Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af disitamab vedotin i tidligere behandlede solide tumorer, der udtrykker HER2

19. april 2024 opdateret af: Seagen Inc.

En fase 2-kurvundersøgelse af disitamab vedotin hos voksne forsøgspersoner med tidligere behandlede, lokalt avancerede, ikke-operable eller metastatiske solide tumorer, der udtrykker HER2

Dette kliniske forsøg studerer fremskredne eller metastatiske solide tumorer. Når en solid tumor har vokset sig meget stor på ét sted eller har spredt sig til andre steder i kroppen, kaldes det fremskreden eller metastatisk cancer. Deltagerne i denne undersøgelse skal have pladecellekræft i hoved og hals, ikke-småcellet lungekræft, endometriecancer eller ovariecancer. Deltagerne skal have tumorer, der har en markør kaldet HER2.

Dette kliniske forsøg bruger et eksperimentelt lægemiddel kaldet disitamab vedotin (DV). DV er en type antistof-lægemiddelkonjugat eller ADC. ADC'er er designet til at holde sig til kræftceller og dræbe dem. I denne undersøgelse vil alle deltagere få DV en gang hver 2. uge.

Denne undersøgelse udføres for at se, om DV arbejder på at behandle forskellige typer solide tumorer, der udtrykker HER2. Det vil også teste, hvor sikkert stoffet er for deltagerne. Dette forsøg vil også undersøge, hvilke bivirkninger der opstår, når deltagerne får stoffet. En bivirkning er alt, hvad et lægemiddel gør ved din krop udover at behandle sygdommen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Other
      • Frankston, Other, Australien, 3199
        • Rekruttering
        • Peninsula and South East Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Vinod Ganju
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Rekruttering
        • CHU de Quebec-Universite Laval
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent Castonguay
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Department of Oncology / McGill University Health Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Lucy Gilbert
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Rekruttering
        • Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler
        • Kontakt:
          • Devanie Heisler
          • Telefonnummer: 480-792-6033 x20195
        • Ledende efterforsker:
          • Sujith R Kalmadi
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Rekruttering
        • Providence Medical Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Ian C Anderson
        • Kontakt:
          • Camille Shaffer
          • Telefonnummer: 707-521-3809
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81505
        • Rekruttering
        • Colorado West Healthcare, dba Grand Valley Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan King
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • So Yeon Kim
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Rekruttering
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Dennis Slater
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joyce Liu
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
        • Ledende efterforsker:
          • Ammar Sukari
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Rekruttering
        • HealthPartners Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Ji
        • Kontakt:
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Rekruttering
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Cobb
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Rekruttering
        • Optimum Clinical Research Group, LLC (Southwest Women's Oncology)
        • Ledende efterforsker:
          • Karen Finkelstein
        • Kontakt:
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Rekruttering
        • NYU Langone Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bhavana Pothuri
        • Kontakt:
          • Karen Estok
          • Telefonnummer: 212-404-4434
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Niharika Mettu
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Rekruttering
        • Gabrail Cancer Center Research, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nashat Gabrail
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel E Sanborn
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel E Sanborn
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79915
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
        • Ledende efterforsker:
          • Ecaterina E Ileana-Dumbrava
        • Kontakt:
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Rekruttering
        • Renovatio Clinical
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Lu
        • Kontakt:
          • Pablo Villarreal
          • Telefonnummer: 713-703-2398
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center | Seattle, WA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Diane Tseng, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kohorte 1: HNSCC

    • Patologisk dokumenteret planocellulært karcinom i hoved og hals med primært tumorsted, der stammer fra mundhulen, oropharynx, hypopharynx og larynx
    • Ikke-operabel lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom

    • Tidligere behandlinger:

      • Deltagerne skal have sygdomsprogression efter behandling med en platinbaseret terapi
      • Ikke mere end 1 linje cytotoksisk kemoterapi til fremskreden sygdom

  • Kohorte 2: NSCLC

    • Patologisk dokumenteret NSCLC
    • Uoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom

    • Tidligere terapier

      • Skal have udviklet sig under eller efter en platin-baseret behandling eller inden for 6 måneder efter platin-baseret adjuverende, neoadjuverende eller samtidig kemoradioterapi for tidlig eller lokalt fremskreden sygdom
      • Skal have modtaget forudgående anti-PD(L)1-behandling, medmindre det er kontraindiceret
      • Ikke mere end 2 tidligere linjer med cytotoksisk kemoterapi til fremskreden sygdom

  • Kohorte 3: Kræft i æggestokkene

    • Patologisk dokumenteret epitelkræft af ovarie-, æggeleder- eller peritoneal oprindelse
    • Uoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom

    • Tidligere terapier

      • Skal have platinresistent sygdom (6 måneder eller mindre mellem afslutningen af ​​platinbaseret behandling og identifikation af recidiv)
      • Må ikke have modtaget mere end 4 linjer af tidligere cytotoksiske kemoterapier for fremskreden sygdom
      • Kan have modtaget tidligere anti-PD(L)1-behandling

  • Kohorte 4: Endometriecancer

    • Skal have patologisk dokumenteret adenokarcinom i endometriet
    • Skal have inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.

    • Tidligere terapier

      • Skal have tilbagefald/fremskridt efter mindst én tidligere platinbaseret kemoterapi for recidiverende, metastatisk eller primær uoperabel sygdom
      • Må ikke have modtaget mere end 3 linjer af tidligere cytotoksiske kemoterapier for fremskreden sygdom
      • Kan have modtaget tidligere anti-PD(L)1-behandling
  • HER2-ekspression af 1+, 2+ eller 3+, som bestemt ved lokal IHC-test på frisk eller arkiveret tumorvæv
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1-kriterier som vurderet af investigator
  • I stand til at give formalinfikserede, paraffinindlejrede (FFPE) tumorvævsblokke (eller friskudskårne objektglas)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med et MMAE-holdigt middel.
  • Tidligere behandling med HER2-rettede ADC'er
  • Kendt overfølsomhed over for ethvert hjælpestof indeholdt i lægemiddelformuleringen af ​​disitamab vedotin.
  • Anamnese med en anden invasiv malignitet inden for 2 år før den første dosis af undersøgelsesintervention eller tegn på resterende sygdom fra en tidligere diagnosticeret malignitet.
  • Aktiv ubehandlet CNS eller leptomeningeal metastase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Disitamab vedotin monoterapi
Medicin: disitamab vedotin
Gives i venen (IV, intravenøst) hver 2. uge
Andre navne:
  • RC48, RC48-ADC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet objektiv responsrate (ORR) pr. responsevaluering i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) af investigator vurdering
Tidsramme: Cirka 3 år
Andelen af ​​patienter, der opnår et bekræftet fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) i henhold til RECIST v1.1 som vurderet af investigator
Cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter den sidste dosis af DV; cirka 5 år
Enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej
Gennem 30-37 dage efter den sidste dosis af DV; cirka 5 år
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter den sidste dosis af DV; cirka 5 år
Gennem 30-37 dage efter den sidste dosis af DV; cirka 5 år
Antal deltagere med dosisændringer på grund af AE'er
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Bekræftet sygdomskontrolfrekvens (DCR) pr. RECIST v1.1 ved efterforskers vurdering
Tidsramme: Cirka 5 år
Andelen af ​​deltagere med stabil sygdom (SD) eller bekræftet CR eller PR i henhold til RECIST v1.1
Cirka 5 år
Varighed af respons (DOR) pr. RECIST v1.1 ved efterforskers vurdering
Tidsramme: Cirka 5 år
Tiden fra starten af ​​den første dokumentation af objektiv tumorrespons af CR eller PR (der efterfølgende bekræftes) til den første dokumentation for progressiv sygdom (PD) pr. RECIST v1.1, eller til død på grund af en hvilken som helst årsag
Cirka 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 5 år
Tiden fra start af studiebehandling til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag
Cirka 5 år
Farmakokinetisk (PK) parameter - Areal under koncentration-tid-kurven til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Cirka 1 måned
Analyseret gennem cyklus 2.
Cirka 1 måned
PK-parameter - Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter den sidste dosis af DV; cirka 5 år
Analyseret til endt behandling.
Gennem 30-37 dage efter den sidste dosis af DV; cirka 5 år
PK-parameter - bundkoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter den sidste dosis af DV; cirka 5 år
Analyseret til endt behandling.
Gennem 30-37 dage efter den sidste dosis af DV; cirka 5 år
Forekomst af antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter den sidste dosis af DV; cirka 5 år
Gennem 30-37 dage efter den sidste dosis af DV; cirka 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST v1.1 ved efterforskers vurdering
Tidsramme: Cirka 5 år
PFS er defineret som tiden fra starten af ​​studiebehandlingen til den første dokumentation for PD pr. RECIST v1.1 eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Seagen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGNDV-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med disitamab vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner