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Disitamab Vedotin 在先前治疗过的表达 HER2 的实体瘤中的研究

2026年7月21日 更新者：Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Disitamab Vedotin 在患有表达 HER2 的先前治疗过的局部晚期不可切除或转移性实体瘤的成人受试者中进行的 2 期一篮子研究

该临床试验正在研究晚期或转移性实体瘤。 一旦实体瘤在一个部位长得很大或扩散到身体的其他部位，就被称为晚期或转移性癌症。 这项研究的参与者必须患有头颈鳞状细胞癌、非小细胞肺癌、子宫内膜癌或卵巢癌。 参与者必须患有带有 HER2 标记物的肿瘤。

该临床试验使用一种名为 disitamab vedotin (DV) 的实验药物。 DV 是抗体药物偶联物或 ADC 的一种。 ADC 旨在粘附癌细胞并杀死它们。 在这项研究中，所有参与者每两周都会获得一次 DV。

这项研究的目的是观察 DV 是否能够治疗表达 HER2 的不同类型的实体瘤。 它还将测试该药物对参与者的安全性。 该试验还将研究参与者服用该药物时会发生哪些副作用。 副作用是指药物除了治疗疾病之外对您的身体产生的任何影响。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A3J1
        • McGill University Health Centre
      • Québec、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
        • Centre Intégré de Cancérologie du CHU de Québec-Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • 意大利
    • Monza and Brianza
      • Monza (MB)、Monza and Brianza、意大利、20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori.
  • 澳大利亚
      • Blacktown、澳大利亚、2148
        • Blacktown Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Macquarie University、New South Wales、澳大利亚、2109
        • Macquarie University Hospital
      • Macquarie University、New South Wales、澳大利亚、2109
        • Macquarie University Hospital Pharmacy
      • Macquarie University、New South Wales、澳大利亚、2109
        • Macquarie University Clinical Trials Unit.
      • Macquarie University、New South Wales、澳大利亚、2109
        • Macquarie University Clinic
      • Old Toongabie、New South Wales、澳大利亚、2146
        • Baxter Healthcare
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PASO)
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Gilbert、Arizona、美国、85297
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Mesa、Arizona、美国、85202
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Phoenix、Arizona、美国、85028
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Los Angeles、California、美国、90067
        • Valkyrie Clinical Trials(Additional Suite)
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Comprehenvise Cancer Center
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Providence Medical Foundation
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • PCM Trials
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • PCM Trails
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Yale Cancer Center
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33146
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33442
        • University of Miami Hospital and Clinics Deerfield Beach
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Plantation
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Wellstar MCG Health Clinical Research Pharmacy
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital (BWH)
      • Newton、Massachusetts、美国、02459
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Allina Health Cancer Institute
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • M Health Fairview Cancer Clinic-Edina
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maple Grove、Minnesota、美国、55369
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • M Health Fairview St. John's Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Allina Health Cancer Institute (Virginia Piper Cancer Institute)
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • North Memorial Health Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55426
        • Regulatory location : MMCORC
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • Allina Health Cancer Institute-United(VPCI)
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A. Cornerstone Medical Specialty Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Optimum Clinical Research Group, LLC
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Southwest Women's Oncology Inc
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • Mineola、New York、美国、11501
        • NYU Langone Hospital-Long Island
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center At NYU Langone
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Hospitals
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Hospitals, NYU Langone Rusk Ambulatory Surgical Pharmacy
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura & Issac Perlmutter Cancer Center-NYU Ambulatory Care Center(ACC)
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center, Investigational Chemotherapy Services
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center- Investigational Drug Services
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish First Hill IDS Pharmacy
  • 英国
      • London、英国、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation trust (RM)
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation trust (RM)
  • 西班牙
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Hospital Provincial
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Madrid、西班牙、28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • 韩国
      • Incheon、韩国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si、North Chungcheong、韩国、28644
        • Chungbuk National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 第 1 组：HNSCC

    • 病理记录的头颈鳞状细胞癌，原发肿瘤部位源自口腔、口咽、下咽和喉
    • 不可切除的局部复发或转移期疾病

    • 既往治疗：

      • 参与者在接受铂类疗法治疗后必须出现疾病进展
      • 用于晚期疾病的细胞毒性化疗不超过 1 种

  • 第 2 组：非小细胞肺癌

    • 病理记录的 NSCLC
    • 不可切除的局部晚期或转移期疾病

    • 既往治疗

      • 必须在铂类治疗期间或之后出现进展，或者在针对早期或局部晚期疾病的铂类辅助、新辅助或伴随放化疗的 6 个月内出现进展
      • 之前必须接受过抗 PD(L)1 治疗，除非有禁忌症
      • 晚期疾病接受过不超过 2 种细胞毒性化疗

  • 第 3 组：卵巢癌

    • 病理记录的卵巢、输卵管或腹膜来源的上皮癌
    • 不可切除的局部晚期或转移期疾病

    • 既往治疗

      • 必须患有铂类抗药性疾病（从完成铂类治疗到确定复发之间 6 个月或更短时间）
      • 之前不得接受超过 4 种晚期疾病的细胞毒性化疗
      • 可能之前接受过抗 PD(L)1 治疗

  • 第 4 组：子宫内膜癌

    • 必须有病理记录的子宫内膜腺癌
    • 必须患有不可切除的局部晚期或转移期疾病。

    • 既往治疗

      • 必须在至少一次针对复发性、转移性或原发性不可切除疾病的铂类化疗后复发/进展
      • 不得接受过超过 3 种既往针对晚期疾病的细胞毒性化疗
      • 可能之前接受过抗 PD(L)1 治疗
  • 通过对新鲜或存档肿瘤组织进行局部 IHC 测试确定，HER2 表达为 1+、2+ 或 3+
  • 研究者根据 RECIST v1.1 标准评估的可测量疾病
  • 能够提供福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的肿瘤组织块（或新鲜切片的载玻片）
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0 或 1

排除标准：

  • 事先使用含有 MMAE 的药剂进行治疗。
  • 既往接受过针对 HER2 的 ADC 治疗
  • 已知对 disitamab vedotin 药物制剂中所含的任何赋形剂过敏。
  • 在第一次研究干预前 2 年内有另一种侵袭性恶性肿瘤的病史，或任何先前诊断出的恶性肿瘤残留疾病的证据。
  • 未治疗的活动性中枢神经系统或软脑膜转移

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：头颈癌
Disitamab vedotin单一疗法
药品：迪西塔马布韦多汀
每两周静脉注射一次（IV，静脉注射）
其他名称：
  • RC48, RC48-模数转换器
实验性的：非小细胞肺癌
Disitamab vedotin单一疗法
药品：迪西塔马布韦多汀
每两周静脉注射一次（IV，静脉注射）
其他名称：
  • RC48, RC48-模数转换器
实验性的：卵巢癌
Disitamab vedotin单一疗法
药品：迪西塔马布韦多汀
每两周静脉注射一次（IV，静脉注射）
其他名称：
  • RC48, RC48-模数转换器
实验性的：子宫内膜癌
Disitamab vedotin单一疗法
药品：迪西塔马布韦多汀
每两周静脉注射一次（IV，静脉注射）
其他名称：
  • RC48, RC48-模数转换器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过研究者评估确认实体瘤疗效评估 1.1 版 (RECIST v1.1) 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：大约3年
由研究者评估，根据 RECIST v1.1 达到确认的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例
大约3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：最后一剂 DV 后 30-37 天；约5年
临床研究参与者发生的任何与研究干预措施暂时相关的不良医疗事件，无论是否被认为与研究干预措施相关
最后一剂 DV 后 30-37 天；约5年
实验室异常的参与者数量
大体时间：最后一剂 DV 后 30-37 天；约5年
最后一剂 DV 后 30-37 天；约5年
因不良事件而改变剂量的参与者人数
大体时间：大约5年
大约5年
根据 RECIST v1.1 由研究者评估确认的疾病控制率 (DCR)
大体时间：大约5年
根据 RECIST v1.1，疾病稳定 (SD) 或确诊 CR 或 PR 的参与者比例
大约5年
根据 RECIST v1.1，研究者评估的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：大约5年
从首次记录 CR 或 PR 的客观肿瘤反应（随后得到证实）到首次根据 RECIST v1.1 记录进展性疾病 (PD) 或因任何原因死亡的时间
大约5年
总生存期 (OS)
大体时间：大约5年
从研究治疗开始到因任何原因死亡之日的时间
大约5年
药代动力学 (PK) 参数 - 浓度-时间曲线下面积至最后可定量浓度的时间 (AUClast)
大体时间：约1个月
通过周期 2 进行分析。
约1个月
PK 参数 - 最大浓度 (Cmax)
大体时间：最后一剂 DV 后 30-37 天；约5年
分析至治疗结束。
最后一剂 DV 后 30-37 天；约5年
PK参数——谷浓度(Ctrough)
大体时间：最后一剂 DV 后 30-37 天；约5年
分析至治疗结束。
最后一剂 DV 后 30-37 天；约5年
抗药物抗体 (ADA) 的发生率
大体时间：最后一剂 DV 后 30-37 天；约5年
最后一剂 DV 后 30-37 天；约5年
根据 RECIST v1.1，研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：大约5年
PFS 定义为从研究治疗开始到根据 RECIST v1.1 首次记录 PD 或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间
大约5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月14日

初级完成 (实际的)

2026年3月27日

研究完成 (估计的)

2028年5月31日

研究注册日期

首次提交

2023年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月15日

首次发布 (实际的)

2023年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月21日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SGNDV-005
  • C5731005 (其他标识符：Alias Study Number)
  • 2023-504445-31-00 (注册表标识符：CTIS (EU))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞公司将提供对单个被识别的参与者数据和相关研究文件的访问（例如 协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）应有资格研究人员的要求，并遵守某些标准，条件和例外。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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