HA lakosok PVD-vel, 6 MWD, HA-n (2840 m) értékelve, kiegészítő oxigénterápiával (SOT) és anélkül
2023. október 2. frissítette: University of Zurich
A kiegészítő oxigénterápia (SOT) hatása a pulmonalis artériás hipertóniának vagy krónikus thromboemboliás pulmonális hipertóniának (PH) definiált pulmonalis vascularis betegségben (PVD) szenvedő betegeknél, akik tartósan több mint 2500 méteren élnek 6 perces sétatávolságon (6MWD)
A kutatók célja, hogy tanulmányozzák a SOT hatását a pulmonalis artériás hipertóniában vagy krónikus thromboemboliás pulmonalis hipertóniában (PH) definiált pulmonalis vascularis betegségekben (PVD) szenvedő résztvevőknél, akik tartósan 2500 méternél hosszabb ideig élnek 6 perces sétatávon (6MWD) 2840 méteren.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Azok a PVD-ben szenvedő résztvevők, akiknél prekapilláris PH-val diagnosztizáltak jobb szívkatéterezéssel, és az 1. és 4. csoportba (PAH vagy CTEPH) vannak besorolva, és akik állandóan HA > 2500 (PVDHA) élnek, 6 perces sétatávolságuk lesz a 2840 méteres Quitóban lévő lakómagasságuk közelében. SOT nélkül 3l/perc sebességgel orrkanülön keresztül, randomizált keresztezési elrendezés szerint.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zürich, Svájc, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves felnőtt betegek mindkét nemben,
- Lakóhely > 2500 m tengerszint feletti magasság
- prekapilláris PH-val diagnosztizáltak (átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) >20 Hgmm, pulmonalis artériás éknyomás (PAWP) ≤15 Hgmm és pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) ≥2 faegység (WU) jobb szív katéterezéssel), a PH besorolása PAH vagy CTEPH az irányelvek szerint
- A betegek stabilak a terápiában
- A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya I-III
- A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezést kell adni.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 80 év feletti életkor
- instabil állapot
- Azok a betegek, akik nem tudják követni a vizsgálati vizsgálatokat, tartósan < 2500 m-en élő beteg.
- Közepesen súlyos vagy súlyos egyidejű tüdőbetegségben (FEV1<70% vagy kényszeres vitálkapacitás <70%), súlyos parenchymás tüdőbetegségben szenvedő betegek, súlyos dohányosok (>20 cigaretta/nap)
- A Quitoban élő súlyos hipoxémiás betegek állandó oxigéntelítettsége pulzoximetriával (SpO2) <80% a környezeti levegőn.
- Krónikus hegyi betegségben szenvedő betegek (hemoglobin > 19 g/dl nőknél, >21 g/dl férfiaknál)
- Nem korrigált kamrai septum defektusú beteg
- Egyéb kapcsolódó szív-, vese-, máj-, vérbetegség (anémia hemoglobin<11 g/dl)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SOT orrkanülön keresztül
A 3 l/perc sebességű kiegészítő oxigénterápia (SOT) egy orrkanülön keresztül történik, egy kis oxigénpalackból, amelyet a háton hordunk, a szokásos ellátásnak megfelelően.
|
A 6 perces sétatávolság (6MWD) teszt elvégzése a klinikai előírásoknak megfelelően, kiegészítő oxigénterápia mellett (3l/perc, orrban) történik.
|
|
Aktív összehasonlító: Környezeti levegő
A páciens 2840 m magasságban környezeti levegőn végez vizsgálatokat
|
A 6 perces sétatávolság (6MWD) tesztet a klinikai előírásoknak megfelelően végzik el
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perces sétatáv (6MWD) kiegészítő oxigénterápiával (SOT) a környezeti levegővel szemben 2840 méteren
Időkeret: 6 perc után
|
A 6 MWD változása méterben az orrkanülön keresztüli 3l/perc SOT és a 2840 méteres környezeti levegő között
|
6 perc után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SpO2 nyugalmi állapotban és csúcs 6 MWD SOT-val vs. környezeti levegő 2840 méteren
Időkeret: 6 perc
|
Az artériás oxigéntelítettség változása pulzoximetriával (SpO2) nyugalomban és 6MWD csúcson 3l/perc SOT mellett a 2840 m-es környezeti levegővel szemben
|
6 perc
|
|
Nyugalmi pulzusszám és 6 MWD csúcs SOT-val vs. környezeti levegő 2840 méteren
Időkeret: 6 perc
|
A pulzusszám (bpm) változása nyugalomban és 6 MWD csúcson 3l/perc SOT mellett a 2840 m-es környezeti levegővel szemben
|
6 perc
|
|
Nyugalmi vérnyomás és 6 MWD csúcs SOT-val vs. környezeti levegő 2840 méteren
Időkeret: 6 perc
|
Vérnyomás változás (Hgmm) nyugalmi állapotban és 6 MWD csúcson 3l/perc SOT mellett a 2840 m-es környezeti levegővel szemben
|
6 perc
|
|
Borg nehézlégzés skála nyugalmi állapotban és csúcs 6 MWD SOT-vel vs. környezeti levegő 2840 méteren
Időkeret: 6 perc
|
A Borg dyspnoe skála változása nyugalomban és 6 MWD csúcson 3l/perc SOT mellett a 2840 m-es környezeti levegővel szemben
|
6 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
- Kutatásvezető: Rodrigo Hoyos, Dr., Carlos Adrade Marin Hospital of Quito, Equador
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PVD_HA_SOT_6MWD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatokat kérésre és egy etikai felülvizsgálati bizottság által felülvizsgált egyértelmű szándék alapján adjuk át.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .