Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HA-bewoners met PVD, 6MWD beoordeeld op HA (2840 m) met en zonder aanvullende zuurstoftherapie (SOT)

2 oktober 2023 bijgewerkt door: University of Zurich

Effect van aanvullende zuurstoftherapie (SOT) bij patiënten met pulmonale vasculaire aandoeningen (PVD) gedefinieerd als pulmonale arteriële hypertensie of chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (PH) die permanent >2500 m leven op een loopafstand van 6 minuten (6MWD)

De onderzoekers streven ernaar het effect van SOT te bestuderen bij deelnemers met pulmonale vasculaire aandoeningen (PVD), gedefinieerd als pulmonale arteriële hypertensie of chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (PH), die permanent >2500 meter wonen op een loopafstand van 6 minuten (6MWD), beoordeeld op 2840 meter.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers met PVD gediagnosticeerd met precapillaire PH met rechterhartkatheterisatie en geclassificeerd in groep 1 en 4 (PAH of CTEPH) die permanent wonen op HA> 2500 (PVDHA) hebben een loopafstand van 6 minuten in de buurt van hun woonhoogte in Quito op 2840 m met en zonder SOT bij 3l/min via neuscanule volgens een gerandomiseerd cross-over design.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

IOpnamecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18-80 jaar oud van beide geslachten,
  • Residentie > 2500m hoogte
  • gediagnosticeerd met precapillaire PH (gemiddelde pulmonale arteriedruk (mPAP) >20 mmHg, pulmonale arteriewigdruk (PAWP) ≤15 mmHg en pulmonale vasculaire weerstand (PVR) ≥2 houteenheden (WU) door rechterhartkatheterisatie) waarbij PH wordt geclassificeerd als PAK of CTEPH volgens richtlijnen
  • Patiënten stabiel op therapie
  • New York Heart Association (NYHA) functionele klasse I-III
  • Geven schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar of >80 jaar
  • onstabiele toestand
  • Patiënten die de onderzoeksonderzoeken niet kunnen volgen, patiënt permanent woonachtig < 2500m².
  • Patiënten met matige tot ernstige bijkomende longziekte (FEV1<70% of geforceerde vitale capaciteit <70%), ernstige parenchymale longziekte, ernstige rokers (>20 sigaretten/dag)
  • Ernstig hypoxemische patiënten in Quito hebben permanent een aanhoudende zuurstofverzadiging volgens pulsoximetrie (SpO2) <80% op omgevingslucht.
  • Patiënten met chronische hoogteziekte (hemoglobine > 19 g/dl bij vrouwen, > 21 g/dl bij mannen)
  • Patiënt met een niet-gecorrigeerd ventriculair septumdefect
  • Relevante gelijktijdige andere ziekte van het hart, de nieren, de lever, het bloed (anemie hemoglobine<11 g/dl)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SOT via neuscanule
Aanvullende zuurstoftherapie (SOT) met 3 l/min zal worden toegediend via een neuscanule uit een kleine zuurstoffles die op de rug wordt gedragen volgens de standaardzorg
Ander: 6 minuten loopafstand (6MWD) test met aanvullende zuurstof (3 l/min, nasaal)
Test op 6 minuten loopafstand (6MWD) zal worden uitgevoerd volgens klinische normen, aangevuld met aanvullende zuurstoftherapie (3 l/min, nasaal)
Actieve vergelijker: Omgevingslucht
De patiënt zal tests uitvoeren op omgevingslucht op 2840 m
Ander: 6 minuten loopafstand (6MWD) test
De test van 6 minuten lopen (6MWD) wordt uitgevoerd volgens klinische normen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten loopafstand (6MWD) met aanvullende zuurstoftherapie (SOT) versus omgevingslucht op 2840 m
Tijdsspanne: na 6 minuten
Verandering in 6MWD in meter tussen SOT 3l/min via neuscanule versus omgevingslucht op 2840 m
na 6 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SpO2 in rust en piek 6MWD met SOT vs. omgevingslucht op 2840m
Tijdsspanne: 6 minuten
Verandering van de arteriële zuurstofverzadiging door pulsoximetrie (SpO2) in rust en bij piek 6MWD met SOT 3l /min vs. omgevingslucht op 2840 m
6 minuten
Hartslag in rust en piek 6MWD met SOT vs. omgevingslucht op 2840m
Tijdsspanne: 6 minuten
Verandering van hartslag (bpm) in rust en piek 6MWD met SOT 3l /min vs. omgevingslucht op 2840 m
6 minuten
Bloeddruk in rust en piek 6MWD met SOT vs. omgevingslucht op 2840m
Tijdsspanne: 6 minuten
Verandering van bloeddruk (mmHg) in rust en piek 6MWD met SOT 3l /min vs. omgevingslucht op 2840 m
6 minuten
Borg dyspneu schaal in rust en piek 6MWD met SOT vs. omgevingslucht op 2840m
Tijdsspanne: 6 minuten
Verandering van Borg-dyspnoeschaal in rust en piek 6MWD met SOT 3l /min vs. omgevingslucht op 2840 m
6 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
  • Hoofdonderzoeker: Rodrigo Hoyos, Dr., Carlos Adrade Marin Hospital of Quito, Equador

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PVD_HA_SOT_6MWD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden op verzoek verstrekt en zijn gebaseerd op een duidelijke intentie die is beoordeeld door een ethische toetsingscommissie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op 6 minuten loopafstand (6MWD) test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren