- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06003231
En undersøgelse af disitamab vedotin i tidligere behandlede solide tumorer, der udtrykker HER2
En fase 2-kurvundersøgelse af disitamab vedotin hos voksne forsøgspersoner med tidligere behandlede, lokalt avancerede, ikke-operable eller metastatiske solide tumorer, der udtrykker HER2
Dette kliniske forsøg studerer fremskredne eller metastatiske solide tumorer. Når en solid tumor har vokset sig meget stor på ét sted eller har spredt sig til andre steder i kroppen, kaldes det fremskreden eller metastatisk cancer. Deltagerne i denne undersøgelse skal have pladecellekræft i hoved og hals, ikke-småcellet lungekræft, endometriecancer eller ovariecancer. Deltagerne skal have tumorer, der har en markør kaldet HER2.
Dette kliniske forsøg bruger et eksperimentelt lægemiddel kaldet disitamab vedotin (DV). DV er en type antistof-lægemiddelkonjugat eller ADC. ADC'er er designet til at holde sig til kræftceller og dræbe dem. I denne undersøgelse vil alle deltagere få DV en gang hver 2. uge.
Denne undersøgelse udføres for at se, om DV arbejder på at behandle forskellige typer solide tumorer, der udtrykker HER2. Det vil også teste, hvor sikkert stoffet er for deltagerne. Dette forsøg vil også undersøge, hvilke bivirkninger der opstår, når deltagerne får stoffet. En bivirkning er alt, hvad et lægemiddel gør ved din krop udover at behandle sygdommen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Blacktown, Australien, 2148
- Blacktown Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University Hospital
-
Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University Hospital Pharmacy
-
Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University Clinical Trials Unit.
-
Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University Clinic
-
Old Toongabie, New South Wales, Australien, 2146
- Baxter Healthcare
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PASO)
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
- McGill University Health Centre
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Centre Intégré de Cancérologie du CHU de Québec-Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM)
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM)
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
- Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
- Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
- Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
- Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
- Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
- Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
- Valkyrie Clinical Trials(Additional Suite)
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis Comprehenvise Cancer Center
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
- Providence Medical Foundation
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- PCM Trials
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Yale Cancer Center
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
-
Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
- Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
-
Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
- University of Miami Hospital and Clinics Deerfield Beach
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Plantation
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Wellstar MCG Health Clinical Research Pharmacy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital (BWH)
-
Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
- Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
- Allina Health Cancer institute
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- M Health Fairview Cancer Clinic-Edina
-
Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
- M Health Fairview St. John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Allina Health Cancer Institute (Virginia Piper Cancer Institute)
-
Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
- North Memorial Health Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
- Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
- Regulatory location : MMCORC
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
- Allina Health Cancer Institute-United(VPCI)
-
Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, P.A. Cornerstone Medical Specialty Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Optimum Clinical Research Group, LLC
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Southwest Women's Oncology Inc
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- NYU Langone Hospital-Long Island
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center At NYU Langone
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Hospitals
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Hospitals, NYU Langone Rusk Ambulatory Surgical Pharmacy
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Laura & Issac Perlmutter Cancer Center-NYU Ambulatory Care Center(ACC)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center, Investigational Chemotherapy Services
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center- Investigational Drug Services
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Swedish First Hill IDS Pharmacy
-
-
-
-
Monza and Brianza
-
Monza (MB), Monza and Brianza, Italien, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori.
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Provincial
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital General Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universidad de Navarra Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kohorte 1: HNSCC
- Patologisk dokumenteret planocellulært karcinom i hoved og hals med primært tumorsted, der stammer fra mundhulen, oropharynx, hypopharynx og larynx
- Ikke-operabel lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom
Tidligere behandlinger:
- Deltagerne skal have sygdomsprogression efter behandling med en platinbaseret terapi
- Ikke mere end 1 linje cytotoksisk kemoterapi til fremskreden sygdom
Kohorte 2: NSCLC
- Patologisk dokumenteret NSCLC
- Uoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
Tidligere terapier
- Skal have udviklet sig under eller efter en platin-baseret behandling eller inden for 6 måneder efter platin-baseret adjuverende, neoadjuverende eller samtidig kemoradioterapi for tidlig eller lokalt fremskreden sygdom
- Skal have modtaget forudgående anti-PD(L)1-behandling, medmindre det er kontraindiceret
- Ikke mere end 2 tidligere linjer med cytotoksisk kemoterapi til fremskreden sygdom
Kohorte 3: Kræft i æggestokkene
- Patologisk dokumenteret epitelkræft af ovarie-, æggeleder- eller peritoneal oprindelse
- Uoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
Tidligere terapier
- Skal have platinresistent sygdom (6 måneder eller mindre mellem afslutningen af platinbaseret behandling og identifikation af recidiv)
- Må ikke have modtaget mere end 4 linjer af tidligere cytotoksiske kemoterapier for fremskreden sygdom
- Kan have modtaget tidligere anti-PD(L)1-behandling
Kohorte 4: Endometriecancer
- Skal have patologisk dokumenteret adenokarcinom i endometriet
- Skal have inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
Tidligere terapier
- Skal have tilbagefald/fremskridt efter mindst én tidligere platinbaseret kemoterapi for recidiverende, metastatisk eller primær uoperabel sygdom
- Må ikke have modtaget mere end 3 linjer af tidligere cytotoksiske kemoterapier for fremskreden sygdom
- Kan have modtaget tidligere anti-PD(L)1-behandling
- HER2-ekspression af 1+, 2+ eller 3+, som bestemt ved lokal IHC-test på frisk eller arkiveret tumorvæv
- Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1-kriterier som vurderet af investigator
- I stand til at give formalinfikserede, paraffinindlejrede (FFPE) tumorvævsblokke (eller friskudskårne objektglas)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling med et MMAE-holdigt middel.
- Tidligere behandling med HER2-rettede ADC'er
- Kendt overfølsomhed over for ethvert hjælpestof indeholdt i lægemiddelformuleringen af disitamab vedotin.
- Anamnese med en anden invasiv malignitet inden for 2 år før den første dosis af undersøgelsesintervention eller tegn på resterende sygdom fra en tidligere diagnosticeret malignitet.
- Aktiv ubehandlet CNS eller leptomeningeal metastase
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hoved- og halskræft
Disitamab Vedotin monoterapi
|
Gives i venen (IV, intravenøst) hver 2. uge
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ikke-småcellet lungekræft
Disitamab Vedotin monoterapi
|
Gives i venen (IV, intravenøst) hver 2. uge
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Æggestokkekræft
Disitamab Vedotin monoterapi
|
Gives i venen (IV, intravenøst) hver 2. uge
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Endometrial kræft
Disitamab Vedotin monoterapi
|
Gives i venen (IV, intravenøst) hver 2. uge
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekræftet objektiv responsrate (ORR) pr. responsevaluering i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) af investigator vurdering
Tidsramme: Cirka 3 år
|
Andelen af patienter, der opnår et bekræftet fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) i henhold til RECIST v1.1 som vurderet af investigator
|
Cirka 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter den sidste dosis af DV; cirka 5 år
|
Enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej
|
Gennem 30-37 dage efter den sidste dosis af DV; cirka 5 år
|
|
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter den sidste dosis af DV; cirka 5 år
|
Gennem 30-37 dage efter den sidste dosis af DV; cirka 5 år
|
|
|
Antal deltagere med dosisændringer på grund af AE'er
Tidsramme: Cirka 5 år
|
Cirka 5 år
|
|
|
Bekræftet sygdomskontrolfrekvens (DCR) pr. RECIST v1.1 ved efterforskers vurdering
Tidsramme: Cirka 5 år
|
Andelen af deltagere med stabil sygdom (SD) eller bekræftet CR eller PR i henhold til RECIST v1.1
|
Cirka 5 år
|
|
Varighed af respons (DOR) pr. RECIST v1.1 ved efterforskers vurdering
Tidsramme: Cirka 5 år
|
Tiden fra starten af den første dokumentation af objektiv tumorrespons af CR eller PR (der efterfølgende bekræftes) til den første dokumentation for progressiv sygdom (PD) pr. RECIST v1.1, eller til død på grund af en hvilken som helst årsag
|
Cirka 5 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 5 år
|
Tiden fra start af studiebehandling til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag
|
Cirka 5 år
|
|
Farmakokinetisk (PK) parameter - Areal under koncentration-tid-kurven til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Cirka 1 måned
|
Analyseret gennem cyklus 2.
|
Cirka 1 måned
|
|
PK-parameter - Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter den sidste dosis af DV; cirka 5 år
|
Analyseret til endt behandling.
|
Gennem 30-37 dage efter den sidste dosis af DV; cirka 5 år
|
|
PK-parameter - bundkoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter den sidste dosis af DV; cirka 5 år
|
Analyseret til endt behandling.
|
Gennem 30-37 dage efter den sidste dosis af DV; cirka 5 år
|
|
Forekomst af antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter den sidste dosis af DV; cirka 5 år
|
Gennem 30-37 dage efter den sidste dosis af DV; cirka 5 år
|
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST v1.1 ved efterforskers vurdering
Tidsramme: Cirka 5 år
|
PFS er defineret som tiden fra starten af studiebehandlingen til den første dokumentation for PD pr. RECIST v1.1 eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
|
Cirka 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Luftvejssygdomme
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Uterine neoplasmer
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Neoplasmer i hoved og hals
- Endometriale neoplasmer
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunkonjugater
- Disitamab Vedotin
- RC48 -antistof
Andre undersøgelses-id-numre
- SGNDV-005
- C5731005 (Anden identifikator: Alias Study Number)
- 2023-504445-31-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med disitamab vedotin
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekrutteringHer2 Overudtrykkende højrisiko ikke-muskelinvasiv blæreurothelial carcinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityRemeGen Co., Ltd.; Shanghai Kechow Pharma, Inc.; BeOne MedicinesIkke rekrutterer endnuGastrisk AdenocarcinomKina
-
West China HospitalChengdu First People's Hospital; Jiangsu Taizhou People's HospitalIkke rekrutterer endnuHER2-positiv avanceret gastrisk cancer eller gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuØvre urinvejsurothelial karcinomKina
-
RemeGen Co., Ltd.Rekruttering
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekrutteringProstatakræft | CDK12 genmutationKina
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteIkke rekrutterer endnuMetastatisk kastrationsresistent prostatakræft