Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HA-beboere med PVD, 6MWD vurderet ved HA (2840m) med og uden supplerende iltterapi (SOT)

2. oktober 2023 opdateret af: University of Zurich

Effekt af supplerende iltterapi (SOT) hos patienter med lungekarsygdomme (PVD) Defineret som pulmonal arteriel hypertension eller kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (PH), der permanent lever >2500m på 6-minutters gåafstand (6MWD)

Efterforskerne sigter mod at studere effekten af ​​SOT hos deltagere med pulmonal vaskulær sygdom (PVD) defineret som pulmonal arteriel hypertension eller kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (PH), som permanent lever >2500m på 6-minutters gåafstand (6MWD) vurderet til 2840m.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med PVD diagnosticeret med prækapillær PH med højre hjertekateterisering og klassificeret til gruppe 1 og 4 (PAH eller CTEPH), som permanent bor på HA >2500 (PVDHA), vil have 6 minutters gangafstand nær deres bolighøjde i Quito på 2840m med og uden SOT ved 3 l/min via næsekanyle i henhold til et randomiseret cross-over design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter 18-80 år af begge køn,
  • Bolig > 2500m højde
  • diagnosticeret med prækapillær PH (gennemsnitligt lungearterietryk (mPAP) >20 mmHg, pulmonalarteriekiletryk (PAWP) ≤15 mmHg og pulmonal vaskulær modstand (PVR) ≥2 træenheder (WU) ved højre hjertekateterisering) med PH klassificeret som PAH eller CTEPH i henhold til retningslinjer
  • Patienter stabile i terapi
  • New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse I-III
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller >80 år
  • ustabil tilstand
  • Patienter, der ikke kan følge undersøgelsesundersøgelserne, patient permanent levende < 2500m.
  • Patienter med moderat til svær samtidig lungesygdom (FEV1<70% eller forceret vitalkapacitet <70%), svær parenkymal lungesygdom, svære rygere (>20 cigaretter/dag)
  • Svært hypoxæmiske patienter på Quito har permanent vedvarende iltmætning ved pulsoximetri (SpO2) <80 % på den omgivende luft.
  • Patienter med kronisk bjergsyge (hæmoglobin > 19 g/dl hos kvinder, >21 g/dl hos mænd)
  • Patient med en ikke-korrigeret ventrikulær septumdefekt
  • Relevant samtidig anden sygdom i hjerte, nyre, lever, blod (anæmi hæmoglobin<11 g/dl)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SOT via næsekanylen
Supplerende iltbehandling (SOT) med 3 l/min vil blive givet via en næsekanyle fra en lille iltflaske båret på ryggen i henhold til standardbehandling
Andet: 6-minutters gåafstand (6MWD) test med supplerende ilt (3 l/min, nasal)
6-minutters gåafstandstest (6MWD) vil blive udført i overensstemmelse med kliniske standarder yderligere med supplerende iltbehandling (3l/min, nasal)
Aktiv komparator: Omgivende luft
Patienten vil udføre test på omgivende luft ved 2840 m
Andet: 6-minutters gåafstand (6MWD) test
6-minutters gåafstand (6MWD) test vil blive udført i henhold til kliniske standarder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gåafstand (6MWD) med supplerende iltbehandling (SOT) vs. omgivende luft ved 2840m
Tidsramme: efter 6 minutter
Ændring i 6MWD i meter mellem SOT 3l/min via næsekanyle vs. omgivende luft ved 2840m
efter 6 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SpO2 i hvile og peak 6MWD med SOT vs. omgivende luft ved 2840m
Tidsramme: 6 minutter
Ændring af arteriel iltmætning ved pulsoximetri (SpO2) i hvile og ved top 6MWD med SOT 3l/min vs. omgivende luft ved 2840 m
6 minutter
Hjertefrekvens i hvile og peak 6MWD med SOT vs. omgivende luft ved 2840m
Tidsramme: 6 minutter
Ændring af hjertefrekvens (bpm) i hvile og ved peak 6MWD med SOT 3l/min vs. omgivende luft ved 2840 m
6 minutter
Blodtryk i hvile og peak 6MWD med SOT vs. omgivende luft ved 2840m
Tidsramme: 6 minutter
Ændring af blodtryk (mmHg) i hvile og ved top 6MWD med SOT 3l/min vs. omgivende luft ved 2840 m
6 minutter
Borg dyspnøskala i hvile og peak 6MWD med SOT vs. omgivende luft ved 2840m
Tidsramme: 6 minutter
Ændring af Borg dyspnøskala i hvile og ved peak 6MWD med SOT 3l/min vs. omgivende luft ved 2840 m
6 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
  • Ledende efterforsker: Rodrigo Hoyos, Dr., Carlos Adrade Marin Hospital of Quito, Equador

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PVD_HA_SOT_6MWD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive leveret efter anmodning og baseret på en klar hensigt gennemgået af et etisk bedømmelsesudvalg.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med 6-minutters gåafstand (6MWD) test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner