Жители HA с PVD, 6MWD оценены в HA (2840 м) с дополнительной кислородной терапией (SOT) и без нее
2 октября 2023 г. обновлено: University of Zurich
Эффект дополнительной оксигенотерапии (SOT) у пациентов с легочно-сосудистыми заболеваниями (PVD), определяемыми как легочная артериальная гипертензия или хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия (ЛГ), которые постоянно живут >2500 м на расстоянии 6-минутной ходьбы (6MWD)
Исследователи стремятся изучить влияние SOT на участников с заболеваниями легочных сосудов (PVD), определяемыми как легочная артериальная гипертензия или хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия (ЛГ), которые постоянно живут > 2500 м на дистанции 6-минутной ходьбы (6MWD), оцениваемой на 2840 м.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Участники с ЗОЗ, у которых диагностирована прекапиллярная ЛГ с катетеризацией правых отделов сердца и отнесены к группам 1 и 4 (ЛАГ или ХТЭЛГ), которые постоянно живут при ГА > 2500 (ЗВДГА), будут иметь 6-минутную прогулочную дистанцию рядом с их жизненной высотой в Кито на высоте 2840 м с и без СОТ со скоростью 3 л/мин через назальную канюлю по рандомизированному перекрестному дизайну.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Silvia Ulrich, Prof. Dr.
- Номер телефона: +41442552220
- Электронная почта: silvia.ulrich@usz.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mona Lichtblau, Dr.
- Номер телефона: +41442552220
- Электронная почта: mona.lichtblau@usz.ch
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты 18-80 лет обоего пола,
- Резиденция > 2500 м над уровнем моря
- диагностирована прекапиллярная ЛГ (среднее давление в легочной артерии (сЛАД) >20 мм рт.ст., давление заклинивания легочной артерии (ДЗЛА) ≤15 мм рт.ст. и сопротивление легочных сосудов (ЛСС) ≥2 единиц Вуд (WU) при катетеризации правых отделов сердца) с ЛГ, классифицируемой как ЛАГ или ХТЭЛГ в соответствии с рекомендациями
- Пациенты стабильны на терапии
- Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) функциональный класс I-III
- Дано письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет или >80 лет
- нестабильное состояние
- Пациенты, которые не могут следить за исследованиями, пациенты, постоянно проживающие на расстоянии < 2500 м.
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями легких средней и тяжелой степени (ОФВ1<70% или форсированная жизненная емкость легких <70%), тяжелые паренхиматозные заболевания легких, тяжелые курильщики (>20 сигарет/день)
- У пациентов с тяжелой гипоксемией в Кито постоянно сохраняется стойкое насыщение кислородом по данным пульсоксиметрии (SpO2) <80% на окружающем воздухе.
- Пациенты с хронической горной болезнью (гемоглобин > 19 г/дл у женщин, > 21 г/дл у мужчин)
- Пациент с нескорректированным дефектом межжелудочковой перегородки
- Соответствующее сопутствующее другое заболевание сердца, почек, печени, крови (анемия гемоглобина <11 г/дл)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СОТ через носовую канюлю
Дополнительная оксигенотерапия (SOT) со скоростью 3 л/мин будет проводиться через назальную канюлю из небольшого баллона с кислородом, который носится на спине в соответствии со стандартной медицинской помощью.
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWD) будет проводиться в соответствии с клиническими стандартами дополнительно с дополнительной оксигенотерапией (3 л/мин, носовая)
|
|
Активный компаратор: Окружающий воздух
Пациент проведет тесты на окружающий воздух на высоте 2840 м.
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWD) будет проводиться в соответствии с клиническими стандартами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-минутная дистанция ходьбы (6MWD) с дополнительной кислородной терапией (SOT) по сравнению с окружающим воздухом на высоте 2840 м.
Временное ограничение: через 6 минут
|
Изменение 6MWD в метрах между SOT 3 л/мин через назальную канюлю и окружающим воздухом на высоте 2840 м.
|
через 6 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SpO2 в покое и пик 6MWD с SOT по сравнению с окружающим воздухом на высоте 2840 м
Временное ограничение: 6 минут
|
Изменение сатурации артериальной крови кислородом по данным пульсоксиметрии (SpO2) в покое и на пике 6МХД с СОТ 3 л/мин по сравнению с окружающим воздухом на высоте 2840 м
|
6 минут
|
|
ЧСС в покое и пик 6MWD с SOT по сравнению с окружающим воздухом на высоте 2840 м
Временное ограничение: 6 минут
|
Изменение частоты сердечных сокращений (уд/мин) в покое и на пике 6МХД с СОТ 3 л/мин по сравнению с окружающим воздухом на высоте 2840 м
|
6 минут
|
|
Артериальное давление в покое и на пике 6MWD с SOT по сравнению с окружающим воздухом на высоте 2840 м
Временное ограничение: 6 минут
|
Изменение артериального давления (мм рт.ст.) в покое и на пике 6MWD с SOT 3 л/мин по сравнению с окружающим воздухом на высоте 2840 м
|
6 минут
|
|
Масштаб одышки Борга в покое и пик 6MWD с SOT по сравнению с окружающим воздухом на высоте 2840 м.
Временное ограничение: 6 минут
|
Изменение шкалы одышки Борга в покое и на пике 6MWD с SOT 3 л/мин по сравнению с окружающим воздухом на высоте 2840 м
|
6 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
- Главный следователь: Rodrigo Hoyos, Dr., Carlos Adrade Marin Hospital of Quito, Equador
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PVD_HA_SOT_6MWD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут предоставлены по запросу и на основе четкого намерения, проверенного советом по этике.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .