Résidents HA avec PVD, 6MWD évalués à HA (2840m) avec et sans oxygénothérapie supplémentaire (SOT)
2 octobre 2023 mis à jour par: University of Zurich
Effet de l'oxygénothérapie supplémentaire (SOT) chez les patients atteints de maladies vasculaires pulmonaires (PVD) définies comme une hypertension artérielle pulmonaire ou une hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (PH) qui vivent en permanence > 2500 m sur une distance de marche de 6 minutes (6MWD)
Les chercheurs visent à étudier l'effet de la SOT chez les participants atteints de maladies vasculaires pulmonaires (PVD) définies comme une hypertension artérielle pulmonaire ou une hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (PH) qui vivent en permanence > 2500 m sur une distance de marche de 6 minutes (6MWD) évaluée à 2840 m.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Les participants atteints de PVD diagnostiqués avec un PH précapillaire avec cathétérisme cardiaque droit et classés dans les groupes 1 et 4 (PAH ou CTEPH) qui vivent en permanence à HA> 2500 (PVDHA) auront une distance de marche de 6 minutes près de leur altitude de vie à Quito à 2840 m avec et sans SOT à 3l/min via une canule nasale selon un plan croisé randomisé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Zürich, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes de 18 à 80 ans des deux sexes,
- Résidence > 2500m d'altitude
- diagnostiqué avec un PH précapillaire (pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) > 20 mmHg, pression artérielle pulmonaire (PAWP) ≤15 mmHg et résistance vasculaire pulmonaire (PVR) ≥2 unités de bois (WU) par cathétérisme cardiaque droit), le PH étant classé comme HAP ou CTEPH selon les directives
- Patients stables sous traitement
- Classe fonctionnelle I-III de la New York Heart Association (NYHA)
- Fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans ou >80 ans
- état instable
- Patients ne pouvant pas suivre les investigations de l'étude, patient vivant en permanence à < 2500m.
- Patients atteints d'une maladie pulmonaire concomitante modérée à sévère (VEMS < 70 % ou capacité vitale forcée < 70 %), maladie pulmonaire parenchymateuse sévère, fumeurs sévères (> 20 cigarettes/jour)
- Les patients gravement hypoxémiques à Quito ont en permanence une saturation en oxygène persistante par oxymétrie de pouls (SpO2) <80 % sur l'air ambiant.
- Patients atteints du mal chronique des montagnes (Hémoglobine > 19 g/dl chez la femme, > 21 g/dl chez l'homme)
- Patient avec un défaut du septum ventriculaire non corrigé
- Autre maladie concomitante pertinente du cœur, des reins, du foie, du sang (anémie, hémoglobine < 11 g/dl)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SOT par canule nasale
L'oxygénothérapie supplémentaire (SOT) à 3l/min sera fournie via une canule nasale à partir d'une petite bouteille d'oxygène portée sur le dos selon les soins standards
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Un test de distance de marche de 6 minutes (6MWD) sera effectué conformément aux normes cliniques en plus d'une oxygénothérapie supplémentaire (3l/min, nasale)
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Comparateur actif: Air ambiant
Le patient effectuera des tests sur l'air ambiant à 2840 m
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Le test de distance de marche de 6 minutes (6MWD) sera effectué conformément aux normes cliniques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance de marche de 6 minutes (6MWD) avec oxygénothérapie supplémentaire (SOT) par rapport à l'air ambiant à 2 840 m
Délai: après 6 minutes
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Evolution du 6MWD en mètre entre SOT 3l/min via canule nasale vs air ambiant à 2840m
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après 6 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SpO2 au repos et pic 6MWD avec SOT par rapport à l'air ambiant à 2840m
Délai: 6 minutes
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Changement de la saturation artérielle en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO2) au repos et au pic 6MWD avec SOT 3l/min vs. air ambiant à 2840 m
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6 minutes
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Fréquence cardiaque au repos et pic 6MWD avec SOT par rapport à l'air ambiant à 2840m
Délai: 6 minutes
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Changement de fréquence cardiaque (bpm) au repos et au pic 6MWD avec SOT 3l /min vs. air ambiant à 2840 m
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6 minutes
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Pression artérielle au repos et pic 6MWD avec SOT par rapport à l'air ambiant à 2840m
Délai: 6 minutes
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Changement de la pression artérielle (mmHg) au repos et au pic 6MWD avec SOT 3l/min par rapport à l'air ambiant à 2840 m
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6 minutes
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Échelle de dyspnée de Borg au repos et pic 6MWD avec SOT par rapport à l'air ambiant à 2840 m
Délai: 6 minutes
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Changement de l'échelle de dyspnée de Borg au repos et au pic 6MWD avec SOT 3l/min vs. air ambiant à 2840 m
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6 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
- Chercheur principal: Rodrigo Hoyos, Dr., Carlos Adrade Marin Hospital of Quito, Equador
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2023
Première publication (Réel)
21 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PVD_HA_SOT_6MWD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront fournies sur demande et sur la base d'une intention claire examinée par un comité d'éthique.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .