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Residenti HA con PVD, 6 MWD valutati presso HA (2840 m) con e senza ossigenoterapia supplementare (SOT)

2 ottobre 2023 aggiornato da: University of Zurich

Effetto dell'ossigenoterapia supplementare (SOT) nei pazienti con malattie vascolari polmonari (PVD) definite come ipertensione arteriosa polmonare o ipertensione polmonare tromboembolica cronica (PH) che vivono permanentemente > 2500 m su 6 minuti a piedi (6MWD)

I ricercatori mirano a studiare l'effetto del SOT nei partecipanti con malattie vascolari polmonari (PVD) definite come ipertensione arteriosa polmonare o ipertensione polmonare tromboembolica cronica (PH) che vivono permanentemente> 2500 m su 6 minuti a piedi (6MWD) valutati a 2840 m.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti con PVD diagnosticato con PH precapillare con cateterizzazione del cuore destro e classificati nei gruppi 1 e 4 (PAH o CTEPH) che vivono permanentemente a HA> 2500 (PVDHA) avranno una distanza di 6 minuti a piedi vicino alla loro altitudine di vita a Quito a 2840 m con e senza SOT a 3l/min tramite cannula nasale secondo un disegno cross-over randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 80 anni di entrambi i sessi,
  • Residenza > 2500m di altitudine
  • diagnosi di IP precapillare (pressione arteriosa polmonare media (mPAP) >20 mmHg, pressione arteriosa polmonare (PAWP) ≤15 mmHg e resistenza vascolare polmonare (PVR) ≥2 unità di legno (WU) mediante cateterizzazione del cuore destro) con PH classificata come PAH o CTEPH secondo le linee guida
  • Pazienti stabili in terapia
  • Classe funzionale I-III della New York Heart Association (NYHA).
  • Fornito consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni o >80 anni
  • condizione instabile
  • Pazienti che non possono seguire le indagini dello studio, paziente che vive permanentemente < 2500m.
  • Pazienti con malattia polmonare concomitante da moderata a grave (FEV1 <70% o capacità vitale forzata <70%), malattia polmonare parenchimale grave, forti fumatori (>20 sigarette/die)
  • I pazienti gravemente ipossiemici a Quito hanno permanentemente una saturazione di ossigeno persistente mediante pulsossimetria (SpO2) <80% in aria ambiente.
  • Pazienti con mal di montagna cronico (Emoglobina > 19 g/dl nelle donne, >21 g/dl negli uomini)
  • Paziente con difetto del setto interventricolare non corretto
  • Altra malattia concomitante rilevante di cuore, rene, fegato, sangue (anemia emoglobina <11 g/dl)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SOT tramite cannula nasale
L'ossigenoterapia supplementare (SOT) a 3 l/min verrà fornita tramite una cannula nasale da una piccola bombola di ossigeno portata sulla schiena secondo le cure standard
Altro: Test della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) con ossigeno supplementare (3 l/min, nasale)
Il test della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) verrà eseguito secondo gli standard clinici in aggiunta all'ossigenoterapia supplementare (3l/min, nasale)
Comparatore attivo: Aria ambiente
Il paziente eseguirà test sull'aria ambiente a 2840 m
Altro: Test della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD).
Il test della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) verrà eseguito secondo gli standard clinici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza a piedi di 6 minuti (6MWD) con ossigenoterapia supplementare (SOT) rispetto all'aria ambiente a 2840 m
Lasso di tempo: dopo 6 minuti
Variazione della 6MWD in metri tra SOT 3l/min tramite cannula nasale rispetto all'aria ambiente a 2840 m
dopo 6 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SpO2 a riposo e picco 6MWD con SOT rispetto all'aria ambiente a 2840 m
Lasso di tempo: 6 minuti
Variazione della saturazione arteriosa di ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2) a riposo e al picco 6MWD con SOT 3l /min rispetto all'aria ambiente a 2840 m
6 minuti
Frequenza cardiaca a riposo e picco 6MWD con SOT rispetto all'aria ambiente a 2840 m
Lasso di tempo: 6 minuti
Variazione della frequenza cardiaca (bpm) a riposo e al picco 6MWD con SOT 3l /min rispetto all'aria ambiente a 2840 m
6 minuti
Pressione sanguigna a riposo e picco 6MWD con SOT rispetto all'aria ambiente a 2840 m
Lasso di tempo: 6 minuti
Variazione della pressione sanguigna (mmHg) a riposo e al picco 6MWD con SOT 3l /min rispetto all'aria ambiente a 2840 m
6 minuti
Scala della dispnea di Borg a riposo e picco 6MWD con SOT rispetto all'aria ambiente a 2840 m
Lasso di tempo: 6 minuti
Variazione della scala della dispnea di Borg a riposo e al picco 6MWD con SOT 3l/min rispetto all'aria ambiente a 2840 m
6 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
  • Investigatore principale: Rodrigo Hoyos, Dr., Carlos Adrade Marin Hospital of Quito, Equador

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PVD_HA_SOT_6MWD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno forniti su richiesta e sulla base di una chiara intenzione esaminata da un comitato di revisione etica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipertensione dell'arteria polmonare

Prove cliniche su Test della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD).

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