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Eine Studie zu Disitamab Vedotin bei zuvor behandelten soliden Tumoren, die HER2 exprimieren

3. Mai 2024 aktualisiert von: Seagen Inc.

Eine Phase-2-Basket-Studie zu Disitamab Vedotin bei erwachsenen Probanden mit zuvor behandelten, lokal fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten soliden Tumoren, die HER2 exprimieren

In dieser klinischen Studie werden fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren untersucht. Sobald ein solider Tumor an einer Stelle sehr groß geworden ist oder sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat, spricht man von fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs. Teilnehmer dieser Studie müssen an Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Gebärmutterschleimhautkrebs oder Eierstockkrebs leiden. Die Teilnehmer müssen Tumoren haben, die einen Marker namens HER2 aufweisen.

In dieser klinischen Studie wird ein experimentelles Medikament namens Disitamab Vedotin (DV) verwendet. DV ist eine Art Antikörper-Wirkstoff-Konjugat oder ADC. ADCs sollen an Krebszellen haften und diese abtöten. In dieser Studie erhalten alle Teilnehmer alle zwei Wochen einmal DV.

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob DV bei der Behandlung verschiedener Arten von soliden Tumoren funktioniert, die HER2 exprimieren. Außerdem wird getestet, wie sicher das Medikament für die Teilnehmer ist. In dieser Studie wird auch untersucht, welche Nebenwirkungen auftreten, wenn die Teilnehmer das Medikament erhalten. Eine Nebenwirkung ist alles, was ein Medikament neben der Behandlung der Krankheit im Körper bewirkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Other
      • Frankston, Other, Australien, 3199
        • Rekrutierung
        • Peninsula and South East Oncology
        • Hauptermittler:
          • Vinod Ganju
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrutierung
        • CHU de Quebec-Universite Laval
        • Hauptermittler:
          • Vincent Castonguay
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Rekrutierung
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
        • Hauptermittler:
          • Amit Oza, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University Department of Oncology / McGill University Health Centre
        • Hauptermittler:
          • Lucy Gilbert
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Rekrutierung
        • Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler
        • Kontakt:
          • Devanie Heisler
          • Telefonnummer: 480-792-6033 x20195
        • Hauptermittler:
          • Sujith R Kalmadi
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California Davis
        • Hauptermittler:
          • Jonathan W Riess
        • Kontakt:
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Rekrutierung
        • Providence Medical Foundation
        • Hauptermittler:
          • Ian C Anderson
        • Kontakt:
          • Camille Shaffer
          • Telefonnummer: 707-521-3809
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81505
        • Rekrutierung
        • Colorado West Healthcare, dba Grand Valley Oncology
        • Hauptermittler:
          • Jonathan King
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Yale Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • So Yeon Kim
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Rekrutierung
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
        • Hauptermittler:
          • Dennis Slater
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joyce Liu
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
        • Hauptermittler:
          • Ammar Sukari
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Rekrutierung
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Patrick Cobb
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Rekrutierung
        • Optimum Clinical Research Group, LLC (Southwest Women's Oncology)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karen Finkelstein
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bhavana Pothuri
        • Kontakt:
          • Karen Estok
          • Telefonnummer: 212-404-4434
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Niharika Mettu
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Rekrutierung
        • Gabrail Cancer Center Research, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nashat Gabrail
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rachel E Sanborn
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Rekrutierung
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rachel E Sanborn
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79915
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
        • Hauptermittler:
          • Ecaterina E Ileana-Dumbrava
        • Kontakt:
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Rekrutierung
        • Renovatio Clinical
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Lu
        • Kontakt:
          • Pablo Villarreal
          • Telefonnummer: 713-703-2398
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center | Seattle, WA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Diane Tseng, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kohorte 1: HNSCC

    • Pathologisch dokumentiertes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses mit primärer Tumorlokalisation aus der Mundhöhle, dem Oropharynx, dem Hypopharynx und dem Larynx
    • Inoperable lokal rezidivierende oder metastasierende Erkrankung

    • Bisherige Therapien:

      • Bei den Teilnehmern muss nach der Behandlung mit einer platinbasierten Therapie eine Krankheitsprogression vorliegen
      • Nicht mehr als eine Linie einer zytotoxischen Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung

  • Kohorte 2: NSCLC

    • Pathologisch dokumentiertes NSCLC
    • Nicht resezierbare Erkrankung im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium

    • Vorherige Therapien

      • Muss während oder nach einer platinbasierten Therapie oder innerhalb von 6 Monaten nach einer platinbasierten adjuvanten, neoadjuvanten oder begleitenden Radiochemotherapie bei Erkrankungen im frühen oder lokal fortgeschrittenen Stadium Fortschritte gemacht haben
      • Muss zuvor eine Anti-PD(L)1-Therapie erhalten haben, sofern keine Kontraindikation vorliegt
      • Nicht mehr als 2 vorherige Linien einer zytotoxischen Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung

  • Kohorte 3: Eierstockkrebs

    • Pathologisch dokumentierte Epithelkarzinome Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkrebs
    • Nicht resezierbare Erkrankung im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium

    • Vorherige Therapien

      • Muss an einer platinresistenten Erkrankung leiden (6 Monate oder weniger zwischen dem Abschluss der platinbasierten Behandlung und der Feststellung eines Rezidivs)
      • Darf nicht mehr als 4 Zeilen früherer zytotoxischer Chemotherapien für eine fortgeschrittene Erkrankung erhalten haben
      • Hat möglicherweise zuvor eine Anti-PD(L)1-Therapie erhalten

  • Kohorte 4: Endometriumkarzinom

    • Muss ein pathologisch dokumentiertes Adenokarzinom des Endometriums haben
    • Es muss eine nicht resezierbare Erkrankung im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium vorliegen.

    • Vorherige Therapien

      • Muss nach mindestens einer vorherigen platinbasierten Chemotherapie wegen rezidivierender, metastasierender oder primär inoperabler Erkrankung einen Rückfall/Fortschritt erlitten haben
      • Darf nicht mehr als 3 Zeilen vorheriger zytotoxischer Chemotherapien für eine fortgeschrittene Erkrankung erhalten haben
      • Hat möglicherweise zuvor eine Anti-PD(L)1-Therapie erhalten
  • HER2-Expression von 1+, 2+ oder 3+, bestimmt durch lokale IHC-Tests an frischem oder archiviertem Tumorgewebe
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1-Kriterien, wie vom Prüfer beurteilt
  • Kann formalinfixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Tumorgewebeblöcke (oder frisch geschnittene Objektträger) bereitstellen
  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem MMAE-haltigen Mittel.
  • Vorherige Behandlung mit HER2-gerichteten ADCs
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der in der Arzneimittelformulierung von Disitamab Vedotin enthaltenen Hilfsstoffe.
  • Anamnese einer anderen invasiven Malignität innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis der Studienintervention oder Anzeichen einer Resterkrankung aufgrund einer zuvor diagnostizierten Malignität.
  • Aktive unbehandelte ZNS- oder leptomeningeale Metastasierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Disitamab-Vedotin-Monotherapie
Arzneimittel: Disitamab Vedotin
Alle 2 Wochen in die Vene (iv, intravenös) verabreicht
Andere Namen:
  • RC48, RC48-ADC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) pro Antwortbewertung bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1) durch Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Der Anteil der Patienten, die gemäß RECIST v1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes eine bestätigte vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) erreichen
Ungefähr 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis 30–37 Tage nach der letzten DV-Dosis; ca. 5 Jahre
Jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht
Bis 30–37 Tage nach der letzten DV-Dosis; ca. 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Bis 30–37 Tage nach der letzten DV-Dosis; ca. 5 Jahre
Bis 30–37 Tage nach der letzten DV-Dosis; ca. 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisänderungen aufgrund von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Bestätigte Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST v1.1 durch Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung (SD) oder bestätigter CR oder PR gemäß RECIST v1.1
Ungefähr 5 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST v1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Die Zeit vom Beginn der ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion von CR oder PR (die anschließend bestätigt wird) bis zur ersten Dokumentation der fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß RECIST v1.1 oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Ungefähr 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Ungefähr 5 Jahre
Pharmakokinetischer (PK) Parameter – Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat
Analysiert bis Zyklus 2.
Ungefähr 1 Monat
PK-Parameter – Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis 30–37 Tage nach der letzten DV-Dosis; ca. 5 Jahre
Analysiert bis zum Ende der Behandlung.
Bis 30–37 Tage nach der letzten DV-Dosis; ca. 5 Jahre
PK-Parameter – Talkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Bis 30–37 Tage nach der letzten DV-Dosis; ca. 5 Jahre
Analysiert bis zum Ende der Behandlung.
Bis 30–37 Tage nach der letzten DV-Dosis; ca. 5 Jahre
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Bis 30–37 Tage nach der letzten DV-Dosis; ca. 5 Jahre
Bis 30–37 Tage nach der letzten DV-Dosis; ca. 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit gemäß RECIST v1.1 oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Ungefähr 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Seagen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGNDV-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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