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Riduzione graduale del rituximab basata sul prolungamento dell'intervallo rispetto alla riduzione della dose guidata dall'attività della malattia nei pazienti con artrite reumatoide (RITUXERA)

19 dicembre 2023 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Riduzione graduale del rituximab basata sul prolungamento dell'intervallo rispetto alla riduzione della dose guidata dall'attività della malattia nei pazienti con artrite reumatoide: lo studio RITUXERA

L'obiettivo di questo studio di superiorità pragmatica controllato, randomizzato, multicentrico, in aperto, è quello di studiare la strategia ottimale di trattamento/riduzione graduale con rituximab per i pazienti con artrite reumatoide.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Qual è la strategia ottimale di trattamento/riduzione graduale di rituximab nei pazienti con artrite reumatoide in termini di riduzione dell'impatto della malattia riferito dal paziente?
  • Qual è la strategia ottimale di trattamento/riduzione graduale di rituximab nei pazienti con artrite reumatoide in termini di efficacia terapeutica?

I partecipanti saranno randomizzati a uno dei due bracci dello studio:

  • Riduzione graduale basata sulla riduzione della dose guidata dall'attività della malattia (braccio sperimentale)
  • Tapering basato sul prolungamento dell'intervallo (braccio comparatore attivo)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

134

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1000
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc Bruxelles
    • Antwerpen
      • Merksem, Antwerpen, Belgio, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
        • Contatto:
          • Alla Ishchenko, MD
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgio, 3600
        • Reumacentrum Genk
        • Contatto:
          • Philip Remans, MD, PhD
      • Genk, Limburg, Belgio, 3600
        • Reumaclinic Genk
        • Contatto:
          • Johan Vanhoof, MD
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9300
        • OLV Aalst
        • Contatto:
          • Tom Zwaenepoel, MD
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • RZ Heilig Hart
        • Contatto:
          • Veerle Taelman, MD
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven (UZ Leuven)
        • Contatto:
          • Patrick Verschueren, MD, PhD
        • Contatto:
          • Johan Joly, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Elias De Meyst, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e partecipare allo studio prima di qualsiasi procedura di studio.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Comprensione e capacità di scrivere in olandese o francese.
  • Diagnosi di artrite reumatoide secondo i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) del 2010 per l'artrite reumatoide.
  • Risposta precedente a rituximab, definita come minimo un ciclo di rituximab riuscito (= una risposta EULAR moderata/buona 16 settimane dopo la prima somministrazione di rituximab).
  • Trattamento in corso con rituximab.
  • Necessità di un successivo ciclo di rituximab secondo i criteri di rimborso belgi per l'uso di rituximab nell'artrite reumatoide (punteggio DAS28 ≥3,2).
  • Dose stabile di metotrexato o altri farmaci antireumatici sintetici convenzionali modificanti la malattia (DMARD) 4 settimane prima del basale.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso con un altro DMARD biologico diverso da rituximab.
  • Trattamento attuale con un DMARD sintetico mirato.
  • Desiderio di gravidanza o gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduzione graduale del rituximab basata sulla riduzione della dose guidata dall'attività della malattia

Trattamento con rituximab ogni 6 mesi (24 settimane) con dosaggio basato sull'attività della malattia, misurata dal DAS28-CRP.

DAS28-CRP ≤ 3,2: riduzione della dose secondo la seguente sequenza: 1 x 1000 mg EV (massimo), 1 x 500 mg EV, 1 x 200 mg EV (minimo).

DAS28-CRP > 3.2: somministrazione della dose precedentemente efficace.
Droga: Rituximab
Rituximab EV
Altri nomi:
  • MabThera
  • Ruxienza
  • Truxima
  • Rixathon
Comparatore attivo: Riduzione graduale di rituximab in base al prolungamento dell'intervallo
Trattamento con dose fissa di rituximab (1 x 1000 mg EV) se DAS28-CRP ≥ 3,2 E intervallo di almeno 6 mesi (24 settimane) dalla precedente somministrazione di rituximab.
Droga: Rituximab
Rituximab EV
Altri nomi:
  • MabThera
  • Ruxienza
  • Truxima
  • Rixathon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'impatto della malattia in entrambi i bracci dello studio, misurato utilizzando il questionario RAID (Rheumatoid Arthritis Impact of Disease)
Lasso di tempo: Oltre 2 anni (104 settimane)
Intervallo di punteggio del questionario RAID: 0 - 10, con punteggi più alti che indicano uno stato peggiore.
Oltre 2 anni (104 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'attività della malattia in entrambi i bracci dello studio, misurata utilizzando il punteggio dell'attività della malattia in 28 articolazioni - proteina C-reattiva (DAS28-CRP)
Lasso di tempo: Oltre 2 anni (104 settimane)
Esito secondario principale. Intervallo DAS28-CRP: 0 - ..., con valori più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Oltre 2 anni (104 settimane)
Confronto dell'attività della malattia in entrambi i bracci dello studio, misurata utilizzando il Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Lasso di tempo: Oltre 2 anni (104 settimane)
Intervallo SDAI: 0 - ..., con valori più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Oltre 2 anni (104 settimane)
Confronto della dose cumulativa di rituximab in entrambi i bracci dello studio
Lasso di tempo: Oltre 2 anni (104 settimane)
Oltre 2 anni (104 settimane)
Confronto della dose cumulativa di glucocorticoidi in entrambi i bracci dello studio
Lasso di tempo: Oltre 2 anni (104 settimane)
Oltre 2 anni (104 settimane)
Percentuale di pazienti in entrambi i bracci dello studio che hanno ottenuto una risposta al trattamento della European League Against Rheumatism (EULAR) buona o moderata dopo la somministrazione di rituximab, per un periodo di 2 anni (104 settimane)
Lasso di tempo: Oltre 2 anni (104 settimane)
Una buona risposta EULAR è definita come una diminuzione del punteggio di attività della malattia in 28 articolazioni - proteina C-reattiva (DAS28-CRP) > 1,2 e DAS-CRP presente ≤ 3,2. Una risposta EULAR moderata è definita come una diminuzione di DAS28-CRP > 0,6 a ≤ 1,2 e una presenza di DAS28-CRP ≤ 5,1, o una diminuzione di DAS28-CRP > 1,2 e una presenza di DAS28-CRP > 3,2. Le risposte al trattamento saranno valutate 12 settimane dopo ogni somministrazione di rituximab.
Oltre 2 anni (104 settimane)
Confronto della perdita del controllo della malattia in entrambi i bracci dello studio
Lasso di tempo: Oltre 2 anni (104 settimane)
La perdita del controllo della malattia è definita come il raggiungimento di un punteggio di attività della malattia in 28 articolazioni - proteina C-reattiva (DAS28-CRP) > 3,2 con DAS28-CRP precedente ≤ 3,2.
Oltre 2 anni (104 settimane)
Confronto del tasso di ritenzione del farmaco con rituximab in entrambi i bracci dello studio
Lasso di tempo: Oltre 2 anni (104 settimane)
Definita come la percentuale di pazienti che rimangono in trattamento con rituximab nel tempo.
Oltre 2 anni (104 settimane)
Percentuale di pazienti che riducono gradualmente il rituximab al di sotto di 1000 mg nel braccio sperimentale
Lasso di tempo: Oltre 2 anni (104 settimane)
Oltre 2 anni (104 settimane)
Intervallo medio/mediano tra le somministrazioni di rituximab nel gruppo di confronto attivo
Lasso di tempo: Oltre 2 anni (104 settimane)
Oltre 2 anni (104 settimane)
Confronto dei tassi di eventi/reazioni avverse gravi in ​​entrambi i bracci dello studio.
Lasso di tempo: Oltre 2 anni (104 settimane)
Un evento avverso o una reazione avversa sono considerati gravi se comportano il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, se determinano disabilità o incapacità persistenti o significative, se comportano un’esperienza pericolosa per la vita (il che significa che il soggetto era a rischio di morte) o se ne consegue la morte.
Oltre 2 anni (104 settimane)
Confronto del tasso di infezioni gravi in ​​entrambi i bracci dello studio.
Lasso di tempo: Oltre 2 anni (104 settimane)
Un'infezione è considerata grave se comporta il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, se provoca disabilità o incapacità persistenti o significative, se comporta un'esperienza pericolosa per la vita (il che significa che il soggetto era a rischio di morte), o se ne consegue la morte.
Oltre 2 anni (104 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dello stato funzionale in entrambi i bracci dello studio, misurato utilizzando l'Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Oltre 2 anni (104 settimane)
Intervallo di punteggio HAQ-DI: 0 - 3, con punteggi più alti che indicano uno stato funzionale peggiore.
Oltre 2 anni (104 settimane)
Autoefficacia in entrambi i bracci dello studio, misurata utilizzando l'Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES)
Lasso di tempo: Oltre 2 anni (104 settimane)
Intervallo di punteggio ASES: 11 - 110, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia percepita.
Oltre 2 anni (104 settimane)
Dolore in entrambi i bracci dello studio, misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) completata dal paziente
Lasso di tempo: Oltre 2 anni (104 settimane)
Intervallo del dolore VAS: 0 - 100, con valori più alti che indicano un dolore più elevato
Oltre 2 anni (104 settimane)
Affaticamento in entrambi i bracci dello studio, misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) completata dal paziente
Lasso di tempo: Oltre 2 anni (104 settimane)
Intervallo di fatica VAS: 0 - 100, con valori più alti che indicano più fatica.
Oltre 2 anni (104 settimane)
Valutazione globale del paziente (PGA) della malattia in entrambi i bracci dello studio, misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) completata dal paziente
Lasso di tempo: Oltre 2 anni (104 settimane)
Intervallo VAS PGA: 0 - 100, con valori più alti che indicano una malattia peggiore.
Oltre 2 anni (104 settimane)
Cluster of Differentiation (CD) 19+ e conteggio delle cellule B di memoria in entrambi i bracci dello studio
Lasso di tempo: Oltre 2 anni (104 settimane)
Determinato al basale, prima della somministrazione di rituximab e all'anno 2 (104 settimane) in entrambi i bracci dello studio.
Oltre 2 anni (104 settimane)
Conta delle immunoglobuline (Ig) (IgG, IgA e IgM) in entrambi i bracci dello studio
Lasso di tempo: Oltre 2 anni (104 settimane)
Determinato al basale, prima della somministrazione di rituximab e all'anno 2 (104 settimane) in entrambi i bracci dello studio.
Oltre 2 anni (104 settimane)
Indice di utilità sanitaria in entrambi i bracci dello studio, calcolato utilizzando il punteggio dell'indice di sintesi del questionario EuroQol - 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Oltre 2 anni (104 settimane)
Intervallo di punteggio dell'indice riassuntivo: da meno di 0 (stato di salute peggiore del decesso, dove 0 è il valore di uno stato di salute equivalente al decesso) a 1 (salute completa).
Oltre 2 anni (104 settimane)
Partecipazione professionale e professionale in entrambi i bracci di studio, calcolata utilizzando il questionario Work Productivity and Activity Impairment: General Health (WPAI:GH)
Lasso di tempo: Oltre 2 anni (104 settimane)
Il WPAI:GH calcola la percentuale di ore di lavoro perse a causa di salute (intervallo 0-100, numeri più alti indicano più ore di lavoro perse), la percentuale di invalidità durante il lavoro a causa di salute (intervallo 0-100, numeri più alti indicano maggiori invalidità), il percentuale di compromissione complessiva del lavoro dovuta alla salute (intervallo 0-100, numeri più alti indicano una menomazione maggiore) e percentuale di compromissione dell'attività dovuta alla salute (intervallo 0-100, numeri più alti indicano una menomazione maggiore).
Oltre 2 anni (104 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Fonds voor Wetenschappelijk Reumaonderzoek (FWRO)

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Verschueren, MD, PhD, University Hospitals Leuven/KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

29 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

29 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S67309

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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