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HA-Bewohner mit PVD, 6MWD, beurteilt in HA (2840 m) mit und ohne zusätzliche Sauerstofftherapie (SOT)

2. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Zurich

Wirkung der ergänzenden Sauerstofftherapie (SOT) bei Patienten mit pulmonalen Gefäßerkrankungen (PVD), definiert als pulmonale arterielle Hypertonie oder chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (PH), die dauerhaft >2500 m auf einer 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) leben

Ziel der Forscher ist es, die Wirkung von SOT bei Teilnehmern mit pulmonalen Gefäßerkrankungen (PVD), definiert als pulmonale arterielle Hypertonie oder chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (PH), zu untersuchen, die dauerhaft >2500 m auf einer 6-Minuten-Gehstrecke (6 MWD) leben, bewertet auf 2840 m.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit PVD, bei denen eine präkapilläre PH mit Katheterisierung des rechten Herzens diagnostiziert wurde und die in die Gruppen 1 und 4 (PAH oder CTEPH) eingeteilt wurden und dauerhaft bei HA >2500 (PVDHA) leben, haben eine 6-minütige Gehstrecke in der Nähe ihrer Wohnhöhe in Quito auf 2840 m mit und ohne SOT bei 3 l/min über eine Nasenkanüle gemäß einem randomisierten Cross-Over-Design.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren beiderlei Geschlechts,
  • Wohnsitz > 2500 m Höhe
  • diagnostiziert mit präkapillärer PH (mittlerer Pulmonalarteriendruck (mPAP) >20 mmHg, Pulmonalarterienkeildruck (PAWP) ≤15 mmHg und pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR) ≥2 Wood Units (WU) durch Rechtsherzkatheterisierung), wobei PH als klassifiziert wurde PAH oder CTEPH gemäß Leitlinien
  • Patienten, die unter Therapie stabil sind
  • Funktionsklasse I-III der New York Heart Association (NYHA).
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre oder >80 Jahre
  • instabiler Zustand
  • Patienten, die den Studienuntersuchungen nicht folgen können, Patienten, die dauerhaft < 2500 m leben.
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer begleitender Lungenerkrankung (FEV1 <70 % oder forcierte Vitalkapazität <70 %), schwerer parenchymaler Lungenerkrankung, starken Rauchern (>20 Zigaretten/Tag)
  • Schwer hypoxämische Patienten in Quito haben laut Pulsoximetrie dauerhaft eine Sauerstoffsättigung (SpO2) von <80 % der Umgebungsluft.
  • Patienten mit chronischer Höhenkrankheit (Hämoglobin > 19 g/dl bei Frauen, >21 g/dl bei Männern)
  • Patient mit einem nicht korrigierten Ventrikelseptumdefekt
  • Relevante begleitende andere Erkrankungen des Herzens, der Niere, der Leber, des Blutes (Anämie Hämoglobin <11 g/dl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SOT über Nasenkanüle
Eine zusätzliche Sauerstofftherapie (SOT) mit 3 l/min wird gemäß der Standardversorgung über eine Nasenkanüle aus einer kleinen Sauerstoffflasche, die auf dem Rücken getragen wird, bereitgestellt
Sonstiges: 6-Minuten-Gehdistanztest (6MWD) mit zusätzlichem Sauerstoff (3 l/min, nasal)
Der 6-Minuten-Gehdistanztest (6MWD) wird gemäß klinischen Standards zusätzlich mit zusätzlicher Sauerstofftherapie (3 l/min, nasal) durchgeführt.
Aktiver Komparator: Umgebungsluft
Der Patient wird Umgebungslufttests auf 2840 m durchführen
Sonstiges: 6-Minuten-Gehentfernungstest (6MWD).
Der 6-Minuten-Gehdistanztest (6MWD) wird gemäß den klinischen Standards durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) mit zusätzlicher Sauerstofftherapie (SOT) im Vergleich zur Umgebungsluft auf 2840 m
Zeitfenster: nach 6 Minuten
Änderung der 6MWD in Metern zwischen SOT 3 l/min über Nasenkanüle und Umgebungsluft auf 2840 m
nach 6 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SpO2 im Ruhezustand und Spitzenwert 6 MWD mit SOT vs. Umgebungsluft auf 2840 m
Zeitfenster: 6 Minuten
Änderung der arteriellen Sauerstoffsättigung mittels Pulsoximetrie (SpO2) in Ruhe und bei maximaler 6MWD mit SOT 3l/min vs. Umgebungsluft auf 2840 m
6 Minuten
Herzfrequenz in Ruhe und Spitzenwert 6 MWD mit SOT vs. Umgebungsluft auf 2840 m
Zeitfenster: 6 Minuten
Änderung der Herzfrequenz (Schläge pro Minute) in Ruhe und bei maximaler 6MWD mit SOT 3l/min im Vergleich zur Umgebungsluft auf 2840 m
6 Minuten
Blutdruck im Ruhezustand und Spitzenwert bei 6 MWD mit SOT im Vergleich zur Umgebungsluft auf 2840 m
Zeitfenster: 6 Minuten
Änderung des Blutdrucks (mmHg) in Ruhe und bei maximaler 6MWD mit SOT 3l/min im Vergleich zur Umgebungsluft auf 2840 m
6 Minuten
Borg-Dyspnoe-Skala in Ruhe und Spitzenwert 6 MWD mit SOT vs. Umgebungsluft auf 2840 m
Zeitfenster: 6 Minuten
Änderung der Borg-Dyspnoe-Skala in Ruhe und bei maximaler 6MGT mit SOT 3l/min im Vergleich zur Umgebungsluft auf 2840 m
6 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
  • Hauptermittler: Rodrigo Hoyos, Dr., Carlos Adrade Marin Hospital of Quito, Equador

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PVD_HA_SOT_6MWD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Anfrage und auf der Grundlage einer klaren Absicht bereitgestellt, die von einem Ethik-Prüfungsgremium überprüft wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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