Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mieszkańcy HA z PVD, 6MWD oceniani w HA (2840m) z i bez dodatkowej terapii tlenowej (SOT)

2 października 2023 zaktualizowane przez: University of Zurich

Wpływ uzupełniającej tlenoterapii (SOT) u pacjentów z chorobą naczyniową płuc (PVD) definiowaną jako tętnicze nadciśnienie płucne lub przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (PH), którzy stale żyją >2500m na ​​dystansie 6-minutowego marszu (6MWD)

Badacze zamierzają zbadać wpływ SOT na uczestników z chorobami naczyniowymi płuc (PVD) zdefiniowanymi jako tętnicze nadciśnienie płucne lub przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (PH), którzy na stałe żyją >2500m na ​​dystansie 6-minutowego marszu (6MWD) ocenianym na 2840m.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy z PVD, u których zdiagnozowano przedwłośniczkowe PH z cewnikowaniem prawego serca i zaklasyfikowani do grupy 1 i 4 (PAH lub CTEPH), którzy na stałe mieszkają w HA >2500 (PVDHA), będą mieli do pokonania 6-minutowy spacer w pobliżu miejsca zamieszkania w Quito na wysokości 2840m z i bez SOT przy 3l/min przez kaniulę donosową zgodnie z randomizowanym projektem krzyżowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18-80 lat obojga płci,
  • Miejsce zamieszkania > 2500m npm
  • rozpoznano przedwłośniczkowe PH (średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) >20 mmHg, ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej (PAWP) ≤15 mmHg i płucny opór naczyniowy (PVR) ≥2 jednostki drewna (WU) po cewnikowaniu prawego serca) z PH sklasyfikowanym jako WWA lub CTEPH zgodnie z wytycznymi
  • Pacjenci stabilni podczas terapii
  • Klasa funkcjonalna I-III według New York Heart Association (NYHA).
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat lub >80 lat
  • niestabilny stan
  • Pacjenci, którzy nie mogą śledzić badań, pacjent mieszkający na stałe < 2500m.
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (FEV1 <70% lub natężona pojemność życiowa <70%), ciężka miąższowa choroba płuc, nałogowi palacze (>20 papierosów dziennie)
  • Pacjenci z ciężką hipoksemią w Quito na stałe mają trwałe nasycenie tlenem mierzone pulsoksymetrią (SpO2) <80% w otaczającym powietrzu.
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą wysokogórską (hemoglobina > 19 g/dl u kobiet, > 21 g/dl u mężczyzn)
  • Pacjent z nieskorygowanym ubytkiem przegrody międzykomorowej
  • Istotna współistniejąca inna choroba serca, nerek, wątroby, krwi (niedokrwistość hemoglobiny <11 g/dl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SOT przez kaniulę nosową
Dodatkowa terapia tlenowa (SOT) z przepływem 3 l/min będzie prowadzona przez kaniulę do nosa z małej butli tlenowej noszonej na plecach zgodnie ze standardową opieką
Inny: Test 6-minutowego marszu (6MWD) z dodatkowym tlenem (3 l/min, donosowo)
Test 6-minutowego marszu (6MWD) zostanie przeprowadzony zgodnie ze standardami klinicznymi dodatkowo z tlenoterapią uzupełniającą (3l/min, donosowo)
Aktywny komparator: Powietrze otoczenia
Pacjent będzie wykonywał badania na powietrzu otoczenia na wysokości 2840 m
Inny: Test 6-minutowego marszu (6MWD).
Test 6-minutowego marszu (6MWD) zostanie przeprowadzony zgodnie ze standardami klinicznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystans 6-minutowego spaceru (6MWD) z dodatkową tlenoterapią (SOT) w porównaniu z powietrzem otoczenia na wysokości 2840 m
Ramy czasowe: po 6 minutach
Zmiana 6MWD w metrach pomiędzy SOT 3l/min przez kaniulę nosową a powietrzem otoczenia na wysokości 2840m
po 6 minutach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SpO2 w spoczynku i szczyt 6MWD z SOT w porównaniu z otaczającym powietrzem na wysokości 2840m
Ramy czasowe: 6 minut
Zmiana nasycenia krwi tętniczej tlenem za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) w spoczynku i piku 6MWD przy SOT 3l/min w porównaniu z powietrzem otoczenia na wysokości 2840 m
6 minut
Tętno w spoczynku i szczyt 6MWD z SOT w porównaniu z otaczającym powietrzem na wysokości 2840 m
Ramy czasowe: 6 minut
Zmiana częstości akcji serca (bpm) w spoczynku i w szczycie 6MWD przy SOT 3l/min w porównaniu z powietrzem otoczenia na wysokości 2840 m
6 minut
Ciśnienie krwi w spoczynku i szczytowe 6MWD z SOT w porównaniu z otaczającym powietrzem na wysokości 2840 m
Ramy czasowe: 6 minut
Zmiana ciśnienia krwi (mmHg) w spoczynku iw szczycie 6MWD przy SOT 3l/min w stosunku do otaczającego powietrza na wysokości 2840 m
6 minut
Skala duszności Borga w spoczynku i piku 6MWD z SOT w porównaniu z otaczającym powietrzem na 2840m
Ramy czasowe: 6 minut
Zmiana skali duszności Borga spoczynkowej i szczytowej 6MWD przy SOT 3l/min vs powietrze atmosferyczne na 2840 m
6 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
  • Główny śledczy: Rodrigo Hoyos, Dr., Carlos Adrade Marin Hospital of Quito, Equador

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PVD_HA_SOT_6MWD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane na żądanie i w oparciu o wyraźny zamiar zweryfikowany przez komisję etyczną.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicy płucnej

Badania kliniczne na Test 6-minutowego marszu (6MWD).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj