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类风湿关节炎患者基于间隔延长逐渐减少利妥昔单抗与疾病活动指导剂量减少相比 (RITUXERA)

2025年5月26日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

与疾病活动指导的类风湿关节炎患者剂量减少相比，基于间隔延长的利妥昔单抗逐渐减量：RITUXERA 试验

这项开放标签多中心随机对照实用优越性试验的目的是研究利妥昔单抗对类风湿性关节炎患者的最佳治疗/逐渐减量策略。

它旨在回答的主要问题是：

  • 就减少患者报告的疾病影响而言，类风湿关节炎患者的利妥昔单抗最佳治疗/逐渐减量策略是什么？
  • 就治疗效果而言，类风湿性关节炎患者的利妥昔单抗最佳治疗/逐渐减量策略是什么？

参与者将被随机分配到两个研究组之一：

  • 基于疾病活动指导剂量减少的逐渐减少（实验组）
  • 基于间隔延长的逐渐减少（主动比较器臂）

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

134

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 比利时
      • Brussel、比利时、1000
        • 尚未招聘
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc Bruxelles
        • 接触：
          • Patrick Durez, MD, PhD
    • Antwerpen
      • Merksem、Antwerpen、比利时、2170
        • 尚未招聘
        • ZNA Jan Palfijn
        • 接触：
          • Alla Ishchenko, MD
    • Limburg
      • Genk、Limburg、比利时、3600
        • 招聘中
        • Reumacentrum Genk
        • 接触：
          • Philip Remans, MD, PhD
      • Genk、Limburg、比利时、3600
        • 招聘中
        • ReumaClinic Genk
        • 接触：
          • Johan Vanhoof, MD
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst、Oost-Vlaanderen、比利时、9300
        • 招聘中
        • OLV Aalst
        • 接触：
          • Tom Zwaenepoel, MD
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • 招聘中
        • RZ Heilig Hart
        • 接触：
          • Veerle Taelman, MD
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • 招聘中
        • University Hospitals Leuven (UZ Leuven)
        • 接触：
          • Patrick Verschueren, MD, PhD
        • 接触：
          • Johan Joly, MSc
        • 副研究员：
          • Elias De Meyst, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 能够并且愿意在任何研究程序之前提供书面知情同意书并参与研究。
  • 年龄≥18岁。
  • 理解并能够用荷兰语或法语写作。
  • 根据 2010 年美国风湿病学会/欧洲抗风湿联盟 (ACR/EULAR) 类风湿关节炎分类标准诊断类风湿关节炎。
  • 既往对利妥昔单抗的反应，定义为至少一个成功的利妥昔单抗周期（= 第一次利妥昔单抗给药 16 周后中等/良好的 EULAR 反应）。
  • 目前采用利妥昔单抗治疗。
  • 根据比利时利妥昔单抗治疗类风湿关节炎的报销标准，需要进行后续的利妥昔单抗周期（DAS28 评分≥3.2）。
  • 基线前 4 周给予稳定剂量的甲氨蝶呤或其他常规合成缓解病情抗风湿药 (DMARD)。

排除标准：

  • 目前使用除利妥昔单抗之外的另一种生物 DMARD 进行治疗。
  • 目前采用靶向合成 DMARD 进行治疗。
  • 怀孕或怀孕愿望。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：根据疾病活动指导剂量减少逐渐减少利妥昔单抗

每 6 个月（24 周）接受一次利妥昔单抗治疗，剂量根据 DAS28-CRP 测量的疾病活动度确定。

DAS28-CRP ≤ 3.2：按照以下顺序减少剂量：1 x 1000 mg IV（最大），1 x 500 mg IV，1 x 200 mg IV（最小）。

DAS28-CRP > 3.2：施用先前有效剂量。
药品：利妥昔单抗
静脉注射利妥昔单抗
其他名称：
  • 美罗华
  • Ruxience
  • 特鲁希玛
  • 里克松
有源比较器：基于间隔延长的利妥昔单抗逐渐减量
如果 DAS28-CRP ≥ 3.2 并且自上次利妥昔单抗给药间隔至少 6 个月（24 周），则使用固定剂量的利妥昔单抗（1 x 1000 mg IV）治疗。
药品：利妥昔单抗
静脉注射利妥昔单抗
其他名称：
  • 美罗华
  • Ruxience
  • 特鲁希玛
  • 里克松

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用类风湿性关节炎疾病影响 (RAID) 调查问卷测量两个研究组的疾病影响比较
大体时间：超过 2 年（104 周）
RAID问卷评分范围：0 - 10，分数越高表明状态越差。
超过 2 年（104 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两个研究组的疾病活动度比较，使用 28 个关节的疾病活动度评分 - C 反应蛋白 (DAS28-CRP) 进行测量
大体时间：超过 2 年（104 周）
主要次要结果。 DAS28-CRP 范围：0 - ...，值越高表明疾病活动性越高。
超过 2 年（104 周）
使用简化疾病活动指数 (SDAI) 测量两个研究组的疾病活动度比较
大体时间：超过 2 年（104 周）
SDAI范围：0 - ...，值越高表明疾病活动性越高。
超过 2 年（104 周）
两个研究组中利妥昔单抗累积剂量的比较
大体时间：超过 2 年（104 周）
超过 2 年（104 周）
两个研究组中糖皮质激素累积剂量的比较
大体时间：超过 2 年（104 周）
超过 2 年（104 周）
在 2 年（104 周）的时间内，两个研究组中使用利妥昔单抗后达到良好或中等欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 治疗反应的患者比例
大体时间：超过 2 年（104 周）
良好的 EULAR 缓解定义为 28 个关节的疾病活动评分下降 - C 反应蛋白 (DAS28-CRP) > 1.2 并且目前的 DAS-CRP ≤ 3.2。 中度 EULAR 反应定义为 DAS28-CRP 降低 > 0.6 至 ≤ 1.2，且当前 DAS28-CRP ≤ 5.1，或 DAS28-CRP 降低 > 1.2，且当前 DAS28-CRP > 3.2。 每次使用利妥昔单抗后 12 周将评估治疗反应。
超过 2 年（104 周）
两个研究组疾病控制损失的比较
大体时间：超过 2 年（104 周）
疾病控制丧失定义为 28 个关节达到疾病活动评分 - C 反应蛋白 (DAS28-CRP) > 3.2，且之前的 DAS28-CRP ≤ 3.2。
超过 2 年（104 周）
两个研究组中利妥昔单抗药物保留率的比较
大体时间：超过 2 年（104 周）
定义为随时间推移继续接受利妥昔单抗治疗的患者百分比。
超过 2 年（104 周）
实验组中将利妥昔单抗剂量逐渐减至 1000 mg 以下的患者比例
大体时间：超过 2 年（104 周）
超过 2 年（104 周）
活性比较组中利妥昔单抗给药之间的平均/中位间隔
大体时间：超过 2 年（104 周）
超过 2 年（104 周）
两个研究组中严重不良事件/反应发生率的比较。
大体时间：超过 2 年（104 周）
如果不良事件或不良反应导致住院或现有住院时间延长，如果导致持续或严重残疾或丧失能力，如果导致危及生命的经历（意味着受试者有以下风险），则该不良事件或不良反应被视为严重：死亡），或者是否导致死亡。
超过 2 年（104 周）
两个研究组的严重感染率比较。
大体时间：超过 2 年（104 周）
如果感染导致住院治疗或现有住院时间延长，如果导致持续或严重残疾或丧失能力，如果导致危及生命的经历（意味着受试者有死亡风险），或如果它导致死亡。
超过 2 年（104 周）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
使用健康评估问卷 - 残疾指数 (HAQ-DI) 测量两个研究组的功能状态比较
大体时间：超过 2 年（104 周）
HAQ-DI评分范围：0-3，评分越高表明功能状态越差。
超过 2 年（104 周）
两个研究组的自我效能感，使用关节炎自我效能感量表（ASES）进行测量
大体时间：超过 2 年（104 周）
ASES 评分范围：11 - 110，分数越高表明自我效能感越高。
超过 2 年（104 周）
使用患者填写的视觉模拟量表 (VAS) 测量两个研究组的疼痛
大体时间：超过 2 年（104 周）
VAS疼痛范围：0 - 100，值越高表明疼痛程度越高
超过 2 年（104 周）
使用患者填写的视觉模拟量表 (VAS) 测量两个研究组的疲劳程度
大体时间：超过 2 年（104 周）
VAS 疲劳范围：0 - 100，值越高表示疲劳程度越高。
超过 2 年（104 周）
两个研究组的患者疾病总体评估 (PGA)，使用患者完成的视觉模拟量表 (VAS) 进行测量
大体时间：超过 2 年（104 周）
VAS PGA 范围：0 - 100，值越高表明疾病越严重。
超过 2 年（104 周）
两个研究组中的分化簇 (CD) 19+ 和记忆 B 细胞计数
大体时间：超过 2 年（104 周）
在两个研究组中，在基线、利妥昔单抗给药前和第 2 年（104 周）时确定。
超过 2 年（104 周）
两个研究组中的免疫球蛋白 (Ig) 计数（IgG、IgA 和 IgM）
大体时间：超过 2 年（104 周）
在两个研究组中，在基线、利妥昔单抗给药前和第 2 年（104 周）时确定。
超过 2 年（104 周）
两个研究组的健康效用指数，使用 EuroQol - 5 维度 (EQ-5D) 调查问卷的汇总指数得分计算
大体时间：超过 2 年（104 周）
概要指标评分范围：小于0（健康状态比死亡更差，0为相当于死亡的健康状态值）到1（完全健康）。
超过 2 年（104 周）
两个研究组的专业和职业参与度，使用工作生产力和活动损害调查问卷计算：一般健康 (WPAI:GH)
大体时间：超过 2 年（104 周）
WPAI:GH 计算因健康原因错过工作时间的百分比（范围 0-100，数字越大表明错过工作时间越多）、因健康原因工作时损伤百分比（范围 0-100，数字越大表明损伤越高）、由于健康原因造成的总体工作损害百分比（范围 0-100，数字越大表示损害程度越高），以及由于健康原因造成的活动损害百分比（范围 0-100，数字越大表示损害程度越高）。
超过 2 年（104 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

合作者

Fonds voor Wetenschappelijk Reumaonderzoek (FWRO)

调查人员

  • 首席研究员：Patrick Verschueren, MD, PhD、University Hospitals Leuven/KU Leuven

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月9日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月17日

首次发布 (实际的)

2023年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月26日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S67309

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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