Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av disitamab vedotin i tidigare behandlade solida tumörer som uttrycker HER2

21 juli 2026 uppdaterad av: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

En fas 2-korgstudie av disitamab vedotin hos vuxna patienter med tidigare behandlade, lokalt avancerade icke-operationsbara eller metastaserande fasta tumörer som uttrycker HER2

Denna kliniska studie studerar avancerade eller metastaserande solida tumörer. När en solid tumör har vuxit sig mycket stor på ett ställe eller spridit sig till andra ställen i kroppen, kallas det avancerad eller metastaserande cancer. Deltagare i denna studie måste ha skivepitelcancer i huvud och hals, icke-småcellig lungcancer, endometriecancer eller äggstockscancer. Deltagarna måste ha tumörer som har en markör som kallas HER2.

Denna kliniska prövning använder ett experimentellt läkemedel som kallas disitamab vedotin (DV). DV är en typ av antikropp-läkemedelskonjugat eller ADC. ADC är utformade för att hålla sig till cancerceller och döda dem. I denna studie kommer alla deltagare att få DV en gång varannan vecka.

Denna studie görs för att se om DV fungerar för att behandla olika typer av solida tumörer som uttrycker HER2. Den kommer också att testa hur säker drogen är för deltagarna. Denna studie kommer också att studera vilka biverkningar som händer när deltagarna får läkemedlet. En biverkning är allt ett läkemedel gör med din kropp förutom att behandla sjukdomen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Blacktown, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital Pharmacy
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Clinical Trials Unit.
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Clinic
      • Old Toongabie, New South Wales, Australien, 2146
        • Baxter Healthcare
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PASO)
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85028
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials(Additional Suite)
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehenvise Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • PCM Trials
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • PCM Trails
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale Cancer Center
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
        • University of Miami Hospital and Clinics Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Plantation
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Wellstar MCG Health Clinical Research Pharmacy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital (BWH)
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02459
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Allina Health Cancer Institute
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • M Health Fairview Cancer Clinic-Edina
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maple Grove, Minnesota, Förenta staterna, 55369
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • M Health Fairview St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Allina Health Cancer Institute (Virginia Piper Cancer Institute)
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • North Memorial Health Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
        • Regulatory location : MMCORC
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Allina Health Cancer Institute-United(VPCI)
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A. Cornerstone Medical Specialty Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Optimum Clinical Research Group, LLC
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Southwest Women's Oncology Inc
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Langone Hospital-Long Island
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center At NYU Langone
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Hospitals
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Hospitals, NYU Langone Rusk Ambulatory Surgical Pharmacy
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura & Issac Perlmutter Cancer Center-NYU Ambulatory Care Center(ACC)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center, Investigational Chemotherapy Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center- Investigational Drug Services
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish First Hill IDS Pharmacy
  • Italien
    • Monza and Brianza
      • Monza (MB), Monza and Brianza, Italien, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori.
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre Intégré de Cancérologie du CHU de Québec-Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Provincial
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation trust (RM)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation trust (RM)
  • Sydkorea
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kohort 1: HNSCC

    • Patologiskt dokumenterat skivepitelcancer i huvud och hals med primärt tumörställe som härrör från munhålan, orofarynx, hypofarynx och struphuvud
    • Ooperbar lokalt återkommande eller metastaserande sjukdom

    • Tidigare terapier:

      • Deltagarna måste ha sjukdomsprogression efter behandling med en platinabaserad terapi
      • Högst 1 rad cytotoxisk kemoterapi för avancerad sjukdom

  • Kohort 2: NSCLC

    • Patologiskt dokumenterad NSCLC
    • Inopererbar, lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom

    • Tidigare terapier

      • Måste ha utvecklats under eller efter en platinabaserad behandling eller inom 6 månader efter platinabaserad adjuvans, neoadjuvant eller samtidig kemoradioterapi för sjukdom i tidigt eller lokalt framskridet stadium
      • Måste ha fått anti-PD(L)1-behandling tidigare, om det inte är kontraindicerat
      • Inte mer än 2 tidigare rader av cytotoxisk kemoterapi för avancerad sjukdom

  • Kohort 3: Äggstockscancer

    • Patologiskt dokumenterad epitelcancer av äggstocks-, äggledar- eller peritonealt ursprung
    • Inopererbar, lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom

    • Tidigare terapier

      • Måste ha platinaresistent sjukdom (6 månader eller mindre mellan avslutad platinabaserad behandling och identifiering av återfall)
      • Får inte ha fått mer än 4 rader av tidigare cytotoxiska kemoterapier för avancerad sjukdom
      • Kan ha fått tidigare anti-PD(L)1-behandling

  • Kohort 4: Endometriecancer

    • Måste ha patologiskt dokumenterat adenokarcinom i endometrium
    • Måste ha inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom.

    • Tidigare terapier

      • Måste ha återfallit/progredierat efter minst en tidigare platinabaserad kemoterapi för återkommande, metastaserande eller primär ooperbar sjukdom
      • Får inte ha fått mer än 3 rader av tidigare cytotoxiska kemoterapier för avancerad sjukdom
      • Kan ha fått tidigare anti-PD(L)1-behandling
  • HER2 uttryck av 1+, 2+ eller 3+, bestämt genom lokal IHC-testning på en färsk eller arkiverad tumörvävnad
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1-kriterier som bedömts av utredaren
  • Kan tillhandahålla formalinfixerade, paraffininbäddade (FFPE) tumörvävnadsblock (eller nysnittade objektglas)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med ett MMAE-innehållande medel.
  • Tidigare behandling med HER2-riktade ADC
  • Känd överkänslighet mot något hjälpämne som ingår i läkemedelsformuleringen av disitamab vedotin.
  • Historik om en annan invasiv malignitet inom 2 år före den första dosen av studieintervention, eller något tecken på kvarvarande sjukdom från en tidigare diagnostiserad malignitet.
  • Aktiv obehandlad CNS eller leptomeningeal metastasering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Huvud- och nackcancer
Disitamab vedotin monoterapi
Läkemedel: disitamab vedotin
Ges i venen (IV, intravenöst) varannan vecka
Andra namn:
  • RC48, RC48-ADC
Experimentell: Icke-småcellig lungcancer
Disitamab vedotin monoterapi
Läkemedel: disitamab vedotin
Ges i venen (IV, intravenöst) varannan vecka
Andra namn:
  • RC48, RC48-ADC
Experimentell: Äggstockscancer
Disitamab vedotin monoterapi
Läkemedel: disitamab vedotin
Ges i venen (IV, intravenöst) varannan vecka
Andra namn:
  • RC48, RC48-ADC
Experimentell: Endometrialcancer
Disitamab vedotin monoterapi
Läkemedel: disitamab vedotin
Ges i venen (IV, intravenöst) varannan vecka
Andra namn:
  • RC48, RC48-ADC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräftad objektiv svarsfrekvens (ORR) per responsevaluation i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1) av utredarens bedömning
Tidsram: Cirka 3 år
Andelen patienter som uppnår ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST v1.1 enligt bedömningen av utredaren
Cirka 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Genom 30-37 dagar efter den sista dosen av DV; cirka 5 år
Alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare i klinisk studie, tillfälligt förknippade med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte
Genom 30-37 dagar efter den sista dosen av DV; cirka 5 år
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: Genom 30-37 dagar efter den sista dosen av DV; cirka 5 år
Genom 30-37 dagar efter den sista dosen av DV; cirka 5 år
Antal deltagare med dosförändringar på grund av biverkningar
Tidsram: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Bekräftad sjukdomskontrollfrekvens (DCR) per RECIST v1.1 av utredarens bedömning
Tidsram: Cirka 5 år
Andelen deltagare med stabil sjukdom (SD) eller bekräftad CR eller PR enligt RECIST v1.1
Cirka 5 år
Duration of Response (DOR) per RECIST v1.1 enligt utredarens bedömning
Tidsram: Cirka 5 år
Tiden från början av den första dokumentationen av objektivt tumörsvar av CR eller PR (som därefter bekräftas) till den första dokumentationen av progressiv sjukdom (PD) per RECIST v1.1, eller till dödsfall på grund av någon orsak
Cirka 5 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Cirka 5 år
Tiden från start av studiebehandling till datum för dödsfall på grund av någon orsak
Cirka 5 år
Farmakokinetisk (PK) parameter - Area under koncentration-tid-kurvan till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Ungefär 1 månad
Analyserad genom cykel 2.
Ungefär 1 månad
PK-parameter - Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Genom 30-37 dagar efter den sista dosen av DV; cirka 5 år
Analyserad till slutet av behandlingen.
Genom 30-37 dagar efter den sista dosen av DV; cirka 5 år
PK-parameter - Dalkoncentration (Ctrough)
Tidsram: Genom 30-37 dagar efter den sista dosen av DV; cirka 5 år
Analyserad till slutet av behandlingen.
Genom 30-37 dagar efter den sista dosen av DV; cirka 5 år
Förekomst av antidrug antikroppar (ADA)
Tidsram: Genom 30-37 dagar efter den sista dosen av DV; cirka 5 år
Genom 30-37 dagar efter den sista dosen av DV; cirka 5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) per RECIST v1.1 genom utredarens bedömning
Tidsram: Cirka 5 år
PFS definieras som tiden från starten av studiebehandlingen till den första dokumentationen av PD per RECIST v1.1 eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
Cirka 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGNDV-005
  • C5731005 (Annan identifierare: Alias Study Number)
  • 2023-504445-31-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. Protokoll, Statistical Analyse Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare detaljer om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst kan hittas på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera