Residentes HA com PVD, 6MWD avaliados em HA (2840m) com e sem terapia de oxigênio suplementar (SOT)
2 de outubro de 2023 atualizado por: University of Zurich
Efeito da Oxigenoterapia Suplementar (SOT) em Pacientes com Doenças Vasculares Pulmonares (DVP) Definidas como Hipertensão Arterial Pulmonar ou Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica (HP) que Vivem Permanentemente > 2500m em Distância de Caminhada de 6 Minutos (6MWD)
Os investigadores pretendem estudar o efeito do SOT em participantes com doenças vasculares pulmonares (DVP) definidas como hipertensão arterial pulmonar ou hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HP) que vivem permanentemente > 2.500m em distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) avaliada em 2.840m.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Participantes com PVD diagnosticados com HP pré-capilar com cateterismo cardíaco direito e classificados nos grupos 1 e 4 (HAP ou CTEPH) que vivem permanentemente em HA >2500 (PVDHA) terão uma distância de caminhada de 6 minutos perto de sua altitude de vida em Quito a 2840m com e sem SOT a 3l/min via cânula nasal de acordo com um desenho randomizado cruzado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zürich, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos de 18 a 80 anos de ambos os sexos,
- Residência > 2500m de altitude
- diagnosticado com HP pré-capilar (pressão média da artéria pulmonar (mPAP) >20 mmHg, pressão de oclusão da artéria pulmonar (PAWP) ≤15 mmHg e resistência vascular pulmonar (RVP) ≥2 unidades de madeira (WU) por cateterismo cardíaco direito) com HP sendo classificada como HAP ou HPTEC de acordo com as diretrizes
- Pacientes estáveis na terapia
- Classe funcional I-III da New York Heart Association (NYHA)
- Fornecido consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos ou >80 anos
- condição instável
- Pacientes que não podem seguir as investigações do estudo, pacientes que vivem permanentemente < 2500m.
- Pacientes com doença pulmonar concomitante moderada a grave (VEF1 <70% ou capacidade vital forçada <70%), doença pulmonar parenquimatosa grave, fumantes graves (>20 cigarros/dia)
- Pacientes gravemente hipoxêmicos em Quito têm permanentemente saturação de oxigênio persistente por pulsooximetria (SpO2) <80% em ar ambiente.
- Pacientes com doença crônica da montanha (Hemoglobina > 19 g/dl em mulheres, >21 g/dl em homens)
- Paciente com defeito do septo ventricular não corrigido
- Outras doenças concomitantes relevantes do coração, rins, fígado, sangue (hemoglobina <11 g/dl)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SOT via cânula nasal
Oxigenoterapia suplementar (SOT) a 3l/min será fornecida por meio de uma cânula nasal de uma pequena garrafa de oxigênio transportada nas costas de acordo com o tratamento padrão
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O teste de distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) será realizado de acordo com os padrões clínicos, adicionalmente com oxigenoterapia suplementar (3l/min, nasal)
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Comparador Ativo: Ar ambiente
Paciente realizará testes em ar ambiente a 2.840 m
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O teste de distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) será realizado de acordo com os padrões clínicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância de caminhada de 6 minutos (DTC6) com oxigenoterapia suplementar (TOS) vs. ar ambiente a 2.840 m
Prazo: depois de 6 minutos
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Mudança na DTC6 em medidor entre SOT 3l/min via cânula nasal vs. ar ambiente a 2840m
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depois de 6 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SpO2 em repouso e pico 6MWD com SOT vs. ar ambiente a 2840m
Prazo: 6 minutos
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Alteração da saturação arterial de oxigênio por pulsooximetria (SpO2) em repouso e no pico 6MWD com SOT 3l/min vs. ar ambiente a 2840 m
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6 minutos
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Frequência cardíaca em repouso e pico 6MWD com SOT vs. ar ambiente a 2840m
Prazo: 6 minutos
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Alteração da frequência cardíaca (bpm) em repouso e no pico 6MWD com SOT 3l/min vs. ar ambiente a 2840 m
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6 minutos
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Pressão arterial em repouso e pico 6MWD com SOT vs. ar ambiente a 2840m
Prazo: 6 minutos
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Alteração da pressão arterial (mmHg) em repouso e no pico 6MWD com SOT 3l/min vs. ar ambiente a 2840 m
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6 minutos
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Escala de dispneia de Borg em repouso e pico 6MWD com SOT vs. ar ambiente a 2840m
Prazo: 6 minutos
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Alteração da escala de dispneia de Borg em repouso e no pico de 6MWD com SOT 3l/min vs. ar ambiente a 2840 m
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6 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
- Investigador principal: Rodrigo Hoyos, Dr., Carlos Adrade Marin Hospital of Quito, Equador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PVD_HA_SOT_6MWD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão fornecidos mediante solicitação e com base em uma intenção clara revisada por um conselho de revisão ética.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .