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Ausschleichen von Rituximab basierend auf einer Intervallverlängerung im Vergleich zu einer krankheitsaktivitätsgesteuerten Dosisreduktion bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RITUXERA)

26. Mai 2025 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ausschleichen von Rituximab aufgrund einer Intervallverlängerung im Vergleich zu einer krankheitsaktivitätsgesteuerten Dosisreduktion bei Patienten mit rheumatoider Arthritis: Die RITUXERA-Studie

Das Ziel dieser offenen, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten, pragmatischen Überlegenheitsstudie besteht darin, die optimale Behandlungs-/Ausstiegsstrategie mit Rituximab für Patienten mit rheumatoider Arthritis zu untersuchen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Was ist die optimale Behandlungs-/Ausschleichstrategie für Rituximab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis im Hinblick auf die Reduzierung der von Patienten berichteten Krankheitsauswirkungen?
  • Was ist die optimale Behandlungs-/Ausschleichstrategie für Rituximab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis im Hinblick auf die therapeutische Wirksamkeit?

Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Studienarmen zugeteilt:

  • Ausschleichen basierend auf einer krankheitsaktivitätsgesteuerten Dosisreduktion (experimenteller Arm)
  • Tapering basierend auf Intervallverlängerung (aktiver Vergleichsarm)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

134

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc Bruxelles
        • Kontakt:
          • Patrick Durez, MD, PhD
    • Antwerpen
      • Merksem, Antwerpen, Belgien, 2170
        • Noch keine Rekrutierung
        • ZNA Jan Palfijn
        • Kontakt:
          • Alla Ishchenko, MD
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Rekrutierung
        • Reumacentrum Genk
        • Kontakt:
          • Philip Remans, MD, PhD
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Rekrutierung
        • ReumaClinic Genk
        • Kontakt:
          • Johan Vanhoof, MD
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
        • Rekrutierung
        • OLV Aalst
        • Kontakt:
          • Tom Zwaenepoel, MD
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • RZ Heilig Hart
        • Kontakt:
          • Veerle Taelman, MD
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Leuven (UZ Leuven)
        • Kontakt:
          • Patrick Verschueren, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Johan Joly, MSc
        • Unterermittler:
          • Elias De Meyst, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann und willens sein, vor jedem Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und an der Studie teilzunehmen.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Sie verstehen und können auf Niederländisch oder Französisch schreiben.
  • Diagnose von rheumatoider Arthritis gemäß den Klassifizierungskriterien für rheumatoide Arthritis des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010.
  • Frühere Reaktion auf Rituximab, definiert als mindestens ein erfolgreicher Rituximab-Zyklus (= eine mäßige/gute EULAR-Reaktion 16 Wochen nach der ersten Verabreichung von Rituximab).
  • Aktuelle Behandlung mit Rituximab.
  • Notwendigkeit eines nachfolgenden Rituximab-Zyklus gemäß den belgischen Erstattungskriterien für die Anwendung von Rituximab bei rheumatoider Arthritis (DAS28-Score ≥3,2).
  • Stabile Dosis von Methotrexat oder anderen herkömmlichen synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) 4 Wochen vor Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Behandlung mit einem anderen biologischen DMARD als Rituximab.
  • Aktuelle Behandlung mit einem gezielten synthetischen DMARD.
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftswunsch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ausschleichen von Rituximab basierend auf einer durch die Krankheitsaktivität gesteuerten Dosisreduktion

Behandlung mit Rituximab alle 6 Monate (24 Wochen), wobei die Dosierung auf der Krankheitsaktivität basiert, gemessen anhand des DAS28-CRP.

DAS28-CRP ≤ 3,2: Dosisreduktion gemäß folgender Reihenfolge: 1 x 1000 mg i.v. (Maximum), 1 x 500 mg i.v., 1 x 200 mg i.v. (Minimum).

DAS28-CRP > 3,2: Verabreichung der zuvor wirksamen Dosis.
Arzneimittel: Rituximab
IV Rituximab
Andere Namen:
  • MabThera
  • Ruhe
  • Truxima
  • Rixathon
Aktiver Komparator: Ausschleichen von Rituximab aufgrund einer Intervallverlängerung
Behandlung mit einer festen Dosis Rituximab (1 x 1000 mg i.v.), wenn DAS28-CRP ≥ 3,2 UND ein Abstand von mindestens 6 Monaten (24 Wochen) seit der vorherigen Verabreichung von Rituximab.
Arzneimittel: Rituximab
IV Rituximab
Andere Namen:
  • MabThera
  • Ruhe
  • Truxima
  • Rixathon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Krankheitsauswirkungen in beiden Studienarmen, gemessen mithilfe des RAID-Fragebogens (Rheumatoid Arthritis Impact of Disease).
Zeitfenster: Über 2 Jahre (104 Wochen)
Bewertungsbereich des RAID-Fragebogens: 0–10, wobei höhere Bewertungen einen schlechteren Status anzeigen.
Über 2 Jahre (104 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Krankheitsaktivität in beiden Studienarmen, gemessen anhand des Disease Activity Score in 28 Gelenken – C-reaktives Protein (DAS28-CRP)
Zeitfenster: Über 2 Jahre (104 Wochen)
Wichtigstes sekundäres Ergebnis. DAS28-CRP-Bereich: 0 - ..., wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen.
Über 2 Jahre (104 Wochen)
Vergleich der Krankheitsaktivität in beiden Studienarmen, gemessen anhand des Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Zeitfenster: Über 2 Jahre (104 Wochen)
SDAI-Bereich: 0 - ..., wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen.
Über 2 Jahre (104 Wochen)
Vergleich der kumulativen Rituximab-Dosis in beiden Studienarmen
Zeitfenster: Über 2 Jahre (104 Wochen)
Über 2 Jahre (104 Wochen)
Vergleich der kumulativen Dosis von Glukokortikoiden in beiden Studienarmen
Zeitfenster: Über 2 Jahre (104 Wochen)
Über 2 Jahre (104 Wochen)
Anteil der Patienten in beiden Studienarmen, die nach Verabreichung von Rituximab über einen Zeitraum von 2 Jahren (104 Wochen) ein gutes oder mäßiges Ansprechen auf die Behandlung der Europäischen Liga gegen Rheuma (EULAR) erreichten
Zeitfenster: Über 2 Jahre (104 Wochen)
Eine gute EULAR-Reaktion ist definiert als eine Abnahme des Krankheitsaktivitätswerts in 28 Gelenken – C-reaktives Protein (DAS28-CRP) > 1,2 und ein aktueller DAS-CRP ≤ 3,2. Eine moderate EULAR-Reaktion ist definiert als eine Abnahme des DAS28-CRP > 0,6 bis ≤ 1,2 und ein aktuelles DAS28-CRP ≤ 5,1 oder eine Abnahme des DAS28-CRP > 1,2 und ein aktuelles DAS28-CRP > 3,2. Das Ansprechen auf die Behandlung wird 12 Wochen nach jeder Verabreichung von Rituximab bewertet.
Über 2 Jahre (104 Wochen)
Vergleich des Verlusts der Krankheitskontrolle in beiden Studienarmen
Zeitfenster: Über 2 Jahre (104 Wochen)
Der Verlust der Krankheitskontrolle ist definiert als das Erreichen eines Krankheitsaktivitätswerts in 28 Gelenken – C-reaktives Protein (DAS28-CRP) > 3,2 mit vorherigem DAS28-CRP ≤ 3,2.
Über 2 Jahre (104 Wochen)
Vergleich der Rituximab-Medikamentenretentionsrate in beiden Studienarmen
Zeitfenster: Über 2 Jahre (104 Wochen)
Definiert als der Prozentsatz der Patienten, die über einen längeren Zeitraum weiterhin mit Rituximab behandelt werden.
Über 2 Jahre (104 Wochen)
Anteil der Patienten, die Rituximab im Versuchsarm auf unter 1000 mg ausschleichen
Zeitfenster: Über 2 Jahre (104 Wochen)
Über 2 Jahre (104 Wochen)
Mittlerer/medianer Abstand zwischen Rituximab-Verabreichungen in der aktiven Vergleichsgruppe
Zeitfenster: Über 2 Jahre (104 Wochen)
Über 2 Jahre (104 Wochen)
Vergleich der Raten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse/Reaktionen in beiden Studienarmen.
Zeitfenster: Über 2 Jahre (104 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis oder eine Nebenwirkung gilt als schwerwiegend, wenn es zu einem stationären Krankenhausaufenthalt oder zur Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts führt, wenn es zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, wenn es zu einer lebensbedrohlichen Erfahrung führt (d. h., dass für die Person ein Risiko bestand). Tod) oder wenn es zum Tod führt.
Über 2 Jahre (104 Wochen)
Vergleich der Rate schwerer Infektionen in beiden Studienarmen.
Zeitfenster: Über 2 Jahre (104 Wochen)
Eine Infektion gilt als schwerwiegend, wenn sie zu einem stationären Krankenhausaufenthalt oder zur Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts führt, wenn sie zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, wenn sie zu einer lebensbedrohlichen Erfahrung führt (was bedeutet, dass die Person in Lebensgefahr war) oder wenn es zum Tode führt.
Über 2 Jahre (104 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Funktionsstatus in beiden Studienarmen, gemessen anhand des Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI)
Zeitfenster: Über 2 Jahre (104 Wochen)
HAQ-DI-Score-Bereich: 0–3, wobei höhere Scores auf einen schlechteren Funktionsstatus hinweisen.
Über 2 Jahre (104 Wochen)
Selbstwirksamkeit in beiden Studienarmen, gemessen anhand der Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES)
Zeitfenster: Über 2 Jahre (104 Wochen)
ASES-Score-Bereich: 11–110, wobei höhere Scores auf eine höhere wahrgenommene Selbstwirksamkeit hinweisen.
Über 2 Jahre (104 Wochen)
Schmerzen in beiden Studienarmen, gemessen anhand einer vom Patienten ausgefüllten visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Über 2 Jahre (104 Wochen)
VAS-Schmerzbereich: 0–100, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen
Über 2 Jahre (104 Wochen)
Müdigkeit in beiden Studienarmen, gemessen anhand einer vom Patienten ausgefüllten visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Über 2 Jahre (104 Wochen)
VAS-Ermüdungsbereich: 0–100, wobei höhere Werte auf mehr Ermüdung hinweisen.
Über 2 Jahre (104 Wochen)
Globale Patientenbewertung (PGA) der Erkrankung in beiden Studienarmen, gemessen anhand einer vom Patienten ausgefüllten visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Über 2 Jahre (104 Wochen)
VAS-PGA-Bereich: 0–100, wobei höhere Werte auf eine schlimmere Erkrankung hinweisen.
Über 2 Jahre (104 Wochen)
Cluster of Differentiation (CD) 19+ und Gedächtnis-B-Zellen zählen in beiden Studienarmen
Zeitfenster: Über 2 Jahre (104 Wochen)
Bestimmt zu Studienbeginn, vor der Verabreichung von Rituximab und im zweiten Jahr (104 Wochen) in beiden Studienarmen.
Über 2 Jahre (104 Wochen)
Immunglobulin (Ig)-Zahlen (IgG, IgA und IgM) in beiden Studienarmen
Zeitfenster: Über 2 Jahre (104 Wochen)
Bestimmt zu Studienbeginn, vor der Verabreichung von Rituximab und im zweiten Jahr (104 Wochen) in beiden Studienarmen.
Über 2 Jahre (104 Wochen)
Gesundheitsnutzenindex in beiden Studienarmen, berechnet anhand des zusammenfassenden Indexwerts des EuroQol – 5 Dimensionen (EQ-5D)-Fragebogens
Zeitfenster: Über 2 Jahre (104 Wochen)
Bereich der zusammenfassenden Indexbewertung: weniger als 0 (Gesundheitszustand schlechter als tot, wobei 0 der Wert eines Gesundheitszustands ist, der dem Tod entspricht) bis 1 (vollständiger Gesundheitszustand).
Über 2 Jahre (104 Wochen)
Berufliche und berufliche Teilnahme in beiden Studienzweigen, berechnet anhand des Fragebogens zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung: Allgemeine Gesundheit (WPAI:GH)
Zeitfenster: Über 2 Jahre (104 Wochen)
Der WPAI:GH berechnet den Prozentsatz der gesundheitsbedingten Fehlzeiten bei der Arbeit (Bereich 0–100, höhere Zahlen bedeuten mehr Fehlzeiten), die prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund der Gesundheit (Bereich 0–100, höhere Zahlen bedeuten eine höhere Beeinträchtigung), die prozentuale allgemeine Arbeitsbeeinträchtigung aufgrund der Gesundheit (Bereich 0–100, höhere Zahlen weisen auf eine höhere Beeinträchtigung hin) und die prozentuale Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund der Gesundheit (Bereich 0–100, höhere Zahlen weisen auf eine höhere Beeinträchtigung hin).
Über 2 Jahre (104 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Fonds voor Wetenschappelijk Reumaonderzoek (FWRO)

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Verschueren, MD, PhD, University Hospitals Leuven/KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S67309

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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