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HER2 を発現する以前に治療された固形腫瘍におけるディシタマブ ベドチンの研究

2026年5月28日 更新者：Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

HER2を発現する局所進行性の切除不能または転移性固形腫瘍の治療歴のある成人被験者を対象としたディシタマブ ベドチンの第2相バスケット試験

この臨床試験は進行性または転移性固形腫瘍を研究しています。 固形腫瘍が一箇所で非常に大きく成長したり、体内の他の場所に転移したりすると、進行がんまたは転移がんと呼ばれます。 この研究の参加者は、頭頸部扁平上皮がん、非小細胞肺がん、子宮内膜がん、または卵巣がんを患っている必要があります。 参加者はHER2と呼ばれるマーカーを持つ腫瘍を持っている必要があります。

この臨床試験では、ジシタマブ ベドチン (DV) と呼ばれる実験薬が使用されます。 DV は、抗体薬物複合体 (ADC) の一種です。 ADC はがん細胞にくっついて殺すように設計されています。 この研究では、すべての参加者が 2 週間に 1 回 DV を受けます。

この研究は、DV が HER2 を発現するさまざまな種類の固形腫瘍の治療に効果があるかどうかを確認するために行われています。 また、その薬が参加者にとってどれだけ安全であるかをテストする予定だ。 この試験では、参加者が薬を摂取したときにどのような副作用が起こるかも研究されます。 副作用とは、病気の治療以外に薬が身体に及ぼすあらゆる影響です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067
        • Valkyrie Clinical Trials(Additional Suite)
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehenvise Cancer Center
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Providence Medical Foundation
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • PCM Trials
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale Cancer Center
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • University of Miami Hospital and Clinics Deerfield Beach
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Plantation
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Wellstar MCG Health Clinical Research Pharmacy
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital (BWH)
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Allina Health Cancer Institute
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • M Health Fairview Cancer Clinic-Edina
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • M Health Fairview St. John's Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Allina Health Cancer Institute (Virginia Piper Cancer Institute)
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • North Memorial Health Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
        • Regulatory location : MMCORC
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • Allina Health Cancer Institute-United(VPCI)
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A. Cornerstone Medical Specialty Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Optimum Clinical Research Group, LLC
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Southwest Women's Oncology Inc
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Langone Hospital-Long Island
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center At NYU Langone
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Hospitals
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Hospitals, NYU Langone Rusk Ambulatory Surgical Pharmacy
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura & Issac Perlmutter Cancer Center-NYU Ambulatory Care Center(ACC)
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center, Investigational Chemotherapy Services
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center- Investigational Drug Services
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish First Hill IDS Pharmacy
  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM)
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM)
  • イタリア
    • Monza and Brianza
      • Monza (MB)、Monza and Brianza、イタリア、20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori.
  • オーストラリア
      • Blacktown、オーストラリア、2148
        • Blacktown Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Macquarie University、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Macquarie University Hospital
      • Macquarie University、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Macquarie University Hospital Pharmacy
      • Macquarie University、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Macquarie University Clinical Trials Unit.
      • Macquarie University、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Macquarie University Clinic
      • Old Toongabie、New South Wales、オーストラリア、2146
        • Baxter Healthcare
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PASO)
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A3J1
        • McGill University Health Centre
      • Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • Centre Intégré de Cancérologie du CHU de Québec-Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • スペイン
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Hospital Provincial
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Hospital General Universitario Reina Sofia
      • Madrid、スペイン、28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • 韓国
      • Incheon、韓国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si、North Chungcheong、韓国、28644
        • Chungbuk National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • コホート 1: HNSCC

    • 病理学的に証明された頭頸部の扁平上皮癌で、原発腫瘍部位は口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭から発生します。
    • 切除不能な局所再発または転移期の疾患

    • 以前の治療法:

      • 参加者はプラチナベースの治療法による治療後に疾患が進行している必要があります
      • 進行性疾患に対する細胞傷害性化学療法は 1 ラインまで

  • コホート 2: NSCLC

    • 病理学的に証明されたNSCLC
    • 切除不能な局所進行期または転移期の疾患

    • 以前の治療法

      • プラチナベースの治療中またはその後、または初期または局所進行期の疾患に対するプラチナベースのアジュバント、ネオアジュバント、または併用化学放射線療法の6か月以内に進行していなければならない
      • 禁忌でない限り、事前に抗PD(L)1療法を受けている必要があります
      • 進行性疾患に対する細胞傷害性化学療法の過去の治療歴は 2 つまで

  • コホート 3: 卵巣がん

    • 病理学的に証明された卵巣、卵管、または腹膜起源の上皮がん
    • 切除不能な局所進行期または転移期の疾患

    • 以前の治療法

      • プラチナ耐性疾患を有していること（プラチナベースの治療完了から再発確認までの期間が6か月以内）
      • 進行性疾患に対して以前に4ラインを超える細胞傷害性化学療法を受けていないこと
      • 以前に抗PD(L)1療法を受けている可能性がある

  • コホート 4: 子宮内膜がん

    • 子宮内膜の腺癌が病理学的に証明されている必要があります
    • 切除不能な局所進行期または転移期の疾患を患っている必要があります。

    • 以前の治療法

      • 再発性、転移性、または原発性切除不能疾患に対する少なくとも1回のプラチナベースの化学療法後に再発/進行していなければならない
      • 進行性疾患に対して以前に3行を超える細胞傷害性化学療法を受けていないこと
      • 以前に抗PD(L)1療法を受けている可能性がある
  • 新鮮または保存腫瘍組織に対する局所 IHC 検査によって決定される 1+、2+、または 3+ の HER2 発現
  • 研究者によって評価された、RECIST v1.1 基準に基づく測定可能な疾患
  • ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍組織ブロック（または新たに切片化したスライド）を提供可能
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1

除外基準:

  • MMAE含有薬剤による以前の治療。
  • HER2指向性ADCによる以前の治療歴
  • ジシタマブ ベドチンの製剤に含まれる賦形剤に対する既知の過敏症。
  • -研究介入の最初の投与前2年以内の別の浸潤性悪性腫瘍の病歴、または以前に診断された悪性腫瘍による残存疾患の証拠。
  • 活動性の未治療のCNSまたは軟髄膜転移

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：頭頸部がん
イジタマブヴェドチン単独療法
薬：ジシタマブ ベドチン
2週間ごとに静脈内投与（IV、静脈内）
他の名前：
  • RC48、RC48-ADC
実験的：非小細胞肺癌
イジタマブヴェドチン単独療法
薬：ジシタマブ ベドチン
2週間ごとに静脈内投与（IV、静脈内）
他の名前：
  • RC48、RC48-ADC
実験的：卵巣癌
イジタマブヴェドチン単独療法
薬：ジシタマブ ベドチン
2週間ごとに静脈内投与（IV、静脈内）
他の名前：
  • RC48、RC48-ADC
実験的：子宮内膜がん
イジタマブヴェドチン単独療法
薬：ジシタマブ ベドチン
2週間ごとに静脈内投与（IV、静脈内）
他の名前：
  • RC48、RC48-ADC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) における医師の評価による奏効率評価ごとの確定客観的奏効率 (ORR)
時間枠：約3年
研究者が評価したRECIST v1.1に従って完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された患者の割合
約3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最後の DV 投与後 30 ～ 37 日間。約5年
研究介入に関連するとみなされるか否かにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事
最後の DV 投与後 30 ～ 37 日間。約5年
検査異常のある参加者の数
時間枠：最後の DV 投与後 30 ～ 37 日間。約5年
最後の DV 投与後 30 ～ 37 日間。約5年
AE により用量が変更された参加者の数
時間枠：約5年
約5年
医師の評価によるRECIST v1.1に基づく確定疾病制御率（DCR）
時間枠：約5年
RECIST v1.1に基づく安定した疾患（SD）または確認されたCRまたはPRを有する参加者の割合
約5年
医師の評価によるRECIST v1.1に基づく奏効期間（DOR）
時間枠：約5年
CR または PR の客観的な腫瘍反応の最初の記録（その後確認される）の開始から、RECIST v1.1 に基づく進行性疾患 (PD) の最初の記録、または何らかの原因による死亡までの時間
約5年
全体的な生存 (OS)
時間枠：約5年
研究治療の開始から何らかの原因による死亡日までの期間
約5年
薬物動態 (PK) パラメーター - 最後の定量可能な濃度の時間までの濃度時間曲線の下の面積 (AUClast)
時間枠：約1ヶ月
サイクル 2 まで分析。
約1ヶ月
PK パラメーター - 最大濃度 (Cmax)
時間枠：最後の DV 投与後 30 ～ 37 日間。約5年
治療終了まで分析。
最後の DV 投与後 30 ～ 37 日間。約5年
PK パラメータ - トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：最後の DV 投与後 30 ～ 37 日間。約5年
治療終了まで分析。
最後の DV 投与後 30 ～ 37 日間。約5年
抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：最後の DV 投与後 30 ～ 37 日間。約5年
最後の DV 投与後 30 ～ 37 日間。約5年
医師の評価によるRECIST v1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：約5年
PFSは、治験治療の開始からRECIST v1.1によるPDまたは何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間として定義されます。
約5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月14日

一次修了 (実際)

2026年3月27日

研究の完了 (推定)

2028年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月15日

最初の投稿 (実際)

2023年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SGNDV-005
  • C5731005 (その他の識別子：Alias Study Number)
  • 2023-504445-31-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、個々の識別された参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します（例： 資格のある研究者からの要求に応じて、および特定の基準、条件、および例外の対象となるプロトコル、統計分析計画（SAP）、臨床研究報告（CSR））。 ファイザーのデータ共有基準とアクセスを要求するプロセスの詳細については、https：//www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsをご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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