Residentes de HA con PVD, 6MWD evaluados en HA (2840 m) con y sin terapia de oxígeno suplementario (SOT)
2 de octubre de 2023 actualizado por: University of Zurich
Efecto de la oxigenoterapia suplementaria (SOT) en pacientes con enfermedades vasculares pulmonares (PVD) definidas como hipertensión arterial pulmonar o hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HP) que viven de forma permanente >2500 m en una distancia de caminata de 6 minutos (6MWD)
El objetivo de los investigadores es estudiar el efecto de SOT en participantes con enfermedades vasculares pulmonares (PVD) definidas como hipertensión arterial pulmonar o hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HP) que viven permanentemente > 2500 m en una distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) evaluada a 2840 m.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes con PVD diagnosticados con HP precapilar con cateterismo cardíaco derecho y clasificados en los grupos 1 y 4 (HAP o HPTEC) que viven permanentemente en HA> 2500 (PVDHA) tendrán una distancia de caminata de 6 minutos cerca de su altitud de vida en Quito a 2840 m con y sin TOS a 3l/min por cánula nasal según diseño aleatorizado cruzado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zürich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 a 80 años de ambos sexos,
- Residencia > 2500m de altitud
- diagnosticado con PH precapilar (presión media de la arteria pulmonar (mPAP) > 20 mmHg, presión de enclavamiento de la arteria pulmonar (PAWP) ≤ 15 mm Hg y resistencia vascular pulmonar (PVR) ≥ 2 unidades de madera (WU) por cateterismo del corazón derecho) con PH que se clasifica como HAP o HPTEC según guías
- Pacientes estables en terapia
- Clase funcional I-III de la New York Heart Association (NYHA)
- Proporcionó consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años o >80 años
- condición inestable
- Pacientes que no pueden seguir las investigaciones del estudio, pacientes que viven permanentemente a < 2500 m.
- Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante de moderada a grave (FEV1<70% o capacidad vital forzada <70%), enfermedad pulmonar parenquimatosa grave, fumadores severos (>20 cigarrillos/día)
- Los pacientes con hipoxemia severa en Quito tienen permanentemente saturación de oxígeno por pulsioximetría (SpO2) <80% persistente en aire ambiente.
- Pacientes con mal de montaña crónico (Hemoglobina > 19 g/dl en mujeres, > 21 g/dl en hombres)
- Paciente con comunicación interventricular no corregida
- Otra enfermedad concomitante relevante del corazón, riñón, hígado, sangre (anemia hemoglobina <11 g/dl)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SOT vía cánula nasal
La oxigenoterapia suplementaria (SOT) a 3 l/min se administrará a través de una cánula nasal desde una pequeña botella de oxígeno que se lleva en la espalda de acuerdo con la atención estándar.
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La prueba de la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) se realizará de acuerdo con los estándares clínicos además con oxigenoterapia suplementaria (3 l/min, nasal)
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Comparador activo: Aire ambiente
El paciente realizará pruebas en el aire ambiente a 2840 m.
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La prueba de distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) se realizará de acuerdo con los estándares clínicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) con oxigenoterapia suplementaria (SOT) versus aire ambiente a 2840 m
Periodo de tiempo: después de 6 minutos
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Cambio en 6MWD en metros entre SOT 3l/min mediante cánula nasal versus aire ambiente a 2840m
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después de 6 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SpO2 en reposo y pico 6MWD con SOT frente al aire ambiente a 2840 m
Periodo de tiempo: 6 minutos
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Cambio de la saturación de oxígeno arterial por pulsioximetría (SpO2) en reposo y en pico 6MWD con SOT 3l/min vs aire ambiente a 2840 m
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6 minutos
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Frecuencia cardíaca en reposo y máxima 6MWD con SOT frente al aire ambiente a 2840 m
Periodo de tiempo: 6 minutos
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Cambio de frecuencia cardíaca (lpm) en reposo y en el pico 6MWD con SOT 3l /min vs. aire ambiente a 2840 m
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6 minutos
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Presión arterial en reposo y máxima 6MWD con SOT frente al aire ambiente a 2840 m
Periodo de tiempo: 6 minutos
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Cambio de la presión arterial (mmHg) en reposo y en el pico 6MWD con SOT 3l /min vs. aire ambiente a 2840 m
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6 minutos
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Escala de disnea de Borg en reposo y máxima 6MWD con SOT frente a aire ambiente a 2840 m
Periodo de tiempo: 6 minutos
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Cambio de la escala de disnea de Borg en reposo y en el pico 6MWD con SOT 3l/min vs. aire ambiente a 2840 m
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6 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
- Investigador principal: Rodrigo Hoyos, Dr., Carlos Adrade Marin Hospital of Quito, Equador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PVD_HA_SOT_6MWD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se proporcionarán previa solicitud y en función de una intención clara revisada por una junta de revisión ética.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .