酸素補充療法 (SOT) の有無にかかわらず、HA (2840m) で評価された PVD、6MWD の HA 居住者
2023年10月2日 更新者：University of Zurich
肺動脈性肺高血圧症または慢性血栓塞栓性肺高血圧症（PH）として定義される肺血管疾患（PVD）を患い、6分間の歩行距離（6MWD）で2500メートルを超える場所に永続的に居住する患者における酸素補充療法（SOT）の効果
研究者らは、肺動脈性肺高血圧症または慢性血栓塞栓性肺高血圧症（PH）として定義される肺血管疾患（PVD）を患い、2,840mで評価した6分間の歩行距離（6MWD）で2,500mを超える距離に永住する参加者におけるSOTの効果を研究することを目的としています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
右心カテーテル検査により前毛細管性PHと診断され、グループ1および4（PAHまたはCTEPH）に分類され、HA >2500（PVDHA）に永住するPVDの参加者は、キトの居住高度2840m付近に6分の徒歩距離があり、以下の条件を満たします。 SOT なしで、ランダム化クロスオーバー設計に従って、鼻カニューレ経由で 3l/min で投与。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zürich、スイス、8091
- University Hospital Zurich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
I包含基準:
- 男女問わず18～80歳の成人患者、
- 居住地 > 標高 2500m
- 前毛細管性PH（右心カテーテル検査による平均肺動脈圧（mPAP）>20 mmHg、肺動脈楔入圧（PAWP）≤15 mmHg、および肺血管抵抗（PVR）≧2ウッドユニット（WU））と診断され、PHは次のように分類される。ガイドラインに従った PAH または CTEPH
- 治療が安定している患者
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラス I ～ III
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 年齢 <18 歳または >80 歳
- 不安定な状態
- 研究調査に従えない患者、永住地が2500メートル未満の患者。
- 中等度から重度の肺疾患を合併している患者（FEV1<70%または努力肺活量<70%）、重度の肺実質疾患、重度の喫煙者（1日あたり20本以上のタバコ）
- キトの重度の低酸素血症患者は、パルスオキシメトリー（SpO2）による周囲空気の酸素飽和度が恒久的に 80% 未満となっています。
- 慢性高山病患者（ヘモグロビン＞女性：19 g/dl、男性：＞21 g/dl）
- 未矯正の心室中隔欠損を有する患者
- 関連する心臓、腎臓、肝臓、血液の他の疾患（貧血ヘモグロビン<11 g/dl）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻カニューレによるSOT
標準治療に従って、背中に背負った小さな酸素ボトルから鼻カニューレを介して、毎分 3 リットルの酸素補充療法 (SOT) が提供されます。
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6 分間の歩行距離 (6MWD) テストは、追加の酸素療法 (3 リットル/分、経鼻) を併用して臨床基準に従って実行されます。
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アクティブコンパレータ：周囲空気
患者は高度 2840 メートルの周囲空気で検査を実施します
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6 分間の歩行距離 (6MWD) テストは臨床基準に従って実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素補給療法 (SOT) を使用した場合の 6 分間の歩行距離 (6MWD) と 2,840 メートルの周囲空気の比較
時間枠：6分後
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2840m における鼻カニューレ経由の SOT 3l/min と周囲空気との間の 6MWD のメートル単位の変化
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6分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時 SpO2 と SOT でのピーク 6MWD と 2840m での周囲空気の比較
時間枠：6分
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安静時およびピーク 6MWD、SOT 3l/min でのパルスオキシメトリー (SpO2) による動脈血酸素飽和度の変化 (標高 2840 m での周囲空気との比較)
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6分
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安静時心拍数と SOT でのピーク 6MWD と 2840 メートルの周囲空気の比較
時間枠：6分
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安静時および SOT 3l/min でのピーク 6MWD での心拍数 (bpm) と 2840 m の周囲空気の変化
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6分
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安静時血圧と SOT でのピーク 6MWD と 2840 メートルの周囲空気との比較
時間枠：6分
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安静時およびピーク時の血圧 (mmHg) の変化 (SOT 3l/min、2840 m での周囲空気に対する 6MWD)
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6分
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安静時のボーグ呼吸困難スケールと SOT でのピーク 6MWD と 2840m での周囲空気の比較
時間枠：6分
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安静時および SOT 3l/min でのピーク 6MWD でのボルグ呼吸困難スケールの変化（標高 2840 m での周囲空気との比較）
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6分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Silvia Ulrich, Prof. Dr.、University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
- 主任研究者：Rodrigo Hoyos, Dr.、Carlos Adrade Marin Hospital of Quito, Equador
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月23日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月18日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月2日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PVD_HA_SOT_6MWD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データはリクエストに応じて、倫理審査委員会による明確な意図に基づいて提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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