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Su-jin Kim, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lifante JC, McGill J, Murry T, Aviv JE, Inabnet WB 3rd. A prospective, randomized trial of nerve monitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy under local/regional anesthesia and IV sedation. Surgery. 2009 Dec;146(6):1167-73. doi: 10.1016/j.surg.2009.09.023.
- Kim SJ, Lee KE, Oh BM, Oh EM, Bae DS, Choi JY, Myong JP, Youn YK. Intraoperative neuromonitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during robotic thyroid surgery: a preliminary prospective study. Ann Surg Treat Res. 2015 Nov;89(5):233-9. doi: 10.4174/astr.2015.89.5.233. Epub 2015 Oct 28.
- Kim JI, Kim SJ, Xu Z, Kwak J, Ahn JH, Yu HW, Chai YJ, Choi JY, Lee KE. Efficacy of Intraoperative Neuromonitoring in Reoperation for Recurrent Thyroid Cancer Patients. Endocrinol Metab (Seoul). 2020 Dec;35(4):918-924. doi: 10.3803/EnM.2020.778. Epub 2020 Dec 23.
- Potenza AS, Phelan EA, Cernea CR, Slough CM, Kamani DV, Darr A, Zurakowski D, Randolph GW. Normative intra-operative electrophysiologic waveform analysis of superior laryngeal nerve external branch and recurrent laryngeal nerve in patients undergoing thyroid surgery. World J Surg. 2013 Oct;37(10):2336-42. doi: 10.1007/s00268-013-2148-9.
- Barczynski M, Konturek A, Stopa M, Honowska A, Nowak W. Randomized controlled trial of visualization versus neuromonitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy. World J Surg. 2012 Jun;36(6):1340-7. doi: 10.1007/s00268-012-1547-7.
- Jonas J, Bahr R. Neuromonitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroid surgery. Am J Surg. 2000 Mar;179(3):234-6. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00308-1.
- Babinska D, Barczynski M, Oseka T, Sledzinski M, Lachinski AJ. Comparison of perioperative stress in patients undergoing thyroid surgery with and without neuromonitoring-a pilot study. Langenbecks Arch Surg. 2017 Jun;402(4):719-725. doi: 10.1007/s00423-016-1457-5. Epub 2016 Jun 14.
- Cirocchi R, Arezzo A, D'Andrea V, Abraha I, Popivanov GI, Avenia N, Gerardi C, Henry BM, Randolph J, Barczynski M. Intraoperative neuromonitoring versus visual nerve identification for prevention of recurrent laryngeal nerve injury in adults undergoing thyroid surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 19;1(1):CD012483. doi: 10.1002/14651858.CD012483.pub2.
- Dionigi G, Boni L, Rovera F, Bacuzzi A, Dionigi R. Neuromonitoring and video-assisted thyroidectomy: a prospective, randomized case-control evaluation. Surg Endosc. 2009 May;23(5):996-1003. doi: 10.1007/s00464-008-0098-3. Epub 2008 Sep 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2303-075-1411
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .