患有 PVD、6MWD 的 HA 居民在 HA (2840m) 接受和不接受补充氧气治疗 (SOT) 的评估
2023年10月2日 更新者：University of Zurich
补充氧疗 (SOT) 对肺血管疾病 (PVD)（定义为肺动脉高压或慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (PH)）患者的影响，这些患者永久居住时间 >2500m（6 分钟步行距离 (6MWD)）
研究人员旨在研究 SOT 对患有肺血管疾病 (PVD)（定义为肺动脉高压或慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (PH)）的参与者的影响，这些疾病在 2840m 处评估的 6 分钟步行距离 (6MWD) 中永久居住时间 >2500m。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
通过右心导管检查诊断为毛细血管前 PH 并被分类为第 1 组和第 4 组（PAH 或 CTEPH）且永久居住在 HA >2500 (PVDHA) 的 PVD 参与者将有 6 分钟的步行距离，接近他们在基多的居住海拔 2840m，并且根据随机交叉设计，通过鼻插管以 3l/min 的速度无 SOT。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zürich、瑞士、8091
- University Hospital Zurich
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
I纳入标准：
- 18-80岁的成年患者，男女皆宜，
- 居住地海拔>2500m
- 诊断为毛细血管前 PH（右心导管检查平均肺动脉压 (mPAP) >20 mmHg，肺动脉楔压 (PAWP) ≤15 mmHg，肺血管阻力 (PVR) ≥2 个木单位 (WU)），PH 分类为根据指南，PAH 或 CTEPH
- 治疗稳定的患者
- 纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级 I-III
- 提供参与研究的书面知情同意书。
排除标准：
- 年龄<18岁或>80岁
- 状态不稳定
- 无法跟踪研究调查的患者、永久居住地<2500m的患者。
- 患有中度至重度肺部疾病的患者（FEV1<70%或用力肺活量<70%）、严重肺实质疾病、重度吸烟者（>20支/天）
- 基多严重低氧血症患者的脉搏血氧饱和度 (SpO2) 在环境空气中永久保持在 <80% 的状态。
- 慢性高山病患者（女性血红蛋白 > 19 g/dl，男性 > 21 g/dl）
- 室间隔缺损未矫正的患者
- 相关伴随的其他心脏、肾脏、肝脏、血液疾病（贫血血红蛋白<11 g/dl）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：通过鼻导管的 SOT
根据标准护理，将通过鼻插管从背上的小氧气瓶提供 3 升/分钟的补充氧疗 (SOT)
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将根据临床标准进行6分钟步行距离（6MWD）测试，并辅以补充氧疗（3升/分钟，经鼻）
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有源比较器：环境空气
患者将在2840米处对环境空气进行测试
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根据临床标准进行6分钟步行距离（6MWD）测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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补充氧疗 (SOT) 下的 6 分钟步行距离 (6MWD) 与 2840m 处环境空气的比较
大体时间：6分钟后
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通过鼻插管的 SOT 3l/min 与 2840m 处环境空气之间 6MWD 的变化（以米为单位）
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6分钟后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静息时的 SpO2 和峰值 6MWD（SOT）与 2840m 处环境空气的比较
大体时间：6分钟
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静息时和峰值 6MWD 时脉搏血氧饱和度 (SpO2) 的动脉血氧饱和度变化（SOT 3l /min）与 2840 m 环境空气相比
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6分钟
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SOT 静息心率和峰值 6MWD 与 2840m 处环境空气的对比
大体时间：6分钟
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静息时心率 (bpm) 和峰值 6MWD（SOT 3l/min）与 2840 m 处环境空气的变化
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6分钟
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SOT 静息血压和峰值 6MWD 与 2840m 处环境空气的血压
大体时间：6分钟
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静息时和峰值 6MWD 时的血压 (mmHg) 变化（SOT 3l /min）与 2840 m 处环境空气的变化
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6分钟
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休息时的 Borg 呼吸困难等级和峰值 6MWD（SOT 与 2840m 处的环境空气）
大体时间：6分钟
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休息时和峰值 6MWD（SOT 3l /min）时 Borg 呼吸困难程度与 2840 m 处环境空气的变化
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6分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Silvia Ulrich, Prof. Dr.、University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
- 首席研究员：Rodrigo Hoyos, Dr.、Carlos Adrade Marin Hospital of Quito, Equador
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月23日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月18日
首次发布 (实际的)
2023年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月2日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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