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류마티스 관절염 환자의 질병 활동 유도 용량 감소와 비교한 간격 연장에 따른 리툭시맙의 테이퍼링 (RITUXERA)

2025년 5월 26일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

류마티스 관절염 환자의 질병 활동 유도 용량 감소와 비교한 간격 연장에 따른 Rituximab의 테이퍼링: RITUXERA 시험

이 오픈 라벨 다기관 무작위 통제 실용적 우월성 시험의 목표는 류마티스 관절염 환자를 위한 리툭시맙을 사용한 최적의 치료/감량 전략을 조사하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 환자 보고 질병 영향 감소 측면에서 류마티스 관절염 환자의 리툭시맙에 대한 최적의 치료/감량 전략은 무엇입니까?
  • 류마티스관절염 환자에서 Rituximab의 치료효과 측면에서 최적의 치료/점감 전략은 무엇인가?

참가자는 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 질병 활동 유도 용량 감소에 기반한 테이퍼링(실험군)
  • 간격 연장에 따른 테이퍼링(활성 비교기 암)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

134

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussel, 벨기에, 1000
        • 아직 모집하지 않음
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc Bruxelles
        • 연락하다:
          • Patrick Durez, MD, PhD
    • Antwerpen
      • Merksem, Antwerpen, 벨기에, 2170
        • 아직 모집하지 않음
        • ZNA Jan Palfijn
        • 연락하다:
          • Alla Ishchenko, MD
    • Limburg
      • Genk, Limburg, 벨기에, 3600
        • 모병
        • Reumacentrum Genk
        • 연락하다:
          • Philip Remans, MD, PhD
      • Genk, Limburg, 벨기에, 3600
        • 모병
        • ReumaClinic Genk
        • 연락하다:
          • Johan Vanhoof, MD
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9300
        • 모병
        • OLV Aalst
        • 연락하다:
          • Tom Zwaenepoel, MD
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
        • 모병
        • RZ Heilig Hart
        • 연락하다:
          • Veerle Taelman, MD
      • Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
        • 모병
        • University Hospitals Leuven (UZ Leuven)
        • 연락하다:
          • Patrick Verschueren, MD, PhD
        • 연락하다:
          • Johan Joly, MSc
        • 부수사관:
          • Elias De Meyst, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 연구 절차 전에 서면 동의서를 제공하고 연구에 참여할 수 있고 기꺼이 참여합니다.
  • 연령 ≥ 18세.
  • 네덜란드어나 프랑스어를 이해하고 쓸 수 있습니다.
  • 류마티스 관절염에 대한 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism(ACR/EULAR) Classification Criteria에 따른 류마티스 관절염의 진단.
  • 최소 1회의 성공적인 리툭시맙 주기로 정의되는 리툭시맙에 대한 이전 반응(= 리툭시맙의 첫 번째 투여 후 16주에 중등도/양호한 EULAR 반응).
  • 리툭시맙을 사용한 현재 치료.
  • 류마티스 관절염에서 리툭시맙 사용에 대한 벨기에 상환 기준에 따라 후속 리툭시맙 주기가 필요합니다(DAS28 점수 ≥3.2).
  • 베이스라인 4주 전에 안정적인 용량의 메토트렉세이트 또는 기타 기존의 합성 질병 수정 항류마티스제(DMARD).

제외 기준:

  • 리툭시맙보다 다른 생물학적 DMARD를 사용한 현재 치료.
  • 표적 합성 DMARD를 사용한 현재 치료.
  • 임신 또는 임신 소원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 질병 활동 유도 용량 감소에 기반한 리툭시맙의 테이퍼링

DAS28-CRP에 의해 측정된 질병 활성도에 기초한 용량으로 6개월(24주)마다 리툭시맙으로 치료.

DAS28-CRP ≤ 3.2: 다음 순서에 따른 용량 감소: 1 x 1000mg IV(최대), 1 x 500mg IV, 1 x 200mg IV(최소).

DAS28-CRP > 3.2: 이전 유효 용량의 투여.
의약품: 리툭시맙
IV 리툭시맙
다른 이름들:
  • 맙테라
  • 루시언스
  • 트룩시마
  • 릭사톤
활성 비교기: 간격 연장에 따른 리툭시맙의 테이퍼링
DAS28-CRP ≥ 3.2이고 이전 리툭시맙 투여 후 간격이 최소 6개월(24주)인 경우 고정 용량의 리툭시맙(1 x 1000mg IV)으로 치료.
의약품: 리툭시맙
IV 리툭시맙
다른 이름들:
  • 맙테라
  • 루시언스
  • 트룩시마
  • 릭사톤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rheumatoid Arthritis Impact of Disease(RAID) 설문지를 사용하여 측정한 두 연구 부문의 질병 영향 비교
기간: 2년 이상(104주)
RAID 설문지 점수 범위: 0 - 10, 점수가 높을수록 상태가 나쁨을 나타냅니다.
2년 이상(104주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28개 관절 - C-반응성 단백질(DAS28-CRP)의 질병 활동 점수를 사용하여 측정한 두 연구 부문의 질병 활동 비교
기간: 2년 이상(104주)
주요 보조 결과. DAS28-CRP 범위: 0 - ..., 더 높은 값은 더 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
2년 이상(104주)
SDAI(Simplified Disease Activity Index)를 사용하여 측정한 두 연구 부문의 질병 활성도 비교
기간: 2년 이상(104주)
SDAI 범위: 0 - ..., 더 높은 값은 더 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
2년 이상(104주)
두 연구 부문에서 리툭시맙의 누적 용량 비교
기간: 2년 이상(104주)
2년 이상(104주)
두 연구 부문에서 글루코코르티코이드의 누적 용량 비교
기간: 2년 이상(104주)
2년 이상(104주)
2년(104주) 동안 리툭시맙 투여 후 양호 또는 중등도의 EULAR(European League Against Rheumatism) 치료 반응을 달성한 두 연구 부문의 환자 비율
기간: 2년 이상(104주)
좋은 EULAR 반응은 28개 관절에서 질병 활동 점수의 감소로 정의됩니다 - C 반응성 단백질(DAS28-CRP) > 1.2 및 현재 DAS-CRP ≤ 3.2. 중등도 EULAR 반응은 DAS28-CRP > 0.6에서 ≤ 1.2로 감소하고 현재 DAS28-CRP ≤ 5.1로 정의되거나 DAS28-CRP > 1.2로 감소하고 현재 DAS28-CRP > 3.2로 정의됩니다. 치료 반응은 리툭시맙의 매 투여 후 12주에 평가될 것입니다.
2년 이상(104주)
두 연구 부문의 질병 통제 상실 비교
기간: 2년 이상(104주)
질병 통제 상실은 28개 관절에서 질병 활동 점수를 달성하는 것으로 정의됩니다. C 반응성 단백질(DAS28-CRP) > 3.2, 이전 DAS28-CRP ≤ 3.2.
2년 이상(104주)
두 연구 부문의 리툭시맙 약물 보유율 비교
기간: 2년 이상(104주)
시간이 지남에 따라 리툭시맙 치료에 남아 있는 환자의 백분율로 정의됩니다.
2년 이상(104주)
실험군에서 리툭시맙을 1000mg 미만으로 감량하는 환자의 비율
기간: 2년 이상(104주)
2년 이상(104주)
활성 비교군에서 리툭시맙 투여 사이의 평균/중간 간격
기간: 2년 이상(104주)
2년 이상(104주)
두 연구 부문에서 심각한 부작용/반응 비율을 비교합니다.
기간: 2년 이상(104주)
이상사례 또는 이상반응은 입원으로 이어지거나 기존 입원 기간이 연장되는 경우, 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력을 초래하는 경우, 생명을 위협하는 경험을 초래하는 경우(대상자가 다음과 같은 위험에 처했다는 것을 의미) 심각한 것으로 간주됩니다. 사망) 또는 사망으로 이어지는 경우.
2년 이상(104주)
두 연구 부문의 심각한 감염률 비교.
기간: 2년 이상(104주)
입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장으로 이어지는 경우, 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력을 초래하는 경우, 생명을 위협하는 경험(피험자가 사망 위험에 처했다는 의미)을 초래하는 경우 감염은 심각한 것으로 간주됩니다. 사망에 이를 경우.
2년 이상(104주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)를 사용하여 측정한 두 연구 부문의 기능 상태 비교
기간: 2년 이상(104주)
HAQ-DI 점수 범위: 0 - 3, 점수가 높을수록 기능 상태가 나쁨을 나타냅니다.
2년 이상(104주)
ASES(Arthritis Self-Efficacy Scale)를 사용하여 측정한 두 연구 부문의 자기 효능감
기간: 2년 이상(104주)
ASES 점수 범위: 11 - 110, 점수가 높을수록 인지된 자기효능감이 높음을 나타냅니다.
2년 이상(104주)
환자가 작성한 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 측정한 양쪽 연구 부문의 통증
기간: 2년 이상(104주)
VAS 통증 범위: 0 - 100, 높은 값은 더 높은 통증을 나타냅니다.
2년 이상(104주)
환자가 완성한 Visual Analogue Scale(VAS)을 사용하여 측정한 두 연구 부문의 피로
기간: 2년 이상(104주)
VAS 피로 범위: 0 - 100, 값이 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
2년 이상(104주)
환자가 완료한 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 측정한 두 연구 부문의 질병에 대한 PGA(Patient Global Assessment)
기간: 2년 이상(104주)
VAS PGA 범위: 0 - 100, 높은 값은 더 나쁜 질병을 나타냅니다.
2년 이상(104주)
두 연구 부문의 분화 클러스터(CD) 19+ 및 기억 B 세포 수
기간: 2년 이상(104주)
기준선, 리툭시맙 투여 전 및 2년차(104주)에 두 연구 부문에서 결정되었습니다.
2년 이상(104주)
두 연구 부문의 면역글로불린(Ig) 수(IgG, IgA 및 IgM)
기간: 2년 이상(104주)
기준선, 리툭시맙 투여 전 및 2년차(104주)에 두 연구 부문에서 결정되었습니다.
2년 이상(104주)
EuroQol - 5 차원(EQ-5D) 설문지의 요약 지수 점수를 사용하여 계산된 두 연구 부문의 건강 효용 지수
기간: 2년 이상(104주)
요약 지수 점수 범위: 0 미만(죽은 것보다 나쁜 건강 상태, 0은 사망과 동등한 건강 상태 값)에서 1(완전한 건강).
2년 이상(104주)
업무 생산성 및 활동 장애 설문지: 일반 건강(WPAI:GH)을 사용하여 계산된 두 연구 부문의 전문적 및 직업적 참여
기간: 2년 이상(104주)
WPAI:GH는 건강으로 인해 놓친 근무 시간 비율(범위 0~100, 숫자가 높을수록 더 많은 근무 시간을 놓친 것을 나타냄), 건강으로 인해 근무 중 장애 비율(범위 0~100, 숫자가 높을수록 장애가 심함을 나타냄), 건강으로 인한 전체 업무 장애 비율(범위 0~100, 숫자가 높을수록 장애가 심함을 나타냄), 건강으로 인한 활동 장애 비율(범위 0~100, 숫자가 높을수록 장애가 심함을 나타냄).
2년 이상(104주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

협력자

Fonds voor Wetenschappelijk Reumaonderzoek (FWRO)

수사관

  • 수석 연구원: Patrick Verschueren, MD, PhD, University Hospitals Leuven/KU Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S67309

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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