Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižování dávky rituximabu na základě prodloužení intervalu ve srovnání se snižováním dávky řízené aktivitou onemocnění u pacientů s revmatoidní artritidou (RITUXERA)

26. května 2025 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Snižování dávky rituximabu na základě prodloužení intervalu ve srovnání se snižováním dávky řízené aktivitou onemocnění u pacientů s revmatoidní artritidou: studie RITUXERA

Cílem této otevřené multicentrické randomizované kontrolované studie pragmatické superiority je prozkoumat optimální strategii léčby/snižování léčby rituximabem u pacientů s revmatoidní artritidou.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaká je optimální strategie léčby/snižování léčby rituximabem u pacientů s revmatoidní artritidou, pokud jde o snížení dopadu onemocnění hlášeného pacienty?
  • Jaká je optimální strategie léčby/snižování dávky rituximabu u pacientů s revmatoidní artritidou z hlediska terapeutické účinnosti?

Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou větví studie:

  • Zužování založené na snižování dávky řízené aktivitou onemocnění (experimentální rameno)
  • Zužování založené na prodloužení intervalu (aktivní rameno komparátoru)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

134

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1000
        • Zatím nenabíráme
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc Bruxelles
        • Kontakt:
          • Patrick Durez, MD, PhD
    • Antwerpen
      • Merksem, Antwerpen, Belgie, 2170
        • Zatím nenabíráme
        • ZNA Jan Palfijn
        • Kontakt:
          • Alla Ishchenko, MD
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgie, 3600
        • Nábor
        • Reumacentrum Genk
        • Kontakt:
          • Philip Remans, MD, PhD
      • Genk, Limburg, Belgie, 3600
        • Nábor
        • ReumaClinic Genk
        • Kontakt:
          • Johan Vanhoof, MD
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9300
        • Nábor
        • OLV Aalst
        • Kontakt:
          • Tom Zwaenepoel, MD
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • RZ Heilig Hart
        • Kontakt:
          • Veerle Taelman, MD
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • University Hospitals Leuven (UZ Leuven)
        • Kontakt:
          • Patrick Verschueren, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Johan Joly, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elias De Meyst, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas a zúčastnit se studie před jakýmkoli postupem studie.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Rozumí a umí psát v holandštině nebo francouzštině.
  • Diagnóza revmatoidní artritidy podle klasifikačních kritérií pro revmatoidní artritidu 2010 American College of Rheumatology/Evropská liga proti revmatismu (ACR/EULAR).
  • Předchozí odpověď na rituximab, definovaná jako minimálně jeden úspěšný cyklus rituximabu (= střední/dobrá odpověď EULAR 16 týdnů po prvním podání rituximabu).
  • Současná léčba rituximabem.
  • Potřeba následného cyklu rituximabu podle belgických kritérií pro úhradu pro použití rituximabu u revmatoidní artritidy (skóre DAS28 ≥3,2).
  • Stabilní dávka methotrexátu nebo jiných konvenčních syntetických chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARD) 4 týdny před výchozí hodnotou.

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba jiným biologickým DMARD než rituximabem.
  • Současná léčba cíleným syntetickým DMARD.
  • Těhotenství nebo těhotenské přání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snižování dávky rituximabu na základě snížení dávky řízené aktivitou onemocnění

Léčba rituximabem každých 6 měsíců (24 týdnů) s dávkováním na základě aktivity onemocnění měřené pomocí DAS28-CRP.

DAS28-CRP ≤ 3,2: snížení dávky podle následující sekvence: 1 x 1000 mg IV (maximum), 1 x 500 mg IV, 1 x 200 mg IV (minimum).

DAS28-CRP > 3,2: podání dříve účinné dávky.
Lék: Rituximab
IV rituximab
Ostatní jména:
  • MabThera
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon
Aktivní komparátor: Snižování rituximabu na základě prodloužení intervalu
Léčba fixní dávkou rituximabu (1 x 1000 mg IV), pokud DAS28-CRP ≥ 3,2 A interval alespoň 6 měsíců (24 týdnů) od předchozího podání rituximabu.
Lék: Rituximab
IV rituximab
Ostatní jména:
  • MabThera
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání dopadu onemocnění v obou ramenech studie, měřeno pomocí dotazníku revmatoidní artritidy Impact of Disease (RAID)
Časové okno: Více než 2 roky (104 týdnů)
Rozsah skóre dotazníku RAID: 0 - 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší stav.
Více než 2 roky (104 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání aktivity onemocnění v obou větvích studie, měřené pomocí skóre aktivity onemocnění ve 28 kloubech - C-reaktivní protein (DAS28-CRP)
Časové okno: Více než 2 roky (104 týdnů)
Hlavní vedlejší výsledek. Rozsah DAS28-CRP: 0 - ..., přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší aktivitu onemocnění.
Více než 2 roky (104 týdnů)
Porovnání aktivity onemocnění v obou větvích studie, měřeno pomocí indexu zjednodušené aktivity onemocnění (SDAI)
Časové okno: Více než 2 roky (104 týdnů)
Rozsah SDAI: 0 - ..., přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší aktivitu onemocnění.
Více než 2 roky (104 týdnů)
Srovnání kumulativní dávky rituximabu v obou ramenech studie
Časové okno: Více než 2 roky (104 týdnů)
Více než 2 roky (104 týdnů)
Srovnání kumulativní dávky glukokortikoidů v obou ramenech studie
Časové okno: Více než 2 roky (104 týdnů)
Více než 2 roky (104 týdnů)
Podíl pacientů v obou větvích studie, kteří dosáhli dobré nebo střední léčebné odpovědi Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) po podání rituximabu po dobu 2 let (104 týdnů)
Časové okno: Více než 2 roky (104 týdnů)
Dobrá odpověď EULAR je definována jako snížení skóre aktivity onemocnění u 28 kloubů - C-reaktivní protein (DAS28-CRP) > 1,2 a přítomné DAS-CRP ≤ 3,2. Mírná odpověď EULAR je definována jako snížení DAS28-CRP > 0,6 až ≤ 1,2 a přítomné DAS28-CRP ≤ 5,1 nebo snížení DAS28-CRP > 1,2 a přítomné DAS28-CRP > 3,2. Léčebné odpovědi budou hodnoceny 12 týdnů po každém podání rituximabu.
Více než 2 roky (104 týdnů)
Srovnání ztráty kontroly onemocnění v obou ramenech studie
Časové okno: Více než 2 roky (104 týdnů)
Ztráta kontroly onemocnění je definována jako dosažení skóre aktivity onemocnění ve 28 kloubech - C-reaktivní protein (DAS28-CRP) > 3,2 s předchozím DAS28-CRP ≤ 3,2.
Více než 2 roky (104 týdnů)
Srovnání míry retence léku rituximabu v obou ramenech studie
Časové okno: Více než 2 roky (104 týdnů)
Definováno jako procento pacientů zbývajících na léčbě rituximabem v průběhu času.
Více než 2 roky (104 týdnů)
Podíl pacientů snižujících rituximab pod 1000 mg v experimentální větvi
Časové okno: Více než 2 roky (104 týdnů)
Více než 2 roky (104 týdnů)
Střední/medián intervalu mezi podáními rituximabu ve skupině s aktivním komparátorem
Časové okno: Více než 2 roky (104 týdnů)
Více než 2 roky (104 týdnů)
Srovnání četnosti závažných nežádoucích příhod/reakcí v obou ramenech studie.
Časové okno: Více než 2 roky (104 týdnů)
Nežádoucí událost nebo nežádoucí reakce jsou považovány za závažné, pokud vedou k hospitalizaci na lůžku nebo k prodloužení stávající hospitalizace, pokud mají za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo neschopnost, pokud mají za následek život ohrožující zážitek (to znamená, že subjekt byl ohrožen smrt), nebo pokud má za následek smrt.
Více než 2 roky (104 týdnů)
Srovnání četnosti závažných infekcí v obou ramenech studie.
Časové okno: Více než 2 roky (104 týdnů)
Infekce se považuje za závažnou, pokud vede k hospitalizaci na lůžku nebo k prodloužení stávající hospitalizace, pokud má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, pokud má za následek život ohrožující zážitek (to znamená, že subjektu hrozila smrt), nebo pokud má za následek smrt.
Více než 2 roky (104 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání funkčního stavu v obou větvích studie, měřeno pomocí dotazníku Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
Časové okno: Více než 2 roky (104 týdnů)
Rozsah skóre HAQ-DI: 0 - 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší funkční stav.
Více než 2 roky (104 týdnů)
Vlastní účinnost v obou ramenech studie, měřená pomocí Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES)
Časové okno: Více než 2 roky (104 týdnů)
Rozsah skóre ASES: 11 - 110, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímanou vlastní účinnost.
Více než 2 roky (104 týdnů)
Bolest v obou ramenech studie, měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) vyplněné pacientem
Časové okno: Více než 2 roky (104 týdnů)
Rozsah bolesti VAS: 0 - 100, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší bolest
Více než 2 roky (104 týdnů)
Únava v obou ramenech studie, měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) vyplněné pacientem
Časové okno: Více než 2 roky (104 týdnů)
Rozsah únavy VAS: 0 - 100, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší únavu.
Více než 2 roky (104 týdnů)
Globální hodnocení pacienta (PGA) onemocnění v obou ramenech studie, měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) vyplněné pacientem
Časové okno: Více než 2 roky (104 týdnů)
Rozsah VAS PGA: 0 - 100, přičemž vyšší hodnoty indikují horší onemocnění.
Více než 2 roky (104 týdnů)
Počet shluků diferenciace (CD) 19+ a paměťových B buněk v obou ramenech studie
Časové okno: Více než 2 roky (104 týdnů)
Stanoveno na začátku, před podáním rituximabu a v roce 2 (104 týdnů) v obou ramenech studie.
Více než 2 roky (104 týdnů)
Počty imunoglobulinů (Ig) (IgG, IgA a IgM) v obou ramenech studie
Časové okno: Více než 2 roky (104 týdnů)
Stanoveno na začátku, před podáním rituximabu a v roce 2 (104 týdnů) v obou ramenech studie.
Více než 2 roky (104 týdnů)
Index zdravotní prospěšnosti v obou větvích studie, vypočtený pomocí souhrnného indexového skóre dotazníku EuroQol - 5 dimenzí (EQ-5D)
Časové okno: Více než 2 roky (104 týdnů)
Rozsah skóre souhrnného indexu: méně než 0 (zdravotní stav horší než mrtvý, 0 je hodnota zdravotního stavu ekvivalentní smrti) až 1 (plné zdraví).
Více než 2 roky (104 týdnů)
Profesionální a profesní účast v obou větvích studie, vypočtená pomocí dotazníku Pracovní produktivita a zhoršení aktivity: Obecné zdraví (WPAI:GH)
Časové okno: Více než 2 roky (104 týdnů)
WPAI:GH vypočítává procento pracovní doby zameškané kvůli zdraví (rozsah 0-100, vyšší čísla znamenají více zameškané pracovní doby), procento poškození při práci kvůli zdraví (rozsah 0-100, vyšší čísla znamenají vyšší poškození), procento celkového poškození práce v důsledku zdraví (rozsah 0-100, vyšší čísla znamenají vyšší poškození) a procento zhoršení aktivity v důsledku zdraví (rozsah 0-100, vyšší čísla znamenají vyšší poškození).
Více než 2 roky (104 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Fonds voor Wetenschappelijk Reumaonderzoek (FWRO)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Verschueren, MD, PhD, University Hospitals Leuven/KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S67309

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit