Nedtrappning av rituximab baserat på intervallförlängning jämfört med sjukdomsaktivitetsstyrd dosreduktion hos patienter med reumatoid artrit (RITUXERA)
26 maj 2025 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Nedtrappning av rituximab baserat på intervallförlängning jämfört med sjukdomsaktivitetsstyrd dosreduktion hos patienter med reumatoid artrit: RITUXERA-prövningen
Målet med denna öppna multicenter randomiserade, kontrollerade pragmatiska överlägsenhetsstudie är att undersöka den optimala behandlings-/nedtrappningsstrategin med rituximab för patienter med reumatoid artrit.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vilken är den optimala behandlings-/nedtrappningsstrategin för rituximab hos patienter med reumatoid artrit när det gäller att minska patientrapporterad sjukdomspåverkan?
- Vilken är den optimala behandlings-/nedtrappningsstrategin för rituximab hos patienter med reumatoid artrit när det gäller terapeutisk effekt?
Deltagarna kommer att randomiseras till en av två studiegrupper:
- Nedtrappning baserad på sjukdomsaktivitetsstyrd dosreduktion (experimentell arm)
- Tapering baserad på intervallförlängning (aktiv komparatorarm)
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
134
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Patrick Verschueren, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 016342541
- E-post: patrick.verschueren@uzleuven.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Johan Joly, MSc
- Telefonnummer: +32 016340258
- E-post: johan.joly@uzleuven.be
Studieorter
-
-
-
Brussel, Belgien, 1000
- Har inte rekryterat ännu
- Cliniques Universitaires Saint-Luc Bruxelles
-
Kontakt:
- Patrick Durez, MD, PhD
-
-
Antwerpen
-
Merksem, Antwerpen, Belgien, 2170
- Har inte rekryterat ännu
- ZNA Jan Palfijn
-
Kontakt:
- Alla Ishchenko, MD
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Rekrytering
- Reumacentrum Genk
-
Kontakt:
- Philip Remans, MD, PhD
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Rekrytering
- ReumaClinic Genk
-
Kontakt:
- Johan Vanhoof, MD
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
- Rekrytering
- OLV Aalst
-
Kontakt:
- Tom Zwaenepoel, MD
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekrytering
- RZ Heilig Hart
-
Kontakt:
- Veerle Taelman, MD
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekrytering
- University Hospitals Leuven (UZ Leuven)
-
Kontakt:
- Patrick Verschueren, MD, PhD
-
Kontakt:
- Johan Joly, MSc
-
Underutredare:
- Elias De Meyst, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och delta i studien före varje studieprocedur.
- Ålder ≥ 18 år.
- Förstå och kunna skriva på holländska eller franska.
- Diagnos av reumatoid artrit enligt 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) klassificeringskriterier för reumatoid artrit.
- Tidigare svar på rituximab, definierat som minst en framgångsrik rituximabcykel (= ett måttligt/bra EULAR-svar 16 veckor efter den första administreringen av rituximab).
- Nuvarande behandling med rituximab.
- Behov av en efterföljande rituximabcykel enligt de belgiska ersättningskriterierna för användning av rituximab vid reumatoid artrit (DAS28-poäng ≥3,2).
- Stabil dos av metotrexat eller andra konventionella syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) 4 veckor före baslinjen.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande behandling med annan biologisk DMARD än rituximab.
- Nuvarande behandling med en riktad syntetisk DMARD.
- Graviditet eller graviditetsönskemål.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nedtrappning av rituximab baserat på sjukdomsaktivitetsstyrd dosreduktion
Behandling med rituximab var 6:e månad (24 veckor) med dosering baserad på sjukdomsaktivitet, mätt med DAS28-CRP. DAS28-CRP ≤ 3,2: dosreduktion enligt följande sekvens: 1 x 1000 mg IV (max), 1 x 500 mg IV, 1 x 200 mg IV (minimum). DAS28-CRP > 3.2: administrering av tidigare effektiv dos. |
IV rituximab
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Nedtrappning av rituximab baserat på intervallförlängning
Behandling med fast dos rituximab (1 x 1000 mg IV) om DAS28-CRP ≥ 3,2 OCH intervall på minst 6 månader (24 veckor) sedan tidigare administrering av rituximab.
|
IV rituximab
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av sjukdomspåverkan i båda studiearmarna, mätt med hjälp av frågeformuläret Rheumatoid Arthritis Impact of Disease (RAID)
Tidsram: Över 2 år (104 veckor)
|
RAID-frågeformulärets poängintervall: 0 - 10, med högre poäng som indikerar sämre status.
|
Över 2 år (104 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av sjukdomsaktivitet i båda studiearmarna, mätt med hjälp av Disease Activity Score i 28 leder - C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsram: Över 2 år (104 veckor)
|
Huvudsakliga sekundära resultat.
DAS28-CRP-intervall: 0 - ..., med högre värden som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
|
Över 2 år (104 veckor)
|
|
Jämförelse av sjukdomsaktivitet i båda studiearmarna, mätt med Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Tidsram: Över 2 år (104 veckor)
|
SDAI-intervall: 0 - ..., med högre värden som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
|
Över 2 år (104 veckor)
|
|
Jämförelse av kumulativ dos av rituximab i båda studiearmarna
Tidsram: Över 2 år (104 veckor)
|
Över 2 år (104 veckor)
|
|
|
Jämförelse av kumulativ dos av glukokortikoider i båda studiearmarna
Tidsram: Över 2 år (104 veckor)
|
Över 2 år (104 veckor)
|
|
|
Andel patienter i båda studiearmarna som uppnår ett bra eller måttligt behandlingssvar från European League Against Rheumatism (EULAR) efter administrering av rituximab, under en period av 2 år (104 veckor)
Tidsram: Över 2 år (104 veckor)
|
Ett bra EULAR-svar definieras som en minskning av sjukdomsaktivitetspoäng i 28 leder - C-reaktivt protein (DAS28-CRP) > 1,2 och en nuvarande DAS-CRP ≤ 3,2.
Ett måttligt EULAR-svar definieras som en minskning av DAS28-CRP > 0,6 till ≤ 1,2 och en nuvarande DAS28-CRP ≤ 5,1, eller en minskning av DAS28-CRP > 1,2 och en nuvarande DAS28-CRP > 3,2.
Behandlingssvaret kommer att utvärderas 12 veckor efter varje administrering av rituximab.
|
Över 2 år (104 veckor)
|
|
Jämförelse av förlust av sjukdomskontroll i båda studiearmarna
Tidsram: Över 2 år (104 veckor)
|
Förlust av sjukdomskontroll definieras som att uppnå ett sjukdomsaktivitetspoäng i 28 leder - C-reaktivt protein (DAS28-CRP) > 3,2 med tidigare DAS28-CRP ≤ 3,2.
|
Över 2 år (104 veckor)
|
|
Jämförelse av rituximab-läkemedelsretention i båda studiearmarna
Tidsram: Över 2 år (104 veckor)
|
Definieras som andelen patienter som återstår på behandling med rituximab över tiden.
|
Över 2 år (104 veckor)
|
|
Andel patienter som minskar rituximab under 1000 mg i den experimentella armen
Tidsram: Över 2 år (104 veckor)
|
Över 2 år (104 veckor)
|
|
|
Medel/medianintervall mellan administrering av rituximab i den aktiva jämförelsegruppen
Tidsram: Över 2 år (104 veckor)
|
Över 2 år (104 veckor)
|
|
|
Jämförelse av allvarliga biverkningar/reaktionsfrekvenser i båda studiearmarna.
Tidsram: Över 2 år (104 veckor)
|
En oönskad händelse eller biverkning anses allvarlig om den leder till sluten sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, om den resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, om den resulterar i en livshotande upplevelse (vilket innebär att patienten riskerade att drabbas av död), eller om det leder till döden.
|
Över 2 år (104 veckor)
|
|
Jämförelse av antalet allvarliga infektioner i båda studiearmarna.
Tidsram: Över 2 år (104 veckor)
|
En infektion anses allvarlig om den leder till sluten sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, om den resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, om den resulterar i en livshotande upplevelse (vilket innebär att patienten riskerade att dö), eller om det leder till döden.
|
Över 2 år (104 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av funktionell status i båda studiearmarna, mätt med hjälp av Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
Tidsram: Över 2 år (104 veckor)
|
HAQ-DI-poängintervall: 0 - 3, med högre poäng som indikerar sämre funktionsstatus.
|
Över 2 år (104 veckor)
|
|
Self-efficacy i båda studiearmarna, mätt med hjälp av Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES)
Tidsram: Över 2 år (104 veckor)
|
ASES-poängintervall: 11 - 110, med högre poäng som indikerar högre upplevd själveffektivitet.
|
Över 2 år (104 veckor)
|
|
Smärta i båda studiearmarna, mätt med en Visual Analogue Scale (VAS) som patienten fyllt i
Tidsram: Över 2 år (104 veckor)
|
VAS smärtområde: 0 - 100, med högre värden som indikerar högre smärta
|
Över 2 år (104 veckor)
|
|
Trötthet i båda studiearmarna, mätt med en Visual Analogue Scale (VAS) ifylld av patienten
Tidsram: Över 2 år (104 veckor)
|
VAS-utmattningsområde: 0 - 100, med högre värden som indikerar mer trötthet.
|
Över 2 år (104 veckor)
|
|
Patient global bedömning (PGA) av sjukdom i båda studiearmarna, mätt med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS) ifylld av patienten
Tidsram: Över 2 år (104 veckor)
|
VAS PGA-intervall: 0 - 100, med högre värden som indikerar värre sjukdom.
|
Över 2 år (104 veckor)
|
|
Cluster of Differentiation (CD) 19+ och Memory B-cellantal i båda studiearmarna
Tidsram: Över 2 år (104 veckor)
|
Fastställdes vid baslinjen, före administrering av rituximab och vid år 2 (104 veckor) i båda studiearmarna.
|
Över 2 år (104 veckor)
|
|
Antal immunglobuliner (Ig) (IgG, IgA och IgM) i båda studiearmarna
Tidsram: Över 2 år (104 veckor)
|
Fastställdes vid baslinjen, före administrering av rituximab och vid år 2 (104 veckor) i båda studiearmarna.
|
Över 2 år (104 veckor)
|
|
Health utility index i båda studiearmarna, beräknat med hjälp av det sammanfattande indexpoängen i EuroQol - 5 dimensions (EQ-5D) frågeformuläret
Tidsram: Över 2 år (104 veckor)
|
Sammanfattande indexpoängintervall: mindre än 0 (hälsotillstånd värre än död, 0 är värdet av ett hälsotillstånd som motsvarar död) till 1 (full hälsa).
|
Över 2 år (104 veckor)
|
|
Professionellt och yrkesmässigt deltagande i båda studiegrenarna, beräknat med hjälp av frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment: General Health (WPAI:GH)
Tidsram: Över 2 år (104 veckor)
|
WPAI:GH beräknar den procentuella arbetstiden som missas på grund av hälsa (intervall 0-100, högre siffror indikerar mer missad arbetstid), procentuell funktionsnedsättning under arbete på grund av hälsa (intervall 0-100, högre siffror indikerar högre funktionsnedsättning), procent total arbetsnedsättning på grund av hälsa (intervall 0-100, högre siffror indikerar högre funktionsnedsättning) och procent aktivitetsnedsättning på grund av hälsa (intervall 0-100, högre siffror indikerar högre funktionsnedsättning).
|
Över 2 år (104 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Verschueren, MD, PhD, University Hospitals Leuven/KU Leuven
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S67309
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .