Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie disitamab vedotinu u dříve léčených pevných nádorů, které exprimují HER2

28. května 2026 aktualizováno: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fáze 2 základní studie disitamab vedotinu u dospělých pacientů s dříve léčenými, lokálně pokročilými neresekovatelnými nebo metastatickými pevnými nádory, které exprimují HER2

Tato klinická studie studuje pokročilé nebo metastatické solidní nádory. Jakmile se solidní nádor na jednom místě velmi zvětší nebo se rozšířil do jiných míst v těle, nazývá se pokročilá nebo metastatická rakovina. Účastníci této studie musí mít spinocelulární karcinom hlavy a krku, nemalobuněčný karcinom plic, karcinom endometria nebo karcinom vaječníků. Účastníci musí mít nádory, které mají marker zvaný HER2.

Tato klinická studie používá experimentální lék nazývaný disitamab vedotin (DV). DV je typ konjugátu protilátka-lék nebo ADC. ADC jsou navrženy tak, aby se držely rakovinných buněk a zabíjely je. V této studii všichni účastníci dostanou DV jednou za 2 týdny.

Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda DV funguje při léčbě různých typů pevných nádorů, které exprimují HER2. Bude také testovat, jak bezpečná je droga pro účastníky. Tato studie bude také zkoumat, jaké vedlejší účinky nastanou, když účastníci dostanou drogu. Vedlejším účinkem je cokoli, co lék způsobí vašemu tělu kromě léčby nemoci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Blacktown, Austrálie, 2148
        • Blacktown Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Macquarie University, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Macquarie University, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University Hospital Pharmacy
      • Macquarie University, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University Clinical Trials Unit.
      • Macquarie University, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University Clinic
      • Old Toongabie, New South Wales, Austrálie, 2146
        • Baxter Healthcare
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PASO)
  • Itálie
    • Monza and Brianza
      • Monza (MB), Monza and Brianza, Itálie, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori.
  • Jižní Korea
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Jižní Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre Intégré de Cancérologie du CHU de Québec-Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials(Additional Suite)
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehenvise Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • PCM Trials
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale Cancer Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • University of Miami Hospital and Clinics Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Plantation
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Wellstar MCG Health Clinical Research Pharmacy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital (BWH)
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Allina Health Cancer institute
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • M Health Fairview Cancer Clinic-Edina
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • M Health Fairview St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Allina Health Cancer Institute (Virginia Piper Cancer Institute)
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Health Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Regulatory location : MMCORC
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Allina Health Cancer Institute-United(VPCI)
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A. Cornerstone Medical Specialty Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Optimum Clinical Research Group, LLC
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Southwest Women's Oncology Inc
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Langone Hospital-Long Island
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center At NYU Langone
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Hospitals
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Hospitals, NYU Langone Rusk Ambulatory Surgical Pharmacy
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura & Issac Perlmutter Cancer Center-NYU Ambulatory Care Center(ACC)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center, Investigational Chemotherapy Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center- Investigational Drug Services
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish First Hill IDS Pharmacy
  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Provincial
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital General Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kohorta 1: HNSCC

    • Patologicky dokumentovaný spinocelulární karcinom hlavy a krku s primárním nádorem vycházejícím z dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu a hrtanu
    • Neresekabilní lokálně recidivující nebo metastatické stadium onemocnění

    • Předchozí terapie:

      • Účastníci musí mít po léčbě terapií na bázi platiny progresi onemocnění
      • Ne více než 1 řada cytotoxické chemoterapie pro pokročilé onemocnění

  • Kohorta 2: NSCLC

    • Patologicky dokumentovaný NSCLC
    • Neresekabilní lokálně pokročilé nebo metastatické stadium onemocnění

    • Předchozí terapie

      • Musí progredovat během nebo po léčbě na bázi platiny nebo během 6 měsíců po adjuvantní, neoadjuvantní nebo souběžné chemoradioterapii na bázi platiny pro časné nebo lokálně pokročilé stadium onemocnění
      • Musí podstoupit předchozí anti-PD(L)1 terapii, pokud to není kontraindikováno
      • Ne více než 2 předchozí linie cytotoxické chemoterapie pro pokročilé onemocnění

  • Kohorta 3: Rakovina vaječníků

    • Patologicky dokumentované epiteliální karcinomy ovariálního, vejcovodového nebo peritoneálního původu
    • Neresekabilní lokálně pokročilé nebo metastatické stadium onemocnění

    • Předchozí terapie

      • Musí mít onemocnění rezistentní na platinu (6 měsíců nebo méně mezi dokončením léčby na bázi platiny a identifikací recidivy)
      • Nesmí podstoupit více než 4 řady předchozích cytotoxických chemoterapií pro pokročilé onemocnění
      • Možná podstoupil předchozí léčbu anti-PD(L)1

  • Kohorta 4: Rakovina endometria

    • Musí mít patologicky dokumentovaný adenokarcinom endometria
    • Musí mít neresekovatelné lokálně pokročilé nebo metastatické stadium onemocnění.

    • Předchozí terapie

      • Musí mít relaps/progresi po alespoň jedné předchozí chemoterapii na bázi platiny pro recidivující, metastazující nebo primární neresekovatelné onemocnění
      • Nesmí podstoupit více než 3 řady předchozích cytotoxických chemoterapií pro pokročilé onemocnění
      • Možná podstoupil předchozí léčbu anti-PD(L)1
  • HER2 exprese 1+, 2+ nebo 3+, jak je stanoveno lokálním IHC testováním na čerstvé nebo archivní nádorové tkáni
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího
  • Schopný poskytnout formalínem fixované bloky nádorové tkáně zalité v parafínu (FFPE) (nebo čerstvě nařezaná sklíčka)
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Předběžné ošetření činidlem obsahujícím MMAE.
  • Předchozí léčba pomocí HER2-řízených ADC
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v lékové formě disitamab vedotinu.
  • Anamnéza jiné invazivní malignity během 2 let před první dávkou studijní intervence nebo jakýkoli důkaz reziduální choroby z dříve diagnostikované malignity.
  • Aktivní neléčená CNS nebo leptomeningeální metastáza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rakovina hlavy a krku
Monoterapie DiSitamab Vedotin
Lék: disitamab vedotin
Podává se do žíly (IV, intravenózně) každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • RC48, RC48-ADC
Experimentální: Rakovina plic nemasových buněk
Monoterapie DiSitamab Vedotin
Lék: disitamab vedotin
Podává se do žíly (IV, intravenózně) každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • RC48, RC48-ADC
Experimentální: Rakovina vaječníků
Monoterapie DiSitamab Vedotin
Lék: disitamab vedotin
Podává se do žíly (IV, intravenózně) každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • RC48, RC48-ADC
Experimentální: Rakovina endometria
Monoterapie DiSitamab Vedotin
Lék: disitamab vedotin
Podává se do žíly (IV, intravenózně) každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • RC48, RC48-ADC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená míra objektivní odpovědi (ORR) na odpověď Hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Přibližně 3 roky
Podíl pacientů, kteří dosáhli potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Přibližně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední dávce DV; přibližně 5 let
Jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s intervencí studie
Během 30-37 dnů po poslední dávce DV; přibližně 5 let
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední dávce DV; přibližně 5 let
Během 30-37 dnů po poslední dávce DV; přibližně 5 let
Počet účastníků se změnami dávky v důsledku AE
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Confirmed Disease Control Rate (DCR) podle RECIST v1.1 na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Přibližně 5 let
Podíl účastníků se stabilním onemocněním (SD) nebo potvrzenou CR nebo PR podle RECIST v1.1
Přibližně 5 let
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Přibližně 5 let
Doba od začátku první dokumentace objektivní odpovědi nádoru CR nebo PR (která je následně potvrzena) do první dokumentace progresivního onemocnění (PD) podle RECIST v1.1 nebo do úmrtí z jakékoli příčiny
Přibližně 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 5 let
Doba od zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny
Přibližně 5 let
Farmakokinetický (PK) parametr – plocha pod křivkou koncentrace-čas do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Přibližně 1 měsíc
Analyzováno v cyklu 2.
Přibližně 1 měsíc
PK parametr – maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední dávce DV; přibližně 5 let
Analyzováno až do konce léčby.
Během 30-37 dnů po poslední dávce DV; přibližně 5 let
PK parametr – Údolní koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední dávce DV; přibližně 5 let
Analyzováno až do konce léčby.
Během 30-37 dnů po poslední dávce DV; přibližně 5 let
Výskyt protilátek proti lékům (ADA)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední dávce DV; přibližně 5 let
Během 30-37 dnů po poslední dávce DV; přibližně 5 let
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Přibližně 5 let
PFS je definována jako doba od zahájení studijní léčby do první dokumentace PD podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Přibližně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGNDV-005
  • C5731005 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2023-504445-31-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pfizer poskytne přístup k jednotlivým de-identifikovaným údajům o účastnících a souvisejících studijních dokumentech (např. Protokol, plán statistické analýzy (SAP), Zpráva o klinické studii (CSR)) na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhající určitým kritérii, podmínkám a výjimkám. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Pfizer a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na disitamab vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit