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HER2를 발현하는 이전에 치료된 고형 종양에서 Disitamab Vedotin에 대한 연구

2024년 4월 19일 업데이트: Seagen Inc.

이전에 치료를 받았고 HER2를 발현하는 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 디시타맙 베도틴의 2상 바스켓 연구

이 임상 시험은 진행성 또는 전이성 고형 종양을 연구하고 있습니다. 고형 종양이 한 지점에서 매우 크게 자라거나 신체의 다른 부위로 퍼지면 진행성 또는 전이성 암이라고 합니다. 이 연구의 참가자는 두경부 편평세포암, 비소세포폐암, 자궁내막암 또는 난소암이 있어야 합니다. 참가자는 HER2라는 마커가 있는 종양이 있어야 합니다.

이 임상 시험은 디시타마브 베도틴(DV)이라는 실험 약물을 사용합니다. DV는 항체-약물 접합체 또는 ADC의 한 유형입니다. ADC는 암세포에 달라붙어 죽이도록 설계되었습니다. 이 연구에서 모든 참가자는 2주에 한 번씩 DV를 받게 됩니다.

이 연구는 DV가 HER2를 발현하는 다양한 유형의 고형 종양을 치료하는 데 효과가 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 또한 참가자에게 약물이 얼마나 안전한지 테스트합니다. 이 시험은 또한 참가자가 약을 받을 때 어떤 부작용이 발생하는지 연구할 것입니다. 부작용은 질병을 치료하는 것 외에 약물이 신체에 미치는 모든 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • 모병
        • Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler
        • 연락하다:
          • Devanie Heisler
          • 전화번호: 480-792-6033 x20195
        • 수석 연구원:
          • Sujith R Kalmadi
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90067
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • 모병
        • Providence Medical Foundation
        • 수석 연구원:
          • Ian C Anderson
        • 연락하다:
          • Camille Shaffer
          • 전화번호: 707-521-3809
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, 미국, 81505
        • 모병
        • Colorado West Healthcare, dba Grand Valley Oncology
        • 수석 연구원:
          • Jonathan King
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • 모병
        • Yale Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • So Yeon Kim
      • Norwich, Connecticut, 미국, 06360
        • 모병
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
        • 수석 연구원:
          • Dennis Slater
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joyce Liu
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
        • 수석 연구원:
          • Ammar Sukari
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
        • 모병
        • HealthPartners Institute
        • 수석 연구원:
          • Yan Ji
        • 연락하다:
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • 모병
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Patrick Cobb
        • 연락하다:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • 모병
        • Optimum Clinical Research Group, LLC (Southwest Women's Oncology)
        • 수석 연구원:
          • Karen Finkelstein
        • 연락하다:
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • 모병
        • NYU Langone Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bhavana Pothuri
        • 연락하다:
          • Karen Estok
          • 전화번호: 212-404-4434
      • New York, New York, 미국, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Niharika Mettu
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • 모병
        • Gabrail Cancer Center Research, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nashat Gabrail
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • 모병
        • Providence Portland Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rachel E Sanborn
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • 모병
        • Providence Portland Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rachel E Sanborn
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79915
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
        • 수석 연구원:
          • Ecaterina E Ileana-Dumbrava
        • 연락하다:
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • 모병
        • Renovatio Clinical
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Lu
        • 연락하다:
          • Pablo Villarreal
          • 전화번호: 713-703-2398
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center | Seattle, WA
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Diane Tseng, MD
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • 모병
        • CHU de Quebec-Universite Laval
        • 수석 연구원:
          • Vincent Castonguay
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 모병
        • McGill University Department of Oncology / McGill University Health Centre
        • 수석 연구원:
          • Lucy Gilbert
  • 호주
    • Other
      • Frankston, Other, 호주, 3199
        • 모병
        • Peninsula and South East Oncology
        • 수석 연구원:
          • Vinod Ganju

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 코호트 1: HNSCC

    • 구강, 구인두, 하인두 및 후두에서 발생하는 원발성 종양 부위가 있는 두경부의 병리학적으로 기록된 편평 세포 암종
    • 절제 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 병기

    • 이전 치료법:

      • 참가자는 백금 기반 요법으로 치료한 후 질병 진행이 있어야 합니다.
      • 진행성 질환에 대한 세포독성 화학요법은 1줄 이하

  • 코호트 2: NSCLC

    • 병리학적으로 기록된 NSCLC
    • 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 병기

    • 이전 치료법

      • 백금 기반 요법 도중 또는 이후에, 또는 초기 또는 국소 진행 단계 질환에 대한 백금 기반 보조제, 선행 보조제 또는 병용 화학방사선 요법의 6개월 이내에 진행되어야 합니다.
      • 금기 사항이 없는 한 이전에 항-PD(L)1 요법을 받았어야 합니다.
      • 진행성 질환에 대한 세포독성 화학요법의 이전 라인이 2개 이하

  • 코호트 3: 난소암

    • 난소, 나팔관 또는 복막 기원의 병리학적으로 기록된 상피암
    • 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 병기

    • 이전 치료법

      • 백금 내성 질환이 있어야 함(백금 기반 치료 완료 후 재발 확인까지 6개월 이내)
      • 진행성 질환에 대해 이전에 4개 이상의 세포 독성 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
      • 이전에 항-PD(L)1 요법을 받았을 수 있음

  • 코호트 4: 자궁내막암

    • 자궁내막의 병리학적으로 기록된 선암이 있어야 합니다.
    • 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 병기가 있어야 합니다.

    • 이전 치료법

      • 재발성, 전이성 또는 절제 불가능한 원발성 질환에 대한 이전 백금 기반 화학 요법을 최소 한 번 이상 받은 후 재발/진행되었어야 합니다.
      • 진행성 질환에 대한 이전 세포독성 화학요법을 3회 이상 받은 적이 없어야 함
      • 이전에 항-PD(L)1 요법을 받았을 수 있음
  • 신선 또는 보관 종양 조직에 대한 로컬 IHC 테스트에 의해 결정된 1+, 2+ 또는 3+의 HER2 발현
  • 조사자가 평가한 RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병
  • 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직 블록(또는 새로 분할된 슬라이드)을 제공할 수 있습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1

제외 기준:

  • MMAE 함유 제제로 사전 치료.
  • HER2 유도 ADC를 사용한 이전 치료
  • 디시타맙 베도틴의 약물 제형에 포함된 모든 부형제에 대해 알려진 과민성.
  • 연구 개입의 첫 투여 전 2년 이내에 또 다른 침습성 악성 종양의 병력 또는 이전에 진단된 악성 종양으로부터 잔류 질병의 증거.
  • 활성 미치료 CNS 또는 연수막 전이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디시타맙 베도틴 단독요법
의약품: 디시타맙 베도틴
2주마다 정맥으로 투여(IV, 정맥주사)
다른 이름들:
  • RC48, RC48-ADC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자 평가에 의한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가당 확인된 객관적 반응률(ORR)
기간: 약 3년
조사자가 평가한 RECIST v1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율
약 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: DV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 약 5년
연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자의 모든 비정상적인 의료 사건
DV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 약 5년
검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: DV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 약 5년
DV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 약 5년
AE로 인해 용량이 변경된 참가자 수
기간: 약 5년
약 5년
조사자 평가에 의해 RECIST v1.1에 따라 확인된 질병 통제율(DCR)
기간: 약 5년
RECIST v1.1에 따라 안정적인 질병(SD) 또는 확인된 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율
약 5년
조사자 평가에 의한 RECIST v1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 약 5년
CR 또는 PR(이후 확인됨)의 객관적 종양 반응의 첫 번째 문서화 시작부터 RECIST v1.1에 따른 진행성 질환(PD)의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
약 5년
전체 생존(OS)
기간: 약 5년
연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간
약 5년
약동학(PK) 매개변수 - 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 약 1개월
2주기를 통해 분석합니다.
약 1개월
PK 매개변수 - 최대 농도(Cmax)
기간: DV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 약 5년
치료 종료를 통해 분석합니다.
DV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 약 5년
PK 매개변수 - 최저점 농도(Ctrough)
기간: DV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 약 5년
치료 종료를 통해 분석합니다.
DV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 약 5년
항약물 항체(ADA) 발생률
기간: DV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 약 5년
DV의 마지막 투여 후 30-37일까지; 약 5년
연구자 평가에 따른 RECIST v1.1에 따른 무진행 생존율(PFS)
기간: 약 5년
PFS는 연구 치료 시작부터 RECIST v1.1에 따른 PD의 첫 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
약 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seagen Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Monitor, Seagen Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGNDV-005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험

디시타맙 베도틴에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Tanzania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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