Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di Disitamab Vedotin nei tumori solidi trattati in precedenza che esprimono HER2

19 aprile 2024 aggiornato da: Seagen Inc.

Uno studio di fase 2 su Disitamab Vedotin in soggetti adulti con tumori solidi precedentemente trattati, localmente avanzati non resecabili o metastatici che esprimono HER2

Questa sperimentazione clinica sta studiando tumori solidi avanzati o metastatici. Una volta che un tumore solido è diventato molto grande in un punto o si è diffuso in altre parti del corpo, viene chiamato cancro avanzato o metastatico. I partecipanti a questo studio devono avere carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma endometriale o carcinoma ovarico. I partecipanti devono avere tumori che hanno un marcatore chiamato HER2.

Questo studio clinico utilizza un farmaco sperimentale chiamato disitamab vedotin (DV). DV è un tipo di coniugato anticorpo-farmaco o ADC. Gli ADC sono progettati per attaccarsi alle cellule tumorali e ucciderle. In questo studio, tutti i partecipanti riceveranno DV una volta ogni 2 settimane.

Questo studio è stato condotto per vedere se DV funziona per trattare diversi tipi di tumori solidi che esprimono HER2. Verificherà anche la sicurezza del farmaco per i partecipanti. Questo studio studierà anche quali effetti collaterali si verificano quando i partecipanti ricevono il farmaco. Un effetto collaterale è tutto ciò che un farmaco fa al tuo corpo oltre a curare la malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Other
      • Frankston, Other, Australia, 3199
        • Reclutamento
        • Peninsula and South East Oncology
        • Investigatore principale:
          • Vinod Ganju
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Reclutamento
        • CHU de Quebec-Universite Laval
        • Investigatore principale:
          • Vincent Castonguay
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • McGill University Department of Oncology / McGill University Health Centre
        • Investigatore principale:
          • Lucy Gilbert
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Reclutamento
        • Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler
        • Contatto:
          • Devanie Heisler
          • Numero di telefono: 480-792-6033 x20195
        • Investigatore principale:
          • Sujith R Kalmadi
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Reclutamento
        • Providence Medical Foundation
        • Investigatore principale:
          • Ian C Anderson
        • Contatto:
          • Camille Shaffer
          • Numero di telefono: 707-521-3809
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81505
        • Reclutamento
        • Colorado West Healthcare, dba Grand Valley Oncology
        • Investigatore principale:
          • Jonathan King
        • Contatto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Yale Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • So Yeon Kim
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Reclutamento
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
        • Investigatore principale:
          • Dennis Slater
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joyce Liu
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
        • Investigatore principale:
          • Ammar Sukari
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Reclutamento
        • HealthPartners Institute
        • Investigatore principale:
          • Yan Ji
        • Contatto:
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Reclutamento
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Patrick Cobb
        • Contatto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Reclutamento
        • Optimum Clinical Research Group, LLC (Southwest Women's Oncology)
        • Investigatore principale:
          • Karen Finkelstein
        • Contatto:
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Reclutamento
        • NYU Langone Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bhavana Pothuri
        • Contatto:
          • Karen Estok
          • Numero di telefono: 212-404-4434
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bhavana Pothuri
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Niharika Mettu
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Reclutamento
        • Gabrail Cancer Center Research, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nashat Gabrail
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rachel E Sanborn
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rachel E Sanborn
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79915
        • Reclutamento
        • Renovatio Clinical
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haroutioun Shahinian
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
        • Investigatore principale:
          • Ecaterina E Ileana-Dumbrava
        • Contatto:
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Reclutamento
        • Renovatio Clinical
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Lu
        • Contatto:
          • Pablo Villarreal
          • Numero di telefono: 713-703-2398
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center | Seattle, WA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diane Tseng, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coorte 1: HNSCC

    • Carcinoma a cellule squamose patologicamente documentato della testa e del collo con sito tumorale primario derivante dalla cavità orale, orofaringe, ipofaringe e laringe
    • Malattia in stadio localmente ricorrente o metastatico non resecabile

    • Terapie precedenti:

      • I partecipanti devono avere una progressione della malattia dopo il trattamento con una terapia a base di platino
      • Non più di 1 linea di chemioterapia citotossica per malattia avanzata

  • Coorte 2: NSCLC

    • NSCLC patologicamente documentato
    • Malattia in stadio localmente avanzato o metastatico non resecabile

    • Terapie precedenti

      • Deve essere progredito durante o dopo una terapia a base di platino o, entro 6 mesi da chemioradioterapia adiuvante, neoadiuvante o concomitante a base di platino per malattia in stadio precoce o localmente avanzato
      • Deve aver ricevuto una precedente terapia anti-PD (L) 1, a meno che non sia controindicato
      • Non più di 2 linee precedenti di chemioterapia citotossica per malattia avanzata

  • Coorte 3: Cancro ovarico

    • Tumori epiteliali patologicamente documentati di origine ovarica, delle tube di Falloppio o peritoneale
    • Malattia in stadio localmente avanzato o metastatico non resecabile

    • Terapie precedenti

      • Deve avere una malattia resistente al platino (6 mesi o meno tra il completamento del trattamento a base di platino e l'identificazione della recidiva)
      • Non deve aver ricevuto più di 4 linee di precedenti chemioterapie citotossiche per malattia avanzata
      • Potrebbe aver ricevuto una precedente terapia anti-PD(L)1

  • Coorte 4: Cancro dell'endometrio

    • Deve avere un adenocarcinoma dell'endometrio patologicamente documentato
    • Deve avere una malattia in stadio localmente avanzato o metastatico non resecabile.

    • Terapie precedenti

      • Deve essere recidivato/progredito dopo almeno una precedente chemioterapia a base di platino per malattia ricorrente, metastatica o primaria non resecabile
      • Non deve aver ricevuto più di 3 linee di precedenti chemioterapie citotossiche per malattia avanzata
      • Potrebbe aver ricevuto una precedente terapia anti-PD(L)1
  • Espressione di HER2 di 1+, 2+ o 3+, determinata mediante test IHC locale su tessuto tumorale fresco o archiviato
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 valutati dallo sperimentatore
  • In grado di fornire blocchi di tessuto tumorale fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) (o vetrini appena sezionati)
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con un agente contenente MMAE.
  • Precedente trattamento con ADC diretti a HER2
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi eccipiente contenuto nella formulazione del farmaco disitamab vedotin.
  • - Storia di un altro tumore maligno invasivo entro 2 anni prima della prima dose dell'intervento dello studio o qualsiasi evidenza di malattia residua da un tumore maligno precedentemente diagnosticato.
  • CNS attivo non trattato o metastasi leptomeningee

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Disitamab vedotin in monoterapia
Droga: disitamab vedotin
Somministrato in vena (IV, endovenosa) ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • RC48, RC48-ADC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva confermato (ORR) per valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) dalla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 3 anni
La percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1 come valutato dallo sperimentatore
Circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di DV; circa 5 anni
Qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio
Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di DV; circa 5 anni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di DV; circa 5 anni
Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di DV; circa 5 anni
Numero di partecipanti con alterazioni della dose dovute a eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Tasso confermato di controllo della malattia (DCR) secondo RECIST v1.1 in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 5 anni
La proporzione di partecipanti con malattia stabile (SD) o CR o PR confermati secondo RECIST v1.1
Circa 5 anni
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST v1.1 in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Il tempo dall'inizio della prima documentazione di risposta obiettiva del tumore di CR o PR (che viene successivamente confermata) alla prima documentazione di malattia progressiva (PD) secondo RECIST v1.1 o al decesso dovuto a qualsiasi causa
Circa 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa
Circa 5 anni
Parametro farmacocinetico (PK) - Area sotto la curva concentrazione-tempo fino al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Circa 1 mese
Analizzato attraverso il ciclo 2.
Circa 1 mese
Parametro PK - Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di DV; circa 5 anni
Analizzato fino alla fine del trattamento.
Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di DV; circa 5 anni
Parametro PK - Concentrazione minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di DV; circa 5 anni
Analizzato fino alla fine del trattamento.
Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di DV; circa 5 anni
Incidenza di anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di DV; circa 5 anni
Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di DV; circa 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 5 anni
La PFS è definita come il tempo trascorso dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione di PD secondo RECIST v1.1 o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Seagen Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGNDV-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su disitamab vedotin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi