Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Disitamab Vedotin vizsgálata korábban kezelt szilárd daganatokban, amelyek kifejezik a HER2-t

2026. július 21. frissítette: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Disitamab Vedotin 2. fázisú kosárvizsgálata olyan felnőtt alanyoknál, akik korábban kezelt, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy áttétes szilárd daganatokkal rendelkeznek, amelyek kifejezik a HER2-t

Ez a klinikai vizsgálat előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatokat vizsgál. Ha egy szilárd daganat egy helyen nagyon nagyra nőtt, vagy átterjedt a test más részeire, előrehaladott vagy áttétes ráknak nevezik. A vizsgálatban résztvevőknek fej-nyaki laphámsejtes rákban, nem-kissejtes tüdőrákban, méhnyálkahártya-rákban vagy petefészekrákban kell szenvedniük. A résztvevőknek olyan daganatokkal kell rendelkezniük, amelyek HER2-nek nevezett markerrel rendelkeznek.

Ez a klinikai vizsgálat a disitamab vedotin (DV) nevű kísérleti gyógyszert használja. A DV egyfajta antitest-gyógyszer konjugátum vagy ADC. Az ADC-ket úgy tervezték, hogy a rákos sejtekhez tapadjanak és elpusztítsák azokat. Ebben a vizsgálatban minden résztvevő kéthetente egyszer kap DV-t.

Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a DV működik-e a HER2-t expresszáló különböző típusú szolid daganatok kezelésében. Azt is megvizsgálja, mennyire biztonságos a szer a résztvevők számára. Ez a vizsgálat azt is megvizsgálja, hogy milyen mellékhatások fordulnak elő, amikor a résztvevők megkapják a gyógyszert. Mellékhatás minden olyan dolog, amit a gyógyszer a szervezetben okoz a betegség kezelésén kívül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Blacktown, Ausztrália, 2148
        • Blacktown Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Macquarie University, New South Wales, Ausztrália, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Macquarie University, New South Wales, Ausztrália, 2109
        • Macquarie University Hospital Pharmacy
      • Macquarie University, New South Wales, Ausztrália, 2109
        • Macquarie University Clinical Trials Unit.
      • Macquarie University, New South Wales, Ausztrália, 2109
        • Macquarie University Clinic
      • Old Toongabie, New South Wales, Ausztrália, 2146
        • Baxter Healthcare
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PASO)
  • Dél -Korea
      • Incheon, Dél -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Dél -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation trust (RM)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation trust (RM)
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85028
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials(Additional Suite)
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Comprehenvise Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • PCM Trials
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • PCM Trails
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Yale Cancer Center
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
      • Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33442
        • University of Miami Hospital and Clinics Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Plantation
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Wellstar MCG Health Clinical Research Pharmacy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital (BWH)
      • Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02459
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Allina Health Cancer Institute
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • M Health Fairview Cancer Clinic-Edina
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maple Grove, Minnesota, Egyesült Államok, 55369
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • M Health Fairview St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Allina Health Cancer Institute (Virginia Piper Cancer Institute)
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • North Memorial Health Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
        • Regulatory location : MMCORC
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • Allina Health Cancer Institute-United(VPCI)
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A. Cornerstone Medical Specialty Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Optimum Clinical Research Group, LLC
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Southwest Women's Oncology Inc
    • New York
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • NYU Langone Hospital-Long Island
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center At NYU Langone
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Hospitals
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Hospitals, NYU Langone Rusk Ambulatory Surgical Pharmacy
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Laura & Issac Perlmutter Cancer Center-NYU Ambulatory Care Center(ACC)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center, Investigational Chemotherapy Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center- Investigational Drug Services
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish First Hill IDS Pharmacy
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre Intégré de Cancérologie du CHU de Québec-Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Olaszország
    • Monza and Brianza
      • Monza (MB), Monza and Brianza, Olaszország, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori.
  • Spanyolország
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Provincial
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. kohorsz: HNSCC

    • A fej és a nyak kórosan dokumentált laphámsejtes karcinóma a szájüregből, a szájgaratból, a hypopharynxból és a gégeből eredő elsődleges daganatos hellyel
    • Nem reszekálható, lokálisan visszatérő vagy metasztatikus stádiumú betegség

    • Korábbi terápiák:

      • A résztvevők betegségének előrehaladottnak kell lennie a platina alapú kezelést követően
      • Legfeljebb 1 sor citotoxikus kemoterápia előrehaladott betegség esetén

  • 2. kohorsz: NSCLC

    • Patológiailag dokumentált NSCLC
    • Nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus stádiumú betegség

    • Korábbi terápiák

      • Előrehaladottnak kell lennie a platinaalapú terápia során vagy azt követően, vagy a platinaalapú adjuváns, neoadjuváns vagy egyidejű kemoradioterápia után 6 hónapon belül korai vagy lokálisan előrehaladott stádiumú betegség esetén
      • Előzetesen anti-PD(L)1 kezelésben kell részesülnie, kivéve, ha ez ellenjavallt
      • Legfeljebb 2 korábbi citotoxikus kemoterápia sorozata előrehaladott betegség esetén

  • 3. kohorsz: Petefészekrák

    • Kórosan dokumentált petefészek-, petevezeték- vagy peritoneális eredetű hámrák
    • Nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus stádiumú betegség

    • Korábbi terápiák

      • platinarezisztens betegségben kell szenvednie (6 hónap vagy kevesebb a platina alapú kezelés befejezése és a kiújulás azonosítása között)
      • Előrehaladott betegség miatt nem kapott több mint 4 sor citotoxikus kemoterápiát
      • Előzetesen anti-PD(L)1 kezelésben részesülhetett

  • 4. kohorsz: Endometriumrák

    • Kórosan dokumentált endometrium adenokarcinómának kell lennie
    • Nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus stádiumú betegségnek kell lennie.

    • Korábbi terápiák

      • Relapszusnak/előrehaladottnak kell lennie legalább egy korábbi platina alapú kemoterápia után visszatérő, áttétes vagy elsődleges nem reszekálható betegség miatt
      • Előrehaladott betegség miatt nem kapott több mint 3 sor citotoxikus kemoterápiát
      • Előzetesen anti-PD(L)1 kezelésben részesülhetett
  • 1+, 2+ vagy 3+ HER2 expressziója, friss vagy archív tumorszöveten végzett helyi IHC-teszttel meghatározva
  • Mérhető betegség a RECIST v1.1 kritériumai szerint, a vizsgáló értékelése szerint
  • Képes formalinban rögzített, paraffinba ágyazott (FFPE) tumorszövet blokkokat (vagy frissen metszett tárgylemezeket) biztosítani
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés MMAE tartalmú szerrel.
  • Korábbi kezelés HER2 által irányított ADC-kkel
  • Ismert túlérzékenység a disitamab-vedotin gyógyszerkészítményében található bármely segédanyaggal szemben.
  • Más invazív rosszindulatú daganat az anamnézisben a vizsgálati beavatkozás első adagja előtti 2 éven belül, vagy bármely, korábban diagnosztizált rosszindulatú daganatból származó maradék betegségre utaló jel.
  • Aktív, kezeletlen központi idegrendszeri vagy leptomeningeális metasztázis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fej- és nyakrák
Diszitamab vedotin monoterápia
Drog: disitamab vedotin
Vénába adva (iv., intravénás) 2 hetente
Más nevek:
  • RC48, RC48-ADC
Kísérleti: Nem kissejtes tüdőrák
Diszitamab vedotin monoterápia
Drog: disitamab vedotin
Vénába adva (iv., intravénás) 2 hetente
Más nevek:
  • RC48, RC48-ADC
Kísérleti: Petefészekrák
Diszitamab vedotin monoterápia
Drog: disitamab vedotin
Vénába adva (iv., intravénás) 2 hetente
Más nevek:
  • RC48, RC48-ADC
Kísérleti: Endometriális rák
Diszitamab vedotin monoterápia
Drog: disitamab vedotin
Vénába adva (iv., intravénás) 2 hetente
Más nevek:
  • RC48, RC48-ADC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megerősített objektív válaszarány (ORR) válaszonkénti szilárd daganatok 1.1-es verziójában (RECIST v1.1) a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: Körülbelül 3 év
Azon betegek aránya, akik megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el a RECIST v1.1 szerint, a vizsgáló értékelése szerint
Körülbelül 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 30-37 nappal a DV utolsó adagja után; körülbelül 5 év
Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen összefügg a vizsgálati beavatkozás használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem
30-37 nappal a DV utolsó adagja után; körülbelül 5 év
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 30-37 nappal a DV utolsó adagja után; körülbelül 5 év
30-37 nappal a DV utolsó adagja után; körülbelül 5 év
A nemkívánatos események miatt dózismódosítást szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 5 év
Körülbelül 5 év
Megerősített betegség-ellenőrzési arány (DCR) a RECIST v1.1 szerint, a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: Körülbelül 5 év
Stabil betegségben (SD) vagy igazolt CR-ben vagy PR-ban szenvedők aránya a RECIST v1.1 szerint
Körülbelül 5 év
A válasz időtartama (DOR) a RECIST v1.1 szerint, a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 5 év
A CR vagy PR objektív tumorválaszának első dokumentálásától (amelyet utólag megerősítenek) a RECIST v1.1 szerinti progresszív betegség (PD) első dokumentálásáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
Körülbelül 5 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 5 év
A vizsgálati kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő
Körülbelül 5 év
Farmakokinetikai (PK) paraméter – A koncentráció-idő görbe alatti terület az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUClast)
Időkeret: Körülbelül 1 hónap
A 2. cikluson keresztül elemzik.
Körülbelül 1 hónap
PK paraméter – Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: 30-37 nappal a DV utolsó adagja után; körülbelül 5 év
A kezelés végéig elemzik.
30-37 nappal a DV utolsó adagja után; körülbelül 5 év
PK paraméter – minimális koncentráció (Ctrough)
Időkeret: 30-37 nappal a DV utolsó adagja után; körülbelül 5 év
A kezelés végéig elemzik.
30-37 nappal a DV utolsó adagja után; körülbelül 5 év
A gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) előfordulása
Időkeret: 30-37 nappal a DV utolsó adagja után; körülbelül 5 év
30-37 nappal a DV utolsó adagja után; körülbelül 5 év
Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST v1.1 szerint, a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: Körülbelül 5 év
A PFS a vizsgálati kezelés kezdetétől a RECIST v1.1 szerinti PD vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Körülbelül 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SGNDV-005
  • C5731005 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
  • 2023-504445-31-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni azonosítható résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. Protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) a minősített kutatók kérésére, és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek alapján. A Pfizer adatmegosztási kritériumainak és a hozzáférés igénylésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel