HA-asukkaat, joilla on PVD, 6MWD, arvioitu HA:ssa (2840 m) täydentävän happiterapian (SOT) kanssa ja ilman
maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of Zurich
Täydentävän happiterapian (SOT) vaikutus potilailla, joilla on keuhkovaltimotauti (PVD), joka määritellään keuhkovaltimoverenpaineeksi tai krooniseksi tromboemboliseksi pulmonaalihypertensioksi (PH) ja jotka elävät pysyvästi yli 2 500 metriä 6 minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD)
Tutkijat pyrkivät tutkimaan SOT:n vaikutusta osallistujille, joilla on keuhkovaltimotauti (PVD), joka määritellään keuhkovaltimohypertensioksi tai krooniseksi tromboemboliseksi pulmonaalihypertensioksi (PH), jotka elävät pysyvästi yli 2 500 metrin 6 minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD) 2 840 metrin etäisyydellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, joilla on PVD, joilla on diagnosoitu prekapillaarinen PH oikean sydämen katetroinnilla ja jotka on luokiteltu ryhmiin 1 ja 4 (PAH tai CTEPH), jotka asuvat pysyvästi HA:ssa >2500 (PVDHA), saavat 6 minuutin kävelymatkan päässä asuinkorkeudestaan Quitossa 2840 metrin päässä ja ilman SOT:ta 3 l/min nenäkanyylin kautta satunnaistetun cross-over-mallin mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat aikuispotilaat molemmista sukupuolista,
- Asuinpaikka > 2500 m korkeudessa
- diagnosoitu prekapillaarinen PH (keskimääräinen keuhkovaltimon paine (mPAP) >20 mmHg, keuhkovaltimon kiilapaine (PAWP) ≤15 mmHg ja keuhkoverisuonivastus (PVR) ≥2 puuyksikköä (WU) oikean sydämen katetroinnilla) ja PH luokitellaan PAH tai CTEPH ohjeiden mukaan
- Potilaat vakaat terapiassa
- New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka I-III
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta tai >80 vuotta
- epävakaa tila
- Potilaat, jotka eivät voi seurata tutkimustutkimuksia, potilas asuu pysyvästi alle 2500m.
- Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea samanaikainen keuhkosairaus (FEV1 < 70 % tai pakotettu vitaalikapasiteetti < 70 %), vaikea parenkymaalinen keuhkosairaus, vakava tupakoitsija (> 20 savuketta/vrk)
- Vakavasti hypokseemisilla Quiton potilailla on pysyvästi jatkuva happisaturaatio pulssioksimetrialla (SpO2) alle 80 % ympäröivästä ilmasta.
- Potilaat, joilla on krooninen vuoristotauti (hemoglobiini > 19 g/dl naisilla, > 21 g/dl miehillä)
- Potilas, jolla on korjaamaton kammioväliseinävika
- Merkittävä samanaikainen sydän-, munuais-, maksa-, verensairaus (anemia hemoglobiini <11 g/dl)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SOT nenäkanyylin kautta
Täydentävä happihoito (SOT) nopeudella 3 l/min annetaan nenäkanyylin kautta pienestä selässä kannettavasta happipullosta normaalihoidon mukaisesti.
|
6 minuutin kävelyetäisyystesti (6MWD) suoritetaan kliinisten standardien mukaisesti lisähappihoidolla (3l/min, nenä)
|
|
Active Comparator: Ympäristön ilma
Potilas tekee testejä ympäröivästä ilmasta 2840 metrin korkeudessa
|
6 minuutin kävelyetäisyystesti (6MWD) suoritetaan kliinisten standardien mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelymatka (6MWD) lisähappihoidolla (SOT) verrattuna ympäröivään ilmaan 2840 metrin korkeudessa
Aikaikkuna: 6 minuutin jälkeen
|
Muutos 6MWD:ssä metrissä välillä SOT 3l/min nenäkanyylin kautta verrattuna ympäröivään ilmaan 2840 metrin korkeudessa
|
6 minuutin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SpO2 levossa ja huippu 6 MWD SOT:lla vs. ympäröivä ilma 2840 metrin korkeudessa
Aikaikkuna: 6 minuuttia
|
Valtimohappisaturaation muutos pulssioksimetrialla (SpO2) levossa ja huipulla 6MWD SOT:lla 3l/min vs. ympäröivä ilma 2840 metrin korkeudessa
|
6 minuuttia
|
|
Syke levossa ja huippu 6 MWD SOT:lla vs. ympäröivä ilma 2840 metrin korkeudessa
Aikaikkuna: 6 minuuttia
|
Muutos sykkeessä (bpm) levossa ja huipulla 6MWD SOT:lla 3l/min vs. ympäröivä ilma 2840 metrin korkeudessa
|
6 minuuttia
|
|
Verenpaine levossa ja huippu 6 MWD SOT:lla vs. ympäröivä ilma 2840 metrin korkeudessa
Aikaikkuna: 6 minuuttia
|
Verenpaineen muutos (mmHg) levossa ja huipulla 6MWD SOT:lla 3l/min vs. ympäröivä ilma 2840 metrin korkeudessa
|
6 minuuttia
|
|
Borgin hengenahdistusasteikko levossa ja huippu 6 MWD SOT:lla vs. ympäröivä ilma 2840 metrin korkeudessa
Aikaikkuna: 6 minuuttia
|
Borgin hengenahdistusasteikon muutos levossa ja huipulla 6MWD SOT:lla 3l/min vs. ympäröivä ilma 2840 metrin korkeudessa
|
6 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
- Päätutkija: Rodrigo Hoyos, Dr., Carlos Adrade Marin Hospital of Quito, Equador
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 23. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PVD_HA_SOT_6MWD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot toimitetaan pyynnöstä ja eettisen arviointilautakunnan tarkastaman selkeän tarkoituksen perusteella.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .