- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06003244
HA-beboere med PVD, 6MWD vurderet ved HA (2840m) med og uden supplerende iltterapi (SOT)
2. oktober 2023 opdateret af: University of Zurich
Effekt af supplerende iltterapi (SOT) hos patienter med lungekarsygdomme (PVD) Defineret som pulmonal arteriel hypertension eller kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (PH), der permanent lever >2500m på 6-minutters gåafstand (6MWD)
Efterforskerne sigter mod at studere effekten af SOT hos deltagere med pulmonal vaskulær sygdom (PVD) defineret som pulmonal arteriel hypertension eller kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (PH), som permanent lever >2500m på 6-minutters gåafstand (6MWD) vurderet til 2840m.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagere med PVD diagnosticeret med prækapillær PH med højre hjertekateterisering og klassificeret til gruppe 1 og 4 (PAH eller CTEPH), som permanent bor på HA >2500 (PVDHA), vil have 6 minutters gangafstand nær deres bolighøjde i Quito på 2840m med og uden SOT ved 3 l/min via næsekanyle i henhold til et randomiseret cross-over design.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Silvia Ulrich, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41442552220
- E-mail: silvia.ulrich@usz.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mona Lichtblau, Dr.
- Telefonnummer: +41442552220
- E-mail: mona.lichtblau@usz.ch
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter 18-80 år af begge køn,
- Bolig > 2500m højde
- diagnosticeret med prækapillær PH (gennemsnitligt lungearterietryk (mPAP) >20 mmHg, pulmonalarteriekiletryk (PAWP) ≤15 mmHg og pulmonal vaskulær modstand (PVR) ≥2 træenheder (WU) ved højre hjertekateterisering) med PH klassificeret som PAH eller CTEPH i henhold til retningslinjer
- Patienter stabile i terapi
- New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse I-III
- Forudsat skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år eller >80 år
- ustabil tilstand
- Patienter, der ikke kan følge undersøgelsesundersøgelserne, patient permanent levende < 2500m.
- Patienter med moderat til svær samtidig lungesygdom (FEV1<70% eller forceret vitalkapacitet <70%), svær parenkymal lungesygdom, svære rygere (>20 cigaretter/dag)
- Svært hypoxæmiske patienter på Quito har permanent vedvarende iltmætning ved pulsoximetri (SpO2) <80 % på den omgivende luft.
- Patienter med kronisk bjergsyge (hæmoglobin > 19 g/dl hos kvinder, >21 g/dl hos mænd)
- Patient med en ikke-korrigeret ventrikulær septumdefekt
- Relevant samtidig anden sygdom i hjerte, nyre, lever, blod (anæmi hæmoglobin<11 g/dl)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SOT via næsekanylen
Supplerende iltbehandling (SOT) med 3 l/min vil blive givet via en næsekanyle fra en lille iltflaske båret på ryggen i henhold til standardbehandling
|
6-minutters gåafstandstest (6MWD) vil blive udført i overensstemmelse med kliniske standarder yderligere med supplerende iltbehandling (3l/min, nasal)
|
Aktiv komparator: Omgivende luft
Patienten vil udføre test på omgivende luft ved 2840 m
|
6-minutters gåafstand (6MWD) test vil blive udført i henhold til kliniske standarder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6-minutters gåafstand (6MWD) med supplerende iltbehandling (SOT) vs. omgivende luft ved 2840m
Tidsramme: efter 6 minutter
|
Ændring i 6MWD i meter mellem SOT 3l/min via næsekanyle vs. omgivende luft ved 2840m
|
efter 6 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SpO2 i hvile og peak 6MWD med SOT vs. omgivende luft ved 2840m
Tidsramme: 6 minutter
|
Ændring af arteriel iltmætning ved pulsoximetri (SpO2) i hvile og ved top 6MWD med SOT 3l/min vs. omgivende luft ved 2840 m
|
6 minutter
|
Hjertefrekvens i hvile og peak 6MWD med SOT vs. omgivende luft ved 2840m
Tidsramme: 6 minutter
|
Ændring af hjertefrekvens (bpm) i hvile og ved peak 6MWD med SOT 3l/min vs. omgivende luft ved 2840 m
|
6 minutter
|
Blodtryk i hvile og peak 6MWD med SOT vs. omgivende luft ved 2840m
Tidsramme: 6 minutter
|
Ændring af blodtryk (mmHg) i hvile og ved top 6MWD med SOT 3l/min vs. omgivende luft ved 2840 m
|
6 minutter
|
Borg dyspnøskala i hvile og peak 6MWD med SOT vs. omgivende luft ved 2840m
Tidsramme: 6 minutter
|
Ændring af Borg dyspnøskala i hvile og ved peak 6MWD med SOT 3l/min vs. omgivende luft ved 2840 m
|
6 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
- Ledende efterforsker: Rodrigo Hoyos, Dr., Carlos Adrade Marin Hospital of Quito, Equador
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2023
Først opslået (Faktiske)
21. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PVD_HA_SOT_6MWD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive leveret efter anmodning og baseret på en klar hensigt gennemgået af et etisk bedømmelsesudvalg.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
Kliniske forsøg med 6-minutters gåafstand (6MWD) test
-
University of ZurichIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal vaskulær lidelseSchweiz
-
University of ZurichIkke rekrutterer endnuLungesygdomme, obstruktiv | Lungesygdomme, interstitielle | Kronisk lungesygdomSchweiz
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitation
-
University Hospital, BrestAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Kardiovaskulær insufficiensFrankrig