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Un estudio de disitamab vedotin en tumores sólidos previamente tratados que expresan HER2

28 de mayo de 2026 actualizado por: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un estudio de cesta de fase 2 de disitamab vedotin en sujetos adultos con tumores sólidos irresecables o metastásicos localmente avanzados tratados previamente que expresan HER2

Este ensayo clínico está estudiando tumores sólidos avanzados o metastásicos. Una vez que un tumor sólido ha crecido mucho en un lugar o se ha diseminado a otros lugares del cuerpo, se le llama cáncer avanzado o metastásico. Los participantes en este estudio deben tener cáncer de células escamosas de cabeza y cuello, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de endometrio o cáncer de ovario. Los participantes deben tener tumores que tengan un marcador llamado HER2.

Este ensayo clínico utiliza un fármaco experimental llamado disitamab vedotin (DV). DV es un tipo de conjugado de anticuerpo-fármaco o ADC. Los ADC están diseñados para adherirse a las células cancerosas y matarlas. En este estudio, todos los participantes recibirán DV una vez cada 2 semanas.

Este estudio se está realizando para ver si DV funciona para tratar diferentes tipos de tumores sólidos que expresan HER2. También probará qué tan seguro es el medicamento para los participantes. Este ensayo también estudiará qué efectos secundarios ocurren cuando los participantes reciben el medicamento. Un efecto secundario es cualquier cosa que un medicamento le haga a su cuerpo además de tratar la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Blacktown, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital Pharmacy
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Clinical Trials Unit.
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Clinic
      • Old Toongabie, New South Wales, Australia, 2146
        • Baxter Healthcare
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PASO)
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
        • McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Centre Intégré de Cancérologie du CHU de Québec-Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Corea del Sur
      • Incheon, Corea del Sur, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sur, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • España
      • Córdoba, España, 14004
        • Hospital Provincial
      • Córdoba, España, 14004
        • Hospital General Universitario Reina Sofia
      • Madrid, España, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials(Additional Suite)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehenvise Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • PCM Trials
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale Cancer Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • University of Miami Hospital and Clinics Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Plantation
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Wellstar MCG Health Clinical Research Pharmacy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital (BWH)
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Allina Health Cancer Institute
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • M Health Fairview Cancer Clinic-Edina
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • M Health Fairview St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Allina Health Cancer Institute (Virginia Piper Cancer Institute)
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Health Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Regulatory location : MMCORC
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Allina Health Cancer Institute-United(VPCI)
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A. Cornerstone Medical Specialty Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Optimum Clinical Research Group, LLC
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Southwest Women's Oncology Inc
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Hospital-Long Island
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center At NYU Langone
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Hospitals
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Hospitals, NYU Langone Rusk Ambulatory Surgical Pharmacy
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura & Issac Perlmutter Cancer Center-NYU Ambulatory Care Center(ACC)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center, Investigational Chemotherapy Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center- Investigational Drug Services
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish First Hill IDS Pharmacy
  • Italia
    • Monza and Brianza
      • Monza (MB), Monza and Brianza, Italia, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori.
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cohorte 1: HNSCC

    • Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello documentado patológicamente con un sitio de tumor primario que surge de la cavidad oral, la orofaringe, la hipofaringe y la laringe
    • Enfermedad en estadio metastásico o localmente recurrente no resecable

    • Terapias previas:

      • Los participantes deben tener una progresión de la enfermedad después del tratamiento con una terapia basada en platino.
      • No más de 1 línea de quimioterapia citotóxica para enfermedad avanzada

  • Cohorte 2: NSCLC

    • NSCLC documentado patológicamente
    • Enfermedad en estadio metastásico o localmente avanzado no resecable

    • Terapias previas

      • Debe haber progresado durante o después de una terapia basada en platino o, dentro de los 6 meses de quimiorradioterapia adyuvante, neoadyuvante o concomitante basada en platino para la enfermedad en etapa temprana o localmente avanzada
      • Debe haber recibido terapia anti-PD(L)1 previa, a menos que esté contraindicado
      • No más de 2 líneas previas de quimioterapia citotóxica para enfermedad avanzada

  • Cohorte 3: Cáncer de ovario

    • Cánceres epiteliales patológicamente documentados de ovario, trompa de Falopio o origen peritoneal
    • Enfermedad en estadio metastásico o localmente avanzado no resecable

    • Terapias previas

      • Debe tener enfermedad resistente al platino (6 meses o menos entre la finalización del tratamiento basado en platino y la identificación de la recurrencia)
      • No debe haber recibido más de 4 líneas de quimioterapias citotóxicas previas para enfermedad avanzada
      • Puede haber recibido terapia anti-PD(L)1 previa

  • Cohorte 4: cáncer de endometrio

    • Debe tener adenocarcinoma de endometrio patológicamente documentado
    • Debe tener una enfermedad en etapa metastásica o localmente avanzada irresecable.

    • Terapias previas

      • Debe haber recaído/progresado después de al menos una quimioterapia previa basada en platino para enfermedad recurrente, metastásica o primaria no resecable
      • No debe haber recibido más de 3 líneas de quimioterapias citotóxicas previas para enfermedad avanzada
      • Puede haber recibido terapia anti-PD(L)1 previa
  • Expresión de HER2 de 1+, 2+ o 3+, según lo determinado por pruebas IHC locales en un tejido tumoral fresco o de archivo
  • Enfermedad medible según los criterios RECIST v1.1 evaluados por el investigador
  • Capaz de proporcionar bloques de tejido tumoral fijados en formalina e incluidos en parafina (FFPE) (o portaobjetos recién cortados)
  • Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con un agente que contenga MMAE.
  • Tratamiento previo con ADC dirigidos a HER2
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier excipiente contenido en la formulación del fármaco de disitamab vedotin.
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna invasiva dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio, o cualquier evidencia de enfermedad residual de una neoplasia maligna previamente diagnosticada.
  • Metástasis leptomeníngea o del SNC activa no tratada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cáncer de cabeza y cuello
Monoterapia con vedotina de DISITAMAB
Droga: disitamab vedotina
Administrado en la vena (IV, intravenoso) cada 2 semanas
Otros nombres:
  • RC48, RC48-ADC
Experimental: Cáncer de pulmón de células no pequeñas
Monoterapia con vedotina de DISITAMAB
Droga: disitamab vedotina
Administrado en la vena (IV, intravenoso) cada 2 semanas
Otros nombres:
  • RC48, RC48-ADC
Experimental: Cáncer de ovario
Monoterapia con vedotina de DISITAMAB
Droga: disitamab vedotina
Administrado en la vena (IV, intravenoso) cada 2 semanas
Otros nombres:
  • RC48, RC48-ADC
Experimental: Cáncer de endometrio
Monoterapia con vedotina de DISITAMAB
Droga: disitamab vedotina
Administrado en la vena (IV, intravenoso) cada 2 semanas
Otros nombres:
  • RC48, RC48-ADC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) confirmada por evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
La proporción de pacientes que logran una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) confirmada según RECIST v1.1 según lo evaluado por el investigador
Aproximadamente 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después de la última dosis de DV; aproximadamente 5 años
Cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Hasta 30-37 días después de la última dosis de DV; aproximadamente 5 años
Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después de la última dosis de DV; aproximadamente 5 años
Hasta 30-37 días después de la última dosis de DV; aproximadamente 5 años
Número de participantes con alteraciones de dosis debido a EA
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Tasa de control de enfermedades confirmada (DCR) según RECIST v1.1 por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
La proporción de participantes con enfermedad estable (SD) o RC o PR confirmada según RECIST v1.1
Aproximadamente 5 años
Duración de la respuesta (DOR) según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
El tiempo desde el inicio de la primera documentación de respuesta tumoral objetiva de RC o PR (que se confirma posteriormente) hasta la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) según RECIST v1.1, o hasta la muerte por cualquier causa
Aproximadamente 5 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
El tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
Aproximadamente 5 años
Parámetro farmacocinético (PK): área bajo la curva de concentración-tiempo hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes
Analizado a través del ciclo 2.
Aproximadamente 1 mes
Parámetro PK - Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después de la última dosis de DV; aproximadamente 5 años
Analizado hasta el final del tratamiento.
Hasta 30-37 días después de la última dosis de DV; aproximadamente 5 años
Parámetro PK - Concentración valle (Ctrough)
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después de la última dosis de DV; aproximadamente 5 años
Analizado hasta el final del tratamiento.
Hasta 30-37 días después de la última dosis de DV; aproximadamente 5 años
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después de la última dosis de DV; aproximadamente 5 años
Hasta 30-37 días después de la última dosis de DV; aproximadamente 5 años
Supervivencia libre de progresión (SLP) según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
La SSP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de EP según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Aproximadamente 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

27 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGNDV-005
  • C5731005 (Otro identificador: Alias Study Number)
  • 2023-504445-31-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos de participantes desidentificados individuales y documentos de estudio relacionados (p. Ej. Protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (RSE)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios y el proceso de intercambio de datos de Pfizer para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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