Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nedtrapning af rituximab baseret på intervalforlængelse sammenlignet med sygdomsaktivitetsstyret dosisreduktion hos patienter med reumatoid arthritis (RITUXERA)

26. maj 2025 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Nedtrapning af rituximab baseret på intervalforlængelse sammenlignet med sygdomsaktivitetsstyret dosisreduktion hos patienter med reumatoid arthritis: RITUXERA-forsøget

Målet med dette åbne multicenter randomiserede kontrollerede pragmatiske overlegenhedsforsøg er at undersøge den optimale behandlings-/nedtrapningsstrategi med rituximab til patienter med leddegigt.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er den optimale behandlings-/nedtrapningsstrategi for rituximab hos patienter med reumatoid arthritis med hensyn til at reducere patientrapporteret sygdomspåvirkning?
  • Hvad er den optimale behandlings-/nedtrapningsstrategi for rituximab hos patienter med reumatoid arthritis med hensyn til terapeutisk effekt?

Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to undersøgelsesarme:

  • Nedtrapning baseret på sygdomsaktivitetsstyret dosisreduktion (eksperimentel arm)
  • Tapering baseret på intervalforlængelse (aktiv komparatorarm)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

134

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc Bruxelles
        • Kontakt:
          • Patrick Durez, MD, PhD
    • Antwerpen
      • Merksem, Antwerpen, Belgien, 2170
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ZNA Jan Palfijn
        • Kontakt:
          • Alla Ishchenko, MD
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Rekruttering
        • Reumacentrum Genk
        • Kontakt:
          • Philip Remans, MD, PhD
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Rekruttering
        • ReumaClinic Genk
        • Kontakt:
          • Johan Vanhoof, MD
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
        • Rekruttering
        • OLV Aalst
        • Kontakt:
          • Tom Zwaenepoel, MD
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • RZ Heilig Hart
        • Kontakt:
          • Veerle Taelman, MD
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospitals Leuven (UZ Leuven)
        • Kontakt:
          • Patrick Verschueren, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Johan Joly, MSc
        • Underforsker:
          • Elias De Meyst, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og deltage i undersøgelsen før enhver undersøgelsesprocedure.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Forståelse og evne til at skrive på hollandsk eller fransk.
  • Diagnose af rheumatoid arthritis ifølge 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) klassifikationskriterier for rheumatoid arthritis.
  • Tidligere respons på rituximab, defineret som minimum én vellykket rituximab-cyklus (= et moderat/godt EULAR-respons 16 uger efter den første administration af rituximab).
  • Nuværende behandling med rituximab.
  • Behov for en efterfølgende rituximab-cyklus i henhold til de belgiske tilskudskriterier for brug af rituximab ved reumatoid arthritis (DAS28-score ≥3,2).
  • Stabil dosis af methotrexat eller andre konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) 4 uger før baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende behandling med en anden biologisk DMARD end rituximab.
  • Nuværende behandling med en målrettet syntetisk DMARD.
  • Graviditet eller graviditetsønske.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nedtrapning af rituximab baseret på sygdomsaktivitetsstyret dosisreduktion

Behandling med rituximab hver 6. måned (24 uger) med dosering baseret på sygdomsaktivitet, målt ved DAS28-CRP.

DAS28-CRP ≤ 3,2: dosisreduktion i henhold til følgende sekvens: 1 x 1000 mg IV (maksimum), 1 x 500 mg IV, 1 x 200 mg IV (minimum).

DAS28-CRP > 3.2: administration af tidligere effektiv dosis.
Medicin: Rituximab
IV rituximab
Andre navne:
  • MabThera
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon
Aktiv komparator: Nedtrapning af rituximab baseret på intervalforlængelse
Behandling med fast dosis af rituximab (1 x 1000 mg IV) hvis DAS28-CRP ≥ 3,2 OG interval på mindst 6 måneder (24 uger) siden tidligere administration af rituximab.
Medicin: Rituximab
IV rituximab
Andre navne:
  • MabThera
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af sygdomspåvirkning i begge undersøgelsesarme, målt ved hjælp af Rheumatoid Arthritis Impact of Disease (RAID) spørgeskema
Tidsramme: Over 2 år (104 uger)
RAID-spørgeskemascoreinterval: 0 - 10, med højere score, der indikerer dårligere status.
Over 2 år (104 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af sygdomsaktivitet i begge undersøgelsesarme, målt ved hjælp af Disease Activity Score i 28 led - C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: Over 2 år (104 uger)
Primært sekundært resultat. DAS28-CRP-område: 0 - ..., med højere værdier, der indikerer højere sygdomsaktivitet.
Over 2 år (104 uger)
Sammenligning af sygdomsaktivitet i begge undersøgelsesarme, målt ved hjælp af Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Tidsramme: Over 2 år (104 uger)
SDAI-område: 0 - ..., med højere værdier, der indikerer højere sygdomsaktivitet.
Over 2 år (104 uger)
Sammenligning af kumulativ dosis af rituximab i begge undersøgelsesarme
Tidsramme: Over 2 år (104 uger)
Over 2 år (104 uger)
Sammenligning af kumulativ dosis af glukokortikoider i begge undersøgelsesarme
Tidsramme: Over 2 år (104 uger)
Over 2 år (104 uger)
Andel af patienter i begge undersøgelsesarme, der opnår en god eller moderat behandlingsrespons i European League Against Rheumatism (EULAR) efter administration af rituximab over en periode på 2 år (104 uger)
Tidsramme: Over 2 år (104 uger)
Et godt EULAR-respons er defineret som et fald i Disease Activity Score i 28 led - C-reaktivt protein (DAS28-CRP) > 1,2 og en nuværende DAS-CRP ≤ 3,2. Et moderat EULAR-respons er defineret som et fald i DAS28-CRP > 0,6 til ≤ 1,2 og en nuværende DAS28-CRP ≤ 5,1, eller et fald i DAS28-CRP > 1,2 og en nuværende DAS28-CRP > 3,2. Behandlingsrespons vil blive evalueret 12 uger efter hver administration af rituximab.
Over 2 år (104 uger)
Sammenligning af tab af sygdomskontrol i begge undersøgelsesarme
Tidsramme: Over 2 år (104 uger)
Tab af sygdomskontrol er defineret som opnåelse af en sygdomsaktivitetsscore i 28 led - C-reaktivt protein (DAS28-CRP) > 3,2 med tidligere DAS28-CRP ≤ 3,2.
Over 2 år (104 uger)
Sammenligning af rituximab-lægemiddelretentionsraten i begge undersøgelsesarme
Tidsramme: Over 2 år (104 uger)
Defineret som procentdelen af ​​patienter, der er tilbage i behandling med rituximab over tid.
Over 2 år (104 uger)
Andel af patienter, der nedtrapper rituximab under 1000 mg i den eksperimentelle arm
Tidsramme: Over 2 år (104 uger)
Over 2 år (104 uger)
Middel-/medianinterval mellem rituximab-administrationer i den aktive komparatorgruppe
Tidsramme: Over 2 år (104 uger)
Over 2 år (104 uger)
Sammenligning af alvorlige bivirkninger/reaktionsrater i begge undersøgelsesarme.
Tidsramme: Over 2 år (104 uger)
En uønsket hændelse eller bivirkning betragtes som alvorlig, hvis den fører til hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, hvis den resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, hvis den resulterer i en livstruende oplevelse (hvilket betyder, at forsøgspersonen var i fare for at død), eller hvis det resulterer i døden.
Over 2 år (104 uger)
Sammenligning af antallet af alvorlige infektioner i begge undersøgelsesarme.
Tidsramme: Over 2 år (104 uger)
En infektion betragtes som alvorlig, hvis den fører til døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, hvis den resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, hvis den resulterer i en livstruende oplevelse (hvilket betyder, at forsøgspersonen var i fare for at dø), eller hvis det resulterer i døden.
Over 2 år (104 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af funktionel status i begge undersøgelsesarme, målt ved hjælp af Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Over 2 år (104 uger)
HAQ-DI scoreområde: 0 - 3, med højere score, der indikerer dårligere funktionsstatus.
Over 2 år (104 uger)
Self-efficacy i begge undersøgelsesarme, målt ved hjælp af Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES)
Tidsramme: Over 2 år (104 uger)
ASES-scoreinterval: 11 - 110, hvor højere score indikerer højere opfattet selveffektivitet.
Over 2 år (104 uger)
Smerter i begge undersøgelsesarme, målt ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS) udfyldt af patienten
Tidsramme: Over 2 år (104 uger)
VAS smerteområde: 0 - 100, med højere værdier, der indikerer højere smerte
Over 2 år (104 uger)
Træthed i begge undersøgelsesarme, målt ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS) udfyldt af patienten
Tidsramme: Over 2 år (104 uger)
VAS-træthedsområde: 0 - 100, med højere værdier, der indikerer mere træthed.
Over 2 år (104 uger)
Patient global vurdering (PGA) af sygdom i begge undersøgelsesarme, målt ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS) udfyldt af patienten
Tidsramme: Over 2 år (104 uger)
VAS PGA-område: 0 - 100, med højere værdier, der indikerer værre sygdom.
Over 2 år (104 uger)
Cluster of Differentiation (CD) 19+ og Memory B-celleantal i begge undersøgelsesarme
Tidsramme: Over 2 år (104 uger)
Bestemt ved baseline, før administration af rituximab og ved år 2 (104 uger) i begge undersøgelsesarme.
Over 2 år (104 uger)
Immunoglobulin (Ig) tællinger (IgG, IgA og IgM) i begge undersøgelsesarme
Tidsramme: Over 2 år (104 uger)
Bestemt ved baseline, før administration af rituximab og ved år 2 (104 uger) i begge undersøgelsesarme.
Over 2 år (104 uger)
Sundhedsværdiindeks i begge undersøgelsesarme, beregnet ved hjælp af den sammenfattende indeksscore fra EuroQol - 5 dimensioner (EQ-5D) spørgeskemaet
Tidsramme: Over 2 år (104 uger)
Sammenfattende indeksscoreinterval: mindre end 0 (sundhedstilstand værre end død, 0 er værdien af ​​en sundhedstilstand svarende til død) til 1 (fuldt helbred).
Over 2 år (104 uger)
Professionel og erhvervsmæssig deltagelse i begge studiearme, beregnet ved hjælp af spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment: General Health (WPAI:GH)
Tidsramme: Over 2 år (104 uger)
WPAI:GH beregner den procentvise arbejdstid, der er gået glip af helbred (interval 0-100, højere tal indikerer mere mistet arbejdstid), procenten svækkelse, mens du arbejder på grund af helbred (interval 0-100, højere tal indikerer højere svækkelse), procent samlet arbejdsnedsættelse på grund af helbred (interval 0-100, højere tal indikerer højere funktionsnedsættelse), og procentdelen aktivitetsnedsættelse på grund af helbred (interval 0-100, højere tal indikerer højere funktionsnedsættelse).
Over 2 år (104 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Fonds voor Wetenschappelijk Reumaonderzoek (FWRO)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Verschueren, MD, PhD, University Hospitals Leuven/KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S67309

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner