Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Disitamab Vedotin in eerder behandelde solide tumoren die HER2 tot expressie brengen

21 juli 2026 bijgewerkt door: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een fase 2-basketstudie van disitamab vedotin bij volwassen proefpersonen met eerder behandelde, lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde solide tumoren die HER2 tot expressie brengen

Deze klinische studie bestudeert gevorderde of uitgezaaide solide tumoren. Zodra een solide tumor op één plek erg groot is geworden of zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam, wordt dit gevorderde of uitgezaaide kanker genoemd. Deelnemers aan deze studie moeten hoofd-halsplaveiselcelkanker, niet-kleincellige longkanker, endometriumkanker of eierstokkanker hebben. Deelnemers moeten tumoren hebben met een marker genaamd HER2.

Deze klinische proef maakt gebruik van een experimenteel medicijn genaamd disitamab vedotin (DV). DV is een type antilichaam-geneesmiddelconjugaat of ADC. ADC's zijn ontworpen om zich aan kankercellen te hechten en ze te doden. In deze studie krijgen alle deelnemers eenmaal per 2 weken DV.

Deze studie wordt gedaan om te zien of DV werkt om verschillende soorten solide tumoren te behandelen die HER2 tot expressie brengen. Het zal ook testen hoe veilig het medicijn is voor deelnemers. Deze proef zal ook bestuderen welke bijwerkingen optreden wanneer deelnemers het medicijn krijgen. Een bijwerking is alles wat een medicijn met uw lichaam doet naast het behandelen van de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Blacktown, Australië, 2148
        • Blacktown Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Chris O'Brien LifeHouse
      • Macquarie University, New South Wales, Australië, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Macquarie University, New South Wales, Australië, 2109
        • Macquarie University Hospital Pharmacy
      • Macquarie University, New South Wales, Australië, 2109
        • Macquarie University Clinical Trials Unit.
      • Macquarie University, New South Wales, Australië, 2109
        • Macquarie University Clinic
      • Old Toongabie, New South Wales, Australië, 2146
        • Baxter Healthcare
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PASO)
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre Intégré de Cancérologie du CHU de Québec-Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Italië
    • Monza and Brianza
      • Monza (MB), Monza and Brianza, Italië, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori.
  • Spanje
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Provincial
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation trust (RM)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation trust (RM)
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85028
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials(Additional Suite)
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehenvise Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • PCM Trials
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • PCM Trails
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale Cancer Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • University of Miami Hospital and Clinics Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Plantation
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Wellstar MCG Health Clinical Research Pharmacy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital (BWH)
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Allina Health Cancer Institute
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • M Health Fairview Cancer Clinic-Edina
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maple Grove, Minnesota, Verenigde Staten, 55369
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • M Health Fairview St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Allina Health Cancer Institute (Virginia Piper Cancer Institute)
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Health Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
        • Regulatory location : MMCORC
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Allina Health Cancer Institute-United(VPCI)
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A. Cornerstone Medical Specialty Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Optimum Clinical Research Group, LLC
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Southwest Women's Oncology Inc
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Langone Hospital-Long Island
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center At NYU Langone
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Hospitals
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Hospitals, NYU Langone Rusk Ambulatory Surgical Pharmacy
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura & Issac Perlmutter Cancer Center-NYU Ambulatory Care Center(ACC)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center, Investigational Chemotherapy Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center- Investigational Drug Services
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish First Hill IDS Pharmacy
  • Zuid -Korea
      • Incheon, Zuid -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Zuid -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cohort 1: HNSCC

    • Pathologisch gedocumenteerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek met primaire tumorplaats die voortkomt uit de mondholte, orofarynx, hypofarynx en larynx
    • Inoperabele, lokaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte in het stadium

    • Eerdere therapieën:

      • Deelnemers moeten ziekteprogressie hebben na behandeling met een op platina gebaseerde therapie
      • Niet meer dan 1 regel cytotoxische chemotherapie voor gevorderde ziekte

  • Cohort 2: NSCLC

    • Pathologisch gedocumenteerde NSCLC
    • Inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte

    • Voorafgaande therapieën

      • Moet progressie hebben gehad tijdens of na een op platina gebaseerde therapie of, binnen 6 maanden na op platina gebaseerde adjuvante, neoadjuvante of gelijktijdige chemoradiotherapie voor ziekte in een vroeg of lokaal gevorderd stadium
      • Moet eerder anti-PD(L)1-therapie hebben gekregen, tenzij gecontra-indiceerd
      • Niet meer dan 2 eerdere lijnen cytotoxische chemotherapie voor gevorderde ziekte

  • Cohort 3: eierstokkanker

    • Pathologisch gedocumenteerde epitheliale kankers van eierstok-, eileider- of peritoneale oorsprong
    • Inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte

    • Voorafgaande therapieën

      • Moet een platina-resistente ziekte hebben (6 maanden of minder tussen de voltooiing van de op platina gebaseerde behandeling en de identificatie van een recidief)
      • Mag niet meer dan 4 lijnen eerdere cytotoxische chemotherapieën voor gevorderde ziekte hebben gekregen
      • Kan eerder anti-PD(L)1-therapie hebben gekregen

  • Cohort 4: endometriumkanker

    • Moet pathologisch gedocumenteerd adenocarcinoom van het endometrium hebben
    • Moet een inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte hebben.

    • Voorafgaande therapieën

      • Moet een recidief/progressie hebben gehad na ten minste één eerdere op platina gebaseerde chemotherapie voor recidiverende, gemetastaseerde of primaire inoperabele ziekte
      • Mag niet meer dan 3 lijnen eerdere cytotoxische chemotherapieën voor gevorderde ziekte hebben gekregen
      • Kan eerder anti-PD(L)1-therapie hebben gekregen
  • HER2-expressie van 1+, 2+ of 3+, zoals bepaald door lokale IHC-testen op vers of gearchiveerd tumorweefsel
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1-criteria zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • In staat om met formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) tumorweefselblokken (of vers gesneden objectglaasjes) te leveren
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met een MMAE-bevattend middel.
  • Eerdere behandeling met HER2-gerichte ADC's
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen in de geneesmiddelformulering van disitamab vedotin.
  • Geschiedenis van een andere invasieve maligniteit binnen 2 jaar vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie, of enig bewijs van resterende ziekte van een eerder gediagnosticeerde maligniteit.
  • Actieve onbehandelde CZS of leptomeningeale metastase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoofd- en nekkanker
Disitamab vedotin monotherapie
Geneesmiddel: disitamab vedotin
Elke 2 weken in de ader (IV, intraveneus) toegediend
Andere namen:
  • RC48, RC48-ADC
Experimenteel: Niet-klein cellongkanker
Disitamab vedotin monotherapie
Geneesmiddel: disitamab vedotin
Elke 2 weken in de ader (IV, intraveneus) toegediend
Andere namen:
  • RC48, RC48-ADC
Experimenteel: Eierstokkanker
Disitamab vedotin monotherapie
Geneesmiddel: disitamab vedotin
Elke 2 weken in de ader (IV, intraveneus) toegediend
Andere namen:
  • RC48, RC48-ADC
Experimenteel: Endometriumkanker
Disitamab vedotin monotherapie
Geneesmiddel: disitamab vedotin
Elke 2 weken in de ader (IV, intraveneus) toegediend
Andere namen:
  • RC48, RC48-ADC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestigd objectief responspercentage (ORR) per responsevaluatie in vaste tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1) door beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Het percentage patiënten dat een bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Ongeveer 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 30-37 dagen na de laatste dosis DV; ongeveer 5 jaar
Elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studie-interventie
Tot 30-37 dagen na de laatste dosis DV; ongeveer 5 jaar
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 30-37 dagen na de laatste dosis DV; ongeveer 5 jaar
Tot 30-37 dagen na de laatste dosis DV; ongeveer 5 jaar
Aantal deelnemers met dosisaanpassingen als gevolg van bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
Ongeveer 5 jaar
Bevestigd Disease Control Rate (DCR) volgens RECIST v1.1 door beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
Het percentage deelnemers met stabiele ziekte (SD) of bevestigde CR of PR volgens RECIST v1.1
Ongeveer 5 jaar
Duur van de respons (DOR) volgens RECIST v1.1 door beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
De tijd vanaf het begin van de eerste documentatie van objectieve tumorrespons van CR of PR (die vervolgens wordt bevestigd) tot de eerste documentatie van progressieve ziekte (PD) volgens RECIST v1.1, of tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Ongeveer 5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
De tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Ongeveer 5 jaar
Farmacokinetische (PK) parameter - Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 maand
Geanalyseerd via cyclus 2.
Ongeveer 1 maand
PK-parameter - Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 30-37 dagen na de laatste dosis DV; ongeveer 5 jaar
Geanalyseerd tot het einde van de behandeling.
Tot 30-37 dagen na de laatste dosis DV; ongeveer 5 jaar
PK-parameter - Dalconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: Tot 30-37 dagen na de laatste dosis DV; ongeveer 5 jaar
Geanalyseerd tot het einde van de behandeling.
Tot 30-37 dagen na de laatste dosis DV; ongeveer 5 jaar
Incidentie van antidrug-antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Tot 30-37 dagen na de laatste dosis DV; ongeveer 5 jaar
Tot 30-37 dagen na de laatste dosis DV; ongeveer 5 jaar
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1, beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de eerste documentatie van PD volgens RECIST v1.1 of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Ongeveer 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGNDV-005
  • C5731005 (Andere identificatie: Alias Study Number)
  • 2023-504445-31-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer biedt toegang tot individuele niet-geïdentificeerde deelnemersgegevens en gerelateerde studiedocumenten (bijv. Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Verdere details over de criteria en het proces van Pfizer's gegevens en proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren