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HA(2840m)에서 평가된 PVD, 6MWD의 HA 거주자(SOT(보충 산소 요법) 유무에 관계 없음)

2023년 10월 2일 업데이트: University of Zurich

6분 도보 거리(6MWD)에서 2500m 이상 영구적으로 사는 폐동맥 고혈압 또는 만성 혈전색전성 폐고혈압(PH)으로 정의되는 폐혈관 질환(PVD) 환자에서 산소 보충 요법(SOT)의 효과

연구자들은 2840m에서 평가된 6분 도보 거리(6MWD)에서 영구적으로 >2500m를 사는 폐동맥 고혈압 또는 만성 혈전색전성 폐고혈압(PH)으로 정의되는 폐혈관 질환(PVD)을 가진 참가자에서 SOT의 효과를 연구하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

오른쪽 심장 카테터 삽입을 통해 전모세혈관 PH로 진단되고 HA >2500(PVDHA)에서 영구적으로 거주하는 그룹 1 및 4(PAH 또는 CTEPH)로 분류된 PVD 참가자는 2840m에서 키토의 생활 고도 근처에서 6분 도보 거리를 갖게 됩니다. 무작위 교차 디자인에 따라 비강 캐뉼라를 통해 3l/min에서 SOT 없이.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Zürich, 스위스, 8091
        • University Hospital Zurich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

I포함 기준:

  • 남녀 모두 18-80세의 성인 환자,
  • 거주지 > 고도 2500m
  • 전모세혈관 PH(오른쪽 심장 도관술에 의한 평균 폐동맥압(mPAP) >20 mmHg, 폐동맥 쐐기압(PAWP) ≤15 mmHg 및 폐혈관 저항(PVR) ≥2 우드 유닛(WU))으로 진단되었으며 PH는 다음과 같이 분류됩니다. 지침에 따른 PAH 또는 CTEPH
  • 치료에 안정적인 환자
  • 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 I-III
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 연령 <18세 또는 >80세
  • 불안정한 상태
  • 연구 조사를 따를 수 없는 환자, 2500m 미만의 영구 거주 환자.
  • 중등도 내지 중증 동반 폐질환(FEV1<70% 또는 강제 폐활량 <70%), 중증 실질 폐질환, 심한 흡연자(>20개비/일)가 있는 환자
  • Quito의 중증 저산소증 환자는 주변 공기에서 80% 미만의 맥박산소측정법(SpO2)에 의해 영구적으로 지속적인 산소 포화도를 보입니다.
  • 만성 고산병 환자(헤모글로빈 > 19 g/dl 여성, > 21 g/dl 남성)
  • 교정되지 않은 심실 중격 결손 환자
  • 심장, 신장, 간, 혈액의 관련된 기타 수반되는 질병(빈혈 헤모글로빈<11g/dl)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비강 캐뉼라를 통한 SOT
3l/min의 보충 산소 요법(SOT)은 표준 치료에 따라 등에 짊어진 작은 산소통에서 비강 캐뉼라를 통해 제공됩니다.
다른: 보충 산소(3 l/min, 비강)로 6분 도보 거리(6MWD) 테스트
추가 산소 요법(3l/min, 비강)과 함께 임상 기준에 따라 6분 도보 거리(6MWD) 테스트를 수행합니다.
활성 비교기: 주변 공기
환자는 2,840m에서 주변 공기에 대한 테스트를 수행합니다.
다른: 6분 도보 거리(6MWD) 테스트
6분 도보 거리(6MWD) 테스트는 임상 기준에 따라 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보충 산소 요법(SOT)을 사용한 6분 도보 거리(6MWD) 대 2,840m의 주변 공기
기간: 6분 후
비강 캐뉼라를 통한 SOT 3l/min과 2,840m의 주변 공기 사이에서 미터 단위로 6MWD 변화
6분 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2840m에서 주변 공기와 비교하여 휴식 시 SpO2 및 최고 6MWD(SOT 포함)
기간: 6분
2840m에서 주변 공기에 대한 SOT 3l/min의 휴식 및 피크 6MWD에서 맥박산소측정법(SpO2)에 의한 동맥 산소 포화도의 변화
6분
2840m에서 주변 공기와 비교하여 휴식 시 심박수 및 최고 6MWD(SOT 포함)
기간: 6분
2840m에서 주변 공기에 대한 SOT 3l/min의 휴식 및 피크 6MWD에서 심박수(bpm)의 변화
6분
2840m에서 주변 공기와 비교하여 휴식 시 혈압 및 최고 6MWD(SOT 포함)
기간: 6분
2840m에서 주변 공기에 대한 SOT 3l/min의 휴식 및 피크 6MWD에서 혈압(mmHg)의 변화
6분
2840m에서 주변 공기에 대한 SOT 대 휴식 시 보그 호흡곤란 척도 및 피크 6MWD
기간: 6분
2840m에서 주변 공기에 대한 SOT 3l/min의 휴식 및 피크 6MWD에서 Borg 호흡곤란 척도의 변화
6분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zurich

수사관

  • 수석 연구원: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
  • 수석 연구원: Rodrigo Hoyos, Dr., Carlos Adrade Marin Hospital of Quito, Equador

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 23일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PVD_HA_SOT_6MWD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 요청 시 윤리 심사 위원회에서 검토한 명확한 의도에 따라 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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