Nedtrapping av rituximab basert på intervallforlengelse sammenlignet med sykdomsaktivitetsveiledet dosereduksjon hos pasienter med revmatoid artritt (RITUXERA)
19. desember 2023 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Nedtrapping av rituximab basert på intervallforlengelse sammenlignet med sykdomsaktivitetsveiledet dosereduksjon hos pasienter med revmatoid artritt: RITUXERA-forsøket
Målet med denne åpne multisenter randomiserte kontrollerte pragmatiske overlegenhetsstudien er å undersøke den optimale behandlings-/nedtrappingsstrategien med rituximab for pasienter med revmatoid artritt.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er den optimale behandlings-/nedtrappingsstrategien for rituximab hos pasienter med revmatoid artritt når det gjelder å redusere pasientrapportert sykdomspåvirkning?
- Hva er den optimale behandlings-/nedtrappingsstrategien for rituximab hos pasienter med revmatoid artritt når det gjelder terapeutisk effekt?
Deltakerne vil bli randomisert til en av to studiearmer:
- Nedtrapping basert på sykdomsaktivitetsveiledet dosereduksjon (eksperimentell arm)
- Tapering basert på intervallforlengelse (aktiv komparatorarm)
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
134
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Patrick Verschueren, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 016342541
- E-post: patrick.verschueren@uzleuven.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Johan Joly, MSc
- Telefonnummer: +32 016340258
- E-post: johan.joly@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgia, 1000
- Cliniques Universitaires Saint-Luc Bruxelles
-
-
Antwerpen
-
Merksem, Antwerpen, Belgia, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
Ta kontakt med:
- Alla Ishchenko, MD
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Reumacentrum Genk
-
Ta kontakt med:
- Philip Remans, MD, PhD
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Reumaclinic Genk
-
Ta kontakt med:
- Johan Vanhoof, MD
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
- OLV Aalst
-
Ta kontakt med:
- Tom Zwaenepoel, MD
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- RZ Heilig Hart
-
Ta kontakt med:
- Veerle Taelman, MD
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven (UZ Leuven)
-
Ta kontakt med:
- Patrick Verschueren, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Johan Joly, MSc
-
Underetterforsker:
- Elias De Meyst, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og delta i studien før enhver studieprosedyre.
- Alder ≥ 18 år.
- Forståelse og evne til å skrive på nederlandsk eller fransk.
- Diagnose av revmatoid artritt i henhold til 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) klassifikasjonskriterier for revmatoid artritt.
- Tidligere respons på rituximab, definert som minimum én vellykket rituximab-syklus (= en moderat/god EULAR-respons 16 uker etter første administrering av rituximab).
- Nåværende behandling med rituximab.
- Behov for en påfølgende rituximab-syklus i henhold til de belgiske refusjonskriteriene for bruk av rituximab ved revmatoid artritt (DAS28-score ≥3,2).
- Stabil dose metotreksat eller andre konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) 4 uker før baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende behandling med en annen biologisk DMARD enn rituximab.
- Nåværende behandling med en målrettet syntetisk DMARD.
- Graviditet eller graviditetsønske.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nedtrapping av rituximab basert på sykdomsaktivitetsstyrt dosereduksjon
Behandling med rituximab hver 6. måned (24 uker) med dosering basert på sykdomsaktivitet, målt ved DAS28-CRP. DAS28-CRP ≤ 3,2: dosereduksjon i henhold til følgende sekvens: 1 x 1000 mg IV (maksimum), 1 x 500 mg IV, 1 x 200 mg IV (minimum). DAS28-CRP > 3.2: administrering av tidligere effektiv dose. |
IV rituximab
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Nedtrapping av rituximab basert på intervallforlengelse
Behandling med fast dose rituximab (1 x 1000 mg IV) hvis DAS28-CRP ≥ 3,2 OG intervall på minst 6 måneder (24 uker) siden tidligere administrering av rituximab.
|
IV rituximab
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av sykdomspåvirkning i begge studiearmene, målt ved hjelp av spørreskjemaet Reumatoid Arthritis Impact of Disease (RAID)
Tidsramme: Over 2 år (104 uker)
|
RAID-spørreskjemascoreområde: 0 - 10, med høyere score som indikerer dårligere status.
|
Over 2 år (104 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av sykdomsaktivitet i begge studiearmene, målt ved bruk av Disease Activity Score i 28 ledd - C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: Over 2 år (104 uker)
|
Sekundært hovedutfall.
DAS28-CRP-område: 0 - ..., med høyere verdier som indikerer høyere sykdomsaktivitet.
|
Over 2 år (104 uker)
|
|
Sammenligning av sykdomsaktivitet i begge studiearmene, målt ved hjelp av Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Tidsramme: Over 2 år (104 uker)
|
SDAI-område: 0 - ..., med høyere verdier som indikerer høyere sykdomsaktivitet.
|
Over 2 år (104 uker)
|
|
Sammenligning av kumulativ dose av rituximab i begge studiearmene
Tidsramme: Over 2 år (104 uker)
|
Over 2 år (104 uker)
|
|
|
Sammenligning av kumulativ dose av glukokortikoider i begge studiearmene
Tidsramme: Over 2 år (104 uker)
|
Over 2 år (104 uker)
|
|
|
Andel pasienter i begge studiearmer som oppnår en god eller moderat behandlingsrespons i European League Against Rheumatism (EULAR) etter administrering av rituximab, over en periode på 2 år (104 uker)
Tidsramme: Over 2 år (104 uker)
|
En god EULAR-respons er definert som en reduksjon i Disease Activity Score i 28 ledd - C-reaktivt protein (DAS28-CRP) > 1,2 og en nåværende DAS-CRP ≤ 3,2.
En moderat EULAR-respons er definert som en reduksjon i DAS28-CRP > 0,6 til ≤ 1,2 og en nåværende DAS28-CRP ≤ 5,1, eller en reduksjon i DAS28-CRP > 1,2 og en nåværende DAS28-CRP > 3,2.
Behandlingsrespons vil bli evaluert 12 uker etter hver administrering av rituximab.
|
Over 2 år (104 uker)
|
|
Sammenligning av tap av sykdomskontroll i begge studiearmene
Tidsramme: Over 2 år (104 uker)
|
Tap av sykdomskontroll er definert som å oppnå en sykdomsaktivitetsscore i 28 ledd - C-reaktivt protein (DAS28-CRP) > 3,2 med tidligere DAS28-CRP ≤ 3,2.
|
Over 2 år (104 uker)
|
|
Sammenligning av rituximab-medikamentretensjonsrate i begge studiearmene
Tidsramme: Over 2 år (104 uker)
|
Definert som prosentandelen av pasienter som gjenstår på behandling med rituximab over tid.
|
Over 2 år (104 uker)
|
|
Andel pasienter som trapper ned rituximab under 1000 mg i den eksperimentelle armen
Tidsramme: Over 2 år (104 uker)
|
Over 2 år (104 uker)
|
|
|
Gjennomsnittlig/median intervall mellom rituximab-administrasjoner i den aktive komparatorgruppen
Tidsramme: Over 2 år (104 uker)
|
Over 2 år (104 uker)
|
|
|
Sammenligning av alvorlige bivirkninger/reaksjonsrater i begge studiearmene.
Tidsramme: Over 2 år (104 uker)
|
En bivirkning eller bivirkning anses som alvorlig hvis den fører til innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, hvis den resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, hvis den resulterer i en livstruende opplevelse (som betyr at forsøkspersonen var i fare for å få død), eller hvis det resulterer i døden.
|
Over 2 år (104 uker)
|
|
Sammenligning av alvorlige infeksjoner i begge studiearmene.
Tidsramme: Over 2 år (104 uker)
|
En infeksjon anses som alvorlig hvis den fører til innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, hvis den resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, hvis den resulterer i en livstruende opplevelse (som betyr at forsøkspersonen var i fare for å dø), eller hvis det resulterer i døden.
|
Over 2 år (104 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av funksjonsstatus i begge studiearmene, målt ved hjelp av Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Over 2 år (104 uker)
|
HAQ-DI-poengområde: 0 - 3, med høyere poengsum som indikerer dårligere funksjonsstatus.
|
Over 2 år (104 uker)
|
|
Selveffektivitet i begge studiearmene, målt ved bruk av Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES)
Tidsramme: Over 2 år (104 uker)
|
ASES-scoreområde: 11 - 110, med høyere skåre som indikerer høyere oppfattet selveffektivitet.
|
Over 2 år (104 uker)
|
|
Smerter i begge studiearmene, målt med en Visual Analogue Scale (VAS) ferdigstilt av pasienten
Tidsramme: Over 2 år (104 uker)
|
VAS smerteområde: 0 - 100, med høyere verdier som indikerer høyere smerte
|
Over 2 år (104 uker)
|
|
Tretthet i begge studiearmene, målt med en Visual Analogue Scale (VAS) fullført av pasienten
Tidsramme: Over 2 år (104 uker)
|
VAS fatigue range: 0 - 100, med høyere verdier som indikerer mer fatigue.
|
Over 2 år (104 uker)
|
|
Pasientens globale vurdering (PGA) av sykdom i begge studiearmene, målt ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS) fullført av pasienten
Tidsramme: Over 2 år (104 uker)
|
VAS PGA-område: 0 - 100, med høyere verdier som indikerer verre sykdom.
|
Over 2 år (104 uker)
|
|
Cluster of Differentiation (CD) 19+ og Memory B-celletall i begge studiearmene
Tidsramme: Over 2 år (104 uker)
|
Bestemt ved baseline, før administrering av rituximab og ved år 2 (104 uker) i begge studiearmene.
|
Over 2 år (104 uker)
|
|
Immunoglobulin (Ig) teller (IgG, IgA og IgM) i begge studiearmene
Tidsramme: Over 2 år (104 uker)
|
Bestemt ved baseline, før administrering av rituximab og ved år 2 (104 uker) i begge studiearmene.
|
Over 2 år (104 uker)
|
|
Helseverktøyindeks i begge studiearmene, beregnet ved hjelp av den sammenfattende indeksskåren til spørreskjemaet EuroQol - 5 dimensjoner (EQ-5D)
Tidsramme: Over 2 år (104 uker)
|
Oppsummerende indekspoengområde: mindre enn 0 (helsetilstand verre enn død, 0 er verdien av en helsetilstand tilsvarende død) til 1 (full helse).
|
Over 2 år (104 uker)
|
|
Profesjonell og yrkesmessig deltakelse i begge studiegrener, beregnet ved hjelp av spørreskjemaet Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: Generell helse (WPAI:GH)
Tidsramme: Over 2 år (104 uker)
|
WPAI:GH beregner den prosentvise arbeidstiden tapt på grunn av helse (område 0-100, høyere tall indikerer mer tapt arbeidstid), prosentvis svekkelse under arbeid på grunn av helse (område 0-100, høyere tall indikerer høyere funksjonsnedsettelse), prosent samlet arbeidshemming på grunn av helse (spredning 0-100, høyere tall indikerer høyere svekkelse), og prosent aktivitetssvikt på grunn av helse (spredning 0-100, høyere tall indikerer høyere svekkelse).
|
Over 2 år (104 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Verschueren, MD, PhD, University Hospitals Leuven/KU Leuven
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
29. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
29. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
29. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
Andre studie-ID-numre
- S67309
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEBV-relatert post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse | Monomorf post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse | Polymorf post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse | Tilbakevendende monomorf post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse | Tilbakevendende polymorf post-transplantasjon... og andre forholdForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor trinn II grad 3 kontinuerlig follikulær lymfom | Ann Arbor Stage II grad 3 ikke-sammenhengende... og andre forholdForente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende grad 1 follikulært lymfom | Tilbakevendende grad 2 follikulært lymfom | Tilbakevendende mantelcellelymfom | Tilbakevendende marginalsone lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende lite lymfatisk lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende... og andre forholdForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende lite lymfatisk lymfom | Prolymfocytisk leukemi | Tilbakevendende kronisk lymfatisk leukemiForente stater
-
Mabion SAParexelTilbaketrukket
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært mantelcellelymfomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor trinn II grad 3 kontinuerlig follikulær lymfom | Ann Arbor Stage II grad 3 ikke-sammenhengende... og andre forholdForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadium I Kronisk lymfatisk leukemi | Stadium II Kronisk lymfatisk leukemi | Stadium III Kronisk lymfatisk leukemi | Stadium IV Kronisk lymfatisk leukemiForente stater, Canada