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Um estudo do Disitamab Vedotin em tumores sólidos previamente tratados que expressam HER2

28 de maio de 2026 atualizado por: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Um estudo de cesta de Fase 2 de Disitamab Vedotin em indivíduos adultos com tumores sólidos metastáticos ou irressecáveis ​​previamente tratados e localmente avançados que expressam HER2

Este ensaio clínico está estudando tumores sólidos avançados ou metastáticos. Quando um tumor sólido cresce muito em um ponto ou se espalha para outros lugares do corpo, ele é chamado de câncer avançado ou metastático. Os participantes deste estudo devem ter câncer de células escamosas de cabeça e pescoço, câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de endométrio ou câncer de ovário. Os participantes devem ter tumores que tenham um marcador chamado HER2.

Este ensaio clínico usa um medicamento experimental chamado disitamab vedotin (DV). DV é um tipo de conjugado anticorpo-droga ou ADC. Os ADCs são projetados para aderir às células cancerígenas e matá-las. Neste estudo, todos os participantes receberão DV uma vez a cada 2 semanas.

Este estudo está sendo feito para ver se o DV funciona para tratar diferentes tipos de tumores sólidos que expressam HER2. Ele também testará a segurança do medicamento para os participantes. Este estudo também estudará quais efeitos colaterais ocorrem quando os participantes recebem o medicamento. Um efeito colateral é qualquer coisa que um medicamento faz ao seu corpo além de tratar a doença.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Blacktown, Austrália, 2148
        • Blacktown Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Macquarie University, New South Wales, Austrália, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Macquarie University, New South Wales, Austrália, 2109
        • Macquarie University Hospital Pharmacy
      • Macquarie University, New South Wales, Austrália, 2109
        • Macquarie University Clinical Trials Unit.
      • Macquarie University, New South Wales, Austrália, 2109
        • Macquarie University Clinic
      • Old Toongabie, New South Wales, Austrália, 2146
        • Baxter Healthcare
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PASO)
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
        • McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Centre Intégré de Cancérologie du CHU de Québec-Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Coréia do Sul
      • Incheon, Coréia do Sul, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Coréia do Sul, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • Espanha
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Provincial
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital General Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials(Additional Suite)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehenvise Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • PCM Trials
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale Cancer Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • University of Miami Hospital and Clinics Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Plantation
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Wellstar MCG Health Clinical Research Pharmacy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital (BWH)
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Allina Health Cancer Institute
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • M Health Fairview Cancer Clinic-Edina
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • M Health Fairview St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Allina Health Cancer Institute (Virginia Piper Cancer Institute)
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Health Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Regulatory location : MMCORC
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Allina Health Cancer Institute-United(VPCI)
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A. Cornerstone Medical Specialty Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Optimum Clinical Research Group, LLC
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Southwest Women's Oncology Inc
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Hospital-Long Island
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center At NYU Langone
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Hospitals
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Hospitals, NYU Langone Rusk Ambulatory Surgical Pharmacy
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura & Issac Perlmutter Cancer Center-NYU Ambulatory Care Center(ACC)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center, Investigational Chemotherapy Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center- Investigational Drug Services
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish First Hill IDS Pharmacy
  • Itália
    • Monza and Brianza
      • Monza (MB), Monza and Brianza, Itália, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori.
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Coorte 1: HNSCC

    • Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço documentado patologicamente com tumor primário originário da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe e laringe
    • Doença localmente recorrente ou metastática irressecável

    • Terapias anteriores:

      • Os participantes devem ter progressão da doença após o tratamento com uma terapia à base de platina
      • Não mais do que 1 linha de quimioterapia citotóxica para doença avançada

  • Coorte 2: NSCLC

    • NSCLC documentado patologicamente
    • Doença localmente avançada ou metastática irressecável

    • Terapias anteriores

      • Deve ter progredido durante ou após uma terapia à base de platina ou, dentro de 6 meses de adjuvante à base de platina, neoadjuvante ou quimiorradioterapia concomitante para doença em estágio inicial ou localmente avançado
      • Deve ter recebido terapia anti-PD(L)1 anterior, a menos que contraindicado
      • Não mais do que 2 linhas anteriores de quimioterapia citotóxica para doença avançada

  • Coorte 3: Câncer de Ovário

    • Cânceres epiteliais patologicamente documentados de ovário, trompa de falópio ou origem peritoneal
    • Doença localmente avançada ou metastática irressecável

    • Terapias anteriores

      • Deve ter doença resistente à platina (6 meses ou menos entre a conclusão do tratamento à base de platina e a identificação da recorrência)
      • Não deve ter recebido mais de 4 linhas de quimioterapias citotóxicas anteriores para doença avançada
      • Pode ter recebido terapia anti-PD(L)1 anterior

  • Coorte 4: Câncer de Endométrio

    • Deve ter adenocarcinoma documentado patologicamente do endométrio
    • Deve ter doença localmente avançada ou metastática irressecável.

    • Terapias anteriores

      • Deve ter recaído/progredido após pelo menos uma quimioterapia anterior à base de platina para doença recorrente, metastática ou primária irressecável
      • Não deve ter recebido mais de 3 linhas de quimioterapias citotóxicas anteriores para doença avançada
      • Pode ter recebido terapia anti-PD(L)1 anterior
  • Expressão de HER2 de 1+, 2+ ou 3+, conforme determinado por teste de IHC local em um tecido tumoral fresco ou de arquivo
  • Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador
  • Capaz de fornecer blocos de tecido tumoral fixados em formalina e embebidos em parafina (FFPE) (ou lâminas recém-seccionadas)
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com um agente contendo MMAE.
  • Tratamento anterior com ADCs dirigidos por HER2
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer excipiente contido na formulação do medicamento disitamab vedotin.
  • História de outra malignidade invasiva dentro de 2 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo, ou qualquer evidência de doença residual de uma malignidade previamente diagnosticada.
  • SNC ativo não tratado ou metástase leptomeníngea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Câncer de cabeça e pescoço
Monoterapia com Vedotina de Disitamabe
Medicamento: disitamab vedotin
Administrado na veia (IV, intravenoso) a cada 2 semanas
Outros nomes:
  • RC48, RC48-ADC
Experimental: Câncer de pulmão de células não pequenas
Monoterapia com Vedotina de Disitamabe
Medicamento: disitamab vedotin
Administrado na veia (IV, intravenoso) a cada 2 semanas
Outros nomes:
  • RC48, RC48-ADC
Experimental: Câncer de ovário
Monoterapia com Vedotina de Disitamabe
Medicamento: disitamab vedotin
Administrado na veia (IV, intravenoso) a cada 2 semanas
Outros nomes:
  • RC48, RC48-ADC
Experimental: Câncer endometrial
Monoterapia com Vedotina de Disitamabe
Medicamento: disitamab vedotin
Administrado na veia (IV, intravenoso) a cada 2 semanas
Outros nomes:
  • RC48, RC48-ADC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva Confirmada (ORR) por Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) por avaliação do investigador
Prazo: Aproximadamente 3 anos
A proporção de pacientes que atingem uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador
Aproximadamente 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 30-37 dias após a última dose de DV; aproximadamente 5 anos
Qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo
Até 30-37 dias após a última dose de DV; aproximadamente 5 anos
Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 30-37 dias após a última dose de DV; aproximadamente 5 anos
Até 30-37 dias após a última dose de DV; aproximadamente 5 anos
Número de participantes com alterações de dose devido a EAs
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos
Taxa de Controle de Doença Confirmada (DCR) por RECIST v1.1 por avaliação do investigador
Prazo: Aproximadamente 5 anos
A proporção de participantes com doença estável (SD) ou CR ou PR confirmados de acordo com RECIST v1.1
Aproximadamente 5 anos
Duração da resposta (DOR) por RECIST v1.1 por avaliação do investigador
Prazo: Aproximadamente 5 anos
O tempo desde o início da primeira documentação da resposta objetiva do tumor de CR ou PR (que é posteriormente confirmada) até a primeira documentação da doença progressiva (PD) por RECIST v1.1 ou até a morte por qualquer causa
Aproximadamente 5 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
O tempo desde o início do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa
Aproximadamente 5 anos
Parâmetro farmacocinético (PK) - Área sob a curva concentração-tempo até o momento da última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Aproximadamente 1 mês
Analisado até o ciclo 2.
Aproximadamente 1 mês
Parâmetro PK - Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Até 30-37 dias após a última dose de DV; aproximadamente 5 anos
Analisado até o final do tratamento.
Até 30-37 dias após a última dose de DV; aproximadamente 5 anos
Parâmetro PK - Concentração mínima (Cvale)
Prazo: Até 30-37 dias após a última dose de DV; aproximadamente 5 anos
Analisado até o final do tratamento.
Até 30-37 dias após a última dose de DV; aproximadamente 5 anos
Incidência de anticorpos antidrogas (ADAs)
Prazo: Até 30-37 dias após a última dose de DV; aproximadamente 5 anos
Até 30-37 dias após a última dose de DV; aproximadamente 5 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS) de acordo com RECIST v1.1 pela avaliação do investigador
Prazo: Aproximadamente 5 anos
PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação de DP de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Aproximadamente 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

27 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGNDV-005
  • C5731005 (Outro identificador: Alias Study Number)
  • 2023-504445-31-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes e documentos de estudo relacionados (por exemplo Protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (RSE)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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