Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование диситамаба ведотина в ранее леченных солидных опухолях, экспрессирующих HER2

21 июля 2026 г. обновлено: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Корзина исследования фазы 2 диситамаба ведотина у взрослых субъектов с ранее леченными местнораспространенными неоперабельными или метастатическими солидными опухолями, экспрессирующими HER2

В этом клиническом исследовании изучаются распространенные или метастатические солидные опухоли. Как только солидная опухоль становится очень большой в одном месте или распространяется на другие части тела, она называется запущенным или метастатическим раком. Участники этого исследования должны иметь плоскоклеточный рак головы и шеи, немелкоклеточный рак легкого, рак эндометрия или рак яичников. У участников должны быть опухоли с маркером HER2.

В этом клиническом испытании используется экспериментальный препарат диситамаб ведотин (DV). DV представляет собой тип конъюгата антитело-лекарственное средство или ADC. ADC предназначены для того, чтобы прикрепляться к раковым клеткам и убивать их. В этом исследовании все участники будут получать DV один раз в 2 недели.

Это исследование проводится, чтобы увидеть, работает ли DV для лечения различных типов солидных опухолей, которые экспрессируют HER2. Он также проверит, насколько безопасен препарат для участников. В этом испытании также будет изучено, какие побочные эффекты возникают, когда участники получают препарат. Побочный эффект — это все, что лекарство делает с вашим телом, помимо лечения болезни.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Blacktown, Австралия, 2148
        • Blacktown Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Macquarie University, New South Wales, Австралия, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Macquarie University, New South Wales, Австралия, 2109
        • Macquarie University Hospital Pharmacy
      • Macquarie University, New South Wales, Австралия, 2109
        • Macquarie University Clinical Trials Unit.
      • Macquarie University, New South Wales, Австралия, 2109
        • Macquarie University Clinic
      • Old Toongabie, New South Wales, Австралия, 2146
        • Baxter Healthcare
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PASO)
  • Испания
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Provincial
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Испания, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra
  • Италия
    • Monza and Brianza
      • Monza (MB), Monza and Brianza, Италия, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori.
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A3J1
        • McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Centre Intégré de Cancérologie du CHU de Québec-Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation trust (RM)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation trust (RM)
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials(Additional Suite)
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehenvise Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • PCM Trials
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • PCM Trails
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale Cancer Center
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • University of Miami Hospital and Clinics Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Plantation
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Wellstar MCG Health Clinical Research Pharmacy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital (BWH)
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Allina Health Cancer Institute
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • M Health Fairview Cancer Clinic-Edina
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maple Grove, Minnesota, Соединенные Штаты, 55369
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • M Health Fairview St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Allina Health Cancer Institute (Virginia Piper Cancer Institute)
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Health Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • Regulatory location : MMCORC
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Allina Health Cancer Institute-United(VPCI)
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A. Cornerstone Medical Specialty Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Optimum Clinical Research Group, LLC
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Southwest Women's Oncology Inc
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Langone Hospital-Long Island
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center At NYU Langone
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Hospitals
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Hospitals, NYU Langone Rusk Ambulatory Surgical Pharmacy
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura & Issac Perlmutter Cancer Center-NYU Ambulatory Care Center(ACC)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center, Investigational Chemotherapy Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center- Investigational Drug Services
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish First Hill IDS Pharmacy
  • Южная Корея
      • Incheon, Южная Корея, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Южная Корея, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Когорта 1: HNSCC

    • Патологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи с первичной опухолью, исходящей из полости рта, ротоглотки, гортаноглотки и гортани
    • Нерезектабельная местно-рецидивная или метастатическая стадия заболевания

    • Предшествующая терапия:

      • У участников должно быть прогрессирование заболевания после лечения препаратами на основе платины.
      • Не более 1 линии цитотоксической химиотерапии при распространенном заболевании

  • Когорта 2: НМРЛ

    • Патологически подтвержденный НМРЛ
    • Нерезектабельная местно-распространенная или метастатическая стадия заболевания

    • Предшествующая терапия

      • Должно быть прогрессирование во время или после терапии на основе платины или в течение 6 месяцев адъювантной, неоадъювантной или сопутствующей химиолучевой терапии на основе платины при ранней или местно-распространенной стадии заболевания.
      • Должен пройти предшествующую терапию анти-PD(L)1, если нет противопоказаний
      • Не более 2 предшествующих линий цитотоксической химиотерапии при поздних стадиях заболевания

  • Когорта 3: Рак яичников

    • Патологически подтвержденный эпителиальный рак яичников, фаллопиевых труб или перитонеального происхождения
    • Нерезектабельная местно-распространенная или метастатическая стадия заболевания

    • Предшествующая терапия

      • Должна быть резистентность к препаратам платины (6 месяцев или менее между завершением лечения препаратами платины и выявлением рецидива)
      • Не должно быть более 4 линий предшествующей цитотоксической химиотерапии по поводу прогрессирующего заболевания.
      • Возможно, ранее получали анти-PD(L)1 терапию.

  • Когорта 4: Рак эндометрия

    • Должна быть патологически подтвержденная аденокарцинома эндометрия
    • Должна быть нерезектабельная местно-распространенная или метастатическая стадия заболевания.

    • Предшествующая терапия

      • Должен быть рецидив/прогрессирование после, по крайней мере, одной предшествующей химиотерапии на основе препаратов платины по поводу рецидивирующего, метастатического или первичного нерезектабельного заболевания.
      • Не должно быть более 3 линий предшествующей цитотоксической химиотерапии по поводу прогрессирующего заболевания.
      • Возможно, ранее получали анти-PD(L)1 терапию.
  • Экспрессия HER2 1+, 2+ или 3+, определенная с помощью локального IHC-тестирования на свежей или архивной опухолевой ткани
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST v1.1 по оценке исследователя
  • Возможность изготовления фиксированных формалином и залитых парафином (FFPE) блоков опухолевой ткани (или свежесрезанных предметных стекол)
  • Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1

Критерий исключения:

  • Предварительное лечение препаратом, содержащим MMAE.
  • Предшествующее лечение HER2-направленными ADC
  • Известная гиперчувствительность к любому вспомогательному веществу, содержащемуся в лекарственной форме диситамаба ведотина.
  • Наличие в анамнезе другого инвазивного злокачественного новообразования в течение 2 лет до первой дозы исследуемого вмешательства или любых признаков остаточного заболевания от ранее диагностированного злокачественного новообразования.
  • Активные нелеченные метастазы в ЦНС или лептоменингеальные метастазы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рак головы и шеи
DisiTamab Vedotin Monotherapy
Лекарство: диситамаб ведотин
Вводят в вену (в/в, внутривенно) каждые 2 нед.
Другие имена:
  • RC48, RC48-АЦП
Экспериментальный: Немелкоклеточный рак легких
DisiTamab Vedotin Monotherapy
Лекарство: диситамаб ведотин
Вводят в вену (в/в, внутривенно) каждые 2 нед.
Другие имена:
  • RC48, RC48-АЦП
Экспериментальный: Рак яичников
DisiTamab Vedotin Monotherapy
Лекарство: диситамаб ведотин
Вводят в вену (в/в, внутривенно) каждые 2 нед.
Другие имена:
  • RC48, RC48-АЦП
Экспериментальный: Рак эндометрия
DisiTamab Vedotin Monotherapy
Лекарство: диситамаб ведотин
Вводят в вену (в/в, внутривенно) каждые 2 нед.
Другие имена:
  • RC48, RC48-АЦП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвержденная частота объективного ответа (ЧОО) по оценке ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно 3 года
Доля пациентов, достигших подтвержденного полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) в соответствии с RECIST v1.1 по оценке исследователя.
Примерно 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последней дозы ДВ; примерно 5 лет
Любое неблагоприятное медицинское происшествие у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Через 30-37 дней после последней дозы ДВ; примерно 5 лет
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последней дозы ДВ; примерно 5 лет
Через 30-37 дней после последней дозы ДВ; примерно 5 лет
Количество участников с изменением дозы из-за НЯ
Временное ограничение: Около 5 лет
Около 5 лет
Подтвержденная частота контроля заболевания (DCR) по RECIST v1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: Около 5 лет
Доля участников со стабильным заболеванием (SD) или подтвержденным CR или PR согласно RECIST v1.1
Около 5 лет
Продолжительность ответа (DOR) по RECIST v1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: Около 5 лет
Время от начала первой документации объективного ответа опухоли CR или PR (которая впоследствии подтверждается) до первой документации прогрессирующего заболевания (PD) в соответствии с RECIST v1.1 или до смерти по любой причине
Около 5 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Около 5 лет
Время от начала исследуемого лечения до даты смерти по любой причине
Около 5 лет
Параметр фармакокинетики (ФК) — площадь под кривой зависимости концентрации от времени до момента последней определяемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: Примерно 1 месяц
Проанализировано через цикл 2.
Примерно 1 месяц
Параметр PK - Максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последней дозы ДВ; примерно 5 лет
Проанализировано до конца лечения.
Через 30-37 дней после последней дозы ДВ; примерно 5 лет
Параметр PK - минимальная концентрация (Ctrough)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последней дозы ДВ; примерно 5 лет
Проанализировано до конца лечения.
Через 30-37 дней после последней дозы ДВ; примерно 5 лет
Заболеваемость антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последней дозы ДВ; примерно 5 лет
Через 30-37 дней после последней дозы ДВ; примерно 5 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по RECIST v1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно 5 лет
ВБП определяется как время от начала исследуемого лечения до первого документирования БП согласно RECIST v1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGNDV-005
  • C5731005 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • 2023-504445-31-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к отдельным идентифицированным данным участника и соответствующим учебным документам (например, Протокол, План статистического анализа (SAP), отчет клинического исследования (CSR)) по запросу от квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться