Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HA-beboere med PVD, 6MWD vurdert ved HA (2840m) med og uten supplerende oksygenterapi (SOT)

2. oktober 2023 oppdatert av: University of Zurich

Effekt av supplerende oksygenterapi (SOT) hos pasienter med lungevaskulære sykdommer (PVD) Definert som pulmonal arteriell hypertensjon eller kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (PH) som permanent lever >2500m på 6-minutters gangavstand (6MWD)

Etterforskerne tar sikte på å studere effekten av SOT hos deltakere med lungekarsykdommer (PVD) definert som pulmonal arteriell hypertensjon eller kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (PH) som permanent lever >2500m på 6-minutters gangavstand (6MWD) vurdert til 2840m.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere med PVD diagnostisert med prekapillær PH med høyre hjertekateterisering og klassifisert til gruppe 1 og 4 (PAH eller CTEPH) som permanent bor på HA >2500 (PVDHA) vil ha 6 minutters gangavstand nær bohøyden i Quito på 2840m med og uten SOT ved 3l/min via nesekanyle i henhold til et randomisert cross-over design.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter 18-80 år av begge kjønn,
  • Bolig > 2500m høyde
  • diagnostisert med prekapillær PH (gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP) >20 mmHg, pulmonalarteriekiletrykk (PAWP) ≤15 mmHg og pulmonal vaskulær motstand (PVR) ≥2 treenheter (WU) ved høyre hjertekateterisering) med PH klassifisert som PAH eller CTEPH i henhold til retningslinjer
  • Pasienter stabile på terapi
  • New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse I-III
  • Gav skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller >80 år
  • ustabil tilstand
  • Pasienter som ikke kan følge studieundersøkelsene, pasient permanent boende < 2500m.
  • Pasienter med moderat til alvorlig samtidig lungesykdom (FEV1<70 % eller tvungen vitalkapasitet <70%), alvorlig parenkymal lungesykdom, alvorlige røykere (>20 sigaretter/dag)
  • Alvorlig hypoksemiske pasienter ved Quito har permanent vedvarende oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2) <80 % på omgivelsesluft.
  • Pasienter med kronisk fjellsyke (hemoglobin > 19 g/dl hos kvinner, >21 g/dl hos menn)
  • Pasient med ikke-korrigert ventrikkelseptumdefekt
  • Relevant samtidig annen sykdom i hjerte, nyre, lever, blod (anemi hemoglobin <11 g/dl)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SOT via nesekanylen
Supplerende oksygenbehandling (SOT) med 3 l/min vil bli gitt via en nesekanyle fra en liten oksygenflaske båret på ryggen i henhold til standardbehandling
Annen: 6-minutters gangavstandstest (6MWD) med ekstra oksygen (3 l/min, nasal)
6-minutters gangavstandstest (6MWD) vil bli utført i henhold til kliniske standarder i tillegg med supplerende oksygenbehandling (3l/min, nasal)
Aktiv komparator: Omgivelsesluft
Pasienten vil utføre tester på omgivelsesluft ved 2840 m
Annen: 6-minutters gangavstand (6MWD) test
6-minutters gangavstandstest (6MWD) vil bli utført i henhold til kliniske standarder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangavstand (6MWD) med supplerende oksygenbehandling (SOT) vs. omgivelsesluft på 2840m
Tidsramme: etter 6 minutter
Endring i 6MWD i meter mellom SOT 3l/min via nesekanyle vs. omgivelsesluft ved 2840m
etter 6 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SpO2 i hvile og topp 6MWD med SOT vs. omgivelsesluft ved 2840m
Tidsramme: 6 minutter
Endring av arteriell oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2) i hvile og ved topp 6MWD med SOT 3l/min vs. omgivelsesluft ved 2840 m
6 minutter
Hjertefrekvens i hvile og topp 6MWD med SOT vs. omgivelsesluft ved 2840m
Tidsramme: 6 minutter
Endring av hjertefrekvens (bpm) i hvile og ved topp 6MWD med SOT 3l/min vs. omgivelsesluft ved 2840 m
6 minutter
Blodtrykk i hvile og topp 6MWD med SOT vs. omgivelsesluft ved 2840m
Tidsramme: 6 minutter
Endring av blodtrykk (mmHg) i hvile og ved topp 6MWD med SOT 3l/min vs. omgivelsesluft ved 2840 m
6 minutter
Borg dyspnéskala i hvile og topp 6MWD med SOT vs. omgivelsesluft ved 2840m
Tidsramme: 6 minutter
Endring av Borg dyspnéskala i hvile og ved topp 6MWD med SOT 3l/min vs. omgivelsesluft ved 2840 m
6 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
  • Hovedetterforsker: Rodrigo Hoyos, Dr., Carlos Adrade Marin Hospital of Quito, Equador

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PVD_HA_SOT_6MWD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gitt på forespørsel og basert på en klar intensjon gjennomgått av en etisk vurderingskomité.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere