Efficacia del neuromonitoraggio intraoperatorio del ramo esterno del nervo laringeo superiore nella chirurgia tiroidea
5 dicembre 2023 aggiornato da: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital
Efficacia del neuromonitoraggio intraoperatorio per identificare e preservare il ramo esterno del nervo laringeo superiore durante l'intervento chirurgico alla tiroide
La frequente insorgenza di funzionalità compromessa nel ramo esterno dei nervi laringei superiori dopo l'intervento chirurgico alla tiroide è riconosciuta come una complicanza prevalente che porta a una ridotta qualità della vita.
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato (RCT) è valutare l'efficacia del neuromonitoraggio durante la chirurgia della tiroide al fine di salvaguardare l'integrità di questi nervi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con il crescente interesse per la qualità della vita dopo la tiroidectomia, la conservazione della corretta funzione delle corde vocali e della qualità della voce è un problema importante nella chirurgia della tiroide.
Il ramo esterno del nervo laringeo superiore (EBSLN) e il nervo laringeo ricorrente (RLN) sono organi cruciali per l'innervazione e l'integrazione del sistema muscolare laringeo.
L'EBSLN innerva il muscolo cricotiroideo (CTM), che è importante per regolare la tensione e la lunghezza delle corde vocali.
Il danno dell'EBSLN porta alla disfunzione del CTM, con conseguenti difficoltà con la fonazione del tono alto e la gamma del tono ridotta e la proiezione della voce ridotta, che sono importanti per i professionisti della voce.
Poiché il neuromonitoraggio intraoperatorio è stato utilizzato come strumento aggiuntivo e oggettivo per confermare la presenza e l'integrità del nervo, l'applicazione del sistema di neuromonitoraggio intraoperatorio per confermare la funzione EBSLN prima e dopo la dissezione del polo tiroideo superiore può essere considerata un metodo efficace per preservare funzione del muscolo cricotiroideo.
Tuttavia, non è chiaro se esista un valore aggiunto delle tecniche di neuromonitoraggio intraoperatorio all'esito clinico della tiroidectomia in termini di identificazione di EBSLN e prestazioni vocali preservate.
Pertanto, questo studio potrebbe fornire una forte evidenza dell'applicazione del neuromonitoraggio intraoperatorio durante la chirurgia tiroidea per identificare e preservare la funzione EBSLN.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
94
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hye Lim Bae, M.D
- Numero di telefono: 82-10-2664-6571
- Email: gpfla1206@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contatto:
- Su-jin Kim
- Email: su.jin.kim.md@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Su-jin Kim
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che devono sottoporsi a intervento chirurgico alla tiroide
- Pazienti che comprendono e accettano di prendere parte a questo studio
Criteri di esclusione:
- Se si sospetta che il tumore tiroideo invada organi adiacenti (esofago, trachea, carotide, vena giugulare ecc.)
- Pazienti a cui è richiesta la dissezione del collo del compartimento laterale
- Pazienti con carcinoma tiroideo ricorrente
- Pazienti con paralisi del nervo laringeo ricorrente o del ramo esterno del nervo laringeo superiore nel passato o nel presente
- Pazienti con una storia di malattia delle corde vocali e della laringe
- Storia di ipertiroidismo (ad esempio, morbo di Graves)
- Assunzione di anticoagulanti (aspirina, warfarin, ecc.) prima dell'intervento chirurgico
- Disturbi della coagulazione
- Nel caso di donne, donne incinte e pazienti che allattano
- Pazienti giudicati inappropriati dal ricercatore della sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Utilizzando il neuromonitoraggio per trovare EBSLN
Con il neuromonitoraggio dell'EBSLN utilizzando il sistema di monitoraggio dei nervi Dispositivo di intervento: neuromonitoraggio per trovare l'EBSLN
|
neuromonitoraggio intraoperatorio per preservare il ramo esterno del nervo laringeo superiore durante la chirurgia della tiroide
|
|
Nessun intervento: Non usare il neuromonitoraggio per trovare EBSLN
Senza neuromonitoraggio dell'EBSLN utilizzando il sistema di monitoraggio dei nervi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di identificazione di EBSLN
Lasso di tempo: durante l'operazione
|
Tasso di identificazione visiva, Tasso di identificazione elettrostimolante
|
durante l'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazioni della funzione vocale
Lasso di tempo: fino a postoperatorio 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
|
Tempo massimo di fonazione (MPT)
|
fino a postoperatorio 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
|
|
Valutazione vocale
Lasso di tempo: fino a postoperatorio 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
|
GRBAS (grado, ruvido, respiro, astenia e sforzo)
|
fino a postoperatorio 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
|
|
Cambiamenti dei modelli di vibrazione delle corde vocali
Lasso di tempo: fino a postoperatorio 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
|
EGG (elettroglottografia) valutazione della voce
|
fino a postoperatorio 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
|
|
Cambiamenti del risultato vocale mediante analisi acustica computerizzata
Lasso di tempo: fino a postoperatorio 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
|
Programma vocale multidimensionale (MDVP)
|
fino a postoperatorio 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
|
|
Cambiamenti di tono vocale
Lasso di tempo: fino a postoperatorio 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
|
Presentazione in tempo reale (RTP)
|
fino a postoperatorio 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
|
|
Modifica dei risultati sul questionario sulla qualità della voce
Lasso di tempo: fino al postoperatorio 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
|
Indice di handicap vocale-10 [0~40], punteggi più alti indicano un disturbo vocale peggiore
|
fino al postoperatorio 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
|
|
Cambiamenti del risultato vocale
Lasso di tempo: fino al postoperatorio 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
|
Scale analogiche visive (VAS) [0~100%], 0% = nessuna voce, disabilità totale; 100% = voce normale
|
fino al postoperatorio 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Su-Jin Kim, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lifante JC, McGill J, Murry T, Aviv JE, Inabnet WB 3rd. A prospective, randomized trial of nerve monitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy under local/regional anesthesia and IV sedation. Surgery. 2009 Dec;146(6):1167-73. doi: 10.1016/j.surg.2009.09.023.
- Kim SJ, Lee KE, Oh BM, Oh EM, Bae DS, Choi JY, Myong JP, Youn YK. Intraoperative neuromonitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during robotic thyroid surgery: a preliminary prospective study. Ann Surg Treat Res. 2015 Nov;89(5):233-9. doi: 10.4174/astr.2015.89.5.233. Epub 2015 Oct 28.
- Kim JI, Kim SJ, Xu Z, Kwak J, Ahn JH, Yu HW, Chai YJ, Choi JY, Lee KE. Efficacy of Intraoperative Neuromonitoring in Reoperation for Recurrent Thyroid Cancer Patients. Endocrinol Metab (Seoul). 2020 Dec;35(4):918-924. doi: 10.3803/EnM.2020.778. Epub 2020 Dec 23.
- Potenza AS, Phelan EA, Cernea CR, Slough CM, Kamani DV, Darr A, Zurakowski D, Randolph GW. Normative intra-operative electrophysiologic waveform analysis of superior laryngeal nerve external branch and recurrent laryngeal nerve in patients undergoing thyroid surgery. World J Surg. 2013 Oct;37(10):2336-42. doi: 10.1007/s00268-013-2148-9.
- Barczynski M, Konturek A, Stopa M, Honowska A, Nowak W. Randomized controlled trial of visualization versus neuromonitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroidectomy. World J Surg. 2012 Jun;36(6):1340-7. doi: 10.1007/s00268-012-1547-7.
- Jonas J, Bahr R. Neuromonitoring of the external branch of the superior laryngeal nerve during thyroid surgery. Am J Surg. 2000 Mar;179(3):234-6. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00308-1.
- Babinska D, Barczynski M, Oseka T, Sledzinski M, Lachinski AJ. Comparison of perioperative stress in patients undergoing thyroid surgery with and without neuromonitoring-a pilot study. Langenbecks Arch Surg. 2017 Jun;402(4):719-725. doi: 10.1007/s00423-016-1457-5. Epub 2016 Jun 14.
- Cirocchi R, Arezzo A, D'Andrea V, Abraha I, Popivanov GI, Avenia N, Gerardi C, Henry BM, Randolph J, Barczynski M. Intraoperative neuromonitoring versus visual nerve identification for prevention of recurrent laryngeal nerve injury in adults undergoing thyroid surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 19;1(1):CD012483. doi: 10.1002/14651858.CD012483.pub2.
- Dionigi G, Boni L, Rovera F, Bacuzzi A, Dionigi R. Neuromonitoring and video-assisted thyroidectomy: a prospective, randomized case-control evaluation. Surg Endosc. 2009 May;23(5):996-1003. doi: 10.1007/s00464-008-0098-3. Epub 2008 Sep 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2303-075-1411
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .