HA-invånare med PVD, 6MWD bedömd vid HA (2840m) med och utan kompletterande syreterapi (SOT)
2 oktober 2023 uppdaterad av: University of Zurich
Effekt av kompletterande syreterapi (SOT) hos patienter med lungkärlsjukdomar (PVD) Definierat som pulmonell arteriell hypertension eller kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (PH) som permanent lever >2500m på 6 minuters gångavstånd (6MWD)
Utredarna syftar till att studera effekten av SOT hos deltagare med pulmonella kärlsjukdomar (PVD) definierade som pulmonell arteriell hypertension eller kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (PH) som permanent lever >2500m på 6-minuters gångavstånd (6MWD) bedömd till 2840m.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Detaljerad beskrivning
Deltagare med PVD diagnostiserad med prekapillär PH med höger hjärtkateterisering och klassificerade till grupp 1 och 4 (PAH eller CTEPH) som permanent bor på HA >2500 (PVDHA) kommer att ha 6 minuters promenadavstånd nära sin livshöjd i Quito på 2840m med och utan SOT vid 3l/min via näskanyl enligt en randomiserad cross-over-design.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter 18-80 år av båda könen,
- Bostad > 2500m höjd
- diagnostiserats med prekapillärt PH (genomsnittligt lungartärtryck (mPAP) >20 mmHg, pulmonärartärkiltryck (PAWP) ≤15 mmHg och pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR) ≥2 träenheter (WU) genom kateterisering av höger hjärta) med PH klassificerad som PAH eller CTEPH enligt riktlinjer
- Patienter stabila på terapi
- New York Heart Association (NYHA) funktionsklass I-III
- Tillhandahöll skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år eller >80 år
- instabilt tillstånd
- Patienter som inte kan följa studieundersökningarna, patient permanent levande < 2500m.
- Patienter med måttlig till svår samtidig lungsjukdom (FEV1<70% eller forcerad vitalkapacitet <70%), svår parenkymal lungsjukdom, svåra rökare (>20 cigaretter/dag)
- Svårt hypoxemiska patienter på Quito har permanent ihållande syremättnad genom pulsoximetri (SpO2) <80 % på omgivande luft.
- Patienter med kronisk bergssjuka (hemoglobin > 19 g/dl hos kvinnor, >21 g/dl hos män)
- Patient med en icke korrigerad ventrikulär septumdefekt
- Relevant samtidig annan sjukdom i hjärta, njure, lever, blod (anemi hemoglobin <11 g/dl)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SOT via näskanylen
Kompletterande syrgasbehandling (SOT) med 3 l/min kommer att ges via en näskanyl från en liten syrgasflaska som bärs på ryggen enligt standardvård
|
6-minuters gångavståndstest (6MWD) kommer att utföras enligt kliniska standarder, dessutom med kompletterande syrgasbehandling (3l/min, nasal)
|
|
Aktiv komparator: Omgivande luft
Patienten kommer att utföra tester på omgivande luft vid 2840 m
|
6 minuters promenadavståndstest (6MWD) kommer att utföras enligt kliniska standarder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters promenadavstånd (6MWD) med kompletterande syrgasbehandling (SOT) kontra omgivande luft på 2840m
Tidsram: efter 6 minuter
|
Ändring i 6MWD i meter mellan SOT 3l/min via näskanyl kontra omgivande luft vid 2840m
|
efter 6 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SpO2 i vila och topp 6MWD med SOT vs. omgivande luft vid 2840m
Tidsram: 6 minuter
|
Förändring av den arteriella syremättnaden genom pulsoximetri (SpO2) i vila och vid topp 6MWD med SOT 3l/min vs. omgivande luft vid 2840 m
|
6 minuter
|
|
Puls i vila och topp 6MWD med SOT vs. omgivande luft vid 2840m
Tidsram: 6 minuter
|
Förändring av hjärtfrekvens (bpm) i vila och vid topp 6MWD med SOT 3l/min vs. omgivande luft vid 2840 m
|
6 minuter
|
|
Blodtryck i vila och topp 6MWD med SOT vs. omgivande luft vid 2840m
Tidsram: 6 minuter
|
Förändring av blodtrycket (mmHg) i vila och vid topp 6MWD med SOT 3l/min vs. omgivande luft vid 2840 m
|
6 minuter
|
|
Borg dyspnéskala i vila och topp 6MWD med SOT vs. omgivande luft vid 2840m
Tidsram: 6 minuter
|
Förändring av Borg dyspnéskalan i vila och vid topp 6MWD med SOT 3l/min vs. omgivande luft vid 2840 m
|
6 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
- Huvudutredare: Rodrigo Hoyos, Dr., Carlos Adrade Marin Hospital of Quito, Equador
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PVD_HA_SOT_6MWD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att tillhandahållas på begäran och baserat på en tydlig avsikt som granskats av en etikprövningsnämnd.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .