Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af disitamab vedotin i tidligere behandlede solide tumorer, der udtrykker HER2

En fase 2-kurvundersøgelse af disitamab vedotin hos voksne forsøgspersoner med tidligere behandlede, lokalt avancerede, ikke-operable eller metastatiske solide tumorer, der udtrykker HER2

Dette kliniske forsøg studerer fremskredne eller metastatiske solide tumorer. Når en solid tumor har vokset sig meget stor på ét sted eller har spredt sig til andre steder i kroppen, kaldes det fremskreden eller metastatisk cancer. Deltagerne i denne undersøgelse skal have pladecellekræft i hoved og hals, ikke-småcellet lungekræft, endometriecancer eller ovariecancer. Deltagerne skal have tumorer, der har en markør kaldet HER2.

Dette kliniske forsøg bruger et eksperimentelt lægemiddel kaldet disitamab vedotin (DV). DV er en type antistof-lægemiddelkonjugat eller ADC. ADC'er er designet til at holde sig til kræftceller og dræbe dem. I denne undersøgelse vil alle deltagere få DV en gang hver 2. uge.

Denne undersøgelse udføres for at se, om DV arbejder på at behandle forskellige typer solide tumorer, der udtrykker HER2. Det vil også teste, hvor sikkert stoffet er for deltagerne. Dette forsøg vil også undersøge, hvilke bivirkninger der opstår, når deltagerne får stoffet. En bivirkning er alt, hvad et lægemiddel gør ved din krop udover at behandle sygdommen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Blacktown, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital Pharmacy
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Clinical Trials Unit.
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Clinic
      • Old Toongabie, New South Wales, Australien, 2146
        • Baxter Healthcare
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PASO)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre Intégré de Cancérologie du CHU de Québec-Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM)
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials(Additional Suite)
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehenvise Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • PCM Trials
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale Cancer Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • University of Miami Hospital and Clinics Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Plantation
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Wellstar MCG Health Clinical Research Pharmacy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital (BWH)
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Allina Health Cancer institute
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • M Health Fairview Cancer Clinic-Edina
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • M Health Fairview St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Allina Health Cancer Institute (Virginia Piper Cancer Institute)
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Health Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Regulatory location : MMCORC
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Allina Health Cancer Institute-United(VPCI)
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A. Cornerstone Medical Specialty Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Optimum Clinical Research Group, LLC
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Southwest Women's Oncology Inc
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Langone Hospital-Long Island
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center At NYU Langone
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Hospitals
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Hospitals, NYU Langone Rusk Ambulatory Surgical Pharmacy
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura & Issac Perlmutter Cancer Center-NYU Ambulatory Care Center(ACC)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center, Investigational Chemotherapy Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center- Investigational Drug Services
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish First Hill IDS Pharmacy
    • Monza and Brianza
      • Monza (MB), Monza and Brianza, Italien, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori.
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Provincial
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital General Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kohorte 1: HNSCC

    • Patologisk dokumenteret planocellulært karcinom i hoved og hals med primært tumorsted, der stammer fra mundhulen, oropharynx, hypopharynx og larynx
    • Ikke-operabel lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom
    • Tidligere behandlinger:

      • Deltagerne skal have sygdomsprogression efter behandling med en platinbaseret terapi
      • Ikke mere end 1 linje cytotoksisk kemoterapi til fremskreden sygdom
  • Kohorte 2: NSCLC

    • Patologisk dokumenteret NSCLC
    • Uoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
    • Tidligere terapier

      • Skal have udviklet sig under eller efter en platin-baseret behandling eller inden for 6 måneder efter platin-baseret adjuverende, neoadjuverende eller samtidig kemoradioterapi for tidlig eller lokalt fremskreden sygdom
      • Skal have modtaget forudgående anti-PD(L)1-behandling, medmindre det er kontraindiceret
      • Ikke mere end 2 tidligere linjer med cytotoksisk kemoterapi til fremskreden sygdom
  • Kohorte 3: Kræft i æggestokkene

    • Patologisk dokumenteret epitelkræft af ovarie-, æggeleder- eller peritoneal oprindelse
    • Uoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
    • Tidligere terapier

      • Skal have platinresistent sygdom (6 måneder eller mindre mellem afslutningen af ​​platinbaseret behandling og identifikation af recidiv)
      • Må ikke have modtaget mere end 4 linjer af tidligere cytotoksiske kemoterapier for fremskreden sygdom
      • Kan have modtaget tidligere anti-PD(L)1-behandling
  • Kohorte 4: Endometriecancer

    • Skal have patologisk dokumenteret adenokarcinom i endometriet
    • Skal have inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
    • Tidligere terapier

      • Skal have tilbagefald/fremskridt efter mindst én tidligere platinbaseret kemoterapi for recidiverende, metastatisk eller primær uoperabel sygdom
      • Må ikke have modtaget mere end 3 linjer af tidligere cytotoksiske kemoterapier for fremskreden sygdom
      • Kan have modtaget tidligere anti-PD(L)1-behandling
  • HER2-ekspression af 1+, 2+ eller 3+, som bestemt ved lokal IHC-test på frisk eller arkiveret tumorvæv
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1-kriterier som vurderet af investigator
  • I stand til at give formalinfikserede, paraffinindlejrede (FFPE) tumorvævsblokke (eller friskudskårne objektglas)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med et MMAE-holdigt middel.
  • Tidligere behandling med HER2-rettede ADC'er
  • Kendt overfølsomhed over for ethvert hjælpestof indeholdt i lægemiddelformuleringen af ​​disitamab vedotin.
  • Anamnese med en anden invasiv malignitet inden for 2 år før den første dosis af undersøgelsesintervention eller tegn på resterende sygdom fra en tidligere diagnosticeret malignitet.
  • Aktiv ubehandlet CNS eller leptomeningeal metastase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hoved- og halskræft
Disitamab Vedotin monoterapi
Gives i venen (IV, intravenøst) hver 2. uge
Andre navne:
  • RC48, RC48-ADC
Eksperimentel: Ikke-småcellet lungekræft
Disitamab Vedotin monoterapi
Gives i venen (IV, intravenøst) hver 2. uge
Andre navne:
  • RC48, RC48-ADC
Eksperimentel: Æggestokkekræft
Disitamab Vedotin monoterapi
Gives i venen (IV, intravenøst) hver 2. uge
Andre navne:
  • RC48, RC48-ADC
Eksperimentel: Endometrial kræft
Disitamab Vedotin monoterapi
Gives i venen (IV, intravenøst) hver 2. uge
Andre navne:
  • RC48, RC48-ADC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet objektiv responsrate (ORR) pr. responsevaluering i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) af investigator vurdering
Tidsramme: Cirka 3 år
Andelen af ​​patienter, der opnår et bekræftet fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) i henhold til RECIST v1.1 som vurderet af investigator
Cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter den sidste dosis af DV; cirka 5 år
Enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej
Gennem 30-37 dage efter den sidste dosis af DV; cirka 5 år
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter den sidste dosis af DV; cirka 5 år
Gennem 30-37 dage efter den sidste dosis af DV; cirka 5 år
Antal deltagere med dosisændringer på grund af AE'er
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Bekræftet sygdomskontrolfrekvens (DCR) pr. RECIST v1.1 ved efterforskers vurdering
Tidsramme: Cirka 5 år
Andelen af ​​deltagere med stabil sygdom (SD) eller bekræftet CR eller PR i henhold til RECIST v1.1
Cirka 5 år
Varighed af respons (DOR) pr. RECIST v1.1 ved efterforskers vurdering
Tidsramme: Cirka 5 år
Tiden fra starten af ​​den første dokumentation af objektiv tumorrespons af CR eller PR (der efterfølgende bekræftes) til den første dokumentation for progressiv sygdom (PD) pr. RECIST v1.1, eller til død på grund af en hvilken som helst årsag
Cirka 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 5 år
Tiden fra start af studiebehandling til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag
Cirka 5 år
Farmakokinetisk (PK) parameter - Areal under koncentration-tid-kurven til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Cirka 1 måned
Analyseret gennem cyklus 2.
Cirka 1 måned
PK-parameter - Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter den sidste dosis af DV; cirka 5 år
Analyseret til endt behandling.
Gennem 30-37 dage efter den sidste dosis af DV; cirka 5 år
PK-parameter - bundkoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter den sidste dosis af DV; cirka 5 år
Analyseret til endt behandling.
Gennem 30-37 dage efter den sidste dosis af DV; cirka 5 år
Forekomst af antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter den sidste dosis af DV; cirka 5 år
Gennem 30-37 dage efter den sidste dosis af DV; cirka 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST v1.1 ved efterforskers vurdering
Tidsramme: Cirka 5 år
PFS er defineret som tiden fra starten af ​​studiebehandlingen til den første dokumentation for PD pr. RECIST v1.1 eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. Protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk undersøgelsesrapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med disitamab vedotin

Abonner