Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av disitamab vedotin i tidligere behandlede solide svulster som uttrykker HER2

21. juli 2026 oppdatert av: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

En fase 2-kurvstudie av disitamab vedotin hos voksne personer med tidligere behandlede, lokalt avanserte, ikke-operable eller metastatiske solide svulster som uttrykker HER2

Denne kliniske studien studerer avanserte eller metastatiske solide svulster. Når en solid svulst har vokst seg veldig stor på ett sted eller har spredt seg til andre steder i kroppen, kalles det avansert eller metastatisk kreft. Deltakere i denne studien må ha plateepitelkreft i hode og nakke, ikke-småcellet lungekreft, endometriekreft eller eggstokkreft. Deltakerne må ha svulster som har en markør kalt HER2.

Denne kliniske studien bruker et eksperimentelt medikament kalt disitamab vedotin (DV). DV er en type antistoff-medikamentkonjugat eller ADC. ADC-er er designet for å holde seg til kreftceller og drepe dem. I denne studien vil alle deltakerne få DV en gang hver 2. uke.

Denne studien blir gjort for å se om DV arbeider for å behandle ulike typer solide svulster som uttrykker HER2. Den skal også teste hvor trygt stoffet er for deltakerne. Denne studien vil også studere hvilke bivirkninger som oppstår når deltakerne får stoffet. En bivirkning er alt et medikament gjør med kroppen din i tillegg til å behandle sykdommen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Blacktown, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien LifeHouse
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital Pharmacy
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Clinical Trials Unit.
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Clinic
      • Old Toongabie, New South Wales, Australia, 2146
        • Baxter Healthcare
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PASO)
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre Intégré de Cancérologie du CHU de Québec-Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85028
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials(Additional Suite)
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehenvise Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • PCM Trials
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • PCM Trails
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale Cancer Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • University of Miami Hospital and Clinics Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Plantation
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Wellstar MCG Health Clinical Research Pharmacy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital (BWH)
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Allina Health Cancer Institute
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • M Health Fairview Cancer Clinic-Edina
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maple Grove, Minnesota, Forente stater, 55369
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • M Health Fairview St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Allina Health Cancer Institute (Virginia Piper Cancer Institute)
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Health Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
        • Regulatory location : MMCORC
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Allina Health Cancer Institute-United(VPCI)
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A. Cornerstone Medical Specialty Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Optimum Clinical Research Group, LLC
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Southwest Women's Oncology Inc
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Langone Hospital-Long Island
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center At NYU Langone
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Hospitals
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Hospitals, NYU Langone Rusk Ambulatory Surgical Pharmacy
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura & Issac Perlmutter Cancer Center-NYU Ambulatory Care Center(ACC)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center, Investigational Chemotherapy Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center- Investigational Drug Services
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish First Hill IDS Pharmacy
  • Italia
    • Monza and Brianza
      • Monza (MB), Monza and Brianza, Italia, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori.
  • Spania
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Provincial
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Spania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation trust (RM)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation trust (RM)
  • Sør -Korea
      • Incheon, Sør -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Sør -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kohort 1: HNSCC

    • Patologisk dokumentert plateepitelkarsinom i hode og nakke med primært tumorsted som stammer fra munnhulen, orofarynx, hypopharynx og larynx
    • Ikke-opererbar lokalt tilbakevendende eller metastatisk stadiumsykdom

    • Tidligere terapier:

      • Deltakerne må ha sykdomsprogresjon etter behandling med en platinabasert terapi
      • Ikke mer enn 1 linje med cytotoksisk kjemoterapi for avansert sykdom

  • Kohort 2: NSCLC

    • Patologisk dokumentert NSCLC
    • Uopererbar lokalt avansert eller metastatisk stadium sykdom

    • Tidligere terapier

      • Må ha utviklet seg under eller etter en platinabasert behandling eller innen 6 måneder etter platinabasert adjuvant, neoadjuvant eller samtidig kjemoradioterapi for sykdom i tidlig eller lokalt avansert stadium
      • Må ha mottatt anti-PD(L)1-behandling, med mindre det er kontraindisert
      • Ikke mer enn 2 tidligere linjer med cytotoksisk kjemoterapi for avansert sykdom

  • Kohort 3: Eggstokkreft

    • Patologisk dokumentert epitelkreft av eggstokk-, eggleder- eller peritoneal opprinnelse
    • Uopererbar lokalt avansert eller metastatisk stadium sykdom

    • Tidligere terapier

      • Må ha platinaresistent sykdom (6 måneder eller mindre mellom fullføring av platinabasert behandling og identifisering av tilbakefall)
      • Må ikke ha mottatt mer enn 4 linjer med tidligere cytotoksiske kjemoterapier for avansert sykdom
      • Kan ha mottatt anti-PD(L)1-behandling tidligere

  • Kohort 4: Endometriekreft

    • Må ha patologisk dokumentert adenokarsinom i endometrium
    • Må ha uopererbar lokalt avansert eller metastatisk sykdom.

    • Tidligere terapier

      • Må ha tilbakefall/progrediert etter minst én tidligere platinabasert kjemoterapi for tilbakevendende, metastatisk eller primær ikke-opererbar sykdom
      • Må ikke ha mottatt mer enn 3 linjer med cytotoksiske kjemoterapier for avansert sykdom
      • Kan ha mottatt anti-PD(L)1-behandling tidligere
  • HER2-ekspresjon av 1+, 2+ eller 3+, bestemt ved lokal IHC-testing på friskt eller arkivert tumorvev
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1-kriterier som vurderes av etterforskeren
  • I stand til å gi formalinfikserte, parafininnstøpte (FFPE) tumorvevsblokker (eller nysnittede objektglass)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med et MMAE-holdig middel.
  • Tidligere behandling med HER2-rettet ADC
  • Kjent overfølsomhet overfor ethvert hjelpestoff som finnes i legemiddelformuleringen av disitamab vedotin.
  • Anamnese med en annen invasiv malignitet innen 2 år før den første dosen av studieintervensjon, eller tegn på gjenværende sykdom fra en tidligere diagnostisert malignitet.
  • Aktiv ubehandlet CNS eller leptomeningeal metastase

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hode- og nakkekreft
Disitamab vedotin monoterapi
Legemiddel: disitamab vedotin
Gis i venen (IV, intravenøst) hver 2. uke
Andre navn:
  • RC48, RC48-ADC
Eksperimentell: Ikke-småcellet lungekreft
Disitamab vedotin monoterapi
Legemiddel: disitamab vedotin
Gis i venen (IV, intravenøst) hver 2. uke
Andre navn:
  • RC48, RC48-ADC
Eksperimentell: Ovariekreft
Disitamab vedotin monoterapi
Legemiddel: disitamab vedotin
Gis i venen (IV, intravenøst) hver 2. uke
Andre navn:
  • RC48, RC48-ADC
Eksperimentell: Endometrial kreft
Disitamab vedotin monoterapi
Legemiddel: disitamab vedotin
Gis i venen (IV, intravenøst) hver 2. uke
Andre navn:
  • RC48, RC48-ADC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftet objektiv responsrate (ORR) per responsevaluering i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) av etterforskervurdering
Tidsramme: Omtrent 3 år
Andelen pasienter som oppnår bekreftet fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) i henhold til RECIST v1.1 vurdert av etterforskeren
Omtrent 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste dose av DV; ca 5 år
Enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke
Gjennom 30-37 dager etter siste dose av DV; ca 5 år
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste dose av DV; ca 5 år
Gjennom 30-37 dager etter siste dose av DV; ca 5 år
Antall deltakere med doseendringer på grunn av AE
Tidsramme: Omtrent 5 år
Omtrent 5 år
Bekreftet sykdomskontrollfrekvens (DCR) per RECIST v1.1 ved etterforskers vurdering
Tidsramme: Omtrent 5 år
Andelen deltakere med stabil sykdom (SD) eller bekreftet CR eller PR i henhold til RECIST v1.1
Omtrent 5 år
Varighet av respons (DOR) per RECIST v1.1 ved etterforskers vurdering
Tidsramme: Omtrent 5 år
Tiden fra starten av den første dokumentasjonen av objektiv tumorrespons av CR eller PR (som senere bekreftes) til første dokumentasjon av progressiv sykdom (PD) per RECIST v1.1, eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak
Omtrent 5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 5 år
Tiden fra start av studiebehandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak
Omtrent 5 år
Farmakokinetisk (PK) parameter - Areal under konsentrasjon-tid-kurven til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Omtrent 1 måned
Analysert gjennom syklus 2.
Omtrent 1 måned
PK-parameter - Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste dose av DV; ca 5 år
Analysert gjennom slutten av behandlingen.
Gjennom 30-37 dager etter siste dose av DV; ca 5 år
PK-parameter - Trough-konsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste dose av DV; ca 5 år
Analysert gjennom slutten av behandlingen.
Gjennom 30-37 dager etter siste dose av DV; ca 5 år
Forekomst av antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste dose av DV; ca 5 år
Gjennom 30-37 dager etter siste dose av DV; ca 5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST v1.1 ved etterforskervurdering
Tidsramme: Omtrent 5 år
PFS er definert som tiden fra start av studiebehandling til første dokumentasjon av PD per RECIST v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Omtrent 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGNDV-005
  • C5731005 (Annen identifikator: Alias Study Number)
  • 2023-504445-31-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle de-identifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. Protokoll, statistisk analyseplan (SAP), Clinical Study Report (CSR))) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, forhold og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers delingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere