Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afbouwen van rituximab op basis van intervalverlenging in vergelijking met op ziekteactiviteit gebaseerde dosisverlaging bij patiënten met reumatoïde artritis (RITUXERA)

26 mei 2025 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Afbouwen van rituximab op basis van intervalverlenging in vergelijking met op ziekteactiviteit gebaseerde dosisverlaging bij patiënten met reumatoïde artritis: de RITUXERA-studie

Het doel van deze open label multicenter gerandomiseerde gecontroleerde pragmatische superioriteitsstudie is het onderzoeken van de optimale behandeling/afbouwstrategie met rituximab voor patiënten met reumatoïde artritis.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat is de optimale behandelings-/afbouwstrategie voor rituximab bij patiënten met reumatoïde artritis wat betreft het verminderen van de door de patiënt gemelde ziekte-impact?
  • Wat is de optimale behandelings-/afbouwstrategie voor rituximab bij patiënten met reumatoïde artritis in termen van therapeutische werkzaamheid?

Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee studiearmen:

  • Tapering op basis van geleide dosisverlaging door ziekteactiviteit (experimentele arm)
  • Tapering op basis van intervalverlenging (actieve vergelijkingsarm)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

134

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België, 1000
        • Nog niet aan het werven
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc Bruxelles
        • Contact:
          • Patrick Durez, MD, PhD
    • Antwerpen
      • Merksem, Antwerpen, België, 2170
        • Nog niet aan het werven
        • ZNA Jan Palfijn
        • Contact:
          • Alla Ishchenko, MD
    • Limburg
      • Genk, Limburg, België, 3600
        • Werving
        • Reumacentrum Genk
        • Contact:
          • Philip Remans, MD, PhD
      • Genk, Limburg, België, 3600
        • Werving
        • ReumaClinic Genk
        • Contact:
          • Johan Vanhoof, MD
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, België, 9300
        • Werving
        • OLV Aalst
        • Contact:
          • Tom Zwaenepoel, MD
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • Werving
        • RZ Heilig Hart
        • Contact:
          • Veerle Taelman, MD
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • Werving
        • University Hospitals Leuven (UZ Leuven)
        • Contact:
          • Patrick Verschueren, MD, PhD
        • Contact:
          • Johan Joly, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Elias De Meyst, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan de studie voorafgaand aan enige studieprocedure.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Begrijpend en in staat om te schrijven in het Nederlands of Frans.
  • Diagnose van reumatoïde artritis volgens de 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) Classificatiecriteria voor reumatoïde artritis.
  • Eerdere respons op rituximab, gedefinieerd als minimaal één succesvolle rituximab-cyclus (= een matige/goede EULAR-respons 16 weken na de eerste toediening van rituximab).
  • Huidige behandeling met rituximab.
  • Noodzaak van een volgende rituximab-cyclus volgens de Belgische terugbetalingscriteria voor het gebruik van rituximab bij reumatoïde artritis (DAS28-score ≥3,2).
  • Stabiele dosis methotrexaat of andere conventionele synthetische disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's) 4 weken voorafgaand aan baseline.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige behandeling met een andere biologische DMARD dan rituximab.
  • Huidige behandeling met een gerichte synthetische DMARD.
  • Zwangerschap of zwangerschapswens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Afbouwen van rituximab op basis van geleide dosisverlaging door ziekteactiviteit

Behandeling met rituximab om de 6 maanden (24 weken) met dosering op basis van ziekteactiviteit, gemeten met de DAS28-CRP.

DAS28-CRP ≤ 3,2: dosisverlaging volgens de volgende volgorde: 1 x 1000 mg IV (maximaal), 1 x 500 mg IV, 1 x 200 mg IV (minimum).

DAS28-CRP > 3.2: toediening van eerder effectieve dosis.
Geneesmiddel: Rituximab
IV rituximab
Andere namen:
  • Mab Thera
  • Rust
  • Truxima
  • Rixathon
Actieve vergelijker: Afbouwen van rituximab op basis van intervalverlenging
Behandeling met een vaste dosis rituximab (1 x 1000 mg IV) als DAS28-CRP ≥ 3,2 EN een interval van ten minste 6 maanden (24 weken) sinds de vorige toediening van rituximab.
Geneesmiddel: Rituximab
IV rituximab
Andere namen:
  • Mab Thera
  • Rust
  • Truxima
  • Rixathon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van ziekte-impact in beide onderzoeksarmen, gemeten met behulp van de Rheumatoid Arthritis Impact of Disease (RAID) vragenlijst
Tijdsspanne: Meer dan 2 jaar (104 weken)
Scorebereik RAID-vragenlijst: 0 - 10, waarbij hogere scores een slechtere status aangeven.
Meer dan 2 jaar (104 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van ziekteactiviteit in beide onderzoeksarmen, gemeten met behulp van de Disease Activity Score in 28 gewrichten - C-reactief proteïne (DAS28-CRP)
Tijdsspanne: Meer dan 2 jaar (104 weken)
Belangrijkste secundaire uitkomst. DAS28-CRP-bereik: 0 - ..., waarbij hogere waarden een hogere ziekteactiviteit aangeven.
Meer dan 2 jaar (104 weken)
Vergelijking van ziekteactiviteit in beide onderzoeksarmen, gemeten met behulp van de Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Tijdsspanne: Meer dan 2 jaar (104 weken)
SDAI-bereik: 0 - ..., waarbij hogere waarden een hogere ziekteactiviteit aangeven.
Meer dan 2 jaar (104 weken)
Vergelijking van cumulatieve dosis rituximab in beide onderzoeksarmen
Tijdsspanne: Meer dan 2 jaar (104 weken)
Meer dan 2 jaar (104 weken)
Vergelijking van cumulatieve dosis glucocorticoïden in beide onderzoeksarmen
Tijdsspanne: Meer dan 2 jaar (104 weken)
Meer dan 2 jaar (104 weken)
Percentage patiënten in beide onderzoeksarmen dat een goede of matige European League Against Rheumatism (EULAR) behandelrespons bereikt na toediening van rituximab, over een periode van 2 jaar (104 weken)
Tijdsspanne: Meer dan 2 jaar (104 weken)
Een goede EULAR-respons wordt gedefinieerd als een afname van de Disease Activity Score in 28 gewrichten - C-reactief proteïne (DAS28-CRP) > 1,2 en een aanwezige DAS-CRP ≤ 3,2. Een matige EULAR-respons wordt gedefinieerd als een afname van DAS28-CRP > 0,6 tot ≤ 1,2 en een huidige DAS28-CRP ≤ 5,1, of een afname van DAS28-CRP > 1,2 en een huidige DAS28-CRP > 3,2. De respons op de behandeling zal 12 weken na elke toediening van rituximab worden geëvalueerd.
Meer dan 2 jaar (104 weken)
Vergelijking van verlies van ziektecontrole in beide onderzoeksarmen
Tijdsspanne: Meer dan 2 jaar (104 weken)
Verlies van ziektecontrole wordt gedefinieerd als het bereiken van een Disease Activity Score in 28 gewrichten - C-reactief proteïne (DAS28-CRP) > 3,2 met eerdere DAS28-CRP ≤ 3,2.
Meer dan 2 jaar (104 weken)
Vergelijking van het retentiepercentage van rituximab in beide onderzoeksarmen
Tijdsspanne: Meer dan 2 jaar (104 weken)
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat in de loop van de tijd onder behandeling met rituximab blijft.
Meer dan 2 jaar (104 weken)
Percentage patiënten dat rituximab afbouwt tot minder dan 1000 mg in de experimentele arm
Tijdsspanne: Meer dan 2 jaar (104 weken)
Meer dan 2 jaar (104 weken)
Gemiddelde/mediane interval tussen rituximab-toedieningen in de actieve vergelijkingsgroep
Tijdsspanne: Meer dan 2 jaar (104 weken)
Meer dan 2 jaar (104 weken)
Vergelijking van ernstige bijwerkingen/reacties in beide onderzoeksarmen.
Tijdsspanne: Meer dan 2 jaar (104 weken)
Een bijwerking of bijwerking wordt als ernstig beschouwd als deze leidt tot ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, als deze resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, als deze resulteert in een levensbedreigende ervaring (wat betekent dat de patiënt het risico liep op een overlijden), of als dit de dood tot gevolg heeft.
Meer dan 2 jaar (104 weken)
Vergelijking van het aantal ernstige infecties in beide onderzoeksarmen.
Tijdsspanne: Meer dan 2 jaar (104 weken)
Een infectie wordt als ernstig beschouwd als deze leidt tot ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, als deze resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, als deze resulteert in een levensbedreigende ervaring (wat betekent dat de patiënt het risico liep te overlijden), of als dit de dood tot gevolg heeft.
Meer dan 2 jaar (104 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van functionele status in beide onderzoeksarmen, gemeten met behulp van de Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Meer dan 2 jaar (104 weken)
HAQ-DI-scorebereik: 0 - 3, waarbij hogere scores duiden op een slechtere functionele status.
Meer dan 2 jaar (104 weken)
Zelfeffectiviteit in beide onderzoeksarmen, gemeten met behulp van de Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES)
Tijdsspanne: Meer dan 2 jaar (104 weken)
ASES-scorebereik: 11 - 110, waarbij hogere scores duiden op een hogere waargenomen zelfredzaamheid.
Meer dan 2 jaar (104 weken)
Pijn in beide onderzoeksarmen, gemeten met behulp van een door de patiënt ingevulde Visual Analogue Scale (VAS).
Tijdsspanne: Meer dan 2 jaar (104 weken)
VAS-pijnbereik: 0 - 100, waarbij hogere waarden duiden op meer pijn
Meer dan 2 jaar (104 weken)
Vermoeidheid in beide onderzoeksarmen, gemeten met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) ingevuld door de patiënt
Tijdsspanne: Meer dan 2 jaar (104 weken)
VAS-vermoeidheidsbereik: 0 - 100, waarbij hogere waarden wijzen op meer vermoeidheid.
Meer dan 2 jaar (104 weken)
Patiënt globale beoordeling (PGA) van ziekte in beide onderzoeksarmen, gemeten met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS) ingevuld door de patiënt
Tijdsspanne: Meer dan 2 jaar (104 weken)
VAS PGA-bereik: 0 - 100, waarbij hogere waarden duiden op een ergere ziekte.
Meer dan 2 jaar (104 weken)
Cluster of Differentiation (CD) 19+ en geheugen B-celtellingen in beide onderzoeksarmen
Tijdsspanne: Meer dan 2 jaar (104 weken)
Bepaald bij baseline, vóór toediening van rituximab en in jaar 2 (104 weken) in beide onderzoeksarmen.
Meer dan 2 jaar (104 weken)
Immunoglobuline (Ig)-tellingen (IgG, IgA en IgM) in beide onderzoeksarmen
Tijdsspanne: Meer dan 2 jaar (104 weken)
Bepaald bij baseline, vóór toediening van rituximab en in jaar 2 (104 weken) in beide onderzoeksarmen.
Meer dan 2 jaar (104 weken)
Health utility index in beide onderzoeksarmen, berekend met behulp van de samenvattende indexscore van de EuroQol - 5 dimensies (EQ-5D) vragenlijst
Tijdsspanne: Meer dan 2 jaar (104 weken)
Samenvatting indexscorebereik: minder dan 0 (gezondheidstoestand slechter dan dood, waarbij 0 de waarde is van een gezondheidstoestand gelijk aan overlijden) tot 1 (volledige gezondheid).
Meer dan 2 jaar (104 weken)
Beroeps- en beroepsparticipatie in beide onderzoeksarmen, berekend met behulp van de Work Productivity and Activity Impairment-vragenlijst: Algemene gezondheid (WPAI:GH)
Tijdsspanne: Meer dan 2 jaar (104 weken)
De WPAI:GH berekent het percentage gemiste werktijd vanwege gezondheid (bereik 0-100, hogere cijfers duiden op meer gemiste werktijd), het percentage arbeidsongeschiktheid tijdens het werken vanwege gezondheid (bereik 0-100, hogere cijfers duiden op een hogere beperking), de procent van de totale arbeidsbeperking als gevolg van gezondheid (bereik 0-100, hogere cijfers duiden op een hogere beperking) en het percentage activiteitsbeperking als gevolg van gezondheid (bereik 0-100, hogere cijfers duiden op een hogere beperking).
Meer dan 2 jaar (104 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

Fonds voor Wetenschappelijk Reumaonderzoek (FWRO)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Verschueren, MD, PhD, University Hospitals Leuven/KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S67309

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren