Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita intraoperačního neuromonitoringu zevní větve horního laryngeálního nervu v chirurgii štítné žlázy

5. prosince 2023 aktualizováno: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital

Účinnost intraoperačního neuromonitoringu k identifikaci a zachování vnější větve horního laryngeálního nervu během operace štítné žlázy

Častý výskyt poruchy funkce zevní větve horních laryngeálních nervů po operaci štítné žlázy je považován za převažující komplikaci vedoucí ke snížení kvality života. Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je posoudit účinnost neuromonitoringu během operace štítné žlázy, aby byla zajištěna integrita těchto nervů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při zvýšeném zájmu o kvalitu života po tyreoidektomii je zachování správné funkce hlasivek a kvality hlasu důležitou otázkou v chirurgii štítné žlázy. Zevní větev n. laryngeus superior (EBSLN) a nervus laryngeus recurrens (RLN) jsou rozhodujícími orgány pro inervaci a integraci laryngeálního svalového systému. EBSLN inervuje cricothyroidní sval (CTM), který je důležitý při úpravě napětí a délky hlasivek. Poškození EBSLN vede k dysfunkci CTM, což má za následek potíže s fonací s vysokými tóny a sníženým rozsahem tónů a sníženou projekcí hlasu, které jsou důležité pro hlasové profesionály. Protože byl intraoperační neuromonitoring využíván jako doplňkový a objektivní nástroj k potvrzení přítomnosti a integrity nervu, lze aplikaci intraoperačního neuromonitoringového systému k potvrzení funkce EBSLN před a po disekci horního pólu štítné žlázy považovat za účinnou metodu k zachování funkce krikotyroidních svalů. Zůstává však nejasné, zda existují nějaké intraoperační techniky neuromonitoringu – přidaná hodnota ke klinickému výsledku tyreoidektomie, pokud jde o identifikaci EBSLN a zachovaný hlasový výkon. Tato studie by proto mohla poskytnout silný důkaz o aplikaci intraoperačního neuromonitoringu během operace štítné žlázy k identifikaci a zachování funkce EBSLN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých je plánována operace štítné žlázy
  • Pacienti, kteří rozumí a souhlasí s účastí v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Pokud je podezření, že nádor štítné žlázy napadá přilehlé orgány (jícen, průdušnice, krční tepna, jugulární žíla atd.)
  • Pacienti, u kterých je nutná laterální kompartmentová krční disekce
  • Pacienti s recidivujícím karcinomem štítné žlázy
  • Pacienti s obrnou recidivujícího laryngeálního nervu nebo zevní větve laryngeálního nervu v minulosti nebo současnosti
  • Pacienti s anamnézou onemocnění hlasivek a hrtanu
  • Hypertyreóza v anamnéze (např. Gravesova choroba)
  • Užívání antikoagulancií (aspirin, warfarin atd.) Před operací
  • Poruchy koagulace
  • V případě žen, těhotných žen a kojících pacientů
  • Výzkumníci klinické studie považovali pacienty za nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Použití neuromonitoringu k nalezení EBSLN
S neuromonitoringem EBSLN pomocí systému sledování nervů Intervenční zařízení: Neuromonitoring k nalezení EBSLN
Přístroj: Použití Neuromonitoring k nalezení EBSLN
intraoperační neuromonitoring k zachování zevní větve horního laryngeálního nervu při operaci štítné žlázy
Žádný zásah: Žádné použití neuromonitoringu k nalezení EBSLN
Bez neuromonitoringu EBSLN pomocí nervového monitorovacího systému

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra identifikace EBSLN
Časové okno: během provozu
Rychlost vizuální identifikace, rychlost elektrostimulační identifikace
během provozu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hlasové funkce
Časové okno: až po operaci 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Maximální doba fonace (MPT)
až po operaci 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Hlasové hodnocení
Časové okno: až po operaci 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
GRBAS (stupeň, drsnost, dýchání, astenie a napětí)
až po operaci 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Změny vzorců vibrací hlasivek
Časové okno: až po operaci 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
EGG (elektroglotografie) hodnocení hlasu
až po operaci 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Změny hlasového výstupu pomocí počítačové akustické analýzy
Časové okno: až po operaci 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Multidimenzionální hlasový program (MDVP)
až po operaci 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Změny výšky hlasu
Časové okno: až po operaci 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Rozteč v reálném čase (RTP)
až po operaci 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna výsledků dotazníku pro kvalitu hlasu
Časové okno: až po operaci 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Index hlasového handicapu-10 [0~40], vyšší skóre znamená horší poruchu hlasu
až po operaci 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Změny hlasového výstupu
Časové okno: až po operaci 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Vizuální analogové váhy (VAS) [0~100%], 0% = žádný hlas, plné postižení; 100% = normální hlas
až po operaci 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Su-Jin Kim, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2303-075-1411

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití Neuromonitoring k nalezení EBSLN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit