Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rezidenti HA s PVD, 6MWD hodnoceno na HA (2840 m) s a bez doplňkové kyslíkové terapie (SOT)

2. října 2023 aktualizováno: University of Zurich

Účinek doplňkové kyslíkové terapie (SOT) u pacientů s plicními vaskulárními chorobami (PVD) definovanými jako plicní arteriální hypertenze nebo chronická tromboembolická plicní hypertenze (PH), kteří trvale žijí >2500 m na 6minutové vzdálenosti chůze (6MWD)

Výzkumníci se zaměřují na studium účinku SOT u účastníků s plicními vaskulárními chorobami (PVD) definovanými jako plicní arteriální hypertenze nebo chronická tromboembolická plicní hypertenze (PH), kteří trvale žijí >2500 m na 6minutové vzdálenosti (6MWD) hodnocené na 2840 m.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci s PVD s diagnózou prekapilární PH s pravostrannou srdeční katetrizací a zařazení do skupin 1 a 4 (PAH nebo CTEPH), kteří trvale žijí v HA >2500 (PVDHA), budou mít 6 minut chůze blízko své životní nadmořské výšky v Quitu ve výšce 2840 m a bez SOT při 3 l/min pomocí nosní kanyly podle randomizovaného cross-over designu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18-80 let obou pohlaví,
  • Bydliště > 2500 m nadmořské výšky
  • diagnostikovaná prekapilární PH (střední tlak v plicnici (mPAP) >20 mmHg, tlak v zaklínění plicnice (PAWP) ≤15 mmHg a plicní vaskulární rezistence (PVR) ≥2 dřevěných jednotek (WU) pravostrannou srdeční katetrizací), přičemž PH je klasifikována jako PAH nebo CTEPH podle pokynů
  • Pacienti stabilní na terapii
  • Funkční třída I-III New York Heart Association (NYHA).
  • Poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let nebo >80 let
  • nestabilní stav
  • Pacienti, kteří nemohou sledovat studie studie, pacient trvale žijící < 2500 m.
  • Pacienti se středně těžkým až těžkým doprovodným plicním onemocněním (FEV1 < 70 % nebo nucená vitální kapacita < 70 %), těžkým parenchymálním onemocněním plic, těžkými kuřáky (> 20 cigaret/den)
  • Těžce hypoxemičtí pacienti v Quito mají trvale přetrvávající saturaci kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie (SpO2) < 80 % v okolním vzduchu.
  • Pacienti s chronickou horskou nemocí (hemoglobin > 19 g/dl u žen, > 21 g/dl u mužů)
  • Pacient s nekorigovaným defektem komorového septa
  • Relevantní doprovodné jiné onemocnění srdce, ledvin, jater, krve (anémie hemoglobinu <11 g/dl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SOT přes nosní kanylu
Doplňková oxygenoterapie (SOT) při 3 l/min bude poskytována pomocí nosní kanyly z malé kyslíkové láhve nesené na zádech podle standardní péče
Jiný: Test vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD) s doplňkovým kyslíkem (3 l/min, nazální)
Test vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD) bude proveden podle klinických standardů navíc s doplňkovou oxygenoterapií (3l/min, nazální)
Aktivní komparátor: Okolni vzduch
Pacient provede testy na okolním vzduchu ve výšce 2840 m
Jiný: Test vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD).
Test vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD) bude proveden podle klinických standardů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost 6 minut chůze (6MWD) s doplňkovou oxygenoterapií (SOT) vs. okolní vzduch ve výšce 2840 m
Časové okno: po 6 minutách
Změna 6MWD v metrech mezi SOT 3 l/min přes nosní kanylu vs. okolní vzduch ve 2840 m
po 6 minutách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SpO2 v klidu a maximální 6MWD s SOT vs. okolní vzduch ve výšce 2840 m
Časové okno: 6 minut
Změna arteriální saturace kyslíkem pulzní oxymetrií (SpO2) v klidu a při špičce 6MWD s SOT 3l/min vs. okolní vzduch ve 2840 m
6 minut
Tepová frekvence v klidu a maximální 6MWD s SOT vs. okolní vzduch ve výšce 2840 m
Časové okno: 6 minut
Změna srdeční frekvence (bpm) v klidu a ve špičce 6MWD s SOT 3l/min vs. okolní vzduch ve 2840 m
6 minut
Krevní tlak v klidu a vrchol 6MWD s SOT vs. okolní vzduch ve výšce 2840 m
Časové okno: 6 minut
Změna krevního tlaku (mmHg) v klidu a na vrcholu 6MWD s SOT 3l/min vs. okolní vzduch ve 2840 m
6 minut
Borgova stupnice dušnosti v klidu a maximální 6MWD s SOT vs. okolní vzduch ve výšce 2840 m
Časové okno: 6 minut
Změna Borgovy stupnice dušnosti v klidu a ve špičce 6MWD s SOT 3l/min vs. okolní vzduch ve 2840 m
6 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Hoyos, Dr., Carlos Adrade Marin Hospital of Quito, Equador

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PVD_HA_SOT_6MWD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou poskytnuty na vyžádání a na základě jasného záměru, který bude přezkoumán výborem pro etické hodnocení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit