Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование диситамаба ведотина в ранее леченных солидных опухолях, экспрессирующих HER2

19 апреля 2024 г. обновлено: Seagen Inc.

Корзина исследования фазы 2 диситамаба ведотина у взрослых субъектов с ранее леченными местнораспространенными неоперабельными или метастатическими солидными опухолями, экспрессирующими HER2

В этом клиническом исследовании изучаются распространенные или метастатические солидные опухоли. Как только солидная опухоль становится очень большой в одном месте или распространяется на другие части тела, она называется запущенным или метастатическим раком. Участники этого исследования должны иметь плоскоклеточный рак головы и шеи, немелкоклеточный рак легкого, рак эндометрия или рак яичников. У участников должны быть опухоли с маркером HER2.

В этом клиническом испытании используется экспериментальный препарат диситамаб ведотин (DV). DV представляет собой тип конъюгата антитело-лекарственное средство или ADC. ADC предназначены для того, чтобы прикрепляться к раковым клеткам и убивать их. В этом исследовании все участники будут получать DV один раз в 2 недели.

Это исследование проводится, чтобы увидеть, работает ли DV для лечения различных типов солидных опухолей, которые экспрессируют HER2. Он также проверит, насколько безопасен препарат для участников. В этом испытании также будет изучено, какие побочные эффекты возникают, когда участники получают препарат. Побочный эффект — это все, что лекарство делает с вашим телом, помимо лечения болезни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Seagen Trial Information Support
  • Номер телефона: 866-333-7436
  • Электронная почта: clinicaltrials@seagen.com

Места учебы

  • Австралия
    • Other
      • Frankston, Other, Австралия, 3199
        • Рекрутинг
        • Peninsula and South East Oncology
        • Главный следователь:
          • Vinod Ganju
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Рекрутинг
        • CHU de Quebec-Universite Laval
        • Главный следователь:
          • Vincent Castonguay
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Рекрутинг
        • McGill University Department of Oncology / McGill University Health Centre
        • Главный следователь:
          • Lucy Gilbert
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Рекрутинг
        • Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler
        • Контакт:
          • Devanie Heisler
          • Номер телефона: 480-792-6033 x20195
        • Главный следователь:
          • Sujith R Kalmadi
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • Рекрутинг
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Berz
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Рекрутинг
        • Providence Medical Foundation
        • Главный следователь:
          • Ian C Anderson
        • Контакт:
          • Camille Shaffer
          • Номер телефона: 707-521-3809
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81505
        • Рекрутинг
        • Colorado West Healthcare, dba Grand Valley Oncology
        • Главный следователь:
          • Jonathan King
        • Контакт:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Рекрутинг
        • Yale Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • So Yeon Kim
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Рекрутинг
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
        • Главный следователь:
          • Dennis Slater
        • Контакт:
          • Nancy Wilcox
          • Номер телефона: 860-886-8362
          • Электронная почта: nwilcox@echoct.com
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joyce Liu
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
        • Главный следователь:
          • Ammar Sukari
        • Контакт:
          • Allison Wolgast
          • Номер телефона: 313-576-8994
          • Электронная почта: wolgasta@karmanos.org
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • Рекрутинг
        • HealthPartners Institute
        • Главный следователь:
          • Yan Ji
        • Контакт:
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Рекрутинг
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Patrick Cobb
        • Контакт:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Рекрутинг
        • Optimum Clinical Research Group, LLC (Southwest Women's Oncology)
        • Главный следователь:
          • Karen Finkelstein
        • Контакт:
          • Milena Overby
          • Номер телефона: 505-372-4270
          • Электронная почта: MlOverby@salud.unm.edu
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Hospital
        • Главный следователь:
          • Bhavana Pothuri
        • Контакт:
          • Karen Estok
          • Номер телефона: 212-404-4434
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Hospital
        • Главный следователь:
          • Bhavana Pothuri
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Контакт:
          • Hollie Watson
          • Номер телефона: 919-681-3466
          • Электронная почта: hollie.watson@duke.edu
        • Главный следователь:
          • Niharika Mettu
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Рекрутинг
        • Gabrail Cancer Center Research, LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nashat Gabrail
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Рекрутинг
        • Providence Portland Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rachel E Sanborn
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Рекрутинг
        • Providence Portland Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rachel E Sanborn
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79915
        • Рекрутинг
        • Renovatio Clinical
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Haroutioun Shahinian
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
        • Главный следователь:
          • Ecaterina E Ileana-Dumbrava
        • Контакт:
          • Sally McGahee
          • Номер телефона: 832-507-3548
          • Электронная почта: SMcGahee@mdanderson.org
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Рекрутинг
        • Renovatio Clinical
        • Главный следователь:
          • Jonathan Lu
        • Контакт:
          • Pablo Villarreal
          • Номер телефона: 713-703-2398
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center | Seattle, WA
        • Контакт:
          • Rebecca Wood
          • Номер телефона: 206-606-2936
          • Электронная почта: rwood1@fredhutch.org
        • Главный следователь:
          • Diane Tseng, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Когорта 1: HNSCC

    • Патологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи с первичной опухолью, исходящей из полости рта, ротоглотки, гортаноглотки и гортани
    • Нерезектабельная местно-рецидивная или метастатическая стадия заболевания

    • Предшествующая терапия:

      • У участников должно быть прогрессирование заболевания после лечения препаратами на основе платины.
      • Не более 1 линии цитотоксической химиотерапии при распространенном заболевании

  • Когорта 2: НМРЛ

    • Патологически подтвержденный НМРЛ
    • Нерезектабельная местно-распространенная или метастатическая стадия заболевания

    • Предшествующая терапия

      • Должно быть прогрессирование во время или после терапии на основе платины или в течение 6 месяцев адъювантной, неоадъювантной или сопутствующей химиолучевой терапии на основе платины при ранней или местно-распространенной стадии заболевания.
      • Должен пройти предшествующую терапию анти-PD(L)1, если нет противопоказаний
      • Не более 2 предшествующих линий цитотоксической химиотерапии при поздних стадиях заболевания

  • Когорта 3: Рак яичников

    • Патологически подтвержденный эпителиальный рак яичников, фаллопиевых труб или перитонеального происхождения
    • Нерезектабельная местно-распространенная или метастатическая стадия заболевания

    • Предшествующая терапия

      • Должна быть резистентность к препаратам платины (6 месяцев или менее между завершением лечения препаратами платины и выявлением рецидива)
      • Не должно быть более 4 линий предшествующей цитотоксической химиотерапии по поводу прогрессирующего заболевания.
      • Возможно, ранее получали анти-PD(L)1 терапию.

  • Когорта 4: Рак эндометрия

    • Должна быть патологически подтвержденная аденокарцинома эндометрия
    • Должна быть нерезектабельная местно-распространенная или метастатическая стадия заболевания.

    • Предшествующая терапия

      • Должен быть рецидив/прогрессирование после, по крайней мере, одной предшествующей химиотерапии на основе препаратов платины по поводу рецидивирующего, метастатического или первичного нерезектабельного заболевания.
      • Не должно быть более 3 линий предшествующей цитотоксической химиотерапии по поводу прогрессирующего заболевания.
      • Возможно, ранее получали анти-PD(L)1 терапию.
  • Экспрессия HER2 1+, 2+ или 3+, определенная с помощью локального IHC-тестирования на свежей или архивной опухолевой ткани
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST v1.1 по оценке исследователя
  • Возможность изготовления фиксированных формалином и залитых парафином (FFPE) блоков опухолевой ткани (или свежесрезанных предметных стекол)
  • Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1

Критерий исключения:

  • Предварительное лечение препаратом, содержащим MMAE.
  • Предшествующее лечение HER2-направленными ADC
  • Известная гиперчувствительность к любому вспомогательному веществу, содержащемуся в лекарственной форме диситамаба ведотина.
  • Наличие в анамнезе другого инвазивного злокачественного новообразования в течение 2 лет до первой дозы исследуемого вмешательства или любых признаков остаточного заболевания от ранее диагностированного злокачественного новообразования.
  • Активные нелеченные метастазы в ЦНС или лептоменингеальные метастазы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монотерапия диситамабом ведотином
Лекарство: диситамаб ведотин
Вводят в вену (в/в, внутривенно) каждые 2 нед.
Другие имена:
  • RC48, RC48-АЦП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвержденная частота объективного ответа (ЧОО) по оценке ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно 3 года
Доля пациентов, достигших подтвержденного полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) в соответствии с RECIST v1.1 по оценке исследователя.
Примерно 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последней дозы ДВ; примерно 5 лет
Любое неблагоприятное медицинское происшествие у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Через 30-37 дней после последней дозы ДВ; примерно 5 лет
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последней дозы ДВ; примерно 5 лет
Через 30-37 дней после последней дозы ДВ; примерно 5 лет
Количество участников с изменением дозы из-за НЯ
Временное ограничение: Около 5 лет
Около 5 лет
Подтвержденная частота контроля заболевания (DCR) по RECIST v1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: Около 5 лет
Доля участников со стабильным заболеванием (SD) или подтвержденным CR или PR согласно RECIST v1.1
Около 5 лет
Продолжительность ответа (DOR) по RECIST v1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: Около 5 лет
Время от начала первой документации объективного ответа опухоли CR или PR (которая впоследствии подтверждается) до первой документации прогрессирующего заболевания (PD) в соответствии с RECIST v1.1 или до смерти по любой причине
Около 5 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Около 5 лет
Время от начала исследуемого лечения до даты смерти по любой причине
Около 5 лет
Параметр фармакокинетики (ФК) — площадь под кривой зависимости концентрации от времени до момента последней определяемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: Примерно 1 месяц
Проанализировано через цикл 2.
Примерно 1 месяц
Параметр PK - Максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последней дозы ДВ; примерно 5 лет
Проанализировано до конца лечения.
Через 30-37 дней после последней дозы ДВ; примерно 5 лет
Параметр PK - минимальная концентрация (Ctrough)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последней дозы ДВ; примерно 5 лет
Проанализировано до конца лечения.
Через 30-37 дней после последней дозы ДВ; примерно 5 лет
Заболеваемость антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последней дозы ДВ; примерно 5 лет
Через 30-37 дней после последней дозы ДВ; примерно 5 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по RECIST v1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно 5 лет
ВБП определяется как время от начала исследуемого лечения до первого документирования БП согласно RECIST v1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seagen Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Monitor, Seagen Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGNDV-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться