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関節リウマチ患者における疾患活動性誘導用量減量と比較した間隔延長に基づくリツキシマブの漸減 (RITUXERA)

2025年5月26日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

関節リウマチ患者における疾患活動性誘導用量減量と比較した間隔延長に基づくリツキシマブの漸減：RITUXERA試験

この非盲検多施設ランダム化対照実用的優位性試験の目的は、関節リウマチ患者に対するリツキシマブによる最適な治療/漸減戦略を調査することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 患者から報告された疾患への影響を軽減するという観点から、関節リウマチ患者に対するリツキシマブの最適な治療/漸減戦略は何ですか?
  • 治療効果の観点から、関節リウマチ患者におけるリツキシマブの最適な治療/減量戦略は何ですか?

参加者は、次の 2 つの研究部門のいずれかにランダムに割り当てられます。

  • 疾患活動性誘導用量減量に基づく漸減（実験群）
  • 間隔延長に基づくテーパリング (アクティブ コンパレータ アーム)

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

134

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー、1000
        • まだ募集していません
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc Bruxelles
        • コンタクト：
          • Patrick Durez, MD, PhD
    • Antwerpen
      • Merksem、Antwerpen、ベルギー、2170
        • まだ募集していません
        • ZNA Jan Palfijn
        • コンタクト：
          • Alla Ishchenko, MD
    • Limburg
      • Genk、Limburg、ベルギー、3600
        • 募集
        • Reumacentrum Genk
        • コンタクト：
          • Philip Remans, MD, PhD
      • Genk、Limburg、ベルギー、3600
        • 募集
        • ReumaClinic Genk
        • コンタクト：
          • Johan Vanhoof, MD
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9300
        • 募集
        • OLV Aalst
        • コンタクト：
          • Tom Zwaenepoel, MD
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • 募集
        • RZ Heilig Hart
        • コンタクト：
          • Veerle Taelman, MD
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • 募集
        • University Hospitals Leuven (UZ Leuven)
        • コンタクト：
          • Patrick Verschueren, MD, PhD
        • コンタクト：
          • Johan Joly, MSc
        • 副調査官：
          • Elias De Meyst, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを与え、研究に参加する能力と意欲がある。
  • 年齢 18 歳以上。
  • オランダ語またはフランス語を理解し、書くことができる。
  • 2010 年の米国リウマチ学会/欧州対リウマチ連盟 (ACR/EULAR) の関節リウマチ分類基準に従った関節リウマチの診断。
  • リツキシマブに対する以前の反応。少なくとも 1 回のリツキシマブ サイクルの成功 (= リツキシマブの最初の投与から 16 週間後の中等度/良好な EULAR 反応) として定義されます。
  • リツキシマブによる現在の治療。
  • 関節リウマチにおけるリツキシマブの使用に関するベルギーの償還基準に従って、その後のリツキシマブサイクルの必要性（DAS28スコア≧3.2）。
  • メトトレキサートまたは他の従来の合成疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）をベースラインの 4 週間前に安定用量で投与。

除外基準:

  • リツキシマブとは別の生物学的DMARDによる現在の治療。
  • 標的合成DMARDによる現在の治療。
  • 妊娠または妊娠希望。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：疾患活動性誘導用量減量に基づくリツキシマブの漸減

DAS28-CRPによって測定される疾患活動性に基づいた用量で、6か月（24週間）ごとにリツキシマブによる治療。

DAS28-CRP ≤ 3.2: 以下の順序に従って用量を減量: 1 x 1000 mg IV (最大)、1 x 500 mg IV、1 x 200 mg IV (最小)。

DAS28-CRP > 3.2: 以前に有効だった用量の投与。
薬：リツキシマブ
IV リツキシマブ
他の名前：
  • マブセラ
  • ルキシエンス
  • トルキシマ
  • リクサソン
アクティブコンパレータ：間隔延長に基づいたリツキシマブの漸減
DAS28-CRP ≥ 3.2 かつ前回のリツキシマブ投与から少なくとも 6 か月 (24 週間) の間隔がある場合、固定用量のリツキシマブ (1 x 1000 mg IV) による治療。
薬：リツキシマブ
IV リツキシマブ
他の名前：
  • マブセラ
  • ルキシエンス
  • トルキシマ
  • リクサソン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節リウマチの疾患への影響（RAID）アンケートを使用して測定された、両方の研究群における疾患への影響の比較
時間枠：2年以上（104週間）
RAID アンケートのスコア範囲: 0 ～ 10。スコアが高いほど、状態が悪いことを示します。
2年以上（104週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28 関節の疾患活動性スコアを使用して測定された両研究群における疾患活動性の比較 - C 反応性タンパク質 (DAS28-CRP)
時間枠：2年以上（104週間）
主な副次的成果。 DAS28-CRP 範囲: 0 ～ ...、値が高いほど疾患活動性が高いことを示します。
2年以上（104週間）
簡易疾患活動性指数（SDAI）を使用して測定された、両方の研究群における疾患活動性の比較
時間枠：2年以上（104週間）
SDAI 範囲: 0 ～ ...、値が高いほど疾患活動性が高いことを示します。
2年以上（104週間）
両試験群におけるリツキシマブの累積用量の比較
時間枠：2年以上（104週間）
2年以上（104週間）
両試験群におけるグルココルチコイドの累積用量の比較
時間枠：2年以上（104週間）
2年以上（104週間）
2年間（104週間）にわたるリツキシマブ投与後、欧州リウマチ連盟（EULAR）で良好または中等度の治療反応を達成した両試験群の患者の割合
時間枠：2年以上（104週間）
良好な EULAR 反応は、28 関節における疾患活動性スコアの低下、つまり C 反応性タンパク質 (DAS28-CRP) > 1.2 および現在の DAS-CRP ≤ 3.2 として定義されます。 中等度の EULAR 反応は、DAS28-CRP > 0.6 から 1.2 以下への減少および現在の DAS28-CRP ≦ 5.1、または DAS28-CRP > 1.2 の減少で現在の DAS28-CRP > 3.2 として定義されます。 治療反応は、リツキシマブを投与するたびに 12 週間後に評価されます。
2年以上（104週間）
両研究群における疾病制御の喪失の比較
時間枠：2年以上（104週間）
疾患制御の喪失は、28 の関節で疾患活動性スコア (C 反応性タンパク質 (DAS28-CRP) > 3.2、以前の DAS28-CRP ≤ 3.2) を達成することと定義されます。
2年以上（104週間）
両試験群におけるリツキシマブ薬物保持率の比較
時間枠：2年以上（104週間）
リツキシマブによる治療を長期にわたって継続している患者の割合として定義されます。
2年以上（104週間）
実験群におけるリツキシマブの投与量を1000 mg未満に漸減させた患者の割合
時間枠：2年以上（104週間）
2年以上（104週間）
実薬比較群におけるリツキシマブ投与間隔の平均/中央値
時間枠：2年以上（104週間）
2年以上（104週間）
両試験群における重篤な有害事象/反応率の比較。
時間枠：2年以上（104週間）
有害事象または有害反応が入院または既存の入院期間の延長につながる場合、持続的または重大な障害または無力化を引き起こす場合、生命を脅かす経験をもたらす場合（つまり、対象者に危険があった場合）、有害事象または有害反応は重篤であるとみなされます。死亡）、または死亡につながる場合。
2年以上（104週間）
両方の研究群における重篤な感染率の比較。
時間枠：2年以上（104週間）
感染症が入院または既存の入院期間の延長につながる場合、持続的または重大な障害または無力化を引き起こす場合、生命を脅かす経験（被験者が死亡の危険にさらされたことを意味する）を引き起こす場合、または感染症が重篤であるとみなされる。それが死に至る場合。
2年以上（104週間）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) を使用して測定された、両方の研究群における機能状態の比較
時間枠：2年以上（104週間）
HAQ-DI スコア範囲: 0 ～ 3。スコアが高いほど、機能状態が悪化していることを示します。
2年以上（104週間）
関節炎自己効力感スケール (ASES) を使用して測定された、両方の研究群における自己効力感
時間枠：2年以上（104週間）
ASES スコアの範囲: 11 ～ 110。スコアが高いほど、自己効力感がより高いと認識されていることを示します。
2年以上（104週間）
両方の研究群の痛み。患者が記入した Visual Analogue Scale (VAS) を使用して測定
時間枠：2年以上（104週間）
VAS の痛みの範囲: 0 ～ 100、値が高いほど痛みが強いことを示します
2年以上（104週間）
両方の研究群の疲労。患者が記入した Visual Analogue Scale (VAS) を使用して測定
時間枠：2年以上（104週間）
VAS 疲労範囲: 0 ～ 100。値が大きいほど疲労が大きいことを示します。
2年以上（104週間）
両方の研究群における疾患の患者全体評価 (PGA)。患者が記入した Visual Analogue Scale (VAS) を使用して測定
時間枠：2年以上（104週間）
VAS PGA 範囲: 0 ～ 100、値が高いほど病気が悪化していることを示します。
2年以上（104週間）
両方の研究群における分化クラスター (CD) 19+ およびメモリー B 細胞数
時間枠：2年以上（104週間）
両試験群において、リツキシマブ投与前のベースラインおよび2年目（104週）に測定。
2年以上（104週間）
両方の試験群における免疫グロブリン (Ig) 数 (IgG、IgA、および IgM)
時間枠：2年以上（104週間）
両試験群において、リツキシマブ投与前のベースラインおよび2年目（104週）に測定。
2年以上（104週間）
両方の研究群における健康効用指数、EuroQol - 5 次元 (EQ-5D) アンケートの要約指数スコアを使用して計算
時間枠：2年以上（104週間）
要約インデックス スコアの範囲: 0 未満 (死亡よりも悪い健康状態、0 は死亡と同等の健康状態の値) ～ 1 (完全な健康)。
2年以上（104週間）
両方の研究部門への専門的および職業的参加（労働生産性および活動障害アンケートを使用して計算）: 一般健康 (WPAI:GH)
時間枠：2年以上（104週間）
WPAI:GH は、健康が原因で欠勤した時間の割合 (範囲 0 ～ 100、数値が大きいほど欠勤時間が多いことを示します)、健康が原因で勤務中の障害の割合 (範囲 0 ～ 100、数値が大きいほど障害が大きいことを示します)、健康による全体的な作業障害のパーセント（範囲は 0 ～ 100、数値が大きいほど障害が大きいことを示します）、および健康による活動障害のパーセント（範囲は 0 ～ 100、数値が大きいほど障害が大きいことを示します）。
2年以上（104週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

協力者

Fonds voor Wetenschappelijk Reumaonderzoek (FWRO)

捜査官

  • 主任研究者：Patrick Verschueren, MD, PhD、University Hospitals Leuven/KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月9日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月17日

最初の投稿 (実際)

2023年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月26日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S67309

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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