Une étude sur le disitamab védotine dans des tumeurs solides déjà traitées qui expriment HER2
21 juillet 2026 mis à jour par: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer
Une étude de panier de phase 2 sur le disitamab védotine chez des sujets adultes atteints de tumeurs solides non résécables ou métastatiques antérieurement traitées, localement avancées et exprimant HER2
Cet essai clinique étudie les tumeurs solides avancées ou métastatiques. Une fois qu'une tumeur solide est devenue très grosse à un endroit ou s'est propagée à d'autres endroits du corps, on parle de cancer avancé ou métastatique. Les participants à cette étude doivent avoir un cancer épidermoïde de la tête et du cou, un cancer du poumon non à petites cellules, un cancer de l'endomètre ou un cancer de l'ovaire. Les participants doivent avoir des tumeurs qui ont un marqueur appelé HER2.
Cet essai clinique utilise un médicament expérimental appelé disitamab vedotin (DV). DV est un type de conjugué anticorps-médicament ou ADC. Les ADC sont conçus pour coller aux cellules cancéreuses et les tuer. Dans cette étude, tous les participants recevront DV une fois toutes les 2 semaines.
Cette étude est en cours pour voir si DV fonctionne pour traiter différents types de tumeurs solides qui expriment HER2. Il testera également la sécurité du médicament pour les participants. Cet essai étudiera également les effets secondaires qui se produisent lorsque les participants reçoivent le médicament. Un effet secondaire est tout ce qu'un médicament fait à votre corps en plus de traiter la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Blacktown, Australie, 2148
- Blacktown Hospital
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Macquarie University, New South Wales, Australie, 2109
- Macquarie University Hospital
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Macquarie University, New South Wales, Australie, 2109
- Macquarie University Hospital Pharmacy
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Macquarie University, New South Wales, Australie, 2109
- Macquarie University Clinical Trials Unit.
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Macquarie University, New South Wales, Australie, 2109
- Macquarie University Clinic
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Old Toongabie, New South Wales, Australie, 2146
- Baxter Healthcare
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australie, 3199
- Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PASO)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
- McGill University Health Centre
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Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Centre Intégré de Cancérologie du CHU de Québec-Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
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Incheon, Corée du Sud, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, Corée du Sud, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Córdoba, Espagne, 14004
- Hospital Provincial
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Córdoba, Espagne, 14004
- Hospital General Universitario Reina Sofía
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Madrid, Espagne, 28027
- Clinica Universidad de Navarra Madrid
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Monza and Brianza
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Monza (MB), Monza and Brianza, Italie, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori.
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation trust (RM)
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Surrey
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Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation trust (RM)
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
- Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
- Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85028
- Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90067
- Valkyrie Clinical Trials(Additional Suite)
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Medical Center
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Comprehenvise Cancer Center
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Providence Medical Foundation
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- PCM Trials
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- PCM Trails
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Yale Cancer Center
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
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Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
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Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
- University of Miami Hospital and Clinics Deerfield Beach
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Plantation
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Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Wellstar MCG Health Clinical Research Pharmacy
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital (BWH)
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Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
- Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
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Minnesota
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Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Allina Health Cancer Institute
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- M Health Fairview Cancer Clinic-Edina
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Maple Grove, Minnesota, États-Unis, 55369
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- M Health Fairview St. John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Allina Health Cancer Institute (Virginia Piper Cancer Institute)
-
Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
- North Memorial Health Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
- Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
- Regulatory location : MMCORC
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- Allina Health Cancer Institute-United(VPCI)
-
Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, P.A. Cornerstone Medical Specialty Center
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Optimum Clinical Research Group, LLC
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Southwest Women's Oncology Inc
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New York
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- NYU Langone Hospital-Long Island
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center At NYU Langone
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Hospitals
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Hospitals, NYU Langone Rusk Ambulatory Surgical Pharmacy
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Laura & Issac Perlmutter Cancer Center-NYU Ambulatory Care Center(ACC)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center, Investigational Chemotherapy Services
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center- Investigational Drug Services
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Medical Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish First Hill IDS Pharmacy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Cohorte 1 : HNSCC
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou documenté pathologiquement avec un site tumoral primaire provenant de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx et du larynx
- Maladie localement récurrente ou métastatique non résécable
Thérapies antérieures :
- Les participants doivent avoir une progression de la maladie après un traitement avec une thérapie à base de platine
- Pas plus d'une ligne de chimiothérapie cytotoxique pour une maladie avancée
Cohorte 2 : NSCLC
- NSCLC documenté pathologiquement
- Maladie localement avancée ou métastatique non résécable
Thérapies antérieures
- Doit avoir progressé pendant ou après un traitement à base de platine ou, dans les 6 mois suivant une chimioradiothérapie adjuvante, néoadjuvante ou concomitante à base de platine pour une maladie de stade précoce ou localement avancé
- Doit avoir déjà reçu un traitement anti-PD(L)1, sauf contre-indication
- Pas plus de 2 lignes antérieures de chimiothérapie cytotoxique pour une maladie avancée
Cohorte 3 : Cancer de l'ovaire
- Cancers épithéliaux documentés pathologiquement d'origine ovarienne, des trompes de Fallope ou péritonéale
- Maladie localement avancée ou métastatique non résécable
Thérapies antérieures
- Doit avoir une maladie résistante au platine (6 mois ou moins entre la fin du traitement à base de platine et l'identification de la récidive)
- Ne doit pas avoir reçu plus de 4 lignes de chimiothérapies cytotoxiques antérieures pour une maladie avancée
- Peut avoir déjà reçu un traitement anti-PD(L)1
Cohorte 4 : Cancer de l'endomètre
- Doit avoir un adénocarcinome pathologiquement documenté de l'endomètre
- Doit avoir une maladie localement avancée ou métastatique non résécable.
Thérapies antérieures
- Doit avoir rechuté/progressé après au moins une chimiothérapie antérieure à base de platine pour une maladie récurrente, métastatique ou primaire non résécable
- Ne doit pas avoir reçu plus de 3 lignes de chimiothérapies cytotoxiques antérieures pour une maladie avancée
- Peut avoir déjà reçu un traitement anti-PD(L)1
- Expression HER2 de 1+, 2+ ou 3+, déterminée par des tests IHC locaux sur un tissu tumoral frais ou d'archives
- Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur
- Capable de fournir des blocs de tissu tumoral fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) (ou des lames fraîchement sectionnées)
- Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
Critère d'exclusion:
- Traitement préalable avec un agent contenant du MMAE.
- Traitement antérieur avec des ADC dirigés par HER2
- Hypersensibilité connue à tout excipient contenu dans la formulation médicamenteuse du disitamab vedotin.
- Antécédents d'une autre tumeur maligne invasive dans les 2 ans précédant la première dose d'intervention à l'étude, ou toute preuve de maladie résiduelle d'une tumeur maligne précédemment diagnostiquée.
- SNC actif non traité ou métastase leptoméningée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cancer de la tête et du cou
Disitamab Vedotin Monotherapy
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Administré dans la veine (IV, intraveineuse) toutes les 2 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Cancer du poumon non à petites cellules
Disitamab Vedotin Monotherapy
|
Administré dans la veine (IV, intraveineuse) toutes les 2 semaines
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cancer de l'ovaire
Disitamab Vedotin Monotherapy
|
Administré dans la veine (IV, intraveineuse) toutes les 2 semaines
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cancer de l'endomètre
Disitamab Vedotin Monotherapy
|
Administré dans la veine (IV, intraveineuse) toutes les 2 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective confirmé (ORR) par évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) par l'évaluation de l'investigateur
Délai: Environ 3 ans
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La proportion de patients qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée selon RECIST v1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur
|
Environ 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de DV ; environ 5 ans
|
Tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude
|
Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de DV ; environ 5 ans
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de DV ; environ 5 ans
|
Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de DV ; environ 5 ans
|
|
|
Nombre de participants avec des modifications de dose en raison d'EI
Délai: Environ 5 ans
|
Environ 5 ans
|
|
|
Taux de contrôle de la maladie confirmé (DCR) selon RECIST v1.1 par l'évaluation de l'investigateur
Délai: Environ 5 ans
|
La proportion de participants avec une maladie stable (SD) ou une RC ou RP confirmée selon RECIST v1.1
|
Environ 5 ans
|
|
Durée de la réponse (DOR) selon RECIST v1.1 par l'évaluation de l'investigateur
Délai: Environ 5 ans
|
Le temps entre le début de la première documentation de la réponse tumorale objective de CR ou PR (qui est ensuite confirmée) à la première documentation de la maladie progressive (MP) selon RECIST v1.1, ou au décès dû à une cause quelconque
|
Environ 5 ans
|
|
Survie globale (SG)
Délai: Environ 5 ans
|
Le temps écoulé entre le début du traitement de l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause
|
Environ 5 ans
|
|
Paramètre pharmacocinétique (PK) - Aire sous la courbe concentration-temps au moment de la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: Environ 1 mois
|
Analysé tout au long du cycle 2.
|
Environ 1 mois
|
|
Paramètre PK - Concentration maximale (Cmax)
Délai: Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de DV ; environ 5 ans
|
Analysé jusqu'à la fin du traitement.
|
Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de DV ; environ 5 ans
|
|
Paramètre PK - Concentration minimale (Ctrough)
Délai: Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de DV ; environ 5 ans
|
Analysé jusqu'à la fin du traitement.
|
Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de DV ; environ 5 ans
|
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Incidence des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de DV ; environ 5 ans
|
Pendant 30 à 37 jours après la dernière dose de DV ; environ 5 ans
|
|
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Survie sans progression (SSP) selon RECIST v1.1 selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Environ 5 ans
|
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la première documentation de la maladie de Parkinson selon RECIST v1.1 ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
|
Environ 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
27 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2023
Première publication (Réel)
21 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Tumeurs génitales, femme
- Troubles gonadiques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs utérines
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs de l'endomètre
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Immunoconjugués
- disitamab vedotin
- Anticorps RC48
Autres numéros d'identification d'étude
- SGNDV-005
- C5731005 (Autre identifiant: Alias Study Number)
- 2023-504445-31-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer donnera accès aux données individuelles des participants identifiées et aux documents d'étude connexes (par ex.
Protocole, Plan d'analyse statistique (SAP), rapport d'étude clinique (RSE)) sur demande de chercheurs qualifiés et soumis à certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés sur: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .