Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение дозы ритуксимаба на основе удлинения интервала по сравнению со снижением дозы в зависимости от активности заболевания у пациентов с ревматоидным артритом (RITUXERA)

26 мая 2025 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Снижение дозы ритуксимаба на основе удлинения интервала по сравнению со снижением дозы в зависимости от активности заболевания у пациентов с ревматоидным артритом: исследование RITUXERA

Целью этого открытого многоцентрового рандомизированного контролируемого практического исследования превосходства является изучение оптимальной стратегии лечения/снижения дозы ритуксимаба у пациентов с ревматоидным артритом.

Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Какова оптимальная стратегия лечения/снижения дозы ритуксимаба у пациентов с ревматоидным артритом с точки зрения уменьшения воздействия заболевания, о котором сообщают пациенты?
  • Какова оптимальная стратегия лечения/снижения дозы ритуксимаба у пациентов с ревматоидным артритом с точки зрения терапевтической эффективности?

Участники будут рандомизированы в одну из двух групп исследования:

  • Снижение дозы на основе снижения дозы в зависимости от активности заболевания (экспериментальная группа)
  • Сужение на основе удлинения интервала (активное плечо сравнения)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

134

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Johan Joly, MSc
  • Номер телефона: +32 016340258
  • Электронная почта: johan.joly@uzleuven.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 1000
        • Еще не набирают
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc Bruxelles
        • Контакт:
          • Patrick Durez, MD, PhD
    • Antwerpen
      • Merksem, Antwerpen, Бельгия, 2170
        • Еще не набирают
        • ZNA Jan Palfijn
        • Контакт:
          • Alla Ishchenko, MD
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Бельгия, 3600
        • Рекрутинг
        • Reumacentrum Genk
        • Контакт:
          • Philip Remans, MD, PhD
      • Genk, Limburg, Бельгия, 3600
        • Рекрутинг
        • ReumaClinic Genk
        • Контакт:
          • Johan Vanhoof, MD
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9300
        • Рекрутинг
        • OLV Aalst
        • Контакт:
          • Tom Zwaenepoel, MD
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • RZ Heilig Hart
        • Контакт:
          • Veerle Taelman, MD
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Leuven (UZ Leuven)
        • Контакт:
          • Patrick Verschueren, MD, PhD
        • Контакт:
          • Johan Joly, MSc
        • Младший исследователь:
          • Elias De Meyst, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способен и желает дать письменное информированное согласие и участвовать в исследовании до любой процедуры исследования.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Понимание и умение писать на голландском или французском языках.
  • Диагностика ревматоидного артрита в соответствии с классификационными критериями ревматоидного артрита Американского колледжа ревматологии/Европейской лиги против ревматизма (ACR/EULAR) 2010 года.
  • Предыдущий ответ на ритуксимаб, определяемый как минимум один успешный цикл ритуксимаба (= умеренный/хороший ответ EULAR через 16 недель после первого введения ритуксимаба).
  • Текущее лечение ритуксимабом.
  • Необходимость последующего цикла ритуксимаба в соответствии с бельгийскими критериями возмещения расходов на использование ритуксимаба при ревматоидном артрите (оценка DAS28 ≥3,2).
  • Стабильная доза метотрексата или других обычных синтетических противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (БПВП), за 4 недели до исходного уровня.

Критерий исключения:

  • Текущее лечение другим биологическим БПВП, кроме ритуксимаба.
  • Текущее лечение целевым синтетическим DMARD.
  • Беременность или желание беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Снижение дозы ритуксимаба в зависимости от активности заболевания

Лечение ритуксимабом каждые 6 месяцев (24 недели) с дозировкой, основанной на активности заболевания, измеряемой с помощью DAS28-CRP.

DAS28-СРБ ≤ 3,2: снижение дозы в соответствии со следующей последовательностью: 1 х 1000 мг в/в (максимум), 1 х 500 мг в/в, 1 х 200 мг в/в (минимум).

DAS28-СРБ > 3,2: введение ранее эффективной дозы.
Лекарство: Ритуксимаб
В/в ритуксимаб
Другие имена:
  • Мабтера
  • Руксиенс
  • Труксима
  • Риксатон
Активный компаратор: Снижение дозы ритуксимаба в зависимости от удлинения интервала
Лечение фиксированной дозой ритуксимаба (1 x 1000 мг внутривенно), если DAS28-CRP ≥ 3,2 И интервал не менее 6 месяцев (24 недели) с момента предыдущего введения ритуксимаба.
Лекарство: Ритуксимаб
В/в ритуксимаб
Другие имена:
  • Мабтера
  • Руксиенс
  • Труксима
  • Риксатон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение влияния заболевания в обеих группах исследования, измеренное с помощью опросника влияния заболевания на ревматоидный артрит (RAID)
Временное ограничение: Более 2 лет (104 недели)
Диапазон баллов по опроснику RAID: 0–10, причем более высокие баллы указывают на худшее состояние.
Более 2 лет (104 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение активности заболевания в обеих группах исследования, измеренной с использованием показателя активности заболевания в 28 суставах - С-реактивный белок (DAS28-CRP)
Временное ограничение: Более 2 лет (104 недели)
Основной вторичный результат. Диапазон DAS28-CRP: 0 - ..., причем более высокие значения указывают на более высокую активность заболевания.
Более 2 лет (104 недели)
Сравнение активности заболевания в обеих группах исследования, измеренное с использованием упрощенного индекса активности заболевания (SDAI)
Временное ограничение: Более 2 лет (104 недели)
Диапазон SDAI: 0–..., причем более высокие значения указывают на более высокую активность заболевания.
Более 2 лет (104 недели)
Сравнение кумулятивной дозы ритуксимаба в обеих группах исследования
Временное ограничение: Более 2 лет (104 недели)
Более 2 лет (104 недели)
Сравнение кумулятивной дозы глюкокортикоидов в обеих группах исследования
Временное ограничение: Более 2 лет (104 недели)
Более 2 лет (104 недели)
Доля пациентов в обеих группах исследования, достигших хорошего или умеренного ответа на лечение Европейской лиги против ревматизма (EULAR) после введения ритуксимаба в течение 2 лет (104 недели)
Временное ограничение: Более 2 лет (104 недели)
Хороший ответ EULAR определяется как снижение показателя активности заболевания в 28 суставах - С-реактивный белок (DAS28-CRP)> 1,2 и присутствующий DAS-CRP ≤ 3,2. Умеренный ответ EULAR определяется как снижение DAS28-CRP > 0,6 до ≤ 1,2 и присутствующий DAS28-CRP ≤ 5,1, или снижение DAS28-CRP > 1,2 и существующий DAS28-CRP > 3,2. Ответы на лечение будут оцениваться через 12 недель после каждого введения ритуксимаба.
Более 2 лет (104 недели)
Сравнение потери контроля над заболеванием в обеих группах исследования
Временное ограничение: Более 2 лет (104 недели)
Потеря контроля над заболеванием определяется как достижение показателя активности заболевания в 28 суставах - С-реактивный белок (DAS28-CRP)> 3,2 с предыдущим DAS28-CRP ≤ 3,2.
Более 2 лет (104 недели)
Сравнение частоты удержания препарата ритуксимаб в обеих группах исследования
Временное ограничение: Более 2 лет (104 недели)
Определяется как процент пациентов, продолжающих лечение ритуксимабом с течением времени.
Более 2 лет (104 недели)
Доля пациентов, снижающих дозу ритуксимаба ниже 1000 мг в экспериментальной группе
Временное ограничение: Более 2 лет (104 недели)
Более 2 лет (104 недели)
Средний/медианный интервал между введениями ритуксимаба в группе активного препарата сравнения
Временное ограничение: Более 2 лет (104 недели)
Более 2 лет (104 недели)
Сравнение частоты серьезных нежелательных явлений/реакций в обеих группах исследования.
Временное ограничение: Более 2 лет (104 недель)
Нежелательное явление или нежелательная реакция считаются серьезными, если они приводят к госпитализации в стационар или к продлению существующей госпитализации, если они приводят к стойкой или значительной инвалидности или недееспособности, если они приводят к опасным для жизни переживаниям (это означает, что субъект подвергался риску смерть), или если это приведет к смерти.
Более 2 лет (104 недель)
Сравнение уровня серьезных инфекций в обеих группах исследования.
Временное ограничение: Более 2 лет (104 недель)
Инфекция считается серьезной, если она приводит к госпитализации в стационар или продлению существующей госпитализации, если она приводит к стойкой или значительной инвалидности или недееспособности, если она приводит к опасному для жизни опыту (это означает, что субъект подвергался риску смерти) или если это приведет к смерти.
Более 2 лет (104 недель)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение функционального состояния в обеих исследуемых группах, измеренное с помощью опросника оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI).
Временное ограничение: Более 2 лет (104 недели)
Диапазон баллов HAQ-DI: 0–3, при этом более высокие баллы указывают на худшее функциональное состояние.
Более 2 лет (104 недели)
Самоэффективность в обеих группах исследования, измеренная с использованием шкалы самоэффективности при артрите (ASES).
Временное ограничение: Более 2 лет (104 недели)
Диапазон баллов ASES: 11–110, причем более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую самоэффективность.
Более 2 лет (104 недели)
Боль в обеих группах исследования, измеренная с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), заполненной пациентом
Временное ограничение: Более 2 лет (104 недели)
Диапазон боли по ВАШ: 0–100, более высокие значения указывают на более сильную боль
Более 2 лет (104 недели)
Усталость в обеих группах исследования, измеренная с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), заполненной пациентом
Временное ограничение: Более 2 лет (104 недели)
Диапазон утомляемости по ВАШ: 0–100, причем более высокие значения указывают на большую утомляемость.
Более 2 лет (104 недели)
Общая оценка пациента (PGA) заболевания в обеих группах исследования, измеренная с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), заполненная пациентом
Временное ограничение: Более 2 лет (104 недели)
Диапазон VAS PGA: 0–100, при этом более высокие значения указывают на более тяжелое течение заболевания.
Более 2 лет (104 недели)
Кластер дифференцировки (CD) 19+ и количество В-клеток памяти в обеих группах исследования
Временное ограничение: Более 2 лет (104 недели)
Определялось исходно, до введения ритуксимаба и через 2 года (104 недели) в обеих группах исследования.
Более 2 лет (104 недели)
Количество иммуноглобулинов (Ig) (IgG, IgA и IgM) в обеих группах исследования
Временное ограничение: Более 2 лет (104 недели)
Определялось исходно, до введения ритуксимаба и через 2 года (104 недели) в обеих группах исследования.
Более 2 лет (104 недели)
Индекс полезности для здоровья в обеих группах исследования, рассчитанный с использованием итогового индекса опросника EuroQol - 5 измерений (EQ-5D)
Временное ограничение: Более 2 лет (104 недели)
Диапазон значений суммарного индекса: от менее 0 (состояние здоровья хуже, чем мертвый, 0 — значение состояния здоровья, эквивалентное смерти) до 1 (полное здоровье).
Более 2 лет (104 недели)
Профессиональное и профессиональное участие в обеих группах обучения, рассчитанное с использованием опросника по снижению производительности труда и активности: общее состояние здоровья (WPAI:GH).
Временное ограничение: Более 2 лет (104 недель)
WPAI:GH рассчитывает процент пропущенного рабочего времени по состоянию здоровья (диапазон 0–100, более высокие числа указывают на большее количество пропущенного рабочего времени), процент нарушений во время работы по состоянию здоровья (диапазон 0–100, более высокие числа указывают на более высокие нарушения), процент общего нарушения трудоспособности по причине здоровья (диапазон 0–100, более высокие цифры указывают на более высокий уровень нарушений) и процент нарушения активности по причине здоровья (диапазон 0–100, более высокие числа указывают на более высокий уровень нарушений).
Более 2 лет (104 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

Fonds voor Wetenschappelijk Reumaonderzoek (FWRO)

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Verschueren, MD, PhD, University Hospitals Leuven/KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S67309

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться